PIQRAY 200 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Piqray 50 mg tabletki powlekane

Piqray 150 mg tabletki powlekane

Piqray 200 mg tabletki powlekane

alpelisib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Piqray i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Piqray
3. Jak stosować Piqray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Piqray
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Piqray i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Piqray

Piqray zawiera substancję czynną alpelisib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfatidylinozitolu 3-kinazy (PI3K).

W jakim celu stosuje się Piqray

Piqray stosuje się w leczeniu kobiet po menopauzie oraz mężczyzn z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym receptorem 2 czynnika wzrostu naskórkowego (HER). Piqray stosuje się w połączeniu z fulwestrantem, lekiem hormonalnym w leczeniu raka, u pacjentów, u których rak nie odpowiedział na inne leczenia hormonalne i którzy mają mutacje w genie PIK3CA.

Lekarz pobierze od Ciebie próbkę krwi i/lub tkanki nowotworowej, która zostanie zbadana w celu wykrycia tych mutacji w genie PIK3CA. Jeśli wynik jest pozytywny, prawdopodobne jest, że rak odpowiedzi na leczenie Piqray.

Jak działa Piqray

Piqray działa poprzez blokowanie działania enzymów zwanych fosfatidylinozitol-3-kinazami (PI3K). Enzymy te pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i namnażać się. Blokując ich działanie, Piqray może zmniejszyć wzrost i rozprzestrzenianie się raka oraz pomóc w niszczeniu komórek nowotworowych.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Piqray lub dlaczego został Ci on przepisany, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Piqray

Przestrzegaj instrukcji lekarza, ponieważ mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Nie stosuj Piqray

• jeśli jesteś uczulony na alpelisib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Piqray.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji przed rozpoczęciem stosowania Piqray, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę:

• jeśli masz lub miałeś kiedyś wysoki poziom cukru we krwi lub cukrzycę (lub objawy wysokiego poziomu cukru, takie jak nadmierne pragnienie i suchość w ustach, częstsze oddawanie moczu, zwiększona ilość moczu, zmęczenie, nudności, zwiększony apetyt z utratą masy ciała).
• jeśli miałeś kiedyś zespół Stevens-Johnsona (SSJ, ciężką reakcję z objawami podobnymi do grypy i bolesną wysypką, która może wpływać na skórę, jamę ustną, oczy i genitalia), rumień wielopostaciowy (EM, reakcję skórną, która powoduje czerwone plamy lub zmiany na skórze, które mogą przypominać cel lub "oko byka" z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami), reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, reakcję skórną połączoną z gorączką, obrzękiem twarzy, powiększeniem węzłów chłonnych i uszkodzeniem nerek lub wątroby) lub zespół martwicy naskórka (NET, ciężką reakcję skórną z zaczerwienieniem skóry, pęcherzami na ustach, oczach lub jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, z lub bez gorączki, wysypką).
• Jeśli masz ciężką chorobę kości, która wpływa na żuchwę (martwicę kości żuchwy, ONJ).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji podczas leczenia Piqray, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę natychmiast:

• Wysypka, świąd, pokrzywka, duszność, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, kaszel, omdlenie, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy lub gardła, sinica warg, języka lub skóry (możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Nowe lub zmienione problemy z oddychaniem, takie jak trudności z oddychaniem lub ból, kaszel, szybkie oddychanie, sinica warg, języka lub skóry, czkawka (możliwe objawy niezakaźnej zapalenia płuc lub zapalenia płuc).
• Zwiększone pragnienie i suchość w ustach, częstsze oddawanie moczu, zmęczenie, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zaburzenia, nudności, wymioty, owocowy zapach oddechu, trudności z oddychaniem i suchość lub zaczerwienienie skóry, które mogą być objawami wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) i jej powikłań.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, niekiedy z gorączką (możliwe objawy jednego z następujących zaburzeń skóry: zespół Stevens-Johnsona (SSJ), rumień wielopostaciowy (EM), reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) lub zespół martwicy naskórka (NET)).
• Pojawienie się lub nasilenie objawów, które wpływają na jamę ustną (takich jak luźne zęby, ból lub obrzęk, brak gojenia się ran w jamie ustnej lub wydzielina).
• Ciężka biegunka lub silny ból brzucha lub kał z śluzem lub krwią, które mogą być objawami zapalenia jelit (kolitis).

Lekarz może potrzebować leczenia tych objawów i tymczasowego przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub trwałego zaprzestania leczenia Piqray.

Badania krwi przed i po leczeniu Piqray

Lekarz będzie wykonywał badania krwi przed i regularnie w trakcie leczenia Piqray w celu monitorowania poziomu cukru we krwi. Na podstawie wyników lekarz podejmie niezbędne działania, takie jak przepisanie leku w celu obniżenia poziomu cukru we krwi. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Piqray lub zmniejszeniu dawki Piqray, aby umożliwić obniżenie poziomu cukru we krwi. Lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia Piqray.

Upewnij się, że regularnie monitorujesz poziom cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po przerwaniu leczenia Piqray.

• Lekarz poinformuje Cię, kiedy i gdzie należy wykonywać badania krwi. Leczenie Piqray może być rozpoczęte tylko wtedy, gdy badania wykażą odpowiedni poziom cukru we krwi. Jest to spowodowane tym, że Piqray może powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co może być poważne i wymagać leczenia. Lekarz może stwierdzić, czy rozwijasz hiperglikemię, tylko dzięki regularnym badaniom krwi na czczo.
• Lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie należy wykonywać badanie poziomu cukru we krwi. Będzie to miało miejsce częściej w pierwszych 4 tygodniach leczenia i szczególnie w pierwszych 2 tygodniach leczenia Piqray. Następnie będą wymagane badania krwi co najmniej raz w miesiącu, w zależności od poziomu cukru we krwi.

Dzieci i młodzież

Piqray nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Piqray

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to szczególnie:

• eltrombopagu, leku stosowanego w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi
• leków stosowanych w leczeniu raka piersi (takich jak lapatynib, rybocyklib)
• ewerolimusu, apalutamidu, enzalutamidu i mitotanu, leków stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów raka
• pantoprazolu, leku stosowanego w leczeniu kwasoty i zmniejszaniu ilości kwasu wytwarzanego w żołądku
• midazolamu, leku stosowanego w celu uspokojenia lub leczenia zaburzeń snu
• ryfampicyny, leku stosowanego w leczeniu gruźlicy lub innych ciężkich zakażeń
• karbamazepiny i fenitoyny, leków stosowanych w leczeniu padaczki
• zioła św. Jana, produktu ziołowego stosowanego w leczeniu depresji i innych problemów
• enkorafenibu, leku stosowanego w leczeniu rodzaju raka skóry
• warfaryny, leku stosowanego w celu zmniejszenia zdolności krwi do krzepnięcia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest jednym z wymienionych powyżej.

Ciąża, laktacja i płodność

Piqray nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Piqray może powodować uszkodzenie płodu. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce Piqray. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko przyjmowania Piqray w trakcie ciąży lub laktacji.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, lekarz musi wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia Piqray. Może to obejmować wykonanie testu ciążowego.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu leczenia Piqray. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży po rozpoczęciu leczenia Piqray, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

W trakcie leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu leczenia mężczyźni powinni stosować prezerwatywy podczas stosunków seksualnych z kobietami, które mogą zajść w ciążę. Jeśli partnerka mężczyzny podejrzewa, że jest w ciąży w tym czasie, powinna poinformować o tym lekarza natychmiast.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Piqray może powodować zmęczenie lub zaburzenia widzenia. Dlatego też powinieneś zachować ostrożność podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn w trakcie leczenia Piqray.

Piqray zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak przyjmować Piqray

Przestrzegaj dokładnie instrukcji lekarza dotyczących przyjmowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jaka dawka Piqray powinna być przyjmowana

Zwykła dawka początkowa Piqray wynosi 300 mg raz na dobę. Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

W zależności od dawki, którą Ci przepisano, powinieneś przyjmować tę ilość tabletek:

• Dawka 300 mg: dwie tabletki po 150 mg
• Dawka 250 mg: jedna tabletka 200 mg i jedna tabletka 50 mg
• Dawka 200 mg: jedna tabletka 200 mg

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie Piqray, lekarz może dostosować dawkę Piqray. Bardzo ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, lekarz może polecić zmianę dawki na niższą, tymczasowe przerwanie leczenia lub trwałe zaprzestanie leczenia.

Lekarz ustali dawkę fulwestrantu, którą powinieneś otrzymać, oraz kiedy powinieneś ją otrzymać.

Kiedy przyjmować Piqray

Tabletki Piqray są dostarczane w opakowaniach zawierających blistry. Każdy blister pokazuje tabletki (tabletki), które należy przyjmować każdego dnia tygodnia. Przestrzegaj instrukcji podanych na blisterze.

Przyjmuj Piqray raz na dobę, bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie Piqray o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy powinieneś przyjmować lek.

Jak przyjmować Piqray

Tabletki Piqray powinny być połykane w całości, nie powinny być żute, miażdżone ani łamane przed połknięciem. Nie powinieneś przyjmować tabletek, które są połamane, pęknięte lub uszkodzone, ponieważ mogą one nie zawierać pełnej dawki.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu tabletek (tabletki) Piqray, nie przyjmuj więcej tabletek do czasu następnej dawki.

Jak długo przyjmować Piqray

Przyjmuj Piqray przez czas określony przez lekarza.

Jest to leczenie długoterminowe, możliwe przez miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinieneś przyjmować Piqray, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Piqray, niż powinieneś

Osoby, które przyjęły zbyt wiele tabletek Piqray, doświadczyły objawów, które są znane działania niepożądane Piqray, w tym wysoki poziom cukru we krwi, nudności, zmęczenie i wysypka. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli inna osoba przyjmie Twój lek przez pomyłkę, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może być konieczne leczenie medyczne.

Jeśli zapomnisz przyjmować Piqray

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę Piqray, możesz ją przyjmować, bezpośrednio po posiłku, do 9 godzin po czasie, w którym powinieneś ją przyjmować. Jeśli zauważysz, że minęło więcej niż 9 godzin od czasu, w którym powinieneś ją przyjmować, nie przyjmuj dawki na ten dzień. Następnego dnia przyjmuj dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Piqray

Przerwanie leczenia Piqray może spowodować pogorszenie Twojej sytuacji. Nie przerywaj leczenia Piqray, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli wystąpi którykolwiek poważny objaw niepożądany, przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie poinformujswojego lekarza.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów):

• Wrażenie dużej pragnienia, częstsze oddawanie moczu niż zwykle lub oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, zwiększony apetyt z utratą wagi (możliwe objawy wysokiego poziomu cukru we krwi, również zwane hiperglikemią)
• Gorączka, kaszel, katar, powiększone węzły chłonne, bolesne stawy, wysypka, poty nocne, utrata wagi (możliwe objawy niskiego poziomu limfocytów, rodzaju białych krwinek)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów):

• Wysypka, świąd, pokrzywka, oddychanie z trudnością, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, kaszel, omdlenie, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy i/lub gardła, sinica warg, języka lub skóry (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych)
• Trudności w oddychaniu, ból głowy, nudności, wymioty, (możliwe objawy sytuacji zwanej kwasicą ketonową, która polega na wysokim poziomie kwasów we krwi)
• Problemy z oddychaniem, w tym trudne i bolesne oddychanie, kaszel, szybkie oddychanie, sinica warg, języka lub skóry, omdlenie (możliwe objawy zapalenia płuc)
• Częstsze lub mniej częste oddawanie moczu niż zwykle, obrzęk nóg, kostek i wokół oczu, zmęczenie, zaburzenia, nudności, drgawki, ból w klatce piersiowej (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek)
• Ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości w szczęce lub utrata zęba (możliwe objawy martwicy kości szczęki)
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie się skóry (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów):

• Bardzo silny ból w górnej części brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki)
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy zespołu Stevens-Johnsona)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka, zwiększona liczba ruchów jelit w stosunku do normy, krew w stolcu lub ciemniejszy stolec, ból lub wrażliwość w okolicy brzucha (możliwe objawy zapalenia jelit)
• Zaburzenia, suchość w ustach, sucha lub zaczerwieniona skóra, nudności, wymioty, zmęczenie, częstsze oddawanie moczu, pragnienie (możliwe objawy hiperglikemicznego zespołu hiperosmolarnego nieketonowego (SHHNC))
• Obrzęk twarzy lub gardła i trudności w oddychaniu (możliwe objawy angioedemu, ciężkiej reakcji niepożądanej)
• Wysypka, gorączka (możliwe objawy rumienia z eozynofilią i objawami ogólnymi (RESS)).
• Zaczerwienienie oczu, ból oczu, wrażliwość na światło, ciemne plamy unoszące się w polu widzenia, mgliste widzenie, zmniejszenie widzenia, mała źrenica (możliwe objawy zapalenia błony naczyniowej oka)

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują te, które są wymienione poniżej. Jeśli te działania niepożądane staną się poważne, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów):

• Częste i bolesne oddawanie moczu (możliwy objaw infekcji dróg moczowych)
• Zmęczenie, blada skóra (możliwe objawy anemii, stanu z niskim poziomem czerwonych krwinek)
• Samoczynne krwawienie lub krwiaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi)
• Utrata apetytu
• Ból głowy
• Dysgeuzja (nieprzyjemny smak w ustach)
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Afty lub wrzody w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (stomatitis)
• Ból brzucha
• Nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej, niestrawność (dyspepsja)
• Wysypka
• Wypadanie lub osłabienie włosów (łysienie)
• Świąd (pruritus)
• Sucha skóra
• Zmęczenie (fatiga)
• Ból, zaczerwienienie i obrzęk dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego lub błony śluzowej (zapalenie błon śluzowych)
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk)
• Gorączka (pireria)
• Suchość błon śluzowych
• Utrata wagi
• Obniżony poziom wapnia we krwi, który może powodować skurcze (hipokalcemia)
• Obniżony poziom potasu we krwi, związany z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni i/lub nieprawidłowym rytmem serca (hipokaliemia)
• Ból głowy, zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów):

• Odwodnienie
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Suchość oczu
• Mgliste widzenie
• Obrzęk części lub całego ramienia (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczony ruch, dyskomfort, pogrubienie skóry i nawracające infekcje (możliwe objawy limfedemu)
• Ból zębów
• Krwawienie, wrażliwe lub opuchnięte dziąsła (objawy zapalenia dziąseł)
• Pęknięte wargi (cheilitis)
• Ból dziąseł
• Czerwienica
• Zapalenie skóry z wysypką (dermatitis)
• Zaczerwienienie i/lub obrzęk oraz możliwe łuszczenie się skóry na dłoniach i stopach, które może być accompagnowane przez uczucie mrowienia i bólu (objawy zespołu dłoni-stopy)
• Skurcze mięśni
• Ból mięśni (mialgia)
• Ogólny obrzęk (edema)

Podczas leczenia Piqray mogą być zaburzone wyniki niektórych badań krwi, takich jak:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów):

• Wysokie poziomy we krwi następujących enzymów: gamma-glutamylotransferaza, aminotransferaza alaninowa, lipaza
• Wysoki poziom cukru we krwi
• Wysoki poziom kreatyniny i/lub wapnia we krwi
• Niski poziom limfocytów, płytek, cukru, hemoglobiny i/lub albuminy we krwi
• Zwiększony czas tromboplastyny częściowej aktywowanej (miara zdolności krwi do krzepnięcia)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów):

• Wysoki poziom hemoglobiny glikozylowanej we krwi (marker poziomu cukru we krwi z ostatnich 8-12 tygodni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Piqray

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD” i „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmować tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub jeśli występują jakieś objawy manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Piqray

• Substancją czynną Piqray jest alpelisib.
• Każda tabletka powlekana Piqray 50 mg zawiera 50 mg alpelisibu.
• Każda tabletka powlekana Piqray 150 mg zawiera 150 mg alpelisibu.
• Każda tabletka powlekana Piqray 200 mg zawiera 200 mg alpelisibu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, manitol, glikolan sodu skrobi (patrz sekcja 2 „Piqray zawiera sodu”), hipromeloza, stearynian magnezu.
• Powłoka: Hipromeloza, tlenek żelaza czerwony i czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.

Wygląd Piqray i zawartość opakowania

Piqray 50 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze różowym, okrągłymi, z napisem „L7” na jednej stronie i „NVR” na drugiej stronie. Średnica około 7,2 mm.

Piqray 150 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze czerwonym, owalnymi, z napisem „UL7” na jednej stronie i „NVR” na drugiej stronie. Wymiary około 14,2 mm (długość); 5,7 mm (szerokość).

Piqray 200 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze czerwonym, owalnymi, z napisem „YL7” na jednej stronie i „NVR” na drugiej stronie. Wymiary około 16,2 mm (długość); 6,5 mm (szerokość).

Piqray jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w blistrach. Piqray jest dostępny w następujących postaciach:

• Opakowania zawierające tabletki powlekane 50 mg i 200 mg (dla pacjentów z dzienną dawką 250 mg):
• Opakowania zawierające 14-dniowy zaopatrzenie: 28 tabletek powlekanych (14 x 50 mg i 14 x 200 mg).
• Opakowania zawierające 28-dniowy zaopatrzenie: 56 tabletek powlekanych (28 x 50 mg i 28 x 200 mg).
• Wielokrotne opakowania zawierające 168 tabletek powlekanych (3 x 56, każdy z 28 tabletek 50 mg i 28 tabletek 200 mg).
• Opakowania zawierające tabletki powlekane 150 mg (dla pacjentów z dzienną dawką 300 mg):
• Opakowania zawierające 14-dniowy zaopatrzenie: 28 tabletek powlekanych.
• Opakowania zawierające 28-dniowy zaopatrzenie: 56 tabletek powlekanych.
• Wielokrotne opakowania zawierające 168 tabletek powlekanych (3 x 56).
• Opakowania zawierające tabletki powlekane 200 mg (dla pacjentów z dzienną dawką 200 mg):
• Opakowania zawierające 14-dniowy zaopatrzenie: 14 tabletek powlekanych.
• Opakowania zawierające 28-dniowy zaopatrzenie: 28 tabletek powlekanych.
• Wielokrotne opakowania zawierające 84 tabletki powlekane (3 x 28).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu