


Zapytaj lekarza o receptę na PIPERACYLINA/TAZOBACTAM ACCORDPHARMA 4/0,5 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta
Piperacilina/Tazobaktam Accordpharma 4 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
do infuzji
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Spis treści
Piperacilina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami penicylinowymi o szerokim spektrum działania” i może niszczyć wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżyciu niektórych bakterii opornych na działanie piperaciliny. W ten sposób, podawanie razem piperaciliny i tazobaktamu powoduje zniszczenie większej liczby rodzajów bakterii.
Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy katar. Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia zaleconych przez lekarza. Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do kosza. |
Piperacilina/tazobaktam stosowany jest u dorosłych i nastolatków w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak te, które dotykają dolnych dróg oddechowych (płuc), dróg moczowych (nerek i pęcherza), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacilina/tazobaktam może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z niskimi liczbami białych krwinek (mniejszą odpornością na zakażenia).
Piperacilina/tazobaktam stosowany jest u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) oraz zakażeń pęcherzyka żółciowego. Piperacilina/tazobaktam może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u dzieci z niskimi liczbami białych krwinek (mniejszą odpornością na zakażenia).
W przypadku pewnych ciężkich zakażeń lekarz może zdecydować o stosowaniu Piperacilina/Tazobaktam w połączeniu z innymi antybiotykami.
Nie stosuj Piperacilina/Tazobaktam Accordpharma
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Piperacilina/Tazobaktam Accordpharma, jeśli:
Zgłaszano przypadki choroby, w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele białych krwinek, zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (linfohistiocitoza hemofagocytarna). Ta choroba może być potencjalnie śmiertelna, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i wyleczona. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie słabości, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, siniaki lub wysypka skórna, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Dzieci poniżej 2 latNie zaleca się stosowania piperaciliny/tazobaktamu u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Pozostałe lekiiPiperacilina/Tazobaktam Accordpharma
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę o stosowanych przez Ciebie innych lekach, w tym tych, które nabyto bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperaciliną lub tazobaktamem.
Należą do nich:
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli musisz oddać krew lub mocz do badań, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz piperacilinę/tazobaktam.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy piperacilina/tazobaktam jest odpowiedni dla Ciebie.
Piperacilina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka w łonie matki lub do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy Piperacilina/Tazobaktam Accordpharma jest odpowiedni dla Ciebie.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Piperacilina/Tazobaktam Accordpharma będzie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Piperacilina/Tazobaktam Accordpharma 4 g/0,5 g zawiera sodę.
Ten lek zawiera 216 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Jest to równoważne z 10,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
.
Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek drogą infuzji dożylnej (do żyły za pomocą kroplówki przez 30 minut). Dawka leku, która zostanie Ci podana, zależy od choroby, na którą jesteś leczony, Twojego wieku oraz od tego, czy masz problemy z nerkami.
Dorośli i nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi
Zalecana dawka to 4 g/0,5 g piperaciliny/tazobaktamu podawanej co 6-8 godzin drogą dożylną (bezpośrednio do krwiobiegu).
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Zalecana dawka dla dzieci z zakażeniami jamy brzusznej wynosi 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperaciliny/tazobaktamu podawanej co 8 godzin drogą dożylną (bezpośrednio do krwiobiegu). Zalecana dawka dla dzieci z niskimi liczbami białych krwinek wynosi 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperaciliny/tazobaktamu podawanej co 6 godzin drogą dożylną (bezpośrednio do krwiobiegu).
Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, ale żadna dawka pojedyncza nie przekroczy 4 g/0,5 g Piperacilina/Tazobaktam Accordpharma.
Będziesz otrzymywał Piperacilina/Tazobaktam Accordpharma, aż objawy zakażenia całkowicie znikną (od 5 do 14 dni).
Pacjenci z problemami nerkowymi
Może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę Piperacilina/Tazobaktam Accordpharma lub częstotliwość podawania. Możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać badania krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leku, szczególnie jeśli musisz stosować ten lek przez dłuższy czas.
Jeśli przyjmujesz więcej Piperacilina/Tazobaktam Accordpharma, niż powinieneś:
Ponieważ lekarz lub inny pracownik służby zdrowia będzie Ci podawał Piperacilina/Tazobaktam Accordpharma, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jednak jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak drgawki, lub uważasz, że przyjęto Ci za dużo leku, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Piperacilina/Tazobaktam Accordpharma
Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki Piperacilina/Tazobaktam Accordpharma, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, Piperacilina/Tazobaktam Accordpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych możliwych ciężkich działań niepożądanych Piperacilina/Tazobaktam.
Ciężkie działania niepożądane (z częstotliwością w nawiasach) Piperacilina/Tazobaktam Accordpharma to:
Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
U pacjentów z mukowiscydozą leczenie piperaciliną było związane z zwiększeniem częstotliwości gorączki i wysypki skórnej.
Antybiotyki β-laktamowe, w tym piperacilina/tazobaktam, mogą powodować objawy encefalopatii i drgawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt uboczny, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
Fiolek nieotwarty: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Do jednorazowego użytku. Wyrzuć każdy niewykorzystany roztwór.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Każdy flakon zawiera 4 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,5 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Piperacilina/Tazobactam Accordpharma 4 g/0,5 g jest białym lub prawie białym proszkiem, który jest dostarczany w flakonie.
Opakowania zawierają 1 flakon i 1 sterylne zestawy do przenoszenia płynów.
Opakowania kliniczne zawierają 50 flakonów i 50 sterylnych zestawów do przenoszenia płynów.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.
08039, Barcelona (Hiszpania)
Odpowiedzialny za wytwarzanie:
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
C/ Jarama s/n Pol. Ind.
45007 – Toledo
Hiszpania
o
MITIM, S.R.L.
Via Cacciamali, 34-38
Brescia
25125 – Włochy
o
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
Magazyn Importera, ul.
Lutomierska, 50,
Pabianice, 95-200
Polska
Data przeglądu tego prospektu:grudzień 2021
Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:
Instrukcje stosowania
Piperacilina/Tazobactam Accordpharma będzie podawana przez infuzję dożylną (kroplówkę przez 30 minut).
Droga dożylna
Aby ułatwić rekonstytucję flakonu, odwrócić go i wstrząsnąć, aby odłączyć proszek przylegający do ścian. Dodać rozpuszczalnik i wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia.
Należy rekonstytuować każdy flakon z objętością rozpuszczalnika, jaka jest pokazana w poniższej tabeli, przy użyciu jednego z rozpuszczalników kompatybilnych do rekonstytucji. Wstrząsnąć ruchami obrotowymi, aż do rozpuszczenia. Jeśli wstrząsać w sposób ciągły, zwykle rekonstytuuje się w ciągu 5 do 10 minut (szczegóły manipulacji patrz poniżej).
Zawartość flakonu | Objętość rozpuszczalnika*, który należy dodać do flakonu |
2 g /0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu) | 10 ml |
4 g /0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu) | 20 ml |
(1) Maksymalna zalecana objętość wody sterylnej do preparatów iniekcyjnych na dawkę wynosi 50 ml.
Roztwory rekonstytuowane należy wyjmować z flakonu strzykawką. Po rekonstytucji w sposób wskazany, zawartość flakonu wyjęta strzykawką zapewni nominalną ilość piperacyliny i tazobaktamu.
Roztwory rekonstytuowane mogą być następnie rozcieńczone do pożądanej objętości (np. od 50 ml do 150 ml) z jednym z następujących rozpuszczalników kompatybilnych:
Niezdolności do łączenia
Jeśli Piperacilina/Tazobactam Accordpharma jest stosowana jednocześnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydami), powinny być one podawane oddzielnie. Połączenie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydami in vitro może powodować znaczną inaktywację aminoglikozydu.
Piperacilina/Tazobactam Accordpharma nie powinna być mieszana z innymi substancjami w strzykawce lub butelce do infuzji, ponieważ nie ustalono ich kompatybilności.
Z powodu niestabilności chemicznej Piperacilina/Tazobactam Accordpharma nie powinna być stosowana z roztworami zawierającymi tylko węglan sodu.
Piperacilina/Tazobactam Accordpharma nie jest kompatybilna z roztworem Ringer-Locke.
Piperacilina/Tazobactam Accordpharma nie powinna być dodawana do hemoderiwatów lub hydrolyzatów albuminy.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na PIPERACYLINA/TAZOBACTAM ACCORDPHARMA 4/0,5 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.