PLANGAMMA 50 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Plangamma50mg/mlroztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IgIV)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Plangamma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plangammy
3. Jak stosować Plangammę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plangammy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Plangamma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Plangamma

Plangamma zawiera immunoglobulinę ludzką normalną. Ten lek należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami dożylnej. Stosuje się je w leczeniu stanów, w których układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo wobec chorób.

W jakim celu stosuje się Plangammę

Leczenie u dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) z niedoborami przeciwciał (leczenie zastępcze). Istnieją dwie grupy:

• Pacjenci z zespołem pierwotnej immunodeficyjności (PID), wrodzonym niedoborem przeciwciał (grupa 1).
• Pacjenci z zespołem wtórnej immunodeficyjności (SID) u pacjentów, którzy doświadczają ciężkich lub nawracających infekcji, które nie reagują na leczenie przeciwdrobnoustrojowe i które wykazały niedobór przeciwciał swoistych (PSAF)*lub poziom sérum <4 g l (grupa 2).< li>

*PSAF = niezdolność do podwojenia miana przeciwciał IgG wobec antygenu szczepionek pneumokokowych polisacharydowych i polipeptydowych.

Leczenie u dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) podatnych na choroby, u których szczepienia przeciwko ospie szczególnie są przeciwwskazane lub nie są zalecane.

Leczenie u dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi (immunomodulacja). Klasyfikuje się je na pięć grup:

• Choroba wrzodowa płytek krwi, gdy liczba płytek krwi we krwi jest znacznie zmniejszona. Płytki krwi są ważną częścią procesu krzepnięcia, a zmniejszona liczba płytek krwi może powodować krwawienia i krwiaki. Ten produkt stosuje się również u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym, w celu zwiększenia liczby płytek krwi.

• Zespół Guillain-Barré, w którym układ immunologiczny atakuje nerwy i uniemożliwia im prawidłowe funkcjonowanie.

• Choroba Kawasakiego (w tym przypadku wraz z kwasem acetysalicylowym), choroba dziecięca, w której powiększają się naczynia krwionośne (tętnice) ciała.

• Przewlekła poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (PDIC), rzadka i postępująca choroba, która powoduje osłabienie kończyn, drętwienie, ból i zmęczenie.

• Choroba nerwowo-mięśniowa wieloogniskowa (NMM), rzadka choroba, która powoduje asymetryczne, powolne osłabienie kończyn bez utraty czucia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plangammy

Nie stosujPlangammy

• Jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny ludzkie lub na którykolwiek inny składnik tego leku (w tym wymieniony w rozdziale 6).

• Jeśli masz niedobór immunoglobuliny typu IgA we krwi lub rozwinąłeś przeciwciała przeciwko IgA.

• Jeśli masz nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, polegającą na braku enzymu odpowiedzialnego za rozkład fruktozy. U niemowląt i małych dzieci (0-2 lat) nietolerancja wrodzona fruktozy (IHF) może nie zostać zdiagnozowana i może być śmiertelna, dlatego nie powinny otrzymywać tego leku. (Patrz specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych na końcu tego rozdziału).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Plangammy.

Pewne działania niepożądane mogą wystąpić częściej:

• jeśli lek jest podawany w szybkim tempie infuzji.
• jeśli masz hipogammaglobulinemię lub agammaglobulinemię (stan, który wiąże się z niskim poziomem immunoglobuliny we krwi) z lub bez deficytu IgA.
• jeśli otrzymujesz Plangammę po raz pierwszy, lub zmieniłeś produkt immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IgIV), lub upłynęło długi okres czasu (np. kilka tygodni) od ostatniej infuzji. Będziesz dokładnie monitorowany do godziny po infuzji w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą one wystąpić w izolowanych przypadkach, jeśli nie masz wystarczającej ilości immunoglobuliny typu IgA we krwi lub jeśli rozwinąłeś przeciwciała przeciwko IgA.

Pacjenci z czynnikami ryzyka

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę lub stan, ponieważ wymagana jest większa ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych. W szczególności, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• cukrzycę
• ciśnienie krwi
• historię choroby naczyniowej lub zdarzeń zakrzepowych
• nadwagę
• zmniejszenie objętości krwi
• choroby, które zwiększają lepkość krwi
• powyżej 65 lat

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz powinien rozważyć, czy należy przerwać leczenie, ponieważ zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów, którzy otrzymali leczenie IgIV, zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów miał miejsce w Twojej historii.

Wpływ na badania krwi

Po otrzymaniu Plangammy wyniki pewnych badań krwi (testy serologiczne) mogą być zmienione przez jakiś czas. Jeśli zostaną przeprowadzone badania krwi po otrzymaniu Plangammy, poinformuj laboranta lub lekarza o tym, że otrzymałeś ten lek.

Specjalne środki ostrożności

Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, należy podjąć szereg środków w celu zapobiegania możliwej transmisji zakażeń u pacjentów. Środki te obejmują:

• dokładny wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców z ryzykiem zakażeń,

• badanie każdej donacji i mieszaniny osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń,

• włączenie szeregu etapów do procesu krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, gdy leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego są podawane, nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, możliwe, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, takie jak zawarte w leku, są ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu Plangammy pacjentowi odnotować nazwę leku i numer serii, aby utrzymać związek między pacjentem a serią produktu.

Dzieci i młodzież

Należy obserwować parametry życiowe (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość serca i częstość oddechu) podczas infuzji Plangammy.

StosowaniePlangammywraz z innymi lekami

? Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

? Wpływ na szczepionki: Plangamma może zmniejszyć skuteczność niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki z żywymi wirusami osłabionymi). W przypadku różyczki, świnki i ospów wietrznych powinno upłynąć co najmniej 3 miesiące od otrzymania tego leku i przed otrzymaniem tych szczepionek. W przypadku odry okres ten wynosi do 1 roku.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które zwiększają wydalanie wody z organizmu (moczopędne) podczas leczenia Plangammą.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczyć reakcji (takich jak zawroty głowy lub nudności) podczas leczenia, które mogą wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Plangamma zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję wrodzoną fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów słodkich, ponieważ powodują one mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Plangamma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 7,35 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na 100 ml. Jest to równoważne 0,37% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Plangammę

Plangamma jest przeznaczona do podawania dożylnego (wstrzyknięcia do żyły). Możesz ją podawać sobie sam, jeśli wcześniej otrzymałeś pełne szkolenie ze strony personelu szpitala lub pracownika służby zdrowia. Należy wykonywać infuzję dokładnie tak, jak Ci zostało nauczono, aby uniknąć obecności bakterii. Nigdy nie powinno się podawać zastrzyku, jeśli jesteś sam, zawsze powinien być obecny doświadczony pracownik służby zdrowia z doświadczeniem w przygotowaniu leków, kanulacji, podawaniu i monitorowaniu działań niepożądanych.

Dawka, którą otrzymasz, zależy od Twojej choroby i wagi i zostanie obliczona przez Twojego lekarza (patrz rozdział "Instrukcje dla pracowników służby zdrowia" na końcu ulotki).

Na początku infuzji otrzymasz Plangammę w niskiej szybkości (0,01-0,02 ml/kg/min). Jeśli dobrze ją tolerujesz, twój lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość infuzji (do 0,1 ml/kg/min).

Stosowanie u dzieci

Uważa się, że dawka u dzieci nie różni się od dawki u dorosłych, ponieważ zależy od choroby i wagi dziecka.

Jeśli otrzymasz więcejPlangammy, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz więcej Plangammy, niż powinieneś, Twoje ciało może doświadczyć przeładowania płynami. Może to nastąpić szczególnie, jeśli jesteś pacjentem z grupy ryzyka, na przykład jeśli masz zaawansowany wiek lub masz problemy z sercem lub nerkami. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz użyćPlangammy

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą i postępuj zgodnie z ich instrukcjami.

Nie powinno się podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Plangamma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W niektórych przypadkach opisano następujące reakcje niepożądane związane z preparatami immunoglobuliny. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas lub po infuzji:

• Nagły spadek ciśnienia krwi i, w rzadkich przypadkach, wstrząs anafilaktyczny (którego objawami są wysypka, niedociśnienie, kołatanie serca, szelest w płucach, kaszel, kichanie i trudności z oddychaniem, itp.), nawet u pacjentów, którzy nie wykazywali wcześniej nadwrażliwości na poprzednie podania.
• Przypadki nietrwałego zapalenia opon mózgowych (którego objawami są ból głowy, lęk lub wrażliwość na światło, sztywność karku).
• Przypadki przejściowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna odwracalna/hemoliza).
• Przypadki przejściowych reakcji skórnych (działania niepożądane na skórze).
• Zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy i/lub ostre zaburzenia czynności nerek (których objawami są ból w okolicy lędźwiowej, zmęczenie, spadek ilości moczu).
• Reakcje zakrzepowe, takie jak zawał serca (ucisk w okolicy klatki piersiowej z uczuciem, że serce bije zbyt szybko), udar mózgu (słabość mięśni twarzy, ramion lub nóg, trudności z mową lub zrozumieniem innych osób), zator płucny (brak tchu, ból w klatce piersiowej i zmęczenie) i zakrzepica żył głębokich (ból i obrzęk kończyny).
• Przypadki ostrej choroby płucnej związanej z transfuzją (TRALI), która powoduje niedotlenienie, duszność, tachypnoe, sinicę, gorączkę i niedociśnienie.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka (wzrost temperatury ciała)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• test Coombs dodatni
• zawroty głowy
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• zapalenie oskrzeli
• kaszel
• szelest w płucach
• ból brzucha (w tym ból brzucha górnej)
• biegunka
• wymioty
• nudności
• pokrzywka
• świąd
• wysypka skórna
• dermatitis kontaktowy
• ból pleców
• ból mięśni
• ból stawów
• skurcze mięśni
• dreszcze
• osłabienie
• ból
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym obrzęk, świąd, opuchlizna i ból)
• migracja implantu
• zwiększenie temperatury ciała

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej
• zaczerwienienie skóry
• dyskomfort
• duszność

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Stwierdzono, że odsetek bólu głowy, gorączki, zwiększenia częstości serca i spadku ciśnienia krwi był wyższy u dzieci niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Plangammy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po CAD.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażaj.

Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny. Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub ma osad.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPlangamma

• Substancją czynną jest normalna immunoglobulina ludzka (IgIV). 1 ml zawiera 50 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej, z czego co najmniej 97% to IgG.

Każda fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Każda fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Każda fiolka 100 ml zawiera: 5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Każda fiolka 200 ml zawiera: 10 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Każda fiolka 400 ml zawiera: 20 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Odsetek podklas IgG wynosi około 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 i 2,2% IgG4. Zawartość IgA jest mniejsza niż 50 mikrogramów/ml.

• Pozostałymi składnikami są sorbitol i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 dla więcej informacji o składnikach).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plangamma jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub o słabym żółtym kolorze.

Plangamma jest dostępna w fiolkach 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml i 20 g/400 ml.

Wielkość opakowania: 1 fiolka

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu 06/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia (patrz sekcja 3 dla więcej informacji):

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i schemat dawkowania ustala się w zależności od wskazania.

Może być konieczne dostosowanie schematu dawkowania do każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawkę w oparciu o masę ciała można wymagać dostosowania u pacjentów z niską masą ciała lub z nadwagą. Można zastosować następujący schemat dawkowania jako wskazówkę.

Zalecane dawkowanie opisano w poniższej tabeli:

Plangamma powinna być podawana dożylnie z początkową prędkością 0,01-0,02 ml/kg/min przez pierwsze 30 minut. Jeśli jest dobrze tolerowana, prędkość podawania można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 0,1 ml/kg/min.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z przewlekłym TIP uzyskano istotny wzrost średnich poziomów płytek krwi (64 000/µl), chociaż nie osiągnięto poziomów normalnych.

Poblacja pediatryczna

Ponieważ dawkowanie dla każdego wskazania jest zgodne z masą ciała i dostosowane do wyniku klinicznego warunków powyżej, dawkowanie u dzieci nie różni się od zalecanego dla dorosłych.

Niepożądane interakcje

Plangamma nie powinna być mieszana z innymi lekami lub roztworami do infuzji i powinna być podawana za pomocą oddzielnego dojścia dożylnego.

Specjalne środki ostrożności

Sorbitol

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF) nie powinni otrzymywać tego leku, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Niemowlęta i dzieci (poniżej 2 lat) mogą nie być zdiagnozowane z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF). Leki (zawierające sorbitol/fruktozę), które są podawane dożylnie, mogą być potencjalnie śmiertelne i powinny być przeciwwskazane dla tej populacji, chyba że istnieje absolutna potrzeba kliniczna i nie ma żadnej dostępnej alternatywy.

Przed podaniem tego leku należy szczegółowo przeanalizować historię choroby pacjenta pod kątem objawów IHF.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo podczas podawania Plangammy pacjentowi odnotowywać nazwę leku i numer partii, aby utrzymać związek między pacjentem a partią produktu.

Instrukcje dotyczące manipulacji i usuwania

Produkt powinien osiągnąć temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C) przed użyciem.

Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny. Nie używać Plangammy, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Usuwanie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.