PIRFENIDON CIPLA 801 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pirfenidona Cipla 267 mg tabletki powlekane

Pirfenidona Cipla 801 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Pirfenidona Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Cipla
3. Jak stosować Pirfenidonę Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pirfenidony Cipla
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Pirfenidona Cipla i w jakim celu się go stosuje

Pirfenidona Cipla zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowana w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (IPF) u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc ulegają zapaleniu i bliznowaceniu z czasem, co utrudnia oddychanie. W takich okolicznościach płucom trudno funkcjonować prawidłowo. Ten lek pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, a także ułatwia oddychanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Cipla

Nie stosuj Pirfenidony Cipla

• Jeśli jesteś uczulony na pirfenidonę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej miałeś obrzęk naczynioruchowy z pirfenidoną, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, które mogą być związane z trudnościami w oddychaniu lub świstami.
• Jeśli stosujesz lek zwany fluwoksaminą (stosowany w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego).
• Jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę nerek, która wymaga dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Możesz mieć zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytyzacja) podczas stosowania pirfenidony. Unikaj słońca (również lamp UV) podczas stosowania pirfenidony. Stosuj codziennie krem z filtrem UV i zakrywaj ramiona, nogi i głowę, aby zmniejszyć narażenie na światło słoneczne (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie stosuj innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doxycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Powinieneś rzucić palenie przed i podczas leczenia pirfenidoną. Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność pirfenidony.
• Pirfenidona może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające uwagi i koordynacji.
• Pirfenidona może powodować utratę wagi. Twój lekarz będzie monitorował Twoją wagę podczas stosowania tego leku.
• Zgłaszano zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidoną. Przerwij stosowanie pirfenidony i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Pirfenidona może powodować ciężkie problemy z wątrobą. Niektóre przypadki były śmiertelne. Będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania pirfenidony, raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy i następnie co 3 miesiące podczas stosowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie Twojej wątroby. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi regularnie przez cały czas stosowania pirfenidony.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj pirfenidony dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pirfenidona Cipla

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać skuteczność pirfenidony.

Następujące leki mogą zwiększać działania niepożądane pirfenidony:

• enoksacyna (typ antybiotyku).
• ciprofloksacyna (typ antybiotyku).
• amiodarona (stosowana w leczeniu niektórych typów chorób serca).
• propafenona (stosowana w leczeniu niektórych typów chorób serca).
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidony:

• omeprazol (stosowany w leczeniu zaburzeń takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku).
• rifampicyna (typ antybiotyku).

Stosowanie Pirfenidony Cipla z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może powodować, że pirfenidona nie działa prawidłowo.

Ciąża i laktacja

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania pirfenidony, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidona jest wydzielana do mleka matki, Twój lekarz wyjaśni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tego leku podczas karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony po zastosowaniu pirfenidony.

Pirfenidona Cipla zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Pirfenidonę Cipla

Leczenie pirfenidoną powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle ten lek będzie podawany w następujący sposób:

• W ciągu pierwszych 7 dni przyjmuj dawkę 267 mg (1 tabletkę żółtą), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 801 mg/dzień).
• Od 8 do 14 dnia przyjmuj dawkę 534 mg (2 tabletki żółte), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 1602 mg/dzień). Dawkę 534 mg można uzyskać przez podanie 2 tabletek żółtych (267 mg).
• Od 15 dnia (utrzymanie) przyjmuj dawkę 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę różową), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dawka dobowa podtrzymująca pirfenidony wynosi 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę różową) trzy razy dziennie z jedzeniem, łącznie 2403 mg/dzień.

Przełknij tabletki całe z wodą, podczas lub po jedzeniu, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niepokoju) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych

Twoja dawka może być zmniejszona przez lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy ze żołądkiem, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV, lub znaczne zmiany w enzymach wątrobowych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pirfenidony Cipla

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, i zabierz ze sobą swój lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji o Zatruciach, nr tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidonę Cipla

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Każda dawka powinna być oddalona o co najmniej 3 godziny. Nie przyjmuj więcej tabletek dziennie, niż przypisana ci dawka dobowa.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidoną Cipla

W określonych sytuacjach Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania pirfenidony. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwiesz stosowanie pirfenidony przez więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz wznowi Twoje leczenie dawką 267 mg 3 razy dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg 3 razy dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie pirfenidony i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub znaków:

• Obrzęk twarzy, warg i/lub języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świsty, lub uczucie omdlenia, które są objawami obrzęku naczynioruchowego, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Masz żółtawe oczy lub skórę lub ciemny mocz i ewentualnie towarzyszące im swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha (jamy brzusznej), utrata apetytu, krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy nieprawidłowej funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest rzadkim działaniem niepożądanym pirfenidony.
• Plamy czerwone bez wyraźnych granic lub plamy okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Wysypka skórna na całym ciele, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych, które sięgają płuc i/lub sinusozy.
• uczucie niepokoju (nudności).
• problemy ze żołądkiem, takie jak refluks kwasu, wymioty i zaparcia.
• biegunka.
• nudności lub ciężkość żołądka.
• utrata wagi.
• zmniejszony apetyt.
• trudności ze snem.
• zmęczenie.
• zawroty głowy.
• ból głowy.
• trudności w oddychaniu.
• kaszel.
• ból stawów.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza moczowego.
• senność.
• zaburzenia smaku.
• uderzenia gorąca.
• problemy ze żołądkiem, takie jak uczucie ciężkości, ból i nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, zgaga i wzdęcia.
• badania krwi mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych.
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub lampy UV.
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka.
• ból mięśni.
• słabość lub brak energii.
• ból w klatce piersiowej.
• oparzenia słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia, słabość, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zmniejszenie liczby leukocytów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialaniepozd.html. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pirfenidony Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Pirfenidony Cipla

• Substancją czynną jest pirfenidona.

• Tabletki 267 mg:Każda tableta powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.
• Tabletki 801 mg:Każda tableta powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hypromeloza (E464), manitol (E421), karboksymetyloamid sodu (typ A) i stearylowy fumarat sodu.
• Materiał powlekający:makrogol (E1521), poli(alkohol winylowy) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Tabletki 267 mg zawierają dodatkowo tlenek żelaza żółty (E172).

Tabletki 801 mg zawierają dodatkowo tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Pirfenidona Cipla 267 mg tabletki powlekane są tabletkami o jasnożółtym do żółtego kolorze, dwuwypukłymi, z ściętymi krawędziami, powlekanymi i gładkimi z obu stron. Wymiary tabletki wynoszą około 14 mm x 7 mm.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia przez 2 tygodnie: opakowanie wielokrotne zawiera 63 tabletki powlekane (1 opakowanie po 21 i 1 opakowanie po 42).

84 tabletki powlekane.

Opakowanie do kontynuacji: opakowanie wielokrotne zawiera 252 tabletki powlekane (3 opakowania po 84).

Tabletki 801 mg

Pirfenidona Cipla 801 mg tabletki powlekane są tabletkami o jasnoróżowym do różowego kolorze, dwuwypukłymi, w kształcie kapsułki, powlekanymi i gładkimi z obu stron. Wymiary tabletki wynoszą około 20 mm x 9 mm.

84 tabletki powlekane.

Opakowanie do kontynuacji: opakowanie wielokrotne zawiera 252 tabletki powlekane (3 opakowania po 84).

Każda z blistrów jest oznaczona następującymi symbolami i skrótami, jako przypomnienie o przyjęciu dawki trzy razy dziennie:

(świt; dawka poranna) (słońce; dawka popołudniowa) i (księżyc; dawka wieczorna).

Pon., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Nd.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box 19

2018, Antwerpia

Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Polsce

ul. Górczewska 53, 01-180 Warszawa

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Pirfenidon Cipla

Belgia: Pirfenidon Cipla

Niemcy: Pirfenidon Cipla

Hiszpania: Pirfenidona Cipla 267 mg tabletki powlekane

Pirfenidona Cipla 801 mg tabletki powlekane

Norwegia: Pirfenidon Cipla

Francja: Pirfenidone Cipla

Włochy: Pirfenidone Cipla

Polska: Pirfenidon Cipla

Irlandia: Pirfenidone Cipla

Finlandia: Pirfenidon Cipla

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/).