PINEALIN 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Pinealin 0,5mg tabletki

melatonina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Pinealin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pinealin
3. Jak stosować Pinealin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Pinealin

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pinealin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Pinealin jest melatonina, która należy do grupy hormonów naturalnych wytwarzanych przez organizm. Hormon ten pomaga regulować rytm dobowy i nocny organizmu.

Ten lek jest stosowany w celu:

• Krótkotrwałego leczenia zaburzeń rytmu dobowego u dorosłych. Zaburzenia rytmu dobowego odnoszą się do objawów spowodowanych różnicą godzinową podczas podróżowania przez różne strefy czasowe.
• Bezsenności u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z zaburzeniem deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD), u których środki higieny snu były niewystarczające.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pinealin

Nie stosuj Pinealin

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania melatoniny, jeśli:

• masz cukrzycę lub nietolerancję glukozy, ponieważ ten lek może zwiększyć poziom glukozy we krwi.
• masz choroby nerek lub wątroby.
• masz chorobę autoimmunologiczną (gdy organizm jest "atakowany" przez własny system immunologiczny).
• masz padaczkę, ponieważ melatonina może zwiększyć częstotliwość napadów u pacjentów z padaczką.
• palisz. Palenie może zmniejszyć skuteczność melatoniny. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę.
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Należy stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia melatoniną. Niektóre środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć poziom melatoniny w organizmie (zobacz "Pozostałe leki i Pinealin").

Nie jest wiadome, czy osoby w podeszłym wieku są wrażliwe na melatoninę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia w celu leczenia zaburzeń rytmu dobowego, ponieważ nie został oceniony w tej grupie wiekowej i nie są znane jego skutki.

Nie podawaj tego leku dzieciom z ADHD poniżej 6 roku życia w celu leczenia bezsenności, ponieważ nie jest znana jego bezpieczeństwo i skuteczność.

Pozostałe leki i Pinealin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli melatonina jest stosowana jednocześnie z następującymi lekami, może wpływać na sposób, w jaki melatonina lub inny lek działa:

• Depresja (np. fluwoksamina, cytalopram)
• Zaburzenia snu (np. zolpidem)
• Padaczka (karbamazepina, fenitoína)
• Wrzody (cymetydyna, omeprazol)
• Zaburzenia skórne (psoraleny)
• Choroby serca (werapamil)
• Nadciśnienie tętnicze (np. nifedypina, beta-blokery)
• Infekcje bakteryjne (cyprofloksacyna i norfloksacyna)
• Gruźlica (ryfampicyna)
• Profylaktyka i leczenie zakrzepicy (np. warfaryna)
• Środki antykoncepcyjne zawierające etynilestradiol i gestagen
• Terapia hormonalna w przypadku problemów z menopauzą
• Ból i stan zapalny (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy i ibuprofen)
• Kofeina

Stosowanie Pinealinzalkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania melatoniny, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność melatoniny.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinnaś stosować tego leku.

Środki antykoncepcyjne dla kobiet w wieku rozrodczym i młodych kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym i młode kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia melatoniną. Niektóre środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć poziom melatoniny w organizmie (zobacz "Pozostałe leki i Pinealin").

Ciąża

Ten lek nie jest zalecany w przypadku ciąży. Melatonina przenika przez łożysko i nie ma wystarczających informacji na temat ryzyka, jakie może stanowić dla płodu.

Laktacja

Ten lek nie jest zalecany w okresie laktacji. Melatonina przenika do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli tak się stanie, nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pinealin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Pinealin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z zaburzeniami rytmu dobowego

Dawka standardowa wynosi 3 mg na dobę przez maksymalnie 5 dni. Dawka może być stopniowo dostosowywana w zakresie od 0,5 do 5 mg na dobę w celu złagodzenia objawów. Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi Twoje objawy przez najkrótszy możliwy czas. Maksymalny czas leczenia wynosi 5 dni.

Należy przyjąć pierwszą dawkę po przybyciu do miejsca docelowego o godzinie, o której zwykle kładziesz się spać. W następnych dniach również należy przyjąć dawkę o godzinie, o której zwykle kładziesz się spać. Tabletki nie powinny być przyjmowane przed godz. 20:00 ani po godz. 4:00.

Melatonina może być stosowana przez maksymalnie 16 okresów leczenia w roku.

Bezsenność u dzieci i młodzieży z ADHD

Leczenie melatoniną jest przepisywane przez lekarza, ponieważ zostały wykluczone inne przyczyny bezsenności i inne środki higieny snu były niewystarczające.

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5-2 mg, przyjmowana 30-60 minut przed snem. Dawka jest dostosowywana indywidualnie do maksymalnie 5 mg na dobę, niezależnie od wieku. Należy stosować najniższą możliwą dawkę.

Leczenie powinno być regularnie monitorowane przez lekarza (zalecane jest co najmniej raz na 6 miesięcy) w celu sprawdzenia, czy nadal jest odpowiednie. Leczenie powinno być przerwane co roku, aby sprawdzić, czy nadal jest konieczne.

Cukrzyca

Jeśli masz lub Twoje dziecko ma cukrzycę lub nietolerancję glukozy, nie powinno się spożywać pokarmów 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu melatoniny, patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Jak przyjmować lek

Melatoninę należy połykać. Jeśli jest to konieczne, tabletkę można rozkruszyć i rozpuścić w wodzie przed przyjęciem.

Nie powinno się spożywać pokarmów 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu melatoniny.

Jeśli przyjmujesz więcej Pinealin, niż powinnaś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo przyjęliście zbyt dużą ilość leku lub jeśli na przykład dziecko przyjęło lek przez pomyłkę, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą.

Przyjęcie dawki większej niż zalecana dawka dobową może powodować senność, ból głowy, zawroty głowy i nudności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pinealin

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę przed snem i obudzisz się w nocy, możesz przyjąć zapomnianą dawkę, ale najpóźniej do godz. 4:00.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pinealin

Nie są znane szkodliwe skutki, jeśli leczenie zostanie przerwane lub zakończone. Nie jest znane, aby stosowanie melatoniny powodowało jakikolwiek objaw odstawienny po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Reakcja nadwrażliwości z objawami takimi jak obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk języka (Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych),
• Ból w klatce piersiowej (Rzadkie działania niepożądane: może wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Pozostałedziałania niepożądane

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem i/lub poproś o poradę medyczną:

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• Senność.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Drżenie, nerwowość, niepokój, lęk.
• Bezsenność, nieprawidłowe sny, koszmary senne.
• Migrena, zawroty głowy.
• Letarg (zmęczenie) i brak energii, niepokój związany z większą aktywnością.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Ból brzucha, niestrawność, owrzodzenia jamy ustnej, suchość w ustach, nudności.
• Zmiany w składzie krwi, które mogą powodować żółtacenie skóry i oczu.
• Stan zapalny skóry, swędzenie, wysypka, suchość skóry, nocne poty.
• Ból w rękach i nogach.
• Wydalanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu.
• Objawy menopauzy.
• Wrażenie słabości, ból w klatce piersiowej.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Przyrost masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Półpaśca.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Niski poziom wapnia lub sodu we krwi.
• Wysoki poziom tłuszczu we krwi.
• Zaburzenia nastroju, agresja, płacz, objawy stresu, dezorientacja, wczesne budzenie, zwiększone libido, depresja.
• Utrata przytomności, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzycielski, zespół niespokojnych nóg, złej jakości sen, wrażenie "mrowienia".
• Zaburzenia widzenia, mgła przed oczami, łzawienie oczu.
• Vertigo (wrażenie zawrotu głowy lub "kręcenia się"), zawroty głowy podczas stania lub siedzenia.
• Wrażenie bicia serca.
• Uderzenia gorąca.
• Refluks kwasu, zaburzenia żołądka, owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie języka, dolegliwości brzucha, wymioty, nieprawidłowe dźwięki jelitowe, gazy, nadmierne wydzielanie śliny, nieświeży oddech, dolegliwości brzucha, zaburzenia żołądka, stan zapalny błony śluzowej żołądka.
• Wyprysk, wysypka, stan zapalny skóry dłoni, wysypka z swędzeniem, łuszczyca, zaburzenia paznokci.
• Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, nocne skurcze mięśni.
• Częstomocz, nocne oddawanie moczu, obecność czerwonych krwinek w moczu.
• Przedłużony wzwód - który może być bolesny - bez stymulacji seksualnej, stan zapalny prostaty.
• Zmęczenie, ból, pragnienie.
• Wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowe elektrolity we krwi i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka.
• Halucynacje (np. widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją).
• Senność, sedacja.
• Wysoki poziom cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pinealin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pinealin

• Substancją czynną jest melatonina 0,5 mg.
• Pozostałymi składnikami są celulosa mikrokrystaliczna (E 460), manitol (E 421), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), kroskarmeloza sodowa (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pinealin 0,5 mg to biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z oznaczeniem "0,5" na jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 8 mm.

Ten lek jest dostępny w butelkach z plastiku, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi lub zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Opakowania zawierają 30 lub 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AGB-Pharma AB

Scheeletorget 1, Medicon Village

223 81 Lund,

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Legosan AB

Viagatan 16

692 35 Kumla,

Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu leczniczego: październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.