Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta
Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare 2 g/0,25 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG
Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare 4 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie
Spis treści ulotki
Piperacylina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami penicylinowymi o szerokim spektrum działania” i może niszczyć wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżyciu niektórych bakterii opornych na działanie piperacyliny. W ten sposób, podawanie razem piperacyliny i tazobaktamu powoduje zniszczenie większej liczby rodzajów bakterii.
Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy katar. Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, częstotliwości podawania oraz czasu trwania leczenia zaleconych przez lekarza. Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. |
Piperacylina/Tazobaktam stosowany jest u dorosłych i nastolatków w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak te, które dotykają dolnych dróg oddechowych (płuc), układu moczowego (nerki i pęcherz), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacylina/Tazobaktam może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z niskimi liczbami białych krwinek (mniejsza odporność na zakażenia).
Piperacylina/Tazobaktam stosowany jest u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) oraz zakażeń pęcherzyka żółciowego. Piperacylina/Tazobaktam może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z niskimi liczbami białych krwinek (mniejsza odporność na zakażenia).
W przypadku pewnych ciężkich zakażeń lekarz może zdecydować o stosowaniu Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare w połączeniu z innymi antybiotykami.
Nie stosuj Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare
Zgłaszano przypadki choroby, w której system immunologiczny wytwarza zbyt wiele białych krwinek, zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Ta choroba może być potencjalnie śmiertelna, jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowana i potraktowana. Jeśli doświadczasz wielu objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie słabości, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, siniaki lub wysypka, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
DzieciNie zaleca się stosowania piperacyliny/tazobaktamu u dzieci poniżej 2 lat, nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.
Pozostałe leki i Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare
Poinformuj swojego lekarza lub pracownika służby zdrowia, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną lub tazobaktamem.
Do nich należą:
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli musisz wykonać badanie krwi lub moczu, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem tego produktu.
Lekarz zadecyduje, czy Piperacylina/Tazobaktam jest odpowiedni dla Ciebie.
Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do płodu lub do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare jest odpowiedni dla Ciebie.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare będzie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare zawiera sodę
Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare 2 g/0,25 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG
Ten lek zawiera 108 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Jest to równoważne z 5,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare 4 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG
Ten lek zawiera 216 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Jest to równoważne z 10,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosuje się dietę niskosodową.
Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek przez infuzję dożylne (do żyły za pomocą kroplówki w ciągu 30 minut).
Dawka
Dawka leku, która zostanie Ci podana, zależy od choroby, na którą jesteś leczony, Twojego wieku oraz od tego, czy masz problemy z nerkami.
Dorośli i nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi
Zalecana dawka to 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu podawane co 6-8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Zalecana dawka dla dzieci z zakażeniami jamy brzusznej wynosi 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu podawane co 8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu). Zwykła dawka dla dzieci z niskimi liczbami białych krwinek wynosi 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu podawane co 6 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, ale każda dawka nie przekroczy 4 g/0,5 g Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare.
Będziesz otrzymywał Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare do momentu, gdy wszystkie objawy zakażenia znikną (od 5 do 14 dni).
Pacjenci z problemami nerkowymi
Może być konieczne, aby lekarz zmniejszył dawkę Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare lub częstotliwość podawania. Możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać badania krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leku, szczególnie jeśli musisz stosować ten lek przez dłuższy czas.
Jeśli przyjmiesz więcej Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare, niż powinieneś:
Ponieważ lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jednakże, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak drgawki, lub uważasz, że przyjmujesz zbyt wiele leku, powiedz o tym lekarzowi natychmiast. Jeśli przyjmujesz więcej piperacyliny/tazobaktamu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.
Jeśli zapomnisz przyjąć Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare
Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare, powiedz o tym lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia natychmiast.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.
Podobnie jak wszystkie leki, Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne.
Ciężkie działania niepożądane (z częstotliwością w nawiasach) Piperacylina/Tazobaktam Accord Healthcare to:
Jeśli którykolwiek z poniższychdziałań niepożądanych jest ciężki lub jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):
Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
U pacjentów z mukowiscydozą leczenie piperacyliną było związane z zwiększeniem częstotliwości gorączki i wysypki skórnej.
Antybiotyki β-laktamowe, w tym piperacylina/tazobaktam, mogą powodować objawy zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) i drgawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na fiolce po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Roztwory po rekonstytucji i/lub rozcieńczeniu należy stosować natychmiast.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w użytkowaniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Do jednorazowego użycia tylko. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.
Skład Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare:
Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare 2 g/0,25 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG
Każda fiolka zawiera 2 g piperaciliny (w postaci piperaciliny sodowej) i 0,25 g tazobaktamu (w postaci tazobaktamu sodowego)
Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare 4 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG
Każda fiolka zawiera 4 g piperaciliny (w postaci piperaciliny sodowej) i 0,5 g tazobaktamu (w postaci tazobaktamu sodowego)
Ten lek nie zawiera innych składników.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji o białym lub prawie białym kolorze, który jest dostarczany w fiolce.
Wielkości opakowań: 1 fiolka, 10 fiolek lub 50 fiolek.
Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.
08039, Barcelona (Hiszpania)
Odpowiedzialny za wytwarzanie:
Mitim, S.R.L.
Via Cacciamali, 34-38
Brescia
25125 – Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego | Nazwa leku |
Niemcy | Piperacillin/Tazobactam Accord 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin/Tazobactam Accord 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Wielka Brytania | Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g Powder for solution for infusion Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g Powder for solution for infusion |
Polska | Piperacillin+Tazobactam Accord |
Słowenia | Piperacilin/tazobaktam Accord 2 g/0,25 g prašek za raztopino za infundiranje Piperacilin/tazobaktam Accord 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje |
Czechy | Piperacillin/Tazobactam Accord |
Chorwacja | Piperacilin/tazobaktam Accord 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju |
Hiszpania | Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare 2 g/0,25 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare 4 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG |
Cypr | Piperacillin/Tazobactam Accord 4g/0.5g Κ?νις για δι?λυμα προς ?γχυση |
Holandia | Piperacillin/Tazobactam Accord 4g/0.5g Poeder voor oplossing voor infusie |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2024
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Uwaga: Użycie w przypadku sepsy wywołanej przez rozciągniętą betalaktamazę (BLEE) wywołaną przez E. colii K. pneumoniae(ceftriaxona niewrażliwa), nie jest zalecane u dorosłych pacjentów.
Instrukcje stosowania
Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare należy podawać przez infuzję dożylną (kroplówkę przez 30 minut).
Podanie dożylne
Należy rozcieńczyć każdą fiolkę z objętością rozpuszczalnika, jak wskazano w poniższej tabeli, przy użyciu jednego z rozpuszczalników kompatybilnych do rozcieńczenia. Należy wymieszać z ruchem obrotowym, aż do rozpuszczenia. Jeśli jest stale wymieniany, zwykle rozcieńcza się w czasie krótszym niż 5-10 minut (szczegóły dotyczące manipulacji patrz poniżej).
Zawartość fiolki | Objętość rozpuszczalnika*, który należy dodać do fiolki |
2 g /0,25 g (2 g piperaciliny i 0,25 g tazobaktamu) | 10 ml |
4 g /0,5 g (4 g piperaciliny i 0,5 g tazobaktamu) | 20 ml |
(1) Maksymalna zalecana objętość wody sterylnej do preparatów iniekcyjnych na dawkę wynosi 50 ml.
Roztwory po rozcieńczeniu należy wyjąć z fiolki strzykawką. Po rozcieńczeniu w sposób wskazany, zawartość fiolki wyjęta strzykawką zapewni nominalną ilość piperaciliny i tazobaktamu.
Roztwory po rozcieńczeniu mogą być następnie rozcieńczone do pożądanej objętości (np. 50 ml do 150 ml) z jednym z następujących rozpuszczalników kompatybilnych:
Niekompatybilności
Zawsze, gdy Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare jest stosowany jednocześnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydami), należy je podawać oddzielnie. Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydami in vitromoże prowadzić do znacznej inaktywacji aminoglikozydu.
Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare nie powinien być mieszany z innymi substancjami w strzykawce lub fiolce do infuzji, ponieważ nie ustalono jego kompatybilności.
Z powodu niestabilności chemicznej Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare nie powinien być stosowany z roztworami zawierającymi tylko węglan sodu.
Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare nie jest kompatybilny z roztworem Ringer’a z mleczanem (roztwór Hartmanna).
Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare nie powinien być dodawany do hemoderiwatów lub hydrolyzatów albuminy.