PLASBUMIN 20% roztwór do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Plasbumin20% roztwór do infuzji

Albúmina ludzka 20%

Spis treści

1. Czym jest Plasbumin 20 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plasbumin 20
3. Jak stosować Plasbumin 20
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plasbumin 20
6. Opis opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Plasbumin 20 i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych substytutami osocza.

Jest to roztwór do infuzji dożylnych. Każde opakowanie Plasbumin 20 zawiera 1 fiolkę z albúminą ludzką.

Stosowanie Plasbumin 20 wskazane jest w przypadku przywrócenia i utrzymania objętości krwiobiegu, gdy stwierdzono deficyt objętości i użycie koloidu jest uzasadnione. Wybór albúminy zamiast koloidu sztucznego zależy od sytuacji klinicznej pacjenta i opiera się na zaleceniach oficjalnych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plasbumin 20

Nie stosuj Plasbumin 20:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na albúminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Plasbumin 20

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Jeśli masz reakcję alergiczną lub anafilaktyczną, ponieważ należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku nadwrażliwości na białka osocza ludzkiego, podanie powinno być przeprowadzane powoli, przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności i pod kontrolą lekarską.
• Jeśli masz:

-

-

-

-

-

-

-

Należy podać ten lek z ostrożnością, ponieważ może wystąpić hipervolemia (nieprawidłowe zwiększenie objętości osocza) lub hemodilucja.

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy przeprowadzić pewne środki ostrożności, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują:

• dokładny wybór dawców, w celu wykluczenia tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych,
• badanie markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i w mieszaninach osocza,
• włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów.

Pomimo tego, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowo powstałych lub o nieznanej naturze lub innych rodzajów zakażeń.

Nie odnotowano przypadków zakażeń wirusowych z albúminą produkowaną zgodnie z specyfikacjami i procesami określonymi w Farmakopei Europejskiej.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy personel medyczny poda Ci dawkę Plasbumin 20, odnotował nazwę leku i numer serii, aby zachować zapis o stosowanych seriach.

Stosowanie Plasbumin 20 z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W ogóle, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, w tym z krwią pełną i koncentratami erytrocytów.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni potencjalne ryzyko dla płodu i poinformuje, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie.

Jazda i obsługa maszyn

Brak wskazania, że Plasbumin 20 mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o składnikach Plasbumin 20

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 166,8 mg (7,3 mmol) sodu na fiolkę 50 ml i 333,5 mg (14,5 mmol) sodu na fiolkę 100 ml.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera maksymalnie 10 mmol potasu na litr roztworu do infuzji.

3. Jak stosować Plasbumin 20

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarskich lub farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Plasbumin 20 jest lekiem przeznaczonym do stosowania w szpitalu, więc zostanie Ci podany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Stężenie i dawka albúminy oraz szybkość, z jaką będzie Ci podawany, zostaną dostosowane do Twoich potrzeb.

Twój lekarz wskaże, z jaką częstotliwością i w jakich odstępach czasu powinien być stosowany Plasbumin 20.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Plasbumin 20.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Plasbumin 20

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 851 51 51.

Jeśli zapomnisz zażyć Plasbumin 20

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Działania niepożądane rzadkie (występują z częstotliwością 1 do 10 na 10 000 pacjentów leczonych): mogą wystąpić łagodne reakcje, takie jak np. zaczerwienienie, wysypka, gorączka i nudności.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych): może wystąpić wstrząs anafilaktyczny.

Informacje o bezpieczeństwie wirusowym, patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Plasbumin 20

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i zabezpieczonym przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po EXP:

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania jego zawartość powinna być użyta natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub osadza się..

6. Opis opakowania i dodatkowe informacje

Skład Plasbumin 20

-

Każda fiolka zawiera 20% roztworu białkowego, z czego co najmniej 95% to albúmina ludzka.

• Pozostałymi składnikami są: kaprylan sodu, N-acetyl-DL-tryptofan, jony (sód, potas) i woda do wstrzykiwań.

Aby uzyskać więcej informacji o składnikach, zobacz także „Waźne informacje o składnikach Plasbumin 20” na końcu punktu 2.

Wygląd produktu i opakowanie

Plasbumin 20jest dostępny jako roztwór do infuzji dożylnej .

Plasbumin 20 jest dostępny w fiolkach zawierających 50 ml i 100 ml produktu.

Wielkość opakowania: 1 fiolka

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

D-60528 Frankfurt

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: grudzień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

__________________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

• Plasbumin 20 powinien być podawany dożylnie, infundując zawartość fiolki bezpośrednio lub rozcieńczając ją w roztworze izotonicznym (np. roztworze glukozowym 5% lub roztworze soli fizjologicznej). Mieszanie z roztworami elektrolitowymi powinno być przeprowadzane w warunkach sterylnych.

• Plasbumin 20 nie powinien być rozcieńczany wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u odbiorcy produktu.

• Roztwory powinny być klarowne lub lekko mętne. Nie powinny być stosowane roztwory mętne lub zawierające osad, ponieważ może to być wskazaniem, że białko jest niestabilne lub roztwór został zanieczyszczony. Po otwarciu fiolki jej zawartość powinna być użyta natychmiast.

• Infuzja jest przeprowadzana dożylnie, przy użyciu zestawu do infuzji jednorazowego użytku, sterylnego i apirenego. Przed włożeniem zestawu do infuzji do korka, należy go zdezynfekować odpowiednim środkiem dezynfekującym. Po podłączeniu zestawu do infuzji do fiolki, jej zawartość powinna być infundowana natychmiast.

• Szybkość infuzji powinna być dostosowana do konkretnych okoliczności każdego przypadku i wskazania. Podczas plazmaferezy szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości wymiany. Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dostosowane do stanu krwiobiegu pacjenta, może dojść do hipervolemii. W przypadku pierwszych objawów klinicznych przeładowania układu krążenia (ból głowy, duszność, pełnia żył i obrzęk płuc), wzrostu ciśnienia tętniczego lub zwiększenia ciśnienia żylnej i obrzęku płuc, należy przerwać infuzję.

• Jeśli są podawane duże objętości, produkt powinien być ogrzany do temperatury ciała przed użyciem.

• Podczas podawania stężonej albúminy należy zapewnić, że pacjent ma odpowiednią hydratację. Pacjenci powinni być odpowiednio monitorowani, aby uniknąć przeładowania układu krążenia i hiperhydratacji.
• Podczas podawania albúminy należy kontrolować bilans elektrolitowy pacjenta i w razie potrzeby podejmować odpowiednie środki w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi.

• Należy zapewnić odpowiednią substitucję innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek i erytrocytów)

Roztwory, które nie zostały użyte, powinny być usunięte w odpowiedni sposób.