PLAVIX 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Plavix 75 mg tabletki powlekane

klepidogrel

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Plavix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plavix
3. Jak stosować Plavix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plavix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Plavix i w jakim celu się go stosuje

Plavix zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

Plavix jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) zwapniałych, procesu zwanego aterotrombózą, który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Ci przepisany Plavix, aby pomóc w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę, która powoduje zwapnienie tętnic (również zwaną aterosklerozą), oraz
• miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• miałeś ciężki ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może musiał założyć stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić odpowiedni przepływ krwi. Możliwe, że Twój lekarz również przepisał kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• miałeś objawy udaru, które zniknęły w krótkim czasie (również znane jako przejściowy atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Plavix i kwasu acetylosalicylowego w tej chorobie. Twój lekarz przepisze Ci Plavix plus kwas acetylosalicylowy, jeśli nie możesz przyjmować „przeciwzakrzepowych doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plavix

Nie przyjmuj Plavix

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na klopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że cokolwiek z tego może Cię dotyczyć lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Plavix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Plavix poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• choroby, która wiąże się z ryzykiem krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• anomalii krwi, która predysponuje Cię do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• odniósł niedawno ciężką kontuzję.
• przeszedł niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• będziesz musiał przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (zawał ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś wywiad nieurazowego krwawienia mózgowego.

Podczas leczenia Plavix:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie (znane również jako Púrpura Trombótica Trombocitopénica lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (niebieskie plamy) pod skórą, które mogą pojawić się jako punkty czerwone, wraz z lub bez niezrozumiałego, skrajnego zmęczenia, zdezorientowania, żółtej skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub zrobisz sobie ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Plavix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Plavix lub odwrotnie.

Powinieneś poinformować wyraźnie swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
• przeciwzakrzepowe doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub inny lek wstrzykiwany stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidynę, inny lek z grupy inhibitorów agregacji płytek,
• inhibitor wychwytu serotoniny (takiego jak fluoksetyna lub fluwoksamina i innych leków tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w przypadku ciężkich zakażeń)

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: jeśli jesteś leczony klopidogrelem, powinieneś poinformować swojego lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu uśmierzenia bólu),
• rosuwastatynę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), przejściowy atak ischemiczny lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu, możliwe, że został Ci przepisany Plavix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Plavix z pokarmem i napojami

Plavix może być przyjmowany z i bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Plavix. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Plavix, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się przyjmowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Plavix miał wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Plavix zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Plavix zawiera wodorowany olej rycynowy

Może to powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Plavix

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, nawet dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym biciem serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg Plavix na dobę, podawaną doustnie z lub bez pokarmu i o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Plavix (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Plavix na dobę, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które zniknęły w krótkim czasie (również znanych jako przejściowy atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu, Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg Plavix (1 tabletkę 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Plavix na dobę, jak opisano powyżej, wraz z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Ci albo Plavix samodzielnie, albo kwas acetylosalicylowy samodzielnie.

Będziesz musiał przyjmować Plavix przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Plavix, niż powinieneś

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Plavix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Plavix, ale pamiętasz przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej godzinie.

Jeśli zapomnisz przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

W postaciach 7, 14, 28 i 84 tabletek możesz sprawdzić ostatni dzień, w którym przyjąłeś tabletkę Plavix, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Plavix

Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Plavix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz:

• Gorączki, objawów infekcji lub skrajnego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub niezwiązana z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone punkty i/lub zdezorientowanie (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym Plavix jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczysz przedłużonego krwawienia podczas przyjmowania Plavix

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz sobie ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Żółtaczka; ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasami z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne uogólnione (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do utraty przytomności); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zdezorientowanie; halucynacje; ból stawowy; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Twoja zdrowie może również obserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Plavix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Patrz warunki przechowywania na opakowaniu.

Przechowuj poniżej 30°C, gdy Plavix jest dostarczany w blistrach PVC/PVDC/aluminium.

Gdy Plavix jest dostarczany w jakimkolwiek blistrze aluminiowym, nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Plavix

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to (patrz sekcja 2 „Plavix zawiera laktozę” i „Plavix zawiera wodny olej rycynowy”):

• Rdzeń tabletki: mannitol (E421), wodny olej rycynowy, mikrokrystaliczna celuloza, makrogol 6000 i niewielka ilość podstawionej hydroksypropylocelulozy.
• Obudowa tabletki: monohydrat laktozy (cukier mleczny), hipromeloza (E464), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Lakier: wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Plavix 75 mg są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego i mają wygrawerowany na jednej stronie numer „75”, a na drugiej stronie numer „1171”. Plavix jest dostępny w opakowaniach z:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub blistrach aluminiowych,
• 50x1 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub w blistrach jednodawkowych z aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producenci:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja.

lub

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F - 21800 Quétigny, Francja

lub

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Włochy

lub

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/