PITAWASTATYNA GEPREM 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pitavastatina Geprem1 mg tabletki powlekane EFG

Pitavastatina Geprem2 mg tabletki powlekane EFG

Pitavastatina Geprem 4 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Pitavastatina Geprem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pitavastatina Geprem
3. Jak stosować Pitavastatina Geprem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pitavastatina Geprem
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Pitavastatina Geprem i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Pitawastatyna stosowana jest w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych (lipidów) we krwi i może być przyjmowana przez dzieci od 6 roku życia oraz dorosłych. Nierównowaga tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem powodować zawał serca lub udar mózgu.

Pitawastatynę przepisano Ci, ponieważ masz nierównowagę tłuszczów, a zmiany w diecie i stylu życia nie były wystarczające, aby ją skorygować. Powinieneś kontynuować dietę niskotłuszczową i zmiany w stylu życia podczas przyjmowania pitawastatyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pitavastatina Geprem

Nie przyjmuj pitawastatyny:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pitawastatynę, inną statynę lub na którykolwiek z pozostałych składników pitawastatyny (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, a nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej (patrz „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz aktualnie problemy z wątrobą.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepie narządu.
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (poważne problemy z oddychaniem).
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami.
• jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Statyny mogą wpływać na wątrobę u niektórych osób. Twój lekarz zleci z reguły badania krwi (w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje twoja wątroba) przed i w trakcie leczenia pitawastatyną.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z tarczycą.
• jeśli ty lub którykolwiek członek twojej rodziny miałeś problemy mięśniowe.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe, gdy przyjmowałeś inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. statyny lub fibrynę).
• jeśli pijesz dużo alkoholu.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i pitawastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny. Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pitawastatyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6 roku życia.

Przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny dziewczęta powinny otrzymać poradę i wskazówki dotyczące antykoncepcji

Pozostałe leki i Pitavastatina Geprem

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty lub ziół. Niektóre leki mogą powodować, że inne leki przestają działać prawidłowo.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zwane „fibrami”, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat.
• erytromycynę lub rifampicynę, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń.
• warfarynę lub inny lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi.
• leki przeciw HIV zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) i „inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej” (np. efawirenz).
• niacynę (witaminę B3).
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.
• jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprewir i pibrentasvir, leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może musiał zmienić dawkę pitawastatyny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny.

Stosowanie pitawastatyny z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować pitawastatynę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny.

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania pitawastatyny, przestań ją przyjmować i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że pitawastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny podczas przyjmowania pitawastatyny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi.

Pitavastatina Geprem zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Pitavastatina Geprem

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

Przełknij całą tabletkę z wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia. Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jaka dawka

• Początkowa dawka jest zwykle 1 mg raz na dobę. Po kilku tygodniach twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia wynosi 4 mg na dobę.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10 roku życia wynosi 2 mg na dobę.
• W razie potrzeby tabletki mogą być rozpuszczone w szklance wody tuż przed przyjęciem; następnie przepłucz szklankę wodą i wypij ponownie natychmiast. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Stosowanie pitawastatyny u dzieci poniżej 6 roku życia nie jest zalecane.

Pozostałe informacje, które powinieneś wiedzieć podczas stosowania Pitavastatina Geprem

• Jeśli idziesz do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego problemu, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz pitawastatynę.
• Twój lekarz może regularnie wykonywać badania w celu monitorowania poziomu cholesterolu.
• Nie przestawaj przyjmować pitawastatyny bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Mogą wzrosnąć Twoje poziomy cholesterolu.

Jeśli przyjmujesz więcej Pitavastatina Geprem, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej pitawastatyny, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pitavastatina Geprem

Nie martw się, przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestań przyjmować Pitavastatina Geprem i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Ból lub osłabienie mięśni bez uzasadnienia, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze, masz gorączkę lub Twoja mocz jest ciemnobrązowy. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) pitawastatyna może powodować nieprzyjemne działania mięśni. Jeśli te działania nie zostaną zbadane, mogą powodować poważne problemy, takie jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może powodować problemy z nerkami.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Problemy z wątrobą, które mogą powodować żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka).
• Pankreatitis (silny ból brzucha i pleców).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (występują u mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności
• ból głowy

Nieczęste (występują u mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub złe samopoczucie
• obrzęk kostek, stóp lub palców u rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i osłabienie lub brak oddechu (anemia)
• swędzenie lub wyprysk skórny
• szum w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• zwiększona częstotliwość mikcji
• uczucie drętwienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i nóg, nogach i twarzy

Rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, wyprysk i swędzenie skóry
• upośledzenie wzroku
• ból języka
• niewygodne lub nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana

• stałe osłabienie mięśni.
• zespół podobny do łuszczyca (z wypryskiem, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

• utratę pamięci
• działanie niepożądane na funkcje seksualne
• depresję
• cukrzycę. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Twoje parametry podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Działania Niepożądanych: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pitavastatina Geprem

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Pitavastatina Geprem

Substancją czynną jest pitawastatyna.

Pitavastatina Geprem 1 mg: Każda tableka powlekana zawiera pitawastatynę wapniową odpowiednią do 1 mg pitawastatyny.

Pitavastatina Geprem 2 mg: Każda tableka powlekana zawiera pitawastatynę wapniową odpowiednią do 2 mg pitawastatyny.

Pitavastatina Geprem 4 mg: Każda tableka powlekana zawiera pitawastatynę wapniową odpowiednią do 4 mg pitawastatyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: węglan sodu bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloamid sodu (z ziemniaków) i fumaran stearylu sodu.

Powłoka: poliwinylopirolidon, talk, dwutlenek tytanu (E171), monokaprylocaprylan glicerolu typu 1 i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pitavastatina Geprem jest dostępna w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pitavastatina Geprem 1 mg: Tabletki powlekane są okrągłe, białe i mają średnicę około 6 mm ± 0,2 mm.

Pitavastatina Geprem 2 mg: Tabletki powlekane są okrągłe, białe, z rowkiem na jednej stronie i mają średnicę około 8 mm ± 0,2 mm.

Pitavastatina Geprem 4 mg: Tabletki powlekane są okrągłe, białe i mają średnicę około 10 mm ± 0,3 mm.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytworzenie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Pitavastatina Geprem

Portugalia: Pitavastatina Biofarmoz

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/