PLAVIX 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Plavix 300 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Plavix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Plavix
3. Jak stosować Plavix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plavix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Plavix i w jakim celu się go stosuje

Plavix zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami, które występują w krwi i agregują się, gdy krew krzepnie. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

Plavix jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) dotkniętych procesem zwanym aterotrombózą, który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Pan/Pani przepisany Plavix w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• choruje Pan/Pani na proces, który powoduje zatwardzenie tętnic (również zwany miażdżycą), oraz
• miał Pan/Pani wcześniej zawał serca, udar mózgu lub choruje Pan/Pani na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• miał Pan/Pani ciężki atak bólu w klatce piersiowej, zwany „niestabilną dusznicą bolesną” lub „zawałem serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może również założyć stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia prawidłowego przepływu krwi. Możliwe, że lekarz przepisze Panu/Pani również kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• miał Pan/Pani objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (również zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym) lub udar niedokrwienny o lekkim nasileniu. Lekarz może również podać Panu/Pani kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• ma Pan/Pani nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie może Pan/Pani przyjmować leków z grupy leków przeciwzakrzepowych (antagonistów witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Lekarz powiedział Panu/Pani, że „leki przeciwzakrzepowe” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Plavix i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Lekarz przepisze Panu/Pani Plavix wraz z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie może Pan/Pani przyjmować „leków przeciwzakrzepowych” i nie ma Pan/Pani ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Plavix

Nie stosuj Plavix

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan/Pani aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• Jeśli choruje Pan/Pani na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważa Pan/Pani, że którykolwiek z powyższych punktów może dotyczyć Pana/Pani, lub jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Plavix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Plavix powiadom swojego lekarza, jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli ma Pan/Pani ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• choroby, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• choroby krwi, która sprawia, że jest Pan/Pani bardziej skłonny do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• miał Pan/Pani niedawno ciężką ranę.
• przeszedł Pan/Pani niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• będzie Pan/Pani przechodził operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.
• • Jeśli miał Pan/Pani zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny) w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Jeśli choruje Pan/Pani na choroby wątroby lub nerek.
  • Jeśli miał Pan/Pani alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Pana/Pani choroby.
  • Jeśli miał Pan/Pani wykrwawienie mózgu nieurazowe.

Podczas leczenia Plavix:

• Powiadom swojego lekarza, jeśli planuje Pan/Pani operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli rozwinie Pan/Pani zaburzenie (również znane jako trombocytopenia trombotyczna lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (niebieskie plamy) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamy, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółtej skóry i oczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się Pan/Pani porani lub zrobi Pan/Pani sobie ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on krzepnięciu krwi. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak jest Pan/Pani zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Plavix z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Plavix lub odwrotnie.

Powinien Pan/Pani powiadomić swojego lekarza wyraźnie, jeśli stosuje Pan/Pani:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:

• leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,

• leki przeciwzapalne niesteroidowe, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub inny lek wstrzykiwany stosowany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
• tiklopidynę lub inne leki z grupy inhibitorów agregacji płytek,
• inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• rifampicynę (stosowaną w przypadku ciężkich infekcji)

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia infekcji bakteryjnych i grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: jeśli jest Pan/Pani leczony clopidogrelem, powinien Pan/Pani powiadomić swojego lekarza przed tym, zanim zostanie Panu/Pani przepisany którykolwiek z tych leków (stosowanych w celu uśmierzenia bólu),
• rosuwastatynę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli Pan/Pani miał ciężki atak bólu w klatce piersiowej (niestabilną dusznicę bolesną lub zawał serca), przejściowy atak niedokrwienny lub udar niedokrwienny o lekkim nasileniu, możliwe, że został Panu/Pani przepisany Plavix wraz z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w ciągu 24 godzin) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Plavix z pokarmem i napojami

Plavix może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna Pani powiadomić swojego lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Plavix. Jeśli zostanie Pani w ciąży podczas stosowania Plavix, powinna Pani niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinna Pani karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmi Pani piersią lub planuje Pani to zrobić, powinna Pani powiadomić swojego lekarza przed zażyciem tego leku.

Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Plavix wpłynie na Pana/Pani zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Plavix zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Plavix zawiera również wodną masę ricynową

Może to powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Plavix

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, nawet dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym biciem serca), wynosi 1 tabletkę Plavix 75 mg na dobę, podawaną doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli Pan/Pani miał ciężki atak bólu w klatce piersiowej (niestabilną dusznicę bolesną lub zawał serca), lekarz może przepisać Panu/Pani 300 mg lub 600 mg Plavix (1 lub 2 tabletki po 300 mg lub 4 lub 8 tabletek po 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi 1 tabletkę Plavix 75 mg na dobę, tak jak opisano powyżej.

Jeśli Pan/Pani miał objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (przejściowy atak niedokrwienny) lub udar niedokrwienny o lekkim nasileniu, lekarz może przepisać Panu/Pani 300 mg Plavix (1 tabletkę po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi 1 tabletkę Plavix 75 mg na dobę, tak jak opisano powyżej, wraz z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Panu/Pani albo Plavix samodzielnie, albo kwas acetylosalicylowy samodzielnie.

Będzie Pan/Pani musiał stosować Plavix przez czas, jaki zostanie określony przez lekarza.

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużo Plavix

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Plavix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadcza Pan/Pani:

• Gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Mogą one być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka (żółta skóra i oczy), związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamy i/lub dezorientacja (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą one być objawami reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym Plavix jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwawienia (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadcza Pan/Pani przedłużonego krwawienia podczas stosowania Plavix

Jeśli się Pan/Pani porani lub zrobi Pan/Pani sobie ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on krzepnięciu krwi. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak jest Pan/Pani zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogące wystąpić u do 1 na 10.000 osób):

Żółtaczka; ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasami z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólne (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawami przewlekłego obniżonego poziomu cukru we krwi.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Plavix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Plavix

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 300 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to (patrz sekcja 2 „Plavix zawiera laktozę” i „Plavix zawiera wodorowany olej rycynowy”):

• Rdzeń tabletki: manitol (E421), wodorowany olej rycynowy, celulosa mikrokrystaliczna, makrogol 6000 i celulosa hydroksypropylowa o niskim stopniu podstawienia.
• Obudowa tabletki: laktoza monohydrat (cukier mleczny), hipromeloza (E464), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Lakier: wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Plavix 300 mg są owalne, koloru różowego i mają wygrawerowany na jednej stronie numer „300” i na drugiej stronie numer „1332”. Plavix jest dostępny w opakowaniach z tektury z 4x1, 10x1, 30x1 i 100x1 tabletek w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producent:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/