PITAWASTATYNA GEPREM 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pitavastatina Geprem1 mg tabletki powlekane

Pitavastatina Geprem2 mg tabletki powlekane

Pitavastatina Geprem 4 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pitavastatina Geprem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Pitavastatiny Geprem
3. Jak stosować Pitavastatinę Geprem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pitavastatiny Geprem
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Pitavastatina Geprem i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Pitawastatyna stosowana jest w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych (lipidów) we krwi i może być przyjmowana przez dzieci od 6 roku życia oraz dorosłych. Nierównowaga tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem powodować zawał serca lub udar mózgu.

Pitawastatynę przepisano Ci, ponieważ masz nierównowagę tłuszczów, a zmiany w diecie i stylu życia nie były wystarczające, aby ją skorygować. Powinieneś kontynuować dietę niskotłuszczową i zmiany w stylu życia podczas przyjmowania pitawastatyny.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Pitavastatiny Geprem

Nie przyjmuj pitawastatyny:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pitawastatynę, inną statynę lub którykolwiek z pozostałych składników pitawastatyny (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, a nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej (patrz „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz obecnie problemy z wątrobą.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepie narządu.
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (poważne problemy z oddychaniem).
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami.
• jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Statyny mogą wpływać na wątrobę u niektórych osób. Twój lekarz zleci z reguły badania krwi (aby sprawdzić, jak funkcjonuje twoja wątroba) przed i w trakcie leczenia pitawastatyną.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z tarczycą.
• jeśli ty lub którykolwiek z członków twojej rodziny miałeś wcześniej problemy mięśniowe.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe, gdy przyjmowałeś inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. statyny lub fibrynę).
• jeśli pijesz dużo alkoholu.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i pitawastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny. Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pitawastatyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6 roku życia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny dziewczęta powinny otrzymać poradę i wskazówki dotyczące antykoncepcji

Pozostałe leki i Pitavastatina Geprem

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty lub ziół. Niektóre leki mogą powodować, że inne leki przestają działać prawidłowo.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zwane „fibrami”, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat.
• erytromycynę lub rifampicynę, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń.
• warfarynę lub inny lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi.
• leki przeciwko AIDS zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) i „inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej” (np. efawirenz).
• niacynę (witaminę B3).
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.
• jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprewir i pibrentasvir, leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może musieć zmienić dawkę pitawastatyny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Stosowanie pitawastatyny z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować pitawastatynę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania pitawastatyny, przestań przyjmować pitawastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że pitawastatyna będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny podczas przyjmowania pitawastatyny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi.

Pitavastatina Geprem zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Pitavastatinę Geprem

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

Połknij całą tabletkę z wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia. Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Początkowo zwykła dawka wynosi 1 mg raz na dobę. Po kilku tygodniach twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia wynosi 4 mg na dobę.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10 roku życia wynosi 2 mg na dobę.
• W razie potrzeby tabletki mogą być rozpuszczone w szklance wody bezpośrednio przed przyjęciem; następnie przepłucz szklankę wodą i wypij ponownie natychmiast. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania pitawastatyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Pozostałe informacje, które należy wiedzieć podczas stosowania Pitavastatiny Geprem

• Jeśli idziesz do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego problemu, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz pitawastatynę.
• Twój lekarz może wykonywać regularne badania w celu monitorowania poziomu cholesterolu.
• Nie przestawaj przyjmowania pitawastatyny bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Mogą wzrosnąć Ci poziomy cholesterolu.

Jeśli przyjmujesz więcej Pitavastatiny Geprem, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej pitawastatyny, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pitavastatinę Geprem

Nie martw się, przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przerwij stosowanie Pitavastatiny Geprem i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Ból lub osłabienie mięśni bez uzasadnienia, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze, masz gorączkę lub jeśli twoja mocz jest koloru brązowo-czerwonego. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) pitawastatyna może powodować nieprzyjemne działania mięśni. Jeśli te działania nie zostaną zbadane, mogą powodować poważne problemy, takie jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może powodować problemy z nerkami.
• Problemy z oddychaniem, w tym kaszel utrwalony i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Problemy z wątrobą, które mogą powodować żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka).
• Pankreatitis (silny ból brzucha i pleców).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (występują u mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności
• ból głowy

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub złe samopoczucie
• obrzęk kostek, stóp lub palców u rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i osłabienie lub brak oddechu (anemia)
• swędzenie lub wyprysk skórny
• szum w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• zwiększona częstotliwość mikcji
• uczucie drętwienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i nóg, nogach i twarzy

Rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, wyprysk i swędzenie skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• niewygodne lub nieprzyjemne uczucie w brzuchu
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana

• stałe osłabienie mięśni.
• zespół podobny do łuszczyca (z wypryskiem, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

• utratę pamięci
• działanie niepożądane na funkcje seksualne
• depresję
• cukrzycę. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje parametry podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pitavastatiny Geprem

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Pitavastatiny Geprem

Substancją czynną jest pitawastatyna.

Pitavastatina Geprem 1 mg: Każda tableta powlekana zawiera pitawastatynę wapniową odpowiednik 1 mg pitawastatyny.

Pitavastatina Geprem 2 mg: Każda tableta powlekana zawiera pitawastatynę wapniową odpowiednik 2 mg pitawastatyny.

Pitavastatina Geprem 4 mg: Każda tableta powlekana zawiera pitawastatynę wapniową odpowiednik 4 mg pitawastatyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: węglan sodu bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloamid sodu (z ziemniaków) i fumaran stearylu sodu.

Powłoka: poliwinylopiroliodon, talk, dwutlenek tytanu (E171), monokaprylocapratan glicerolu typu 1 i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pitavastatina Geprem jest dostępna w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pitavastatina Geprem 1 mg: Tabletki powlekane są okrągłe, białe i mają średnicę około 6 mm ± 0,2 mm.

Pitavastatina Geprem 2 mg: Tabletki powlekane są okrągłe, białe, z rowkiem na jednej stronie i mają średnicę około 8 mm ± 0,2 mm.

Pitavastatina Geprem 4 mg: Tabletki powlekane są okrągłe, białe i mają średnicę około 10 mm ± 0,3 mm.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Pitavastatina Geprem

Portugalia: Pitavastatina Biofarmoz

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/