PIPERACYLINA/TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Piperacilina/Tazobaktam Qilu 4g/0,5g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj dokładnie całą tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Piperacilina/Tazobaktam Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Piperacilina/Tazobaktam Qilu
3. Jak stosować Piperacilina/Tazobaktam Qilu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Piperacilina/Tazobaktam Qilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Piperacilina/Tazobaktam Qilu i w jakim celu się go stosuje

Piperacilina/Tazobaktam Qilu zawiera substancje czynne: piperacilinę i tazobaktam.

Piperacilina należy do grupy leków znanych jako „antybiotyki o szerokim spektrum działania z grupy penicylin” i może zabijać wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może uniemożliwić przeżycie niektórym bakteriom opornym na działanie piperaciliny; innymi słowy, gdy piperacilina i tazobaktam są podawane jednocześnie, zabijają one więcej rodzajów bakterii.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i nastolatków w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak te, które dotykają dolnych dróg oddechowych (płuc), dróg moczowych (nerek i pęcherza), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacilina/Tazobaktam Qilu może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z niskimi liczbami białych krwinek (osłabioną odpornością).

Ten lek jest wskazany u dzieci w wieku 2-12 lat w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (zakażenie płynów i błony wyściełającej narządy jamy brzusznej) i zakażenia pęcherzyka żółciowego (żółciowe). Piperacilina/Tazobaktam Qilu może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z niskimi liczbami białych krwinek (osłabioną odpornością).

W przypadku pewnych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć stosowanie piperaciliny/tazobaktamu w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Piperacilina/Tazobaktam Qilu

Nie stosuj Piperacilina/Tazobaktam Qilu

• jeśli jesteś uczulony na piperacilinę lub tazobaktam.
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki znane jako penicyliny, cefalosporyny lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ możesz być uczulony na piperacilinę/tazobaktam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Piperacilina/Tazobaktam Qilu:

• Jeśli masz jakąkolwiek alergię. Jeśli masz wiele alergii, upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza lub innych pracowników służby zdrowia przed podaniem tego leku.
• Jeśli miałeś biegunkę przed, w trakcie lub po leczeniu. W tym przypadku upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia niezwłocznie. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
• Jeśli stosujesz jednocześnie z Piperacilina/Tazobaktam Qilu inny antybiotyk zwany wancomycyną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (patrz także rozdział Pozostałe leki i Piperacilina/TazobaktamQilu tej ulotki).
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi. Możliwe, że lekarz będzie chciał sprawdzić funkcję nerek przed rozpoczęciem stosowania tego leku i podczas leczenia może być konieczne wykonanie okresowych badań krwi.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą lub jesteś poddawany hemodializie. Możliwe, że lekarz będzie chciał sprawdzić funkcję nerek przed rozpoczęciem stosowania tego leku i podczas leczenia może być konieczne wykonanie okresowych badań krwi.
• Jeśli stosujesz określone leki (zwane antykoagulantami) w celu uniknięcia nadmiernej krzepliwości krwi (patrz także rozdział Pozostałe leki i Piperacilina/TazobaktamQilu) lub jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie podczas leczenia. W tym przypadku powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
• Jeśli masz drgawki (atak padaczkowy) podczas leczenia. W tym przypadku powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
• Jeśli uważasz, że masz nową infekcję lub pogorszenie się istniejącej. W tym przypadku powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna

Wystąpiły przypadki choroby, w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele białych krwinek, zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (linfohistiocitoza hemofagocytarna). Choroba ta może być potencjalnie śmiertelna, jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowana i potraktowana. Jeśli wystąpią u Ciebie liczne objawy, takie jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie słabości, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, siniaki lub wysypka skórna, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Piperacilina/Tazobaktam Qilu

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperaciliną i tazobaktamem, w tym:

• Leki na chorobę dnę (probenecyd). Mogą one zwiększyć czas potrzebny do wydalania piperaciliny i tazobaktamu z organizmu.
• Leki przeciwzakrzepowe (takie jak heparyna, warfaryna lub kwas acetysalicylowy).
• Leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji. Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu, poinformuj o tym lekarza.
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka, zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacilina i tazobaktam mogą zwiększyć czas potrzebny do wydalania metotreksatu z organizmu.
• Leki, które obniżają poziom potasu we krwi (takie jak leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w leczeniu raka).
• Leki zawierające antybiotyki tobramycynę, gentamycynę lub wancomycynę. Jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jednoczesne stosowanie piperaciliny/tazobaktamu i wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie masz problemów z nerkami.

Działanie na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli musisz wykonać badanie krwi lub moczu, poinformuj o tym lekarza lub personel laboratorium, że stosujesz piperacilinę/tazobaktam.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie piperaciliny/tazobaktamu jest odpowiednie dla Ciebie.

Piperacilina i tazobaktam mogą przenikać przez łożysko i docierać do płodu lub być wydalane z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że stosowanie tego leku będzie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Piperacilina/Tazobaktam Qilu zawiera sodę.

Piperacilina/Tazobaktam Qilu 4 g/0,5 g:

Ten lek zawiera 216 mg sodu (główny składnik soli stołowej i kuchennej) w każdym fiolce, co odpowiada 10,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu w żywności dla dorosłych.

3. Jak stosować Piperacilina/Tazobaktam Qilu

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek przez infuzję (kroplówkę przez 30 minut) do żyły.

Dawkowanie

Dawka, którą otrzymasz, zależy od choroby, którą leczysz, wieku oraz od tego, czy masz problemy z nerkami.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12lat

Typowa dawka wynosi 4 g/0,5 g piperaciliny/tazobaktamu, podawana co 6-8 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).

Stosowanie u dzieci w wieku 2-12lat

Typowa dawka dla dzieci z zakażeniami jamy brzusznej wynosi 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperaciliny/tazobaktamu, podawana co 8 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu). Typowa dawka dla dzieci z niskimi liczbami białych krwinek wynosi 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperaciliny/tazobaktamu, podawana co 6 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).

Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, ale żadna dawka pojedyncza nie przekroczy 4 g/0,5 g piperaciliny/tazobaktamu.

Będziesz otrzymywał ten lek, aż objawy zakażenia całkowicie znikną (od 5 do 14 dni).

Stosowanie u pacjentów z problemami nerkowymi

Możliwe, że lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę tego leku lub częstotliwość jego podawania. Możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać badania krwi, aby upewnić się, że leczenie jest stosowane w odpowiedniej dawce, szczególnie jeśli musisz przyjmować ten lek przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcej Piperacilina/tazobaktam Qilu, niż powinieneś

Ponieważ ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jednak jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak drgawki (atak padaczkowy), lub uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo leku, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach w Warszawie, tel. 22 849 72 12, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Piperacilina/Tazobaktam Qilu

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki tego leku, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych Piperacilina/Tazobaktam Qilu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

Ciężkie działania niepożądane (z częstotliwością w nawiasach lub klamrach) piperaciliny/tazobaktamu to:

• ciężkie wysypki skórne (zespół Stevens-Johnsona, pęcherzyca [częstotliwość nieznana], toksyczna nekroliza naskórka [rzadka]), które pojawiają się początkowo jako plamki lub czerwone plamy z pęcherzem w środku. Inne objawy obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, kończynach i narządach płciowych oraz zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może postępować do rozległego tworzenia pęcherzy i złuszczania skóry, co może być potencjalnie śmiertelne.
• ciężka choroba alergiczna, potencjalnie śmiertelna (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi), która może dotyczyć skóry i najważniejszych narządów organizmu, takich jak nerki i wątroba.
• choroba skórna (pustulowa egzantema uogólnione), która występuje z gorączką i pojawia się z licznymi małymi pęcherzami wypełnionymi płynem na dużych obszarach skóry, która jest opuchnięta i zaczerwieniona.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (częstotliwość nieznana).
• brak tchu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (częstotliwość nieznana).
• ciężka wysypka lub pęcherze (niezbyt częsta), swędzenie lub wysypka skórna (częsta).
• zażółcenie oczu lub skóry (częstotliwość nieznana).
• uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują nieoczekiwany brak tchu, mocz o kolorze czerwonym lub brązowym [częstotliwość nieznana], krwawienie z nosa [rzadkie], siniaki [częstotliwość nieznana]), ciężkie obniżenie liczby białych krwinek [rzadkie].
• ostra lub przewlekła biegunka, która występuje z gorączką lub osłabieniem (rzadka).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub innego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zakażenie grzybicze
• obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek lub barwnika krwi (hemoglobiny), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (pozytywny test Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia (wydłużony czas tromboplastyny częściowej aktywnej)
• obniżenie poziomu białka we krwi
• ból głowy, bezsenność
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, dolegliwości żołądkowe
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• wysypka skórna, swędzenie
• nieprawidłowe wyniki badań nerek
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombiny)
• obniżenie poziomu potasu we krwi, obniżenie poziomu glukozy we krwi
• drgawki (atak padaczkowy), obserwowane u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki lub mieli problemy z nerkami
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie wrażliwości na dotyk lub zaczerwienienie dotkniętego obszaru), zaczerwienienie skóry
• podwyższenie poziomu produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny)
• reakcje skórne z towarzyszącym zaczerwienieniem, tworzeniem się zmian skórnych i wysypką
• ból stawów i mięśni
• dreszcze

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytosis), krwawienie z nosa
• ciężkie zakażenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• odwarstwienie się warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza naskórka)

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia), obniżenie liczby czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego rozpadu, siniaki, wydłużony czas krwawienia, podwyższenie liczby płytek krwi, podwyższenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilia)
• reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białka oczu
• ciężka reakcja alergiczna rozprzestrzeniająca się na całe ciało, z towarzyszącą wysypką skórną i błon śluzowych, tworzeniem pęcherzy i różnymi rodzajami wysypki skórnej (zespół Stevens-Johnsona), ciężka choroba alergiczna dotykająca skóry i innych narządów, takich jak nerki i wątroba (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi), liczne małe pęcherze wypełnione płynem na dużych obszarach skóry, która jest opuchnięta i zaczerwieniona, z towarzyszącą gorączką (pustulowa egzantema uogólniona), reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy (pęcherzyca)
• niewydolność nerek i problemy z nerkami
• rodzaj choroby płucnej, w której pojawia się podwyższona liczba eozynofilów (rodzaj białych krwinek) w płucach
• zdezorientowanie i splątanie (majaczenie)

Leczenie piperaciliną jest związane z zwiększeniem częstotliwości występowania gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacilina/tazobaktam, mogą powodować objawy uszkodzenia mózgu i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Piperaciliny/Tazobaktamu Qilu

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na fiolce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji w fiolce

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie stosowania przez maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowuje się w lodzie przy temperaturze 2-8 °C, oraz przez 5 godzin, jeśli przechowuje się przy temperaturze 20-25 °C, po rekonstytucji z jednym z rozpuszczalników zgodnych z rekonstytucją (patrz punkt 6.6).

Roztwór rozcieńczony do infuzji

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie stosowania przez maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowuje się w lodzie przy temperaturze 2-8 °C, oraz przez 6 godzin, jeśli przechowuje się przy temperaturze 20-25 °C, po rekonstytucji z jednym z rozpuszczalników zgodnych z rozcieńczeniem w objętości rozcieńczenia zalecanego (patrz punkt 6.6).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.) zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany zawartość roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Piperaciliny/Tazobaktamu Qilu

• Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam.

Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (w postaci piperacyliny sodowej) i 0,25 g tazobaktamu (w postaci tazobaktamu sodowego).

Wygląd Piperaciliny/Tazobaktamu Qilu i zawartość opakowania

Piperacilina/Tazobaktam Qilu 2 g/0,25 g jest proszkiem kompaktowanym do sporządzania roztworu do infuzji lub proszkiem o barwie białej do jasnożółtej, dostępnym w fiolkach szklanych o pojemności 30 ml, z zamknięciami z gumy bromobutylowej i nakrętką łączoną z aluminium i plastikiem.

Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 12, 25 lub 50 fiolek w każdym pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, 28046 - Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kymos, S.L.

Ronda De Can Fatjó 7b,

Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Vallès,

08290 Barcelona,

Hiszpania

lub

Unifarma SIA

Vangazu Iela 23,

1024 Ryga,

Łotwa

lub

EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING BUDAPEST Kft.

Anonymus utca 6.,

1045 Budapeszt IV,

Węgry

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 7890

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Okres ważności po rekonstytucji/rozcieńczeniu

Roztwór po rekonstytucji w fiolce

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie stosowania przez maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowuje się w lodzie przy temperaturze 2-8 °C, oraz przez 5 godzin, jeśli przechowuje się przy temperaturze 20-25 °C, po rekonstytucji z jednym z rozpuszczalników zgodnych z rekonstytucją (patrz punkt 6.6).

Roztwór po rekonstytucji rozcieńczony do infuzji

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie stosowania przez maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowuje się w lodzie przy temperaturze 2-8 °C, oraz przez 6 godzin, jeśli przechowuje się przy temperaturze 20-25 °C, po rekonstytucji z jednym z rozpuszczalników zgodnych z rozcieńczeniem w objętości rozcieńczenia zalecanego (patrz punkt 6.6).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.) zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Instrukcje stosowania

Piperacilina/Tazobaktam Qilu należy podawać przez infuzję dożylną (kroplówkę przez 30 minut).

Rekonstytucja i rozcieńczenie leku powinny być przeprowadzane w warunkach sterylnych. Należy wykonać wizualną kontrolę roztworu po rekonstytucji/rozcieńczeniu w celu wykrycia ewentualnych cząstek w zawiesinie i zmiany koloru przed podaniem. Roztwór powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek w zawiesinie.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Proszek w każdej fiolce powinien być rekonstytuowany z objętością rozpuszczalnika podaną w poniższej tabeli z jednym z rozpuszczalników zgodnych z rekonstytucją. Roztwór powinien być wymieszany aż do całkowitego rozpuszczenia. Przy stałym mieszaniu rekonstytucja zwykle kończy się w ciągu 5-10 minut (patrz poniższe informacje, aby uzyskać więcej szczegółów na temat jego manipulacji).

• Rozpuszczalniki zgodne z rekonstytucją:

• Roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml)
• Woda do preparatów iniekcyjnych (1)
• Roztwór do infuzji glukozy 5% (50 mg/ml)

(1) Maksymalna zalecana objętość wody do preparatów iniekcyjnych na dawkę wynosi 50 ml.

Roztwory po rekonstytucji powinny być wyjmowane z fiolki strzykawką. Jeśli zawartość fiolki zostanie zrekonstytuowany zgodnie z zaleceniami, to jego wyjęcie strzykawką zapewni określoną ilość piperacyliny i tazobaktamu.

Roztwory po rekonstytucji mogą być dalej rozcieńczane do pożądanej objętości (np. 50 ml do 150 ml) z jednym z poniższych rozpuszczalników zgodnych:

• Roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml)
• Roztwór do infuzji glukozy 5% (50 mg/ml)
• Roztwór do wstrzykiwań dekstranu 6% (60 mg/ml) w roztworze chloru sodu 0,9% (9 mg/ml)

Niezdolności do łączenia

Jeśli Piperacilina/Tazobaktam Qilu i inne antybiotyki (np. aminoglikozydy) są stosowane jednocześnie, leki powinny być podawane oddzielnie. Połączenie antybiotyków β-laktamowych i aminoglikozydów in vitromoże powodować znaczną aktywację aminoglikozydu.

Piperacilina/Tazobaktam Qilu nie powinien być mieszany z innymi lekami w strzykawce lub butelce do infuzji, ponieważ nie ustalono ich zgodności.

Piperacilina/Tazobaktam Qilu nie powinien być stosowany w roztworach zawierających tylko węglan sodu ze względu na jego niestabilność chemiczną.

Piperacilina/Tazobaktam Qilu nie jest zgodny z roztworem laktozanu sodu składanego, roztworem Ringer-Loka, roztworem Ringer-Loka/malanianu, a także nie jest zalecany do podawania łącznie przez kaniulę do wstrzykiwań Y.

Piperacilina/Tazobaktam Qilu nie powinien być dodawany do produktów hemoderivatów ani do hydrolizatów albuminy.

Podawanie łącznie z aminoglikozydami

Ze względu na dezaktywację in vitroaminoglikozydu przez antybiotyki β-laktamowe, zaleca się podawanie Piperaciliny/Tazobaktamu Qilu i aminoglikozydu oddzielnie. Jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie aminoglikozydami, Piperacilina/Tazobaktam Qilu i aminoglikozyd powinny być rekonstytuowane i rozcieńczane oddzielnie.