PIOGLITAZONA/METFORMINA ARISTO 15 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pioglitazona/Metformina Aristo 15 mg/850 mg tabletki powlekane

pioglitazona/chlorowodorek metforminy

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pioglitazona/Metformina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazona/Metformina Aristo
3. Jak stosować Pioglitazona/Metformina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pioglitazona/Metformina Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pioglitazona/Metformina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera pioglitazonę i metforminę. Jest to lek przeciwcukrzycowy stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny) w przypadku, gdy leczenie wyłącznie metforminą nie jest wystarczające. Ten typ cukrzycy typu 2 występuje zwykle u dorosłych, głównie jako konsekwencja otyłości i gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) lub nie jest w stanie wykorzystywać efektywnie insuliny, którą produkuje. Twój lekarz będzie monitorował efekt tego leku u Ciebie w ciągu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Ten lek służy do kontrolowania poziomu cukru we krwi w przypadku cukrzycy typu 2, umożliwiając Twojemu organizmowi lepsze wykorzystanie insuliny, którą produkuje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazona/Metformina Aristo

Nie stosuj Pioglitazona/Metformina Aristo:

• jeśli jesteś uczulony na pioglitazonę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca, masz poważne problemy z krążeniem, takie jak wstrząs, lub trudności z oddychaniem.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.
• jeśli pijesz zbyt dużo alkoholu (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, na przykład z ciężką hiperglikemią (wysokim poziomem cukru we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą wagi, kwasicą mlekową (zobacz sekcję „Ryzyko kwasicy mlekowej”) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub pojawienie się niezwykłego, owocowego zapachu oddechu.
• jeśli miałeś raka pęcherza moczowego.
• jeśli masz krew w moczu, która nie została skontrolowana przez Twojego lekarza.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz poważną infekcję lub cierpisz na odwodnienie.
• jeśli będziesz poddawany radiologii z kontrastem (specjalnego rodzaju badania diagnostycznego z promieniowaniem rentgenowskim i środkiem kontrastowym), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku na określony czas przed i po badaniu.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku (zobacz także sekcję 4).

• jeśli masz problemy z sercem. Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarem, którzy otrzymywali jednocześnie pioglitazonę i insulinę, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności, szybki przyrost wagi lub miejscowa opuchlizna (obrzęk).
• jeśli masz retencję płynów lub problemy z sercem, szczególnie jeśli masz ponad 75 lat. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję płynów i opuchliznę, również powinieneś skonsultować się z lekarzem.
• jeśli masz specjalny rodzaj cukrzycowej choroby oczu zwany obrzękiem plamki (zapalenie dna oka), skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w swoim wzroku.
• jeśli masz torbiele jajników (zespół policystycznych jajników). Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ podczas przyjmowania pioglitazony/metforminy możesz ponownie owulować. Jeśli tak jest w Twoim przypadku, używaj odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
• jeśli masz problemy z wątrobą. Przed rozpoczęciem leczenia pioglitazoną/metforminą zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Te testy powinny być wykonywane okresowo. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy, które sugerują problem z wątrobą (takie jak niewyjaśniona nudność, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i/lub ciemny mocz), ponieważ konieczne będzie sprawdzenie funkcji wątroby.

Może również wystąpić obniżenie liczby komórek krwi (anemia).

Ryzyko kwasicy mlekowej

Pioglitazona/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mlekową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, poważnych infekcji, przedłużonego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Pioglitazona/Metformina Aristo na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Pioglitazona/Metformina Aristo i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mlekowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• Wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca

Kwasica mlekowa jest nagłym zaburzeniem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Podczas leczenia pioglitazoną/metforminą Twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Jeśli będziesz musiał przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie pioglitazony/metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie pioglitazoną/metforminą i kiedy je wznowić.

Hipoglikemia

Jeśli przyjmujesz pioglitazonę/metforminę wraz z innymi lekami na cukrzycę, jest bardziej prawdopodobne, że Twój poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy (hipoglikemia). Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, weź coś słodkiego, aby ponownie zwiększyć poziom cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jak rozpoznać takie objawy. Zaleca się, abyś zawsze miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub sok owocowy z cukrem.

Frakcje kostne

Stwierdzono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, które przyjmowały pioglitazonę. Twój lekarz weźmie to pod uwagę przy leczeniu Twojej cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pioglitazona/Metformina Aristo

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie pioglitazony/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie pioglitazoną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub Twój lekarz może musiał dostosować dawkę pioglitazony/metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie następujących leków:

• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w celu leczenia gruźlicy i innych infekcji)
• cymetydyna (stosowana w celu obniżenia kwasowości żołądka)
• glukokortykoidy (stosowane w celu leczenia stanów zapalnych)
• agoniści beta-2 (stosowane w celu leczenia astmy)
• leki zwiększające produkcję moczu (moczopędne)
• leki stosowane w celu leczenia bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia (inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II)

Stosowanie Pioglitazona/Metformina Aristo z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania pioglitazony/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz sekcję „Ryzyko kwasicy mlekowej”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Pioglitazona/metformina nie jest zalecana w czasie ciąży. Jeśli planujesz ciążę, Twój lekarz zaleci Ci przerwę w stosowaniu tego leku.
• Nie przyjmuj pioglitazony/metforminy, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić (zobacz sekcję „Nie stosuj Pioglitazona/Metformina Aristo”).

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale powinieneś być ostrożny, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Pioglitazona/Metformina Aristo

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać inną dawkę. Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę, która może być konieczna do podania w postaci odrębnych tabletek pioglitazony i metforminy.

Przyjmuj tabletki z szklanką wody. Powinieneś przyjmować tabletki z posiłkami lub bezpośrednio po nich, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Jeśli stosujesz specjalną dietę dla cukrzyków, powinieneś ją kontynuować podczas stosowania tego leku.

Będziesz musiał regularnie kontrolować swoją wagę; jeśli zauważysz przyrost wagi, poinformuj swojego lekarza.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia pioglitazoną/metforminą, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie Twojej wątroby.

Co najmniej raz w roku (częściej, jeśli masz zaawansowany wiek lub masz problemy z nerkami), Twój lekarz sprawdzi prawidłowe funkcjonowanie Twoich nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Pioglitazona/Metformina Aristo, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli dziecko lub inna osoba przyjmie Twój lek, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę. Twój poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy, ale można go zwiększyć, przyjmując coś słodkiego. Zaleca się, abyś zawsze miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub sok owocowy z cukrem.

Jeśli przyjmujesz więcej pioglitazony/metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pioglitazona/Metformina Aristo

Przyjmuj Pioglitazona/Metformina Aristo każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pioglitazona/Metformina Aristo

Przyjmuj pioglitazonę/metforminę każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Jeśli przerwiesz leczenie pioglitazoną/metforminą, możesz doświadczyć wzrostu poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pioglitazona/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mlekową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), jeśli doświadczysz tego, powinieneś przerwać stosowanie pioglitazony/metforminy i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) występuje rak pęcherza moczowego u pacjentów przyjmujących pioglitazonę/metforminę. Objawy i symptomy obejmują krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub pilną potrzebę oddania moczu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Frakcje kostne: często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, którzy przyjmują pioglitazonę/metforminę (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz tego działania niepożądanego.

Odnotowano przypadki zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem (lub płynem) w siatkówce (obrzęk plamki) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli doświadczysz tych objawów po raz pierwszy, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Jeśli już doświadczyłeś zaburzeń widzenia, a objawy nasilą się, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Odnotowano reakcje alergiczne o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów leczonych pioglitazoną/metforminą. Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, w tym pokrzywki i obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania pioglitazony/metforminy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• utraty apetytu

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• opuchlizna
• przyrost wagi
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych
• zaburzenia widzenia
• ból stawów
• impotencja
• krew w moczu
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zdrętwienie
• zaburzenia smaku

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
• wiatr
• trudności ze snem (bezsenność)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obniżenie poziomu witaminy B12 we krwi
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie skóry
• pokrzywka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• niewydolność wątroby (zmiany w enzymach wątrobowych)

5. Przechowywanie Pioglitazona/Metformina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pioglitazona/Metformina Aristo

Substancjami czynnymi są pioglitazona i chlorowodorek metforminy. Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku) i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, povidon (K 30), sodowa karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 8000, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) są białe, owalne, dwuwypukłe i mają grawerowanie „15 / 850” na jednej stronie i są gładkie na drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 56 sztuk.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Genepham S.A

Marathonos Avenue 18 km

Pallini, Attiki

15351 Grecja

Lub

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O. BOX 3012 Larissa Industrial Area,

Larissa, 41500, Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Pioglitazone/Metformin hydrochloride Aristo

Hiszpania Pioglitazona/Metformina Aristo 15 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/