PIRFENIDON UMEDICA 267 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Pirfenidona Umedica 267mg tabletki powlekane

Pirfenidona Umedica 801mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pirfenidona Umedica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Umedica
3. Jak stosować Pirfenidonę Umedica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pirfenidony Umedica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pirfenidona Umedica i w jakim celu się go stosuje

Pirfenidona Umedica zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowana w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (ISCP) u dorosłych.

ISCP to choroba, w której tkanki płuc ulegają zapaleniu i bliznowaceniu w czasie, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich okolicznościach płucom trudno funkcjonować prawidłowo. Ten lek pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, a także ułatwia oddychanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Umedica

Nie stosuj Pirfenidony Umedica

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś angioedema z pirfenidoną, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem
• jeśli stosujesz lek zwany fluwoksaminą (stosowany w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK])
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę nerek, wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, nie stosuj Pirfenidony Umedica. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Umedica

• Możesz mieć zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne (reakcja fotouczuleniowa) podczas stosowania tego leku. Unikaj słońca (również lamp UV) podczas stosowania Pirfenidony Umedica. Stosuj codziennie krem z filtrem UV i zakrywaj ramiona, nogi i głowę, aby zmniejszyć narażenie na światło słoneczne (patrz punkt 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Nie powinieneś stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Powinieneś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i w trakcie leczenia tym lekiem. Tytoniu może zmniejszyć skuteczność Pirfenidony Umedica.
• Pirfenidona może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające uwagi i koordynacji.
• Pirfenidona Umedica może powodować utratę wagi. Twój lekarz będzie monitorował Twoją wagę podczas stosowania tego leku.
• Zgłaszano zespół Stevens-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka w związku z leczeniem Pirfenidoną Umedica. Przerwij stosowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Ten lek może powodować ciężkie problemy z wątrobą. Niektóre przypadki były śmiertelne. Będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Umedica, raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące w trakcie stosowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie Twojej wątroby. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi okresowo w trakcie całego leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pirfenidona Umedica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać skuteczność Pirfenidony Umedica.

Następujące leki mogą zwiększać działania niepożądane Pirfenidony Umedica:

• enoksacyna (typ antybiotyku)
• ciprofloksacyna (typ antybiotyku)
• amiodarona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• propafenona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK]).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Pirfenidony Umedica:

• omeprazol (stosowany w leczeniu zaburzeń takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• rifampicyna (typ antybiotyku).

Stosowanie Pirfenidony Umedica z jedzeniem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że lek nie będzie działał prawidłowo.

Ciąża i laktacja

Ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ nie wiadomo, czy Pirfenidona Umedica jest wydalana z mlekiem matki, Twój lekarz wyjaśni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony po zastosowaniu tego leku.

Pirfenidona Umedica zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pirfenidonę Umedica

Leczenie Pirfenidoną Umedica powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu ISCP.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle ten lek będzie stosowany przez stopniowe zwiększanie dawki w następujący sposób:

• podczas pierwszych 7 dni, przyjmuj dawkę 267 mg (1 tabletkę żółtą), 3 razy dziennie z jedzeniem (łącznie 801 mg/dzień)
• między 8 a 14 dniem, przyjmuj dawkę 534 mg (2 tabletki żółte lub 1 tabletkę pomarańczową), 3 razy dziennie z jedzeniem (łącznie 1602 mg/dzień)
• od 15 dnia (utrzymywanie), przyjmuj dawkę 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę brązową), 3 razy dziennie z jedzeniem (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dawka dobowa Pirfenidony Umedica wynosi 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę brązową) trzy razy dziennie z jedzeniem, łącznie 2403 mg/dzień.

Przyjmuj tabletki całe z wodą, podczas lub po jedzeniu, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niepokoju) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Redukcja dawki z powodu działań niepożądanych

Twoja dawka może być zmniejszona przez lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy ze żołądkiem, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV, lub znaczne zmiany w enzymach wątrobowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Pirfenidony Umedica, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala najbliżej Ciebie natychmiast, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, i zabierz ze sobą swój lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidonę Umedica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Każda dawka powinna być oddzielona od siebie o co najmniej 3 godziny. Nie przyjmuj więcej tabletek dziennie, niż przypisana Ci dawka dobowa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidoną Umedica

W określonych sytuacjach Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwiesz stosowanie Pirfenidony Umedica przez ponad 14 kolejnych dni, lekarz wznowi Twoje leczenie dawką 267 mg trzy razy dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg trzy razy dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy, warg lub języka, swędzenia, pokrzywki, trudności w oddychaniu lub świszczącego oddechu, lub uczucia mdłości, które są objawami ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra są żółte, lub mocz jest ciemny, i ewentualnie towarzyszą im swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha (jamy brzusznej), utrata apetytu, krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle, lub czujesz się zmęczony; mogą to być objawy nieprawidłowej funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, rzadkie działanie niepożądane pirfenidony.
• Jeśli doświadczasz plam czerwonych bez uwypukleń lub plam okrągłych na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy. Te objawy i znaki mogą wskazywać na zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka.

Pozostałe działania niepożądane

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych, które sięgają płuc i/lub zatok
• uczucie niepokoju (nudności)
• problemy ze żołądkiem, takie jak refluks kwasu, wymioty i zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub uczucie ciężkości w żołądku
• utrata wagi
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból stawów

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• użalenie
• problemy ze żołądkiem, takie jak uczucie ciężkości, ból i dyskomfort w jamie brzusznej, pieczenie żołądka i wzdęcia
• badania krwi mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub lampy UV
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wyprysk
• ból mięśni
• słabość lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia, słabość, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zmniejszenie liczby leukocytów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pirfenidony Umedica

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pirfenidony Umedica

Tabletki 267 mg

• Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tableta powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, povidon K30 i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki zawiera poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E 172).

Tabletki 801 mg

• Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tableta powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, povidon K30 i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki zawiera poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Pirfenidona Umedica 267 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze żółtym, owalnymi, o wymiarach około 13,10 mm x 6,30 mm i z napisem „PIR” na jednej stronie i „267” na drugiej.

Blistry zawierają 21, 42, 84 lub 168 tabletek powlekanych, a opakowania wielokrotnego dawkowania zawierają 63 (opakowanie rozpoczynające leczenie przez 2 tygodnie 21 + 42) lub 252 (opakowanie kontynuacji 3 x 84) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Tabletki 801 mg

Pirfenidona Umedica 801 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze brązowym, owalnymi, o wymiarach około 20,10 mm x 9,40 mm i z napisem „PIR” na jednej stronie i „801” na drugiej.

Blistry zawierają 84 tabletki powlekane, a opakowanie wielokrotnego dawkowania zawiera 252 (opakowanie kontynuacji 3 x 84) tabletek powlekanych.

Każda z pasków blistrów 801 mg może być oznaczona następującymi symbolami i skrótami dnia jako przypomnienie o przyjęciu dawki trzy razy dziennie:

(świt; dawka poranna, południe; dawka popołudniowa i księżyc; dawka wieczorna).

Pon, Wt, Śr, Czw, Pt, Sob, Nd

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Umedica Netherlands B.V.

Korte Lijnbaanssteeg 1 CB-4181

1012SL Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial estate

SGN 3000, San Gwann,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/