PIRFENIDON AUROVITAS 267 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pirfenidona Aurovitas 267 mg tabletki EFG

Pirfenidona Aurovitas 801 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pirfenidona Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Aurovitas
3. Jak stosować Pirfenidonę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pirfenidony Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pirfenidona Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Pirfenidona Aurovitas zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowana w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (ISChP) u dorosłych.

ISChP to choroba, w której tkanki płuc ulegają zapaleniu i bliznowaceniu w czasie, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich okolicznościach płucom trudno funkcjonować prawidłowo. Ten lek pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, oraz pomaga oddychać lepiej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidony Aurovitas

Nie stosuj Pirfenidony Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na pirfenidonę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej miałeś obrzęk naczynioruchowy z pirfenidoną, który obejmuje objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem.
• Jeśli stosujesz lek zwany fluwoksaminą (stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [ZOK]).
• Jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę nerek, która wymaga dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Możesz mieć zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne (reakcja fotouczuleniowa) podczas stosowania pirfenidony. Unikaj słońca (również lamp UV) podczas stosowania pirfenidony. Stosuj codziennie krem z filtrem UV i zakrywaj ramiona, nogi i głowę, aby zmniejszyć narażenie na światło słoneczne (zobacz sekcję 4: Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Nie powinieneś stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Powinieneś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i w trakcie leczenia pirfenidoną. Tytoniu może zmniejszyć skuteczność pirfenidony.
• Pirfenidona może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające uwagi i koordynacji.
• Pirfenidona może powodować utratę wagi. Lekarz będzie monitorował Twoją wagę w trakcie stosowania tego leku.
• Zgłaszano zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidoną. Przerwij stosowanie pirfenidony i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Pirfenidona może powodować ciężkie problemy z wątrobą. Niektóre przypadki były śmiertelne. Będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania pirfenidony, raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy i następnie co 3 miesiące w trakcie stosowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie Twojej wątroby. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi regularnie w trakcie całego okresu stosowania pirfenidony.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj pirfenidony dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pirfenidona Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać skuteczność pirfenidony.

Następujące leki mogą zwiększyć działania niepożądane pirfenidony:

• enoksacyna (typ antybiotyku).
• ciprofloksacyna (typ antybiotyku).
• amiodarona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca).
• propafenona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca).
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [ZOK]).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność pirfenidony:

• omeprazol (stosowany w leczeniu chorób takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku).
• rifampicyna (typ antybiotyku).

Stosowanie Pirfenidony Aurovitas z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że pirfenidona nie działa prawidłowo.

Ciąża, laktacja i płodność

W celach ostrożności należy unikać stosowania pirfenidony, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidona jest wydalana z mlekiem matki, lekarz wyjaśni ryzyka i korzyści związane ze stosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony po stosowaniu pirfenidony.

Pirfenidona Aurovitas zawiera laktozę monohydrat

Ten lek zawiera laktozę monohydrat (typ cukru). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed stosowaniem tego leku.

Pirfenidona Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pirfenidonę Aurovitas

Leczenie pirfenidoną powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu ISChP.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle będziesz otrzymywał ten lek, zwiększając stopniowo dawkę w następujący sposób:

• W ciągu pierwszych 7 dni, przyjmuj dawkę 267 mg (1 tabletkę żółtą), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 801 mg/dzień).
• Od 8 do 14 dnia, przyjmuj dawkę 534 mg (2 tabletki żółte), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 1602 mg/dzień).
• Od 15 dnia (utrzymanie), przyjmuj dawkę 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę różową), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dawka dobowa podtrzymująca pirfenidony wynosi 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę różową) trzy razy dziennie z jedzeniem, łącznie 2403 mg/dzień.

Połknij tabletki całe z wodą, w trakcie lub po jedzeniu, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niepokoju) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Redukcja dawki z powodu działań niepożądanych

Możliwe, że lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy ze żołądkiem, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV, lub znaczne zmiany w enzymach wątrobowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Pirfenidony Aurovitas, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem w przypadku nagłych wizyt niezwłocznie, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidonę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Każda dawka powinna być oddzielona od siebie o co najmniej 3 godziny. Nie przyjmuj więcej tabletek dziennie, niż przypisana Ci dawka dobowa.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidoną Aurovitas

W określonych sytuacjach lekarz zaleci przerwanie stosowania pirfenidony. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwiesz stosowanie pirfenidony przez więcej niż 14 dni kolejno, lekarz wznowi Twoje leczenie dawką 267 mg 3 razy dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg 3 razy dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie pirfenidony i zgłoś się do lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów:

• Obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, lub uczucie mdłości, które są objawami obrzęku naczynioruchowego, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka oczu lub skóry, lub ciemny mocz, który może być współtowarzyszony przez swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha (jamy brzusznej), utratę apetytu, krwawienie lub tworzenie się siniaków z większą łatwością niż zwykle, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, rzadkie działanie niepożądane pirfenidony.
• Czerwone plamy nieuniesione, lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne są poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje gardła lub dróg oddechowych, które sięgają płuc i/lub sinusitis.
• Uczucie niepokoju (nudności).
• Problemy ze żołądkiem, takie jak refluks kwasu, wymioty i zaparcia.
• Biegunka.
• Niestrawność lub ciężkość żołądka.
• Utrata wagi.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności w oddychaniu.
• Kaszel.
• Ból stawów.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje pęcherza moczowego.
• Sennność.
• Zaburzenia smaku.
• Uczucie ciepła.
• Problemy ze żołądkiem, takie jak uczucie ciężkości, ból i nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, zgaga i wzdęcia.
• Badania krwi mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych.
• Reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub lampy UV.
• Problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka.
• Ból mięśni.
• Słabość lub brak energii.
• Ból w klatce piersiowej.
• Oparzenia słoneczne.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, zamęt, słabość, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na obniżony poziom leukocytów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pirfenidony Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub pudełku po TERMINIE WAŻNOŚCI. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Odpadów (SIGRE) w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pirfenidony Aurovitas

• Substancją czynną jest pirfenidona.

Pirfenidona Aurovitas 267 mg tabletki EFG

Każda tableta zawiera 267 mg pirfenidony.

Pirfenidona Aurovitas 801 mg tabletki EFG

Każda tableta zawiera 801 mg pirfenidony.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, krokskarmeloza sodowa, hypromeloza 3 mPAS (2910), tlenek żelaza czerwony (E172) (dla dawki 801 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (dla dawki 267 mg), krzemionka koloidalna bezwodna i fumaran sodu i stearyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pirfenidona Aurovitas 267 mg tabletki EFG[rozmiar: 13,2 × 6,4 mm, przybliżony]

Tabletki niepowlekane, koloru żółtego, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „P” na jednej stronie i „267” na drugiej. Tabletkę można nakrapiać.

Pirfenidona Aurovitas 801 mg tabletki EFG[rozmiar: 20,2 × 9,4 mm, przybliżony]

Tabletki niepowlekane, koloru różowego, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „P” na jednej stronie i „801” na drugiej. Tabletkę można nakrapiać.

Pirfenidona Aurovitas 267 i 801 mg tabletki EFG są dostępne w opakowaniach typu blistry.

Wielkości opakowań:

Blistry:7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 i 252 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Pirfenidon AB 267 mg/801 mg tabletten / comprimés / Tabletten

Niemcy: Pirfenidon PUREN 267 mg/801 mg Tabletten

Hiszpania: Pirfenidona Aurovitas 267 mg/801 mg tabletki EFG

Francja: Pirfenidone Arrow 267 mg/801 mg comprimé

Holandia: Pirfenidon Aurobindo 267 mg/801 mg, tabletten

Polska: Pirfenidona Aurovitas

Portugalia: Pirfenidona Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).