PINEALIN 3 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Pinealin 3mg tabletki

melatonina

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Pinealin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pinealin
3. Jak stosować Pinealin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Pinealin

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pinealin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Pinealin jest melatonina, która należy do grupy hormonów naturalnych wytwarzanych przez organizm. Hormon ten pomaga regulować rytm dobowy i nocny organizmu.

Ten lek stosuje się w celu:

• Krótkotrwałego leczenia jet lagu u dorosłych. Jet lag odnosi się do objawów spowodowanych różnicą godzinową podczas podróżowania przez różne strefy czasowe.
• Bezsenności u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z zaburzeniami deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD), w przypadku gdy środki higieny snu były niewystarczające.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pinealin

Nie stosuj Pinealin

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania melatoniny, jeśli:

• masz cukrzycę lub nietolerancję glukozy, ponieważ ten lek może zwiększyć poziom glukozy we krwi.
• masz choroby nerek lub wątroby.
• masz chorobę autoimmunologiczną (gdy organizm jest „atakowany” przez własny system immunologiczny).
• masz epilepsję, ponieważ melatonina może zwiększyć częstotliwość napadów u pacjentów z epilepsją.
• palisz. Palenie może zmniejszyć skuteczność melatoniny. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Należy stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia melatoniną. Niektóre środki antykoncepcyjne mogą jednak zwiększyć poziom melatoniny w organizmie (zobacz sekcję „Inne leki i Pinealin”).

Nie jest wiadome, czy osoby w podeszłym wieku są wrażliwe na melatoninę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia w celu leczenia jet lagu, ponieważ nie został oceniony w tej grupie wiekowej i nie są znane jego skutki.

Nie należy podawać tego leku dzieciom z ADHD poniżej 6 roku życia w celu leczenia bezsenności, ponieważ nie jest znana jego bezpieczeństwo i skuteczność.

Inne leki i Pinealin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli melatonina jest stosowana jednocześnie z następującymi lekami, może to wpłynąć na sposób, w jaki melatonina lub inny lek działa:

• Depresja (np. fluwoksamina, cytalopram)
• Zaburzenia snu (np. zolpidem)
• Epilepsja (karbamazepina, fenitoína)
• Żylaki (cymetydyna, omeprazol)
• Zaburzenia skórne (psoraleny)
• Choroby serca (werapamil)
• Nadciśnienie tętnicze (np. nifedypina, beta-blokery)
• Infekcje bakteryjne (cyprofloksacyna i norfloksacyna)
• Gruźlica (ryfampicyna)
• Profylaktyka i leczenie zakrzepicy (np. warfaryna)
• Środki antykoncepcyjne zawierające etynilestradiol i gestagen
• Terapia hormonalna w przypadku problemów z menopauzą
• Ból i stan zapalny (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy i ibuprofen)
• Kofeina

Stosowanie Pinealinzalkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania melatoniny, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność melatoniny.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować tego leku.

Środki antykoncepcyjne dla kobiet w wieku rozrodczym i młodych kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym i młode kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia melatoniną. Niektóre środki antykoncepcyjne mogą jednak zwiększyć poziom melatoniny w organizmie (zobacz sekcję „Inne leki i Pinealin”).

Ciąża

Ten lek nie jest zalecany w przypadku ciąży. Melatonina przenika przez łożysko i nie ma wystarczających informacji na temat ryzyka, jakie może stanowić dla płodu.

Laktacja

Ten lek nie jest zalecany w okresie laktacji. Melatonina przenika do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli wystąpi taki objaw, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pinealin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pinealin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z jet lagiem

Dawka standardowa wynosi 3 mg na dobę przez maksymalnie 5 dni. Dawka może być stopniowo dostosowywana w zakresie od 0,5 do 5 mg na dobę w celu złagodzenia objawów. Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi objawy w możliwie najkrótszym czasie. Maksymalny czas leczenia wynosi 5 dni.

Należy przyjąć pierwszą dawkę po przybyciu do miejsca przeznaczenia o zwykłej porze snu. W następnych dniach również należy przyjmować dawkę o zwykłej porze snu. Tabletki nie powinny być przyjmowane przed godz. 20:00 ani po godz. 4:00.

Melatonina może być stosowana przez maksymalnie 16 okresów leczenia w roku.

Bezsenność u dzieci i młodzieży z ADHD

Leczenie melatoniną jest przepisywane przez lekarza, ponieważ zostały wykluczone inne przyczyny bezsenności i inne środki higieny snu były niewystarczające.

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5-2 mg, przyjmowana 30-60 minut przed snem. Dawka jest dostosowywana indywidualnie do maksymalnie 5 mg na dobę, niezależnie od wieku. Należy stosować najniższą możliwą dawkę.

Leczenie powinno być regularnie monitorowane przez lekarza (zalecane jest co najmniej raz na 6 miesięcy) w celu sprawdzenia, czy nadal jest odpowiednie. Leczenie powinno być przerwane co roku w celu sprawdzenia, czy nadal jest konieczne.

Cukrzyca

Jeśli masz lub Twoje dziecko ma cukrzycę lub nietolerancję glukozy, nie powinniście spożywać pokarmów 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu melatoniny, patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Jak przyjmować lek

Melatoninę należy połykać. Jeśli jest to konieczne, tabletkę można rozkruszyć i rozpuścić w wodzie przed przyjęciem.

Nie powinniście spożywać pokarmów 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu melatoniny.

Jeśli przyjmujesz więcej Pinealin, niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo przyjęliście zbyt dużą ilość leku lub jeśli na przykład dziecko przyjęło lek przez pomyłkę, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą.

Przyjęcie dawki większej niż zalecana dawka dobową może spowodować senność, ból głowy, zawroty głowy i nudności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pinealin

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę przed snem i obudzisz się w nocy, możesz przyjąć zapomnianą dawkę, ale najpóźniej do godz. 4:00.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pinealin

Nie są znane szkodliwe skutki przerwania lub zakończenia leczenia. Nie jest znane, czy stosowanie melatoniny powoduje jakikolwiek objaw odstawienny po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Reakcja nadwrażliwości z objawami takimi jak obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk języka (Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych),
• Ból w klatce piersiowej (Rzadkie działania niepożądane: może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Pozostałedziałania niepożądane

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem i/lub poproś o poradę medyczną:

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• Senność.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Irrytacja, nerwowość, niepokój, lęk.
• Bezsenność, nieprawidłowe sny, koszmary senne.
• Migrena, zawroty głowy.
• Letarg (zmęczenie) i brak energii, niepokój związany z większą aktywnością.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Ból brzucha, niestrawność, owrzodzenia jamy ustnej, suchość w ustach, nudności.
• Zmiany składu krwi, które mogą powodować żółtacenie skóry i oczu.
• Stan zapalny skóry, swędzenie, wysypka, suchość skóry, nocne poty.
• Ból ramion i nóg.
• Wydalanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu.
• Objawy menopauzy.
• uczucie słabości, ból w klatce piersiowej.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Przyrost masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• Półpaśca.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Niski poziom wapnia lub sodu we krwi.
• Wysoki poziom tłuszczu we krwi.
• Zaburzenia nastroju, agresja, płacz, objawy stresu, dezorientacja, przedwczesne budzenie, zwiększony popęd płciowy, depresyjny stan nastroju, depresja.
• Utrata przytomności, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzycielski, zespół niespokojnych nóg, złej jakości sen, uczucie „mrowienia”.
• Zaburzenia widzenia, mgliste widzenie, łzawienie oczu.
• Vertigo (uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”), zawroty głowy podczas stania lub siedzenia.
• Uczucie bicia serca.
• Uczucie gorąca.
• Refluks kwasu, zaburzenia żołądka, owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie języka, dolegliwości brzuszne, wymioty, nieprawidłowe dźwięki jelitowe, gazy, nadmierne wydzielanie śliny, nieświeży oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądka, stan zapalny błony śluzowej żołądka.
• Wyprysk, wysypka, stan zapalny skóry rąk, wysypka z swędzeniem, łuszczyca, zaburzenia paznokci.
• Artretyzm, skurcze mięśni, ból szyi, nocne skurcze.
• Częstomocz, nocne oddawanie moczu, obecność czerwonych krwinek w moczu.
• Przedłużony wzwód - który może być bolesny - bez stymulacji seksualnej, stan zapalny prostaty.
• Zmęczenie, ból, pragnienie.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowe elektrolity we krwi i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka.
• Halucynacje (np. widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją).
• Senność, sedacja.
• Wysoki poziom glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pinealin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pinealin

• Substancją czynną jest melatonina 3 mg.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna (E 460), manitol (E 421), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), kwas karboksymetylocelulozowy sodu (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pinealin 3 mg to biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tableta z oznaczeniem „3” na jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 8 mm.

Ten lek jest dostępny w butelkach z plastiku z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Opakowania zawierają 30 lub 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AGB-Pharma AB

Scheeletorget 1, Medicon Village

223 81 Lund,

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Legosan AB

Viagatan 16

692 35 Kumla,

Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.