PIPERACYLINA/TAZOBACTAM SALA 4/0.5 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Piperacilina/Tazobaktam Sala 4 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Piperacilina/Tazobaktam Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Piperacilina/Tazobaktam Sala
3. Jak stosować Piperacilina/Tazobaktam Sala
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Piperacilina/Tazobaktam Sala
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Piperacilina/Tazobaktam Sala i w jakim celu się go stosuje

Piperacilina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami penicylinowymi o szerokim spektrum działania” i może niszczyć wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może uniemożliwić przeżycie niektórym bakteriom opornym na działanie piperaciliny. W ten sposób, podając jednocześnie piperacilinę i tazobaktam, niszczone są więcej rodzajów bakterii.

Piperacilina/Tazobaktam stosuje się u dorosłych i nastolatków w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak te, które dotykają dolnych dróg oddechowych (płuc), dróg moczowych (nerki i pęcherz), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacilina/Tazobaktam może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z niskimi liczbami białych krwinek (mniejsza odporność na zakażenia).

Piperacilina/Tazobaktam stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) oraz zakażeń pęcherzyka żółciowego. Piperacilina/Tazobaktam może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z niskimi liczbami białych krwinek (mniejsza odporność na zakażenia).

W przypadku pewnych ciężkich zakażeń lekarz może zdecydować o stosowaniu Piperacilina/Tazobaktam w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Piperacilina/Tazobaktam Sala

Nie stosuj Piperacilina/Tazobaktam Sala

• jeśli jesteś uczulony na piperacilinę lub tazobaktam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub inne inhibitory β-laktamazy, ponieważ może wystąpić u Ciebie uczulenie na Piperacilina/Tazobaktam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Piperacilina/Tazobaktam:

• jeśli masz uczulenia. Jeśli masz wiele uczuleń, upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia przed przyjęciem tego leku.
• jeśli przed leczeniem miałeś biegunkę lub jeśli wystąpiła u Ciebie podczas lub po leczeniu. W tym przypadku upewnij się, że powiedziałeś o tym niezwłocznie lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

trzeba również pamiętać o:

• jeśli masz niski poziom potasu we krwi. Możliwe, że lekarz będzie chciał zbadać Twoje nerki przed podaniem tego leku i może wykonać okresowe badania krwi w trakcie leczenia.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, lub jeśli przechodzisz hemodializę. Możliwe, że lekarz będzie chciał zbadać Twoje nerki przed podaniem tego leku i może wykonać okresowe badania krwi w trakcie leczenia.
• jeśli stosujesz inny antybiotyk zwany wankomycyną jednocześnie z piperaciliną/tazobaktamem, może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz także punkt „Inne leki i Piperacilina/Tazobaktam Sala” w tej ulotce).
• jeśli stosujesz określone leki (zwane antykoagulantami) w celu uniknięcia nadmiernej krzepliwości krwi (zobacz także „Inne leki i Piperacilina/Tazobaktam Sala” w tej ulotce) lub jeśli wystąpi u Ciebie nieoczekiwane krwawienie w trakcie leczenia. W tym przypadku musisz niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
• jeśli wystąpią u Ciebie drgawki w trakcie leczenia. W tym przypadku musisz niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
• jeśli podejrzewasz, że wystąpiła u Ciebie nowa infekcja lub że Twoja infekcja się nasiliła. W tym przypadku musisz niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
• histiocytoza hemofagocytarna

Zgłaszano przypadki choroby, w której system immunologiczny wytwarza zbyt wiele białych krwinek, zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (histiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może być potencjalnie śmiertelna, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i potraktowana. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, siniaki lub wysypka, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci poniżej 2 lat

Nie zaleca się stosowania piperaciliny/tazobaktamu u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Piperacilina/Tazobaktam Sala

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperaciliną lub tazobaktamem.

Należą do nich:

• lek na dnę moczanową (probenecyd). Ten produkt może zwiększyć czas potrzebny do usunięcia piperaciliny i tazobaktamu z organizmu.
• leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub leczenia zakrzepów krwi (np. heparyna, warfaryna lub kwas acetysalicylowy).
• leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni w trakcie operacji. Poinformuj lekarza, jeśli będziesz przechodził znieczulenie ogólne.
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka, zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacilina i tazobaktam mogą zwiększyć czas potrzebny do usunięcia metotreksatu z organizmu.

leki, które zmniejszają poziom potasu we krwi (np. tabletki moczopędne lub niektóre leki przeciwnowotworowe).

• leki zawierające inne antybiotyki, takie jak tobramycyna, gentamycyna lub wankomycyna. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, nawet jeśli nie masz problemów z nerkami. Stosowanie piperaciliny/tazobaktamu i wankomycyny jednocześnie może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie masz problemów z nerkami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli musisz oddać krew lub mocz do badania, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Piperacilina/Tazobaktam.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy Piperacilina/Tazobaktam jest odpowiedni dla Ciebie.

Piperacilina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka w łonie matki lub przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy Piperacilina/Tazobaktam jest odpowiedni dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że stosowanie Piperacilina/Tazobaktam Sala będzie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Piperacilina/Tazobaktam Sala zawiera sodę

Ten lek zawiera 216 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. To odpowiada 10,8% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze specjalną dietą niskosodową.

3. Jak stosować Piperacilina/Tazobaktam Sala

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek przez infuzję dożylną (do żyły za pomocą kroplówki przez 30 minut).

Dawkowanie

Dawka leku, która zostanie Ci podana, zależy od choroby, na którą jesteś leczony, Twojego wieku oraz od tego, czy masz problemy z nerkami.

Dorośli i nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi

Typowa dawka to 4 g/0,5 g piperaciliny/tazobaktamu podawanej co 6-8 godzin przez żyłę (bezpośrednio do krwiobiegu).

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Typowa dawka dla dzieci z zakażeniami jamy brzusznej wynosi 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperaciliny/tazobaktamu podawanej co 8 godzin przez żyłę (bezpośrednio do krwiobiegu). Typowa dawka dla dzieci z niskimi liczbami białych krwinek wynosi 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperaciliny/tazobaktamu podawanej co 6 godzin przez żyłę (bezpośrednio do krwiobiegu).

Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, ale żadna dawka pojedyncza nie przekroczy 4 g/0,5 g Piperacilina/Tazobaktam.

Będziesz otrzymywał Piperacilina/Tazobaktam, aż objawy zakażenia całkowicie znikną (od 5 do 14 dni).

Pacjenci z problemami nerkowymi

Może być konieczne, aby lekarz zmniejszył dawkę Piperacilina/Tazobaktam lub częstotliwość podawania. Możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać badania krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leku, szczególnie jeśli musisz stosować ten lek przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Piperacilina/Tazobaktam Sala

Ponieważ lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jednak jeśli doświadczysz działań niepożądanych, takich jak drgawki, lub jeśli martwisz się, że możesz przyjąć zbyt dużo Piperacilina/Tazobaktam, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksykologii, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Piperacilina/Tazobaktam

Jeśli podejrzewasz, że nie otrzymałeś dawki Piperacilina/Tazobaktam, powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych możliwych ciężkich działań niepożądanych piperaciliny/tazobaktamu.

Ciężkie działania niepożądane (z częstotliwością w nawiasach) Piperacilina/Tazobaktam to:

• ciężkie wysypki skórne (zespół Stevens-Johnsona, pęcherzyca, częstotliwość nieznana, wyłuszczające zapalenie skóry, częstotliwość nieznana, toksyczna nekroliza naskórka, rzadko) początkowo pojawiające się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego znaku lub okrągłe plamy z pęcherzami w środku. Inne objawy obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, kończynach, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może postępować do tworzenia pęcherzy lub złuszczania skóry na całym ciele i może być potencjalnie śmiertelna.
• ciężka reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi) dotykająca skóry i innych ważnych narządów organizmu, takich jak nerki i wątroba.
• choroba skórna (pustulowa egzantema uogólnione, przebiegająca z gorączką), charakteryzująca się licznymi małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, pojawiającymi się na dużych obszarach skóry, które są opuchnięte i zaczerwienione.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (częstotliwość nieznana),
• brak powietrza, sapanie lub trudności w oddychaniu (częstotliwość nieznana),
• ciężka wysypka skórna lub pokrzywka na skórze (niezbyt często), swędzenie lub wysypka na skórze (często),
• zażółcenie oczu i skóry (częstotliwość nieznana)
• uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: brak powietrza, gdy nie spodziewasz się, mocz o kolorze czerwonym lub brązowym (częstotliwość nieznana), krwawienie z nosa (rzadko), małe siniaki (częstotliwość nieznana), ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (rzadko)]
• ciężka biegunka lub biegunka trwająca z gorączką lub osłabieniem (rzadko).

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia jak najszybciej.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zakażenie drożdżakowe
• zmniejszenie płytek, zmniejszenie czerwonych krwinek lub hemoglobiny (barwnika krwi), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (Coombs bezpośredni dodatni), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony czas tromboplastyny częściowej aktywowanej).
• zmniejszenie białek we krwi
• ból głowy, bezsenność
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, dolegliwości żołądkowe
• zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• wysypka skórna, swędzenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi nerek
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombiny)
• zmniejszenie potasu we krwi, zmniejszenie cukru we krwi
• drgawki, obserwowane u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki lub mają problemy z nerkami
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (ból przy dotyku lub zaczerwienienie dotkniętego obszaru), zaczerwienienie skóry.
• zwiększenie produktu rozkładu barwnika krwi (bilirubiny).
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, tworzeniem się zmian skórnych, pokrzywką
• ból mięśni i stawów
• dreszcze

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis), krwawienie z nosa
• ciężkie zakażenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• odwarstwienie się warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza naskórka).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego rozpadu lub rozkładu, małe siniaki, wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie płytek, zwiększenie specyficznego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
• - reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna.
• - zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówki oczu.
• - ciężka reakcja alergiczna na całym ciele z egzantemą skórną i błony śluzowej, pęcherzami i licznymi wysypkami skórnymi (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje alergiczne dotykające skóry i innych narządów, takich jak nerki i wątroba (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), liczne małe pęcherzyki wypełnione płynem, pojawiające się na dużych obszarach skóry, które są opuchnięte i zaczerwienione, przebiegające z gorączką (pustulowa egzantema uogólniona), reakcje skórne z pęcherzami (pęcherzyca).
• - niewydolność nerek i problemy z nerkami.
• - rodzaj choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w większej liczbie.
• - dezorientacja i zaburzenia świadomości (majaczenie).

U pacjentów z mukowiscydozą leczenie piperaciliną było związane z zwiększeniem częstotliwości występowania gorączki i wysypek skórnych.

Antybiotyki β-laktamowe, w tym piperacilina/tazobaktam, mogą powodować objawy zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Piperacilina/Tazobaktam Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki nieotwarte: nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Do jednorazowego użytku. Wyrzuć każdy niewykorzystany roztwór.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje/Dodatkowe informacje

Skład Piperacilina/Tazobactam Sala

Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam.

Każdy flakon zawiera 4 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,5 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Piperacilina/Tazobactam Sala 4 g/0,5 g jest białym lub prawie białym proszkiem, który jest dostarczany w flakonie.

Opakowanie zawiera 1 flakon.

Opakowanie kliniczne zawiera 50 flakonów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111

Toledo 45007

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2023

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje stosowania

Piperacilina/Tazobactam będzie podawana przez infuzję dożylną (kroplówkę przez 30 minut).

Podanie dożylnie

Należy rozcieńczyć każdy flakon z objętością rozpuszczalnika wskazaną w poniższej tabeli, przy użyciu jednego z rozpuszczalników kompatybilnych do rozcieńczenia. Aby ułatwić rozcieńczenie flakonu, odwrócić go i potrząsnąć, aby odłączyć proszek przylegający do ścian. Potrząsnąć ruchami obrotowymi, aż do rozpuszczenia. Jeśli potrząsa się w sposób ciągły, zwykle rozcieńcza się w ciągu 5 do 10 minut (szczegóły manipulacji patrz poniżej).

• Rozpuszczalniki kompatybilne do rozcieńczenia:
  • Roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml)
  • Woda sterylna do preparatów do wstrzykiwań (1)
  • Glukoza 5%

(1) Maksymalna zalecana objętość wody sterylna do preparatów do wstrzykiwań na dawkę wynosi 50 ml.

Rozcieńczone roztwory należy wyjąć z flakonu strzykawką. Po rozcieńczeniu w sposób wskazany, zawartość flakonu wyjęta strzykawką zapewni nominalną ilość piperacyliny i tazobaktamu.

Rozcieńczone roztwory można następnie rozcieńczyć do pożądanej objętości (np. 50 ml do 150 ml) z jednym z następujących rozpuszczalników kompatybilnych:

• Roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml)
• Glukoza 5%
• Dekstran 6% w chlorze sodu 0,9%

Niekompatybilności

Zawsze, gdy Piperacilina/Tazobactam jest stosowana jednocześnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydami), powinny być one podawane oddzielnie. Mieszanie antybiotyków β-laktamowych z aminoglikozydami in vitro może prowadzić do znacznej inaktywacji aminoglikozydu.

Piperacilina/Tazobactam Sala nie powinna być mieszana z innymi substancjami w strzykawce lub butelce do infuzji, ponieważ nie ustalono ich kompatybilności.

Z powodu niestabilności chemicznej Piperacilina/Tazobactam Sala nie powinna być stosowana z roztworami zawierającymi tylko węglan sodu.

Piperacilina/Tazobactam Sala nie jest kompatybilna z roztworem Ringer-Locke (roztwór chloru sodu złożonego).

Piperacilina/Tazobactam Sala nie powinna być dodawana do hemoderiwatów lub hydrolizatów albuminy.