PLATICEPT 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PlatiCept 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

cisplatyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PlatiCept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PlatiCept
3. Jak stosować PlatiCept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PlatiCept
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PlatiCept i w jakim celu się go stosuje

Cisplatyna należy do grupy leków zwanych cytostatykami, wskazanych w leczeniu pewnych chorób zlokalizowanych w jajnikach, jądrach, płucach, głowie i szyi oraz pęcherzu moczowym, gdzie wzrost komórkowy jest zaburzony.

Skonsultuj się z lekarzem, w jakim celu został Ci przepisany PlatiCept.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PlatiCept

Nie stosuj PlatiCept

• Jeśli jesteś uczulony na cisplatynę lub inne substancje zawierające platynę lub na którykolwiek inny składnik leku (wymieniony w punkcie 6)
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• Jeśli masz zaburzenia słuchu
• Jeśli masz ciężką supresję szpiku kostnego
• Jeśli masz neuropatię wywołaną przez cisplatynę
• Jeśli karmisz piersią.
• W połączeniu z pewnymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciwko żółtej febrze i fenitoina (lek stosowany w zapobieganiu drgawkom) (zobacz punkt "Stosowanie PlatiCept z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania PlatiCept

• Jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie, może dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) i może być konieczne wykonanie transfuzji. Może również dojść do zaburzeń neurologicznych, nerek i słuchu.
• Otrzymanie PlatiCept może spowodować nudności i wymioty. Twój lekarz poda Ci lek, który zapobiegnie im lub zmniejszy ich nasilenie i częstotliwość.
• PlatiCept może spowodować u Ciebie reakcje alergiczne, które będą wymagały specjalnego leczenia.
• Przed, w trakcie i po terapii PlatiCept będą wykonywane częste badania krwi, a także testy sprawdzające funkcjonowanie nerek, wątroby i mózgu.
• Jeśli chcesz mieć dzieci (zobacz punkt "Ciąża, laktacja i płodność"). Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia cisplatyną.
• W przypadku rozlania cisplatyny, zanieczyszczonej skóry należy natychmiast umyć wodą i mydłem. W przypadku podania cisplatyny poza naczyniami krwionośnymi podanie należy natychmiast przerwać. Cisplatyna na skórze może powodować uszkodzenia tkanek (zapalenie skóry, zwłóknienie i martwicę).

Stosowanie PlatiCept z innymi lekami

Zwróć uwagę, że te twierdzenia mogą również dotyczyć produktów stosowanych w przeszłości lub w przyszłości.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

• Stosowanie jednoczesne leków, które hamują czynność szpiku kostnego lub promieniowania, może nasilić działania niepożądane cisplatyny w szpiku kostnym.
• Toksyczność cisplatyny może wzrosnąć, gdy jest podawana jednocześnie z innymi lekami cytostatycznymi (stosowanymi w leczeniu raka), takimi jak bleomycyna i metotreksat.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe zawierające furosemid, hydralazynę, diazoksyd i propranolol) mogą zwiększyć toksyczne działanie cisplatyny na nerki.
• Toksyczność cisplatyny może poważnie wpłynąć na nerki, jeśli jest podawana jednocześnie z lekami, które mogą powodować działania niepożądane na nerki, takimi jak leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu pewnych infekcji (antybiotyki: cefalosporyny, aminoglikozydy i/lub amfoterycyna B) i środki kontrastowe.
• Toksyczność cisplatyny może wpłynąć na słuch, jeśli jest podawana jednocześnie z lekami, które mogą powodować działania niepożądane na ucho, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe.
• Jeśli stosujesz leki na chorobę dnę podczas leczenia cisplatyną, może być konieczne dostosowanie dawki tych leków (np. alopurynol, kolchicina, probenecyd i/lub sulfinpirazona).
• Podawanie leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne leki pętlowe) w połączeniu z cisplatyną (dawka cisplatyny: powyżej 60 mg/m2, wydalanie moczu: mniej niż 1000 ml w 24 godzinach) może powodować toksyczne działania na nerki i ucho.
• Pierwsze objawy uszkodzenia słuchu (zawroty głowy i/lub szum w uszach) mogą być maskowane, jeśli podczas leczenia cisplatyną otrzymujesz również leki stosowane w leczeniu nadwrażliwości (leki przeciwhistaminowe, takie jak buklizyna, cyklizyna, loxapina, meklizyna, fenotiazyny, tioksanten i/lub trimetobenzamidy).
• Cisplatyna podawana w połączeniu z bleomycyną i winblastyną może powodować bladość lub sinienie palców rąk i nóg (zespół Raynauda).
• Podawanie cisplatyny przed leczeniem paklitakselem lub w połączeniu z doksetakselem może powodować ciężkie uszkodzenia nerwów.
• Stosowanie skojarzone cisplatyny z bleomycyną i etopozydem może zmniejszyć stężenie litu we krwi. Dlatego też stężenie litu powinno być okresowo sprawdzane.
• Cisplatyna zmniejsza działanie fenitoyny w leczeniu padaczki.
• Penicylamina i inne substancje zwane chelatami mogą zmniejszyć skuteczność cisplatyny.
• Cisplatyna może powodować niepożądane działanie na skuteczność leków zapobiegających krzepliwości (leki przeciwkrzepliwe). Dlatego też krzepliwość powinna być częściej sprawdzana podczas stosowania skojarzonego.
• Stosowanie skojarzone cisplatyny z cyklosporyną może osłabić układ immunologiczny, z ryzykiem zwiększenia produkcji białych krwinek (limfocytów).
• Nie powinno się stosować żadnej szczepionki zawierającej osłabione wirusy w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia cisplatyną.
• Podczas leczenia cisplatyną nie powinno się stosować szczepionek przeciwko żółtej febrze (zobacz także "Nie stosuj PlatiCept").

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

PlatiCept nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia PlatiCept, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Laktacja

PlatiCept jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, powinnaś zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia PlatiCept.

Płodność

Należy stosować środki antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży podczas i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia PlatiCept; zasada ta dotyczy pacjentów obu płci. Jeśli pacjenci chcą mieć dzieci po zakończeniu leczenia, zaleca się genetyczne doradztwo.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cisplatyna może powodować senność i/lub wymioty. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia PlatiCept.

PlatiCept zawiera sodę

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 177 mg (7,7 mmol) sodu na fiolkę.

3. Jak stosować PlatiCept

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

PlatiCept powinien być podawany wyłącznie dożylnie po rozcieńczeniu i przez personel medyczny, pod nadzorem lekarskim.

Lekarz obliczy dawkę w zależności od Twoich potrzeb. Zwykle podawana jest jedna dawka co 3 lub 4 tygodnie, ale ten schemat będzie podlegał zmianom, które lekarz uzna za stosowne w każdym przypadku. Lekarz dostosuje dawkę na początku leczenia lub później, w zależności od stanu fizycznego pacjenta.

U pacjentów w podeszłym wieku, przy ustalaniu odpowiedniej dawki, lekarz powinien wziąć pod uwagę, że funkcja nerek jest często zmniejszona.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia PlatiCept. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie PlatiCept jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Cisplatyna nie powinna mieć kontaktu z materiałami zawierającymi aluminium.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo PlatiCept

Twój lekarz zadba o to, aby otrzymałeś odpowiednią dawkę. W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć zwiększonych działań niepożądanych, które mogą obejmować niewydolność nerek, niewydolność wątroby, głuchotę, zmiany w widzeniu, zmniejszenie produkcji komórek krwi i takie stany, jak uczucie choroby, wymioty i stan zapalny nerwów. Twój lekarz może podać Ci objawowe leczenie tych działań niepożądanych.

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo PlatiCept, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nie ma znanych antidotów w przypadku przedawkowania PlatiCept. Można oczekiwać, że pierwsze powikłania wynikające z przedawkowania będą związane z supresją czynności szpiku kostnego, a także z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek. Stwierdzono, że podawanie dawek cisplatyny większych niż zalecane może być związane z utratą wzroku i słuchu. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniałeś stosować PlatiCept

Skonsultuj się z lekarzem. Lekarz określi, jakie działania należy podjąć.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, PlatiCept może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, istotne jest, aby poinformować o tym lekarza przed następnym leczeniem.

Działania niepożądane zależą od stosowanej dawki i mogą mieć efekt kumulatywny.

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań:

• Biegunka lub wymioty utrwalone lub ciężkie
• Stomatitis/mukozitis (bolące usta lub owrzodzenia jamy ustnej)
• Zapalenie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• Niespodziewane objawy oddechowe, takie jak suchy kaszel, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Trudności w połykaniu
• Zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk lub nóg
• Ekstremalne zmęczenie
• Nienormalne pojawienie się siniaków lub krwawień
• Objawy infekcji, takie jak ból gardła i gorączka
• Uczucie dyskomfortu w okolicy lub w miejscu wstrzyknięcia podczas infuzji

Mogą wystąpić inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja szpiku kostnego charakteryzująca się znacznym zmniejszeniem liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji (leukopenia), zmniejszeniem płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko siniaków i krwawień, a także zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia).
• Zmniejszenie poziomu elektrolitów (sodu).
• Utrata słuchu (ototoksyczność).
• Wymioty, nudności, anoreksja i biegunka.
• Ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek (zwiększenie BUN, zwiększenie kreatyniny, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny), zaburzenia czynności kanalików nerkowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcja krwi (sepsa).
• Zaburzenia układu nerwowego (neurotoksyczność).
• Głuchota i toksyczność przednercza w połączeniu z zawrotami głowy.
• Artymia, w tym zmniejszenie częstotliwości serca (bradykardia) i przyspieszenie (tachykardia).
• Zapalenie żył (flebitis).
• Trudności w oddychaniu (dyspnea), zapalenie płuc (pneumonia), niewydolność oddechowa.
• Disfunkcja wątroby z podwyższonymi poziomami transaminaz i bilirubiny, która jest odwracalna.
• Zaczerwienienie i zapalenie skóry (rumień, owrzodzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk (obrzęk), ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Poważne działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli:

Doświadczasz silnego bólu lub zapalenia w którymkolwiek z Twoich ud, bólu w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (co może wskazywać na szkodliwe zakrzepy krwi w żyłach).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Poważne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), w tym wyprysk skórny (rumień), egzema z silnym świądem i tworzenie się guzków (pokrzywka), zaczerwienienie i zapalenie skóry (rumień) lub świąd (swędzenie) i gorączka, zmniejszenie ciśnienia krwi (hipotensja),
• Zmniejszenie poziomu elektrolitów (magnesium).
• Połysk metaliczny na dziąsłach.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Zaburzenia produkcji plemników i jaj oraz bolesny, nieprawidłowy rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zwiększone ryzyko rozwoju białaczki.
• Poważna nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne), supresja układu immunologicznego (immunosupresja).
• Zespół niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego.
• Wysokie poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), zmniejszenie poziomu elektrolitów (wapń, potas, fosfor) we krwi z kurczami mięśni i/lub zaburzeniami w elektrokardiogramie (EKG), skurcz mięśni (tetania).
• Drgawki, utrata pewnych funkcji mózgu, w tym dysfunkcja mózgu charakteryzująca się skurczami i zmniejszeniem poziomu świadomości (leukoencefalopatia), neuropatia obwodowa nerwów czuciowych (neuropatia czuciowa obwodowa) charakteryzująca się mrowieniem, świądem lub pieczeniem bez przyczyny i czasami charakteryzująca się utratą smaku, dotyku, wzroku, zespół leukoencefalopatii odwracalnej.
• Niewyraźne widzenie, trudności w percepcji kolorów i dysfunkcja ruchów gałek ocznych, obrzęk (papiledema), zapalenie nerwu wzrokowego w połączeniu z bólem i zmniejszeniem funkcji nerwowej (neuritis nerwu wzrokowego), ślepota w wyniku dysfunkcji mózgu.
• Utrata zdolności do prowadzenia normalnej rozmowy.
• Zawał serca, nadciśnienie, ciężka choroba wieńcowa.
• Zapalenie błon śluzowych jamy ustnej (stomatitis).
• Zmniejszone stężenie albumin w surowicy.
• Zmniejszenie albumin w krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Niewydolność wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH).
• Zwiększenie poziomów żelaza we krwi.
• Drgawki
• Zatrzymanie akcji serca.
• Dysfunkcja przepływu krwi, np. w mózgu, ale także w palcach rąk i nóg (zespół Raynauda).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje.
• Anemia hemolityczna.
• Zwiększenie aktywności amylazy we krwi.
• Odwodnienie, nadmiar kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).
• Udar mózgu (udar), utrata smaku (ageuzja), zapalenie tętnic mózgu, objaw Lhermitte, mielopatia, neuropatia autonomiczna.
• Pigmentacja siatkówki.
• Šum w uszach (szum uszny).
• Zaburzenia serca.
• Mikroangiopatia trombotyczna (zespół hemolityczno-mocznicowy).
• Zakrzepica płucna.
• Chrapanie.
• Wyprysk skórny, wypadanie włosów (łysienie).
• Skurcze mięśni.
• Gorączka, osłabienie (astenia), dyskomfort, rozlany w miejscu wstrzyknięcia.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PlatiCept

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie ampułki i na opakowaniu zewnętrznym, po słowie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ampułki z PlatiCept należy przechowywać w temperaturze pokojowej. Zalecane warunki przechowywania zamkniętych ampułek zapewniają stabilność produktu do terminu ważności podanego na opakowaniu.

Odtworzony roztwór jest stabilny przez 12 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) w obecności światła. Po odtworzeniu w następujących roztworach, roztwór należy przechowywać w temperaturze pokojowej:

- Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).

- Woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie odtworzonego roztworu w lodzie powoduje powstanie osadu.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PlatiCept 50 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG

Substancją czynną jest cisplatyna. Każda ampułka zawiera 50 mg cisplatyny.

Pozostałe składniki to: manitol (E-421), chlorek sodu i kwas solny.

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 177 mg (7,7 mmol) sodu na ampułkę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PlatiCept jest dostępny w postaci proszku do roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera 1 ampułkę z 50 mg cisplatyny.

Po odtworzeniu roztwór zawiera 1 mg/ml cisplatyny. Przed podaniem wymagane jest dodatkowe rozcieńczenie przez personel medyczny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PharmaCept GmbH

Bessemerstr. 82

12103 Berlin

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

PRASFARMA, S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PRASFARMA, S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania i manipulacji

Manipulacja

Cisplatyna jest czynnikiem cytotoksycznym. Jak wszystkie leki tego typu, PlatiCept powinien być manipulowany z ostrożnością. Rozcieńczenia powinny być przeprowadzane przez doświadczony personel w specjalnie wyznaczonym obszarze, który powinien nosić rękawice ochronne i stosować środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

W przypadku kontaktu ze skórą, obszar dotknięty powinien być umyty wodą i mydłem alkalicznym. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie umyć obficie wodą.

Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z czynnikami cytotoksycznymi.

Przygotowanie do podania dożylnego

Ampułki 50 mg powinny być rozcieńczone w 50 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 50 ml wody do wstrzykiwań. Każdy ml otrzymanego roztworu zawiera 1 mg cisplatyny. Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.

Uwaga: Nie należy stosować igieł ani materiałów zawierających aluminium do przygotowania lub podania dożylnego, ponieważ aluminium reaguje z cisplatyną, powodując powstanie osadu i utratę mocy.

Usuwanie

Jedna ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi czynników cytotoksycznych.