PIROFOSFORAN SODU Technescan 20 mg ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Pirofosforan sodu Technescan 20 mg zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

pirofosforan sodu dekahydrat

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pirofosforan sodu Technescan i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pirofosforanu sodu Technescan.
3. Jak stosować Pirofosforan sodu Technescan.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Pirofosforanu sodu Technescan.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Pirofosforan sodu Technescan i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Pirofosforan sodu Technescan stosuje się w celu zbadania:

• śledziony,
• czynności serca,
• przepływu krwi przez narządy,
• ukrytego krwawienia z jamy brzusznej lub jelit,
• objętości krwi.

Ten lek jest proszkiem niepromieniotwórczym. Po przygotowaniu przez osoby wykwalifikowane, stosuje się go w celu wywołania "ładunku cynowego" erytrocytów przed zastosowaniem roztworu promieniotwórczego pertechneinu sodu (99mTc), niezbędnego do oznaczenia erytrocytów. Po wstrzyknięciu do organizmu, gromadzi się w pewnych narządach, takich jak śledziona lub erytrocyty.

Stosowanie Pirofosforanu sodu Technescan, a następnie pertechneinu sodu (99mTc), wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz nuklearny uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pirofosforanu sodu Technescan

Nie stosuj Pirofosforanu sodu Technescan:

• Jeśli jesteś uczulony na pirofosforan sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Zwróć szczególną uwagę na Pirofosforan sodu Technescan:

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz problemy z nerkami.

Przed podaniem Pirofosforanu sodu Technescan należy:

• Wypijać duże ilości wody przed rozpoczęciem badania, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszej godziny po badaniu.

Dzieci i młodzież

Jeśli masz mniej niż 18 lat, poinformuj o tym swojego lekarza nuklearnego.

Pozostałe leki i Pirofosforan sodu Technescan:

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów.

Następujące leki/materiały mogą zakłócać badanie przeprowadzane z Pirofosforanem sodu Technescan:

• Pewne leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepicy krwi, takie jak heparyna
• Leki na bazie cyny
• Leki wiążące się z kwasami żołądkowymi na bazie glinu
• Leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, takie jak prazosyna, metyldopa, hydralazyna, werapamil, nifedypina.
• Leki stosowane w celu leczenia chorób serca, takie jak:
• • Chinidyna
  • Leki o nazwach substancji czynnych kończących się na "-olol", takie jak propranolol
  • Digitoksyna i leki podobne
  • Nitraty, takie jak nitrogliceryna
• Pewne leki stosowane w celu leczenia raka, zwykle o nazwach substancji czynnych kończących się na "-rubicinę"
• Środki kontrastowe zawierające jod
• Katetery z teflonu

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Pirofosforanu sodu Technescan, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda ci ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, ponieważ zaleci przerwę w karmieniu piersią do momentu, gdy promieniowanie opuści twoje ciało. Zwykle trwa to od 4 do 12 godzin, w zależności od metody oznaczenia promieniotwórczego.

Mleko matki pobrane w tym czasie należy wyrzucić. Zapytaj swojego lekarza nuklearnego, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Ponadto należy unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem w ciągu 2 godzin po procedurze.

Jazda i obsługa maszyn

Uważa się, że Pirofosforan sodu Technescan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Pirofosforan sodu Technescan zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Pirofosforan sodu Technescan

Istnieją surowe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Pirofosforan sodu Technescan będzie stosowany i podawany tylko przez personeł przeszkolony i wykwalifikowany do jego bezpiecznego użycia. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne użycie tego produktu i poinformują cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Pirofosforanu sodu Technescan i pertechneinu sodu (99mTc), które powinny być użyte w twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana ilość pertechneinu sodu (99mTc) do podania dorosłemu pacjentowi, wstrzykiwanego do żyły, waha się w zakresie od 1 do 925 MBq (MBq: megabequerel to jednostka używana do wyrażania promieniotwórczości). Może to być wykonane bezpośrednio (metoda oznaczenia ) lub po zmieszaniu z próbką krwi (metoda oznaczenia ).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka podawana będzie dostosowana do ich masy ciała.

Podanie Pirofosforanu sodu Technescan i przeprowadzenie procedury

Pirofosforan sodu Technescan podawany jest przez wstrzyknięcie dożylnie, po którym następuje wstrzyknięcie pertechneinu sodu (99mTc) 30 minut później (metoda oznaczenia ).

Pirofosforan sodu Technescan może być również podany przez pobranie próbki twojej krwi, która jest następnie mieszana z pertechneinem sodu (99mTc). Twoje oznaczone promieniotwórczo erytrocyty są wstrzykiwane do żyły.

Jedna iniekcja Pirofosforanu sodu Technescan jest wystarczająca do przeprowadzenia procedury, której potrzebuje twój lekarz.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje cię o czasie trwania procedury.

Po podaniu Pirofosforanu sodu Technescan należy:

• Unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 2 godzin po procedurze oznaczenia promieniotwórczego.
• Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Nie zaleca się powtarzania procedury przed upływem 3 miesięcy, ponieważ część cynowa tego leku pozostaje w erytrocytach przez dłuższy czas.

Twój lekarz nuklearny poinformuje cię, czy musisz podejmować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zostało ci podane zbyt dużo Pirofosforanu sodu Technescan

Nadmierna ilość jest mało prawdopodobna, ponieważ otrzymasz precyzyjnie kontrolowaną dawkę Pirofosforanu sodu Technescan przez lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny może zalecić wypicie dużej ilości wody i częste oddawanie moczu, aby usunąć promieniowanie z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Pirofosforanu sodu Technescan, zapytaj swojego lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

Ponieważ ten produkt jest podawany przez lekarza w warunkach ścisłego nadzoru, jest bardzo trudno...

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne:

• zaczerwienienie
• swędzenie ogólne, pokrzywka, zaczerwienienie
• rozcieńczenie naczyń krwionośnych, które powoduje spadek ciśnienia krwi
• pocenie się
• opuchlizna ramienia lub twarzy
• nudności, wymioty
• przyspieszone bicie serca
• utratę przytomności
• trudności w oddychaniu
• trudności w połykaniu
• skurcze mięśni i ból
• nadmierne łzawienie
• zaburzenia smaku

Reakcje vazowagalne:

• mdłości
• ból głowy, zawroty głowy
• stan dezorientacji
• wolne bicie serca
• szum w uszach
• drżenie, dreszcze
• bladość
• niewyraźne widzenie
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie

Reakcje miejscowe i ogólne:

• ból w klatce piersiowej
• reakcje miejscowe na skórze w miejscu wstrzyknięcia: wyprysk, swędzenie, ból, opuchlizna, stan zapalny i cellulitis (zakażenie skóry)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem nuklearnym.

Ten radiofarmaceutyk podaje niewielką ilość promieniowania jonizującego, co wiąże się z mniejszym ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pirofosforanu sodu Technescan

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

Pirofosforan sodu Technescan nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po "CAD".

Pirofosforan sodu Technescan nie powinien być stosowany, jeśli występują widoczne oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pirofosforanu sodu Technescan

• Substancją czynną jest pirofosforan sodu dekahydrat. Każdy fiolka zawiera 20 mg pirofosforanu sodu dekahydratu.
• Pozostałymi składnikami są: chlorowodorek cyny dihydrat, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pirofosforan sodu Technescan zawiera proszek dostarczany w fiolkach 10 ml szkła typu I z zamknięciem z bromobutylu i zakrytych kapsułką aluminiową.

Wielkość opakowania: 5 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Zamieszczono pełną charakterystykę Pirofosforanu sodu Technescan jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu, w celu ułatwienia lekarzom lub profesjonalistom sektora zdrowia uzyskania informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Przeczytaj charakterystykę Pirofosforanu sodu Technescan.