PIOGLITAZONA ACTAVIS 15 mg TABLETKI (28 tabletek) - Lek generyczny

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pioglitazona Actavis 15 mg, 30 mg i 45 mg tabletki EFG

Pioglitazona Actavis 15 mg tabletki EFG

Pioglitazona Actavis 30 mg tabletki EFG

Pioglitazona Actavis 45 mg tabletki EFG

pioglitazona

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pioglitazona Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazona Actavis
3. Jak stosować Pioglitazona Actavis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pioglitazona Actavis
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Pioglitazona Actavis i w jakim celu się go stosuje

Pioglitazona Actavis zawiera pioglitazonę. Jest to lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny), gdy metformina nie jest odpowiednia lub nie działa prawidłowo. Ten typ cukrzycy występuje zwykle u dorosłych.

Pioglitazona Actavis służy do kontrolowania poziomu cukru we krwi, gdy masz cukrzycę typu 2. Umożliwia Twojemu organizmowi lepsze wykorzystanie insuliny, którą wytwarza. Twój lekarz będzie kontrolował efekt, jaki Pioglitazona Actavis ma na Ciebie, w ciągu 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Pioglitazona Actavis może być stosowana samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy i gdy dieta oraz ćwiczenia nie były wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi, lub może być dodawana do innych leków (takich jak metformina, sulfonilurea lub insulina), jeśli nie zapewniają one wystarczającej kontroli poziomu cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazona Actavis

Nie stosuj Pioglitazona Actavis

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na pioglitazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników Pioglitazona Actavis (patrz punkt 6).
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli miałeś kwasicę ketonową cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które powoduje szybką utratę wagi, nudności lub wymioty).
• jeśli miałeś raka pęcherza moczowego.
• jeśli masz krew w moczu, która nie została skontrolowana przez Twojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku:

• jeśli masz obrzęk lub problemy z sercem, szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które również mogą powodować obrzęk i zatrzymywanie wody, również powinieneś skonsultować się z lekarzem.
• jeśli masz specjalny rodzaj choroby ocznej cukrzycowej zwany obrzękiem plamki (obrzękiem dna oka).
• jeśli masz torbiele jajników (zespół jajników wielotorbielowatych). Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ podczas przyjmowania Pioglitazona Actavis możesz ponownie owulować. Jeśli dotyczy to Ciebie, używaj odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub sercem. Przed rozpoczęciem leczenia Pioglitazona Actavis zostanie przeprowadzony test krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Te testy powinny być przeprowadzane okresowo. U niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udaru, którzy otrzymywali pioglitazonę i insulinę, rozwinęła się niewydolność serca. Powiadom swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub miejscowy obrzęk (obrzęk).

Jeśli przyjmujesz Pioglitazona Actavis wraz z innymi lekami na cukrzycę, jest bardziej prawdopodobne, że Twój poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy (hipoglikemia).

Może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia).

Fraktyury kości

Stwierdzono większą liczbę fraktur kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, które przyjmowały pioglitazonę. Twój lekarz weźmie to pod uwagę przy leczeniu Twojej cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.

Stosowanie Pioglitazona Actavis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Zwykle możesz nadal przyjmować inne leki podczas leczenia Pioglitazona Actavis. Jednak niektóre leki mają większe prawdopodobieństwo wpływania na poziom cukru we krwi:

• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Będą oni kontrolować Twój poziom cukru we krwi i mogą potrzebować zmienić dawkę Pioglitazona Actavis.

Stosowanie Pioglitazona Actavis z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj je z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Twój lekarz zaleci, abyś przestał przyjmować ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pioglitazona nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale powinieneś być ostrożny, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku.

Pioglitazona Actavis zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem Pioglitazona Actavis.

3. Jak stosować Pioglitazona Actavis

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 15 mg lub 30 mg pioglitazony na dobę. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg raz na dobę. Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś przyjmować.

Jeśli uważasz, że Pioglitazona Actavis ma niewielki efekt, skonsultuj się z lekarzem.

Pioglitazona Actavis może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Podczas przyjmowania Pioglitazona Actavis w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (takimi jak insulina, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), twój lekarz wskaże, czy musisz przyjmować mniejszą ilość tych leków.

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie okresowych badań krwi podczas przyjmowania Pioglitazona Actavis. Badania te są konieczne do monitorowania, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Jeśli stosujesz dietę dla cukrzyków, zachowaj ją podczas przyjmowania Pioglitazona Actavis.

Powinieneś regularnie kontrolować swoją wagę. Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pioglitazona Actavis

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli inna osoba (np. dziecko) przyjmie Twój lek, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy, ale można go zwiększyć, przyjmując cukier. Zalecane jest, abyś zawsze miał przy sobie kilka kostek cukru, cukierki, ciastka lub sok owocowy z cukrem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pioglitazona Actavis

Przyjmuj Pioglitazona Actavis każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. W opakowaniach po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek możesz sprawdzić dzień, w którym przyjmujesz ostatnią tabletkę Pioglitazona Actavis, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Pioglitazona Actavis

Pioglitazona Actavis powinna być przyjmowana codziennie, aby leczenie miało odpowiedni efekt. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Pioglitazona Actavis, może to spowodować wzrost poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W szczególności pacjenci doświadczyli następujących ciężkich działań niepożądanych:

Niewydolność serca, występująca często (do 1 na 10 osób) u pacjentów, którzy przyjmowali pioglitazonę w połączeniu z insuliną. Objawami są niezwykłe duszności lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowy obrzęk (obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli masz więcej niż 65 lat, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Rzadko (do 1 na 100 osób) wystąpił rak pęcherza moczowego u pacjentów, którzy przyjmowali pioglitazonę. Objawami są krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub pilna potrzeba oddania moczu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pacjenci, którzy przyjmowali pioglitazonę w połączeniu z insuliną, również często doświadczali miejscowego obrzęku (obrzęku). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Fraktyury kości: zgłaszano często (do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, którzy przyjmowali pioglitazonę (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Zgłaszano również nieostre widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w oku (częstość nieznana) u pacjentów, którzy przyjmowali pioglitazonę. Jeśli doświadczasz tego objawu po raz pierwszy lub jeśli już go miałeś i nasilił się, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszano również reakcje alergiczne (częstość nieznana) u pacjentów leczonych Pioglitazona Actavis. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, w tym pokrzywki i obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących pioglitazonę:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych
• zaburzenia widzenia
• przyrost masy ciała
• drętwienie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie zatok (sinusitis)
• trudności ze snem (bezsenność)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie enzymów wątrobowych
• reakcje alergiczne

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących pioglitazonę w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból stawów
• impotencja
• ból pleców
• niedobór powietrza
• lekka redukcja liczby czerwonych krwinek
• gazy jelitowe (wzdęcia)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• cukier w moczu, białko w moczu
• zwiększenie enzymów
• zawroty głowy
• potliwość
• zmęczenie
• zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pioglitazona Actavis

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Pioglitazona Actavis po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Pioglitazona Actavis

• Substancją czynną jest pioglitazona.

Każda tabletka zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 45 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę, karboksymetylocelulozę sodu i stearynian magnezu.

Wygląd Pioglitazona Actavis i zawartość opakowania

Tabletki Pioglitazona Actavis 15 mg są białe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 5,5 mm i mają wygrawerowane „TZ15” na jednej stronie.

Tabletki Pioglitazona Actavis 30 mg są białe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 7 mm i mają wygrawerowane „TZ30” na jednej stronie.

Tabletki Pioglitazona Actavis 45 mg są białe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 8 mm i mają wygrawerowane „TZ45” na jednej stronie.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrovych z aluminium po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Opakowania po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek zawierają blistry z nadrukowanymi skrótami dni tygodnia (pon, wt, śr, czw, pt, sob, niedz).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Islandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.