PIQRAY 50 MG i 200 MG tabletek powlekanych

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Piqray 50 mg tabletki powlekane

Piqray 150 mg tabletki powlekane

Piqray 200 mg tabletki powlekane

alpelisib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Piqray i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Piqray
3. Jak stosować Piqray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Piqray
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Piqray i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Piqray

Piqray zawiera substancję czynną alpelisib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfatidylinozitolu 3-kinazy (PI3K).

W jakim celu stosuje się Piqray

Piqray stosuje się w leczeniu kobiet po menopauzie oraz mężczyzn z rodzajem raka piersi, zwanym zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym receptorem 2 czynnika wzrostu naskórka (HER). Piqray stosuje się w połączeniu z fulwestrantem, lekiem hormonalnym w leczeniu raka, u pacjentów, u których rak nie odpowiedział na inne leczenia hormonalne i którzy mają zmiany (mutacje) w genie PIK3CA.

Lekarz pobierze od Ciebie próbkę krwi i/lub tkanki nowotworowej, która zostanie zbadana w celu wykrycia tych mutacji w PIK3CA. Jeśli wynik jest pozytywny, prawdopodobnie rak odpowiedzi na leczenie Piqray.

Jak działa Piqray

Piqray działa przez blokowanie działania enzymów zwanych fosfatidylinozitol-3-kinazami (PI3K). Enzymy te pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i namnażać się. Blokując ich działanie, Piqray może zmniejszyć wzrost i rozprzestrzenianie się raka oraz pomóc w niszczeniu komórek nowotworowych.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Piqray lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Piqray

Przestrzegaj instrukcji lekarza, ponieważ mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Nie stosuj Piqray

• jeśli jesteś uczulony na alpelisib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Piqray.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji przed rozpoczęciem stosowania Piqray, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek wysoki poziom cukru we krwi lub cukrzycę (lub objawy wysokiego poziomu cukru, takie jak nadmierne pragnienie i suchość w ustach, częstsze oddawanie moczu, zwiększona ilość moczu, zmęczenie, nudności, zwiększony apetyt z utratą masy ciała).
• jeśli miałeś kiedykolwiek zespół Stevens-Johnsona (SSJ, ciężką reakcję z objawami podobnymi do grypy i bolesną wysypką, która dotyka skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), rumień wielopostaciowy (EM, reakcję skórną, która powoduje czerwone plamy lub zmiany na skórze, które mogą przypominać cel lub "oko byka" z ciemnoczerwonym środkiem otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie), reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, reakcję skórną połączoną z gorączką, obrzękiem twarzy, powiększeniem węzłów chłonnych i uszkodzeniem nerek lub wątroby) lub martwicę toksyczną naskórka (NET, ciężką reakcję skórną z zaczerwienieniem skóry, pęcherzami na ustach, oczach lub jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, z lub bez gorączki, wysypką).
• Jeśli masz ciężką chorobę kości, która dotyka żuchwy (martwicę kości żuchwy, ONM).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji podczas leczenia Piqray, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę niezwłocznie:

• Wysypka, świąd, pokrzywka, duszność, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, kaszel, omdlenie, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy lub gardła, sinica warg, języka lub skóry (możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Nowe lub zmienione objawy oddechowe, takie jak trudności z oddychaniem lub ból, kaszel, szybkie oddychanie, sinica warg, języka lub skóry, czkawka (możliwe objawy niezakaźnej zapalenia płuc lub zapalenia płuc).
• Zwiększone pragnienie i suchość w ustach, częstsze oddawanie moczu, zmęczenie, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zaburzenia, nudności, wymioty, owocowy zapach oddechu, trudności z oddychaniem i suchość lub zaczerwienienie skóry, które mogą być objawami wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) i jej powikłań.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, niekiedy z gorączką (możliwe objawy jednej z następujących chorób skóry: zespołu Stevens-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, reakcji z eozynofilią i objawami ogólnymi lub martwicy toksycznej naskórka).
• Pojawienie się lub nasilenie objawów, które dotyczą jamy ustnej (takich jak luźne zęby, ból lub obrzęk, brak gojenia się ran w jamie ustnej lub wydzielina).
• Ciężka biegunka lub silny ból brzucha, który może być objawem zapalenia jelit (kolitis).

Lekarz może potrzebować leczenia tych objawów i tymczasowego przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub trwałego zaprzestania leczenia Piqray.

Badania krwi przed i po leczeniu Piqray

Lekarz będzie wykonywał badania krwi przed i regularnie w trakcie leczenia Piqray w celu monitorowania poziomu cukru we krwi. Na podstawie wyników lekarz podejmie niezbędne działania, takie jak przepisanie leku obniżającego poziom cukru we krwi. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Piqray lub zmniejszeniu dawki Piqray, aby umożliwić obniżenie poziomu cukru we krwi. Lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia Piqray.

Upewnij się, że regularnie monitorujesz poziom cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po przerwaniu leczenia Piqray.

• Lekarz poinformuje Cię, kiedy i gdzie należy wykonywać badania krwi. Leczenie Piqray może być rozpoczęte tylko wtedy, gdy badania wykażą odpowiedni poziom cukru we krwi. Jest to spowodowane tym, że Piqray może powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co może być ciężkie i wymagać leczenia. Lekarz może stwierdzić, czy rozwijasz hiperglikemię, tylko dzięki regularnym badaniom krwi na czczo.
• Lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie należy wykonywać badanie poziomu cukru we krwi. Będzie to miało miejsce częściej w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia i szczególnie w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia Piqray. Następnie będą wymagane badania krwi co najmniej raz w miesiącu, w zależności od poziomu cukru we krwi.

Dzieci i młodzież

Piqray nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Piqray

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to szczególnie:

• eltrombopagu, leku stosowanego w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi
• leków stosowanych w leczeniu raka piersi (takich jak lapatynib, rybocyklib)
• ewerolimusu, apalutamidu, enzalutamidu i mitotanu, leków stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów raka
• pantoprazolu, leku stosowanego w leczeniu kwaśności i zmniejszaniu ilości kwasu wytwarzanego w żołądku
• midazolamu, leku stosowanego w celu uspokojenia lub leczenia zaburzeń snu
• ryfampicyny, leku stosowanego w leczeniu gruźlicy lub innych ciężkich zakażeń
• karbamazepiny i fenitoyny, leków stosowanych w leczeniu padaczki
• ziele świętojańskiego, produktu ziołowego stosowanego w leczeniu depresji i innych problemów
• enkorafenibu, leku stosowanego w leczeniu rodzaju raka skóry
• warfaryny, leku stosowanego w celu zmniejszenia zdolności krwi do krzepnięcia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest jednym z wymienionych powyżej.

Ciąża, laktacja i płodność

Piqray nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Piqray może powodować szkody dla płodu. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce Piqray. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane ze stosowaniem Piqray w trakcie ciąży lub laktacji.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, lekarz musi wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia Piqray. Może to obejmować wykonanie testu ciążowego.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu leczenia Piqray. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży po rozpoczęciu leczenia Piqray, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie.

W trakcie leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu leczenia mężczyźni powinni stosować prezerwatywy podczas stosunków seksualnych z kobietami, które mogą zajść w ciążę. Jeśli partnerka mężczyzny podejrzewa, że jest w ciąży w tym czasie, powinna poinformować o tym lekarza niezwłocznie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Piqray może powodować zmęczenie lub zaburzenia widzenia. Dlatego też powinieneś zachować ostrożność podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn w trakcie leczenia Piqray.

Piqray zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Piqray

Przestrzegaj dokładnie instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jaka dawka Piqray powinna być stosowana

Zwykła dawka początkowa Piqray wynosi 300 mg raz na dobę. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

W zależności od dawki, którą zostałeś przepisany, powinieneś stosować tę ilość tabletek:

• Dawka 300 mg: dwie tabletki po 150 mg
• Dawka 250 mg: jedna tabletka 200 mg i jedna tabletka 50 mg
• Dawka 200 mg: jedna tabletka 200 mg

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie Piqray, lekarz może dostosować dawkę Piqray. Bardzo ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, lekarz może nakazać zmianę dawki na niższą, tymczasowe przerwanie leczenia lub trwałe zaprzestanie leczenia.

Lekarz ustali dawkę fulwestrantu, którą powinieneś otrzymać, oraz kiedy powinieneś ją otrzymać.

Kiedy stosować Piqray

Tabletki Piqray są dostarczane w opakowaniach zawierających blistry. Każdy blister pokazuje tabletki (tabletki), które powinny być stosowane każdego dnia tygodnia. Przestrzegaj instrukcji podanych na blistrze.

Stosuj Piqray raz na dobę, bezpośrednio po jedzeniu. Stosowanie Piqray o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy powinieneś stosować lek.

Jak stosować Piqray

Tabletki Piqray powinny być połykane całe, nie powinny być żute, miażdżone ani łamane przed połknięciem. Nie powinieneś stosować tabletek, które są połamane, pęknięte lub uszkodzone, ponieważ mogą one nie zawierać pełnej dawki.

Jeśli wymiotujesz po stosowaniu tabletek Piqray, nie stosuj więcej tabletek do czasu następnej dawki.

Jak długo stosować Piqray

Stosuj Piqray przez czas określony przez lekarza.

Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinieneś stosować Piqray, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz więcej Piqray, niż powinieneś

Osoby, które stosowały zbyt wiele tabletek Piqray, doświadczyły działań niepożądanych, które są znane działania niepożądane Piqray, w tym wysoki poziom cukru we krwi, nudności, zmęczenie i wysypka. Jeśli przypadkowo stosujesz zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba przypadkowo stosuje Twój lek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Może być konieczne leczenie medyczne.

Jeśli zapomnisz stosować Piqray

Jeśli zapomnisz stosować dawkę Piqray, możesz ją stosować niezwłocznie, bezpośrednio po jedzeniu, do 9 godzin po czasie, w którym powinieneś ją stosować. Jeśli zauważysz, że minęło więcej niż 9 godzin od czasu, w którym powinieneś ją stosować, nie stosuj dawki na ten dzień. Następnego dnia stosuj dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Piqray

Przerwanie leczenia Piqray może spowodować pogorszenie Twojej sytuacji. Nie przerywaj leczenia Piqray, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli wystąpi jakiekolwiek poważne działanie niepożądane, przerwij leczenie tym lekiem i powiadomnatychmiast swojego lekarza.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów):

• Wrażenie dużej pragnienia, częstsze oddawanie moczu niż zwykle lub oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, zwiększony apetyt z utratą wagi (możliwe objawy wysokiego poziomu cukru we krwi, również zwane hiperglikemią)
• Gorączka, kaszel, katar, powiększone węzły chłonne, bolesne stawy, wysypka, poty nocne, utrata wagi (możliwe objawy niskiego poziomu limfocytów, rodzaju białych krwinek)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów):

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, duszność, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, kaszel, omdlenie, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy i/lub gardła, sinica warg, języka lub skóry (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych)
• Trudności w oddychaniu, ból głowy, nudności, wymioty, (możliwe objawy sytuacji zwanej kwasicy ketonowej, która polega na wysokim poziomie kwasów we krwi)
• Problemy z oddychaniem, w tym trudności w oddychaniu i bolesne, kaszel, szybkie oddychanie, sinica warg, języka lub skóry, odbijanie (możliwe objawy zapalenia płuc)
• Częstsze lub mniej częste oddawanie moczu niż zwykle, obrzęk nóg, kostek i wokół oczu, zmęczenie, zaburzenia świadomości, nudności, drgawki, ból w klatce piersiowej (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek)
• Ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości w szczęce lub utrata zęba (możliwe objawy martwicy kości szczęki)
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie się skóry (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów):

• Bardzo silny ból w górnej części brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki)
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy zespołu Stevens-Johnsona)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka, zwiększona ilość ruchów jelit w stosunku do normy lub krwi w stolcu lub ciemniejszy stolec, ból lub wrażliwość w okolicy brzucha (możliwe objawy zapalenia jelit)
• Zaburzenia świadomości, suchość w ustach, sucha lub zaczerwieniona skóra, nudności, wymioty, zmęczenie, częstsze oddawanie moczu, pragnienie (możliwe objawy zespołu hiperglikemicznego hiperosmolarnego nieketonowego (SHHNC))
• Obrzęk twarzy lub gardła i trudności w oddychaniu (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego, ciężkiej reakcji niepożądanej)
• Wysypka, gorączka (możliwe objawy rumienia z eozynofilią i objawami ogólnymi (RESS)).
• Zaczerwienienie oczu, ból oczu, wrażliwość na światło, ciemne plamy unoszące się w polu widzenia, mgła przed oczami, zmniejszenie widzenia, mała źrenica (możliwe objawy zapalenia tęczówki)

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują te, które są wymienione poniżej. Jeśli te działania niepożądane staną się poważne, powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów):

• Częste i bolesne oddawanie moczu (możliwy objaw infekcji dróg moczowych)
• Zmęczenie, blada skóra (możliwe objawy anemii, stanu z niskim poziomem czerwonych krwinek)
• Samoczynne krwawienie lub krwiaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi)
• Utrata apetytu
• Ból głowy
• Dysgeuzja (nieprzyjemny smak w ustach)
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Afty lub owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (stomatitis)
• Ból brzucha
• Nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, niestrawność (dyspepsja)
• Wysypka
• Wypadanie lub osłabienie włosów (łysienie)
• Swędzenie (pruritus)
• Sucha skóra
• Zmęczenie (fatiga)
• Ból, zaczerwienienie i obrzęk dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego lub błony śluzowej (zapalenie błon śluzowych)
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk)
• Gorączka (pireksja)
• Suchość błon śluzowych
• Utrata wagi
• Obniżony poziom wapnia we krwi, który może powodować skurcze (hipokalcemia)
• Obniżony poziom potasu we krwi, związany z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni i/lub nieprawidłowym rytmem serca (hipokaliemia)
• Ból głowy, zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów):

• Odwodnienie
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Suchość oczu
• Mgła przed oczami
• Obrzęk części lub całego ramienia (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczony ruch, dyskomfort, pogrubienie skóry i nawracające infekcje (możliwe objawy limfedemy)
• Ból zębów
• Krwawienie, wrażliwe lub opuchnięte dziąsła (objawy zapalenia dziąseł)
• Pęknięte wargi (cheilitis)
• Ból dziąseł
• Czerwienica
• Zapalenie skóry z wysypką (dermatitis)
• Zaczerwienienie i/lub obrzęk oraz możliwe łuszczenie się skóry na dłoniach i stopach, które może być accompagnowane przez uczucie mrowienia i bólu (objawy zespołu ręki-stopy)
• Skurcze mięśni
• Ból mięśni (mialgia)
• Ogólny obrzęk (obwodowy obrzęk)

Podczas leczenia Piqray mogą być zaburzone wyniki niektórych badań krwi, takich jak:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów):

• Wysokie poziomy we krwi następujących enzymów: gamma-glutamylotransferaza, aminotransferaza alaninowa, lipaza
• Wysoki poziom cukru we krwi
• Wysoki poziom kreatyniny i/lub wapnia we krwi
• Niski poziom limfocytów, płytek, cukru, hemoglobiny i/lub albuminy we krwi
• Zwiększony czas tromboplastyny częściowej aktywowanej (miara zdolności krwi do krzepnięcia)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów):

• Wysoki poziom hemoglobiny glikozylowanej we krwi (marker poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich 8-12 tygodni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Piqray

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „CAD” i „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub jeśli występują jakieś objawy manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Piqray

• Substancją czynną Piqray jest alpelisib.
• Każda tabletka powlekana Piqray 50 mg zawiera 50 mg alpelisibu.
• Każda tabletka powlekana Piqray 150 mg zawiera 150 mg alpelisibu.
• Każda tabletka powlekana Piqray 200 mg zawiera 200 mg alpelisibu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, manitol, glikolan sodu (patrz sekcja 2 „Piqray zawiera sód”), hipromeloza, stearynian magnezu.
• Powlekane: hipromeloza, tlenek żelaza czerwony i czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.

Wygląd Piqray i zawartość opakowania

Piqray 50 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze jasnoróżowym, okrągłymi, z napisem „L7” na jednej stronie i „NVR” na drugiej stronie. Średnica około 7,2 mm.

Piqray 150 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze bladoróżowym, owalnymi, z napisem „UL7” na jednej stronie i „NVR” na drugiej stronie. Wymiary około 14,2 mm (długość); 5,7 mm (szerokość).

Piqray 200 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze jasnoczerwonym, owalnymi, z napisem „YL7” na jednej stronie i „NVR” na drugiej stronie. Wymiary około 16,2 mm (długość); 6,5 mm (szerokość).

Piqray jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w blistrach. Piqray jest dostępny w następujących postaciach:

• Opakowania zawierające tabletki powlekane 50 mg i 200 mg (dla pacjentów z dziennej dawki 250 mg):
• Opakowania zawierające zaopatrzenie na 14 dni: 28 tabletek powlekanych (14 x 50 mg i 14 x 200 mg).
• Opakowania zawierające zaopatrzenie na 28 dni: 56 tabletek powlekanych (28 x 50 mg i 28 x 200 mg).
• Wielokrotne opakowania zawierające 168 tabletek powlekanych (3 x 56, każdy z 28 tabletek 50 mg i 28 tabletek 200 mg).
• Opakowania zawierające tabletki powlekane 150 mg (dla pacjentów z dziennej dawki 300 mg):
• Opakowania zawierające zaopatrzenie na 14 dni: 28 tabletek powlekanych.
• Opakowania zawierające zaopatrzenie na 28 dni: 56 tabletek powlekanych.
• Wielokrotne opakowania zawierające 168 tabletek powlekanych (3 x 56).
• Opakowania zawierające tabletki powlekane 200 mg (dla pacjentów z dziennej dawki 200 mg):
• Opakowania zawierające zaopatrzenie na 14 dni: 14 tabletek powlekanych.
• Opakowania zawierające zaopatrzenie na 28 dni: 28 tabletek powlekanych.
• Wielokrotne opakowania zawierające 84 tabletki powlekane (3 x 28).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu