PLAXOS 10 MG/40 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Plaxos 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Plaxos 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Plaxos 10 mg/80 mg tabletki powlekane

ezetymib / atorwastatyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Plaxos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plaxos
3. Jak stosować Plaxos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plaxos
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Plaxos i w jakim celu się go stosuje

Plaxos to lek, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Plaxos zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, ten lek zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ten lek działa poprzez redukcję cholesterolu w dwóch sposób. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol, który organizm wytwarza samodzielnie.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem, ten proces może prowadzić do zwężenia tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu "złego" w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecny w krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Twój lekarz może przepisać ten lek, jeśli już przyjmujesz atorwastatynę i ezetymibę w tym samym poziomie dawki, ale jako odrębne produkty, oprócz diety obniżającej poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• chorobę serca. Ten lek redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże Ci zredukować wagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plaxos

Nie przyjmuj Plaxos

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetymibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedyś chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś niejasne wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych,
• jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi "stiatyny" lub "fibraty"),
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i leków zawierających ezetymibę/atorwastatynę może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ stiatyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niejasnych bólów mięśni, wrażliwości lub słabości mięśni podczas przyjmowania tego leku.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym również rozpad mięśni, powodujący uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetymibą.

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem i ewentualnie w trakcie leczenia, w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozpadu mięśni szkieletowych), zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 "Pozostałe leki i Plaxos").

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Plaxos

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub będziesz musiał przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Należy unikać fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu) podczas przyjmowania tego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie tego leku lub których działanie może być wpływane przez ten lek (patrz rozdział 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do rozpadu mięśni, znanego jako "rabdomioliza", opisane w rozdziale 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• letermowir (lek, który pomaga zapobiegać chorobie spowodowanej przez wirus cytomegalii),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswir/sofosbuwir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).
• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy można bezpiecznie wznowić leczenie tym lekiem. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4

Pozostałe leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z tym lekiem

• środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• stirypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• środki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolkhicyna (stosowana w leczeniu dny),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Plaxos z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać informacje na temat sposobu przyjmowania tego leku.

Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów patrz rozdział 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy po przyjęciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Plaxos zawiera laktozę

Plaxos 10 mg/20 mg tabletki powlekane zawierają laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Plaxos 10 mg/40 mg tabletki powlekane zawierają laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Plaxos 10 mg/80 mg tabletki powlekane zawierają laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Plaxos zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Plaxos

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę na tabletkę, w zależności od Twojego aktualnego leczenia i Twojej indywidualnej sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• • Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny.

Jaka dawkę powinieneś przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka tego leku raz dziennie, preferowany zawsze o tej samej porze. Tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Sposób podania

Możesz przyjmować ten lek o dowolnej porze dnia. Możesz go przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ten lek wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Plaxos, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Plaxos

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia przyjmij swoją zwykłą dawkę tego leku o zwykłej porze. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań brać tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz tabletki.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze
• słabość, wrażliwość, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie, uczucie niepokoju lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy nerkowe
• zespół typu lupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste wypróżnienia; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; niepokój żołądkowy,
• trądzik; rumień,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni, skurcze lub słabość mięśni; ból ramion i nóg,
• niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub niepokoju; obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk),
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomów krwi w niektórych testach czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach laboratoryjnych krwi,
• przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne w kolorze fioletowym (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących statyny z ezetymibą, ezetymibą lub atorwastatyną w tabletkach (lekach stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowej pomocy medycznej),
• wysypka skórna z rumieniem i czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• kwaśny refluk,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• wysypka skórna i świąd; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i rumienia,
• uraz ścięgna,
• kamienie żółciowe lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• stan zapalny trzustki, często przebiegający z intensywnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),
• stan zapalny błony śluzowej nosa; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomów cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś dokładnie monitorować poziom cukru we krwi),
• koszmary senne,
• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w jamie ustnej,
• utrata pamięci,
• • szum w uszach i/lub w głowie; utrata słuchu,
  • wymioty,
  • odbijanie,
  • wypadanie włosów,
  • gorączka,
  • obecność białych krwinek w badaniach moczu,
  • zaburzenia widzenia; zmiany widzenia,
  • ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane statyn:

• dysfunkcja seksualna,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym przewlekły kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem niepokoju lub gorączką, co może nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia tym lekiem (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Plaxos

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Plaxos

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna.

Plaxos 10 mg/20 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Plaxos 10 mg/40 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Plaxos 10 mg/80 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki

Plaxos 10 mg/20 mg: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa kroscarmelosa, czerwony tlenek żelaza (E-172), laurylosiarczan sodu, povidon K30, stearynian magnezu, węglan wapnia i polisorbat 80.

Plaxos 10 mg/40 mg: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa kroscarmelosa, czerwony tlenek żelaza (E-172), laurylosiarczan sodu, povidon K30, stearynian magnezu, węglan wapnia i polisorbat 80.

Plaxos 10 mg/80 mg: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa kroscarmelosa, czerwony tlenek żelaza (E-172), laurylosiarczan sodu, povidon K30, stearynian magnezu, węglan wapnia i polisorbat 80.

Materiał powlekający

Plaxos 10 mg/20 mg: Opadry biały zawiera: hipromeloza 2910 (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b) i propylenoglikol (E-1520).

Plaxos 10 mg/40 mg: Opadry biały zawiera: hipromeloza 2910 (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b) i propylenoglikol (E-1520).

Plaxos 10 mg/80 mg: Opadry biały zawiera: hipromeloza 2910 (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b) i propylenoglikol (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaxos 10 mg/20 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, koloru białego i różowego, oznaczone „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach około 15 mm (długość) x 6 mm (szerokość).

Plaxos 10 mg/40 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, koloru białego i różowego, oznaczone „40” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach około 17 mm (długość) x 6 mm (szerokość).

Plaxos 10 mg/80 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, koloru białego i różowego, oznaczone „80” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach około 18 mm (długość) x 8 mm (szerokość).

Opakowania po 30 tabletek powlekanych w blistrach wykonanych z folii aluminiowej.

Opakowania po 60 tabletek powlekanych w blistrach wykonanych z folii aluminiowej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587

08918-Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela

Koropi Attiki, 19441, Grecja

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012

Larissa, 41500, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Plaxos 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Plaxos 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Plaxos 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es