PIRFENIDON ACCORD 267 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Pirfenidona Accord 267 mg tabletki powlekane z otoczką EFG Pirfenidona Accord 801 mg tabletki powlekane z otoczką EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pirfenidona Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona Accord
3. Sposób stosowania Pirfenidona Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pirfenidona Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pirfenidona Accord i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowany w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (IPF).

IPF to choroba, w której tkanki płuc ulegają zapaleniu i bliznowaceniu w czasie, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich okolicznościach płucom trudno funkcjonować prawidłowo. Pirfenidona pomaga zmniejszyć bliznowacenie i zapalenie płuc, oraz ułatwia oddychanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona Accord

Nie stosuj Pirfenidona Accord

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli wcześniej miałeś angioedema z pirfenidoną, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, które mogą być związane z trudnościami w oddychaniu lub świstami
• jeśli stosujesz lek zwany fluwoksaminą (stosowany w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK])
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę nerek, wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, nie stosuj pirfenidony. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pirfenidony

• Możesz mieć zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne (reakcja fotouczuleniowa) podczas stosowania pirfenidony. Unikaj słońca (również lamp UV) podczas stosowania pirfenidony. Stosuj codziennie krem z filtrem UV i zakrywaj ramiona, nogi i głowę, aby zmniejszyć narażenie na światło słoneczne (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie powinieneś stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Powinieneś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i w trakcie leczenia pirfenidoną. Tytoniu może zmniejszyć skuteczność pirfenidony.
• Pirfenidona może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające uwagi i koordynacji.
• Pirfenidona może powodować utratę wagi. Twój lekarz będzie monitorował Twoją wagę podczas stosowania tego leku.
• Zgłaszano zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka i reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidoną. Przerwij stosowanie pirfenidony i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Pirfenidona może powodować ciężkie problemy z wątrobą. Niektóre przypadki były śmiertelne. Będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania pirfenidony, raz w miesiącu w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące w trakcie stosowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie Twojej wątroby. Ważne jest, aby te badania krwi były wykonywane regularnie w trakcie całego okresu stosowania pirfenidony.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj pirfenidony dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pirfenidona Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać skuteczność pirfenidony.

Następujące leki mogą zwiększyć działania niepożądane pirfenidony:

• enoksacyna (typ antybiotyku)
• cyprofloksacyna (typ antybiotyku)
• amiodarona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• propafenona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK)).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność pirfenidony:

• omeprazol (stosowany w leczeniu zaburzeń takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (typ antybiotyku).

Stosowanie Pirfenidona Accord z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że pirfenidona nie działa prawidłowo.

Ciąża i laktacja

Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania pirfenidony, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem pirfenidony. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidona jest wydalana z mlekiem matki, Twój lekarz wyjaśni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony po zastosowaniu pirfenidony.

Pirfenidona Accord zawiera laktozę

Pirfenidona Accord zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pirfenidona Accord zawiera sód

Pirfenidona Accord zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Pirfenidona Accord

Leczenie pirfenidoną powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle będziesz stosował ten lek, zwiększając stopniowo dawkę w następujący sposób:

• w ciągu pierwszych 7 dni, przyjmuj dawkę 267 mg (1 tabletkę żółtą), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 801 mg/dzień)
• między 8 a 14 dniem, przyjmuj dawkę 534 mg (2 tabletki żółte), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 1602 mg/dzień)
• od 15 dnia (utrzymanie), przyjmuj dawkę 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę brązową), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dawka dobowa utrzymania Pirfenidony to 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę brązową) trzy razy dziennie z pokarmem, łącznie 2403 mg/dzień.

Połknij tabletki całe z wodą, w trakcie lub po jedzeniu, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niepokoju) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych

Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak problemy z żołądkiem, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV, lub znaczne zmiany w enzymach wątrobowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Pirfenidona Accord, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala najbliżej Ciebie natychmiast, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, i zabierz ze sobą swój lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidona Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Każda dawka powinna być oddalona o co najmniej 3 godziny. Nie przyjmuj więcej tabletek dziennie, niż przypisana Ci dawka dobowa.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidona Accord

W określonych sytuacjach Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania pirfenidony. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwiesz stosowanie pirfenidony przez więcej niż 14 dni kolejno, lekarz wznowi Twoje leczenie dawką 267 mg 3 razy dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg 3 razy dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie pirfenidony i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów

• Obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świsty, lub uczucie omdlenia, które są objawami ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka oczu lub skóry lub ciemny mocz, oraz możliwe objawy takie jak swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha (jamy brzusznej), utrata apetytu, krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy nieprawidłowej funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest rzadkim działaniem niepożądanym pirfenidony.
• Czerwone plamy nieuniesione lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Uogólniona pokrzywka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych, które sięgają płuc i/lub zapalenie zatok
• uczucie niepokoju (nudności)
• problemy z żołądkiem, takie jak refluks kwasu, wymioty i zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub uczucie ciężkości w żołądku
• utrata wagi
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból stawów

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• uczucie ciepła
• problemy z żołądkiem, takie jak uczucie ciężkości, ból i nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, zgaga i wzdęcia
• badania krwi mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub lampy UV
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, pokrzywka
• ból mięśni
• słabość lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, zamęt, słabość, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zmniejszenie liczby leukocytów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pirfenidona Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki, w blistrze i na pudełku po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pirfenidona Accord

Tabletki 267 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletkę powlekaną zawiera 267 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, kopolwidon, krospowidon sodu (E468), stearynian magnezu (E572).

Powłoka tabletki składa się z: alkoholu poliwiniowego (E1203), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 4000 (E1521), talku (E553b), tlenku żelaza żółtego (E172).

Tabletki 801 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletkę powlekaną zawiera 801 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, kopolwidon, krospowidon sodu (E468), stearynian magnezu (E572).

Powłoka tabletki składa się z: alkoholu poliwiniowego (E1203), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 4000 (E1521), talku (E553b), tlenku żelaza czarnego (E172) i tlenku żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Pirfenidona Accord 267 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o kolorze żółtym, owalnym kształcie, dwuwypukłym, z krawędziami ściętymi z napisem "D1" po jednej stronie i gładkimi po drugiej stronie o wymiarach 13 x 7 mm.

Tabletki 801 mg

Pirfenidona Accord 801 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o kolorze brązowym, owalnym kształcie, dwuwypukłym, z krawędziami ściętymi, z napisem "D2" po jednej stronie i gładkimi po drugiej stronie o wymiarach 21 x 10 mm.

Pirfenidona Accord tabletki powlekane są dostępne w blistrach aluminiowych PVC/PE/PCTFE i blistrach jednodawkowych perforowanych aluminiowych PVC/PE/PCTFE w następujących rozmiarach opakowań:

Tabletki 267 mg

Rozmiary opakowań: 21, 42, 84, 168 tabletek powlekanych lub 21, 42, 84, 168 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia na 2 tygodnie:

Każde opakowanie wielokrotne zawiera 63 tabletki powlekane (1 opakowanie z 1 blistrem po 21 tabletek i 1 opakowanie z 2 blistrami po 21 tabletek lub 1 opakowanie z 21 i 42 tabletkami powlekanymi w blistrach jednodawkowych perforowanych)

Opakowanie do utrzymania:

Każde opakowanie wielokrotne zawiera 252 tabletki powlekane (3 opakowania, z których każde zawiera 4 blistry po 21 tabletek lub 3 opakowania, z których każde zawiera 84 tabletki powlekane w blistrach jednodawkowych perforowanych)

Tabletki powlekane 801 mg

Rozmiar opakowania: 84 tabletki powlekane lub 84 x 1 tabletki powlekane w blistrach jednodawkowych perforowanych.

Opakowanie do utrzymania:

Każde opakowanie wielokrotne zawiera 252 tabletki powlekane (3 opakowania, z których każde zawiera 4 blistry po 21 tabletek powlekanych lub 3 opakowania, z których każde zawiera 84 tabletki powlekane w blistrach jednodawkowych perforowanych)

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

Lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polska

Lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht, Holandia

Lub

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin

Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/