PIOGLITAZONA ACCORD 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Pioglitazona Accord 15 mg tabletki EFG

Pioglitazona Accord 30 mg tabletki EFG

Pioglitazona Accord 45 mg tabletki EFG

Pioglitazona

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Pioglitazona Accordi w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazona Accord
3. Jak stosować Pioglitazona Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pioglitazona Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Pioglitazona Accord i w jakim celu się go stosuje

Pioglitazona Accord zawiera pioglitazonę. Jest to lek przeciwcukrzycowy, który stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny) u dorosłych, gdy metformina nie jest odpowiednia lub nie działa prawidłowo. Ten typ cukrzycy występuje zwykle u dorosłych.

Pioglitazona Accord służy do kontrolowania poziomu cukru we krwi, gdy masz cukrzycę typu 2. Umożliwia Twojemu organizmowi lepsze wykorzystanie insuliny, którą wytwarza. Twój lekarz będzie monitorował efekt Pioglitazona Accord w ciągu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Pioglitazona Accord można stosować samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, oraz u tych, u których leczenie dietą i ćwiczeniami nie powiodło się w kontroli poziomu cukru we krwi, a także można go dodawać do innych leków (takich jak metformina, sulfonylomocznik lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli poziomu cukru we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazona Accord

Nie stosuj Pioglitazona Accord

• jeśli jesteś uczulony na pioglitazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.
• jeśli miałeś kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, które powoduje szybką utratę wagi, nudności lub wymioty).
• jeśli miałeś raka pęcherza moczowego.
• jeśli masz krew w moczu, która nie została skontrolowana przez Twojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazona Accord (zobacz także punkt 4).

• jeśli masz obrzęk lub problemy z sercem, szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które również mogą powodować obrzęk i zatrzymywanie wody, także skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz specjalny rodzaj choroby ocznej związanej z cukrzycą, zwany obrzękiem plamki (obrzękiem dna oka).
• jeśli masz torbiele jajników (zespół jajników wielotorbielowatych). Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ podczas przyjmowania Pioglitazona Accord możesz ponownie owulować. Jeśli tak jest, używaj odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub sercem. Przed rozpoczęciem leczenia Pioglitazona Accord zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Badania te powinny być wykonywane okresowo.
• Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy przez długi czas chorowali na tę chorobę i mieli chorobę serca lub udar, a którzy przyjmowali Pioglitazona Accord i insuliny, rozwinęli niewydolność serca. Jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności, szybki przyrost wagi lub obrzęk, powiadom swojego lekarza jak najszybciej.

Jeśli przyjmujesz Pioglitazona Accord wraz z innymi lekami na cukrzycę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy (hipoglikemia).

Może również wystąpić obniżenie liczby komórek krwi (anemia)

Fraktyury kości

Stwierdzono większą liczbę fraktur kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, które przyjmowały pioglitazonę. Twój lekarz weźmie to pod uwagę przy leczeniu Twojej cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Stosowanie Pioglitazona Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Zwykle możesz nadal przyjmować inne leki podczas przyjmowania tabletek Pioglitazona Accord. Jednak niektóre leki mają większe prawdopodobieństwo wpływania na poziom cukru we krwi:

• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Oni będą monitorować poziom cukru we krwi i mogą potrzebować dostosować dawkę Pioglitazona Accord.

Stosowanie Pioglitazona Accord z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj je z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko

Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale powinieneś być ostrożny, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku.

Pioglitazona Accord zawiera laktozę monohydrat

Ten lek zawiera laktozę monohydrat. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Pioglitazona Accord.

3. Jak stosować Pioglitazona Accord

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to zwykle 1 tabletka 15 mg lub 30 mg pioglitazony na dobę. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg raz na dobę. Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś przyjmować.

Jeśli uważasz, że Pioglitazona Accord nie działa wystarczająco dobrze, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Pioglitazona Accord wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (takimi jak insulina, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazyd, tolbutamid), twój lekarz wskaże, czy musisz przyjmować mniejszą ilość tych leków.

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie okresowych badań krwi podczas leczenia Pioglitazona Accord. Badania te są konieczne do monitorowania prawidłowego funkcjonowania wątroby.

Jeśli stosujesz specjalną dietę dla diabetyków, zachowaj ją podczas przyjmowania Pioglitazona Accord.

Powinieneś regularnie kontrolować swoją wagę. Jeśli zauważysz przyrost wagi, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pioglitazona Accord

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli inna osoba (np. dziecko) przyjmie Twój lek, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Twój poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy, ale można go zwiększyć, przyjmując cukier. Zaleca się, abyś miał przy sobie kilka kostek cukru, cukierki, ciastka lub sok owocowy z cukrem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pioglitazona Accord

Przyjmuj Pioglitazona Accord każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pioglitazona Accord

Pioglitazona Accord powinien być przyjmowany codziennie, aby leczenie było skuteczne. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Pioglitazona Accord, może dojść do zwiększenia poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W szczególności pacjenci doświadczali następujących ciężkich działań niepożądanych:

Niewydolność serca, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów, którzy przyjmują Pioglitazona Accord wraz z insuliny. Objawami są niezwykłe duszności lub szybki przyrost wagi lub obrzęk. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli masz więcej niż 65 lat, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) wystąpił rak pęcherza moczowego u pacjentów, którzy przyjmowali Pioglitazona Accord. Objawami są krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub pilna potrzeba oddania moczu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pacjenci, którzy przyjmowali Pioglitazona Accord wraz z insuliny, doświadczali również bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obrzęku. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Fraktyury kości: zgłaszano często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, którzy przyjmowali pioglitazonę (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) u pacjentów, którzy przyjmowali Pioglitazona Accord. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Zgłaszano również nieostre widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w oku (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) u pacjentów, którzy przyjmowali Pioglitazona Accord. Jeśli doświadczasz tego objawu po raz pierwszy lub jeśli już go miałeś i nasilił się, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszano również reakcje alergiczne (o nieznanej częstości, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) u pacjentów leczonych Pioglitazona Accord. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, w tym pokrzywki i obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Pioglitazona Accord, to:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych,
• zaburzenia widzenia,
• przyrost wagi,
• drętwienie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie zatok),
• trudności ze snem (bezsenność)

Nieznana częstość (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Pioglitazona Accord wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy

• ból stawów
• impotencja
• ból pleców
• niedobór powietrza
• lekka redukcja liczby czerwonych krwinek
• gazy (wzdęcia)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• cukier w moczu, białko w moczu

• zwiększenie aktywności enzymów
• zawroty głowy
• potliwość
• zmęczenie
• zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pioglitazona Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pioglitazona Accord

• Substancją czynną w Pioglitazona Accord jest pioglitazona.
• Każda tabletka Pioglitazona Accord 15 mg zawiera 15 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).
• Każda tabletka Pioglitazona Accord 30 mg zawiera 30 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).
• Każda tabletka Pioglitazona Accord 45 mg zawiera 45 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza hydroksypropylowa (E465) i stearynian magnezu (E 572).

Wygląd Pioglitazona Accord i zawartość opakowania

• Tabletki Pioglitazona Accord 15 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, niepowlekane tabletki z oznaczeniem "P" po jednej stronie i "15" po drugiej stronie.
• Tabletki Pioglitazona Accord 30 mg są białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe, niepowlekane tabletki z ściętymi krawędziami, z oznaczeniem "PIO" po jednej stronie i "30" po drugiej stronie.
• Tabletki Pioglitazona Accord 45 mg są białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe, niepowlekane tabletki z ściętymi krawędziami, z oznaczeniem "PIO" po jednej stronie i "45" po drugiej stronie.

Pioglitazona Accord jest dostępny w blistrach aluminiowych z 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 i 196 tabletkami. Możliwa jest komercjalizacja tylko niektórych wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Ta ulotka została zatwierdzona w {miesiąc/rok}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.