PIRFENIDON ZENTIVA 801 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pirfenidona Zentiva 267 mg tabletki powlekane

Pirfenidona Zentiva 801 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pirfenidona Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Zentiva
3. Jak stosować Pirfenidonę Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pirfenidony Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Pirfenidona Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Pirfenidona Zentiva zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowana w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (ISCP) u dorosłych.

ISCP to choroba, w której tkanki płuc ulegają zapaleniu i bliznowaceniu z czasem, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich okolicznościach płucom trudno funkcjonować prawidłowo. Pirfenidona pomaga zmniejszyć bliznowacenie i stan zapalny płuc, co ułatwia oddychanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Zentiva

Nie stosuj Pirfenidony Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli wcześniej miałeś obrzęk naczynioruchowy z pirfenidoną, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstami
• jeśli stosujesz lek zwany fluwoksaminą (stosowany w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK])
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę nerek, wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj pirfenidony. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania pirfenidony.

• Możesz mieć zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne (reakcja fotouczuleniowa) podczas stosowania pirfenidony. Unikaj słońca (również lamp UV) podczas stosowania tego leku. Stosuj codziennie krem z filtrem UV i zakrywaj ramiona, nogi i głowę, aby zredukować ekspozycję na światło słoneczne (patrz rozdział 4: Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Nie powinieneś stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Powinieneś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i w trakcie leczenia pirfenidoną. Tytoniu może zmniejszyć skuteczność tego leku.
• Pirfenidona może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające uwagi i koordynacji.
• Pirfenidona może powodować utratę wagi. Twój lekarz będzie monitorował Twoją wagę podczas stosowania tego leku.
• Zgłaszano zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidoną. Przerwij stosowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Pirfenidona może powodować ciężkie problemy z wątrobą. Niektóre przypadki były śmiertelne. Będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku, raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące w trakcie stosowania tego leku, w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twojej wątroby. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi okresowo w trakcie całego okresu stosowania pirfenidony.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pirfenidony nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pirfenidona Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie pirfenidony.

Następujące leki mogą zwiększać działania niepożądane pirfenidony:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodarona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• propafenona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK]).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidony:

• omeprazol (stosowany w leczeniu zaburzeń takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Stosowanie Pirfenidony Zentiva z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że lek nie będzie działał prawidłowo.

Ciąża i laktacja

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidona jest wydalana z mlekiem matki, Twój lekarz wyjaśni ryzyka i korzyści związane ze stosowaniem tego leku w trakcie laktacji, jeśli zdecydujesz się to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony po zastosowaniu pirfenidony.

Pirfenidona Zentiva zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Pirfenidonę Zentiva

Leczenie pirfenidoną powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu ISCP.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle będziesz otrzymywał ten lek w dawce stopniowo zwiększanej w następujący sposób:

• w ciągu pierwszych 7 dni, przyjmuj dawkę 267 mg (1 tabletkę żółtą), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 801 mg/dzień)
• między 8 a 14 dniem, przyjmuj dawkę 534 mg (2 tabletki żółte), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 1602 mg/dzień)
• od 15 dnia (utrzymująca), przyjmuj dawkę 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę brązową), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dawka dobowa pirfenidony to 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę brązową) trzy razy dziennie z pokarmem, łącznie 2403 mg/dzień.

Przyjmuj tabletki całe z wodą, podczas lub po posiłku, aby zredukować ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niepokoju) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Redukcja dawki z powodu działań niepożądanych

Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje o redukcji dawki, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy ze żołądkiem, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV, lub znaczne zmiany w enzymach wątrobowych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pirfenidony Zentiva

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala najbliżej Ciebie natychmiast, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, i zabierz ze sobą swój lek.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 80 80, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidonę Zentiva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Każda dawka powinna być oddzielona od siebie o co najmniej 3 godziny. Nie przyjmuj więcej tabletek dziennie, niż przypisana Ci dawka dobowa.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidoną Zentiva

W określonych sytuacjach Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania pirfenidony. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwiesz stosowanie tego leku przez więcej niż 14 dni kolejnych, lekarz wznowi Twoje leczenie dawką 267 mg 3 razy dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg 3 razy dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie pirfenidony i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub znaków

• Obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świsty, lub uczucie mdłości, które są objawami obrzęku naczynioruchowego, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Oczy lub skóra o barwie żółtej lub ciemny mocz, i możliwe towarzyszące im swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha (abdomen), utrata apetytu, krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest rzadkim działaniem niepożądanym tego leku.
• Czerwone plamy nieuniesione lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych, które sięgają płuc i/lub zapalenie zatok
• uczucie niepokoju (nudności)
• problemy ze żołądkiem, takie jak refluks kwasu, wymioty i zaparcia
• biegunka
• nudności lub ciężkość żołądka
• utratę wagi
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból stawów.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zmiany w smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, ból brzucha i dolegliwości, zgaga i wiatry
• badania krwi mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub lampy UV
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka
• ból mięśni
• słabość lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia, słabość, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zmniejszenie liczby leukocytów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa leków: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pirfenidony Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze i pudełku po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Pirfenidony Zentiva

Tabletki 267 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tableta powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: laktoza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki składa się z: poliwinylopirolidonu, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, tlenku żelaza żółtego (E172).

Tabletki 801 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tableta powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: laktoza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki składa się z: poliwinylopirolidonu, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, tlenku żelaza czerwonego (E172) i tlenku żelaza czarnego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Pirfenidona Zentiva 267 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o barwie żółtej, owalnym kształcie, wypukłymi, z napisem „267”.

Opakowania typu blistry zawierają 63 tabletki powlekane (opakowanie 63 tabletki powlekane lub opakowanie wielokrotne składające się z 1 opakowania zawierającego 21 tabletek powlekanych i 1 opakowania zawierającego 42 tabletki powlekane) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletki powlekane lub opakowanie wielokrotne składające się z 3 opakowań, z których każde zawiera 84 tabletki powlekane).

Tabletki 801 mg

Pirfenidona Zentiva 801 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o barwie brązowej, owalnym kształcie, wypukłymi, z napisem „801”.

Opakowania typu blistry zawierają 84 tabletki powlekane lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletki powlekane lub opakowanie wielokrotne składające się z 3 opakowań, z których każde zawiera 84 tabletki powlekane).

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy, 102 37

Praga 10,

Czechy

Odpowiedzialny za wytwórnię

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical

Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004, Grecja

lub

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskichEuropejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/