PHYSIONEAL 40 3,86% ROZTÓR GLUKOZY DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ 38,6 mg/ml

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PHYSIONEAL 40 Glukosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 Glukosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 Glukosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40
3. Sposób stosowania PHYSIONEAL 40
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie PHYSIONEAL 40
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje

PHYSIONEAL 40 to roztwór do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników krwi.

PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody zostanie usunięta z krwi.

PHYSIONEAL 40 może być przepisany, jeśli masz:

• przemijającą lub trwałą niewydolność nerek
• ciężką retencję wody
• ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe (pH) i poziomu soli we krwi
• pewne rodzaje zatrucia lekami, dla których nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 40 ma kwasowość (pH) podobną do krwi. Z tego powodu może być szczególnie przydatny, jeśli odczuwasz dyskomfort lub ból podczas podawania innych roztworów do dializy otrzewnowej o wyższej kwasowości.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40

Twój lekarz powinien nadzorować podawanie tego produktu, jeśli jest to twoje pierwsze stosowanie.

Nie stosuj PHYSIONEAL 40

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niepoprawialny chirurgicznie problem z jamą brzuszną lub otrzewną

lub niepoprawialne zaburzenie, które zwiększa ryzyko zakażeń jamy brzusznej

• jeśli masz udokumentowaną utratę funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Poinformuj lekarza: Jeśli masz ciężkie problemy ze stanem jamy brzusznej. Na przykład, jeśli masz wypadnięcie lub przewlekłe zakażenie lub chorobę zapalną, która wpływa na jelita.
• Jeśli masz przeszczep aorty.
• Jeśli masz ciężkie trudności z oddychaniem.
• Jeśli odczuwasz ból brzucha, podwyższoną temperaturę ciała lub zauważasz, że płyn drenowany jest mętny lub zawiera cząstki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub zakażenia. Powinieneś natychmiast skontaktować się ze swoim zespołem medycznym. Zapisz numer serii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, których używasz, i zabierz go wraz z workiem płynu drenowanego do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie czy rozpocząć korekcyjne leczenie. Na przykład, jeśli masz zakażenie, twój lekarz może przeprowadzić kilka badań, aby określić, który antybiotyk jest dla ciebie najbardziej odpowiedni. Twój lekarz może podać ci antybiotyk, który jest skuteczny przeciwko dużej liczbie

różnych bakterii, aż do momentu, gdy dowiedzie się, jakie zakażenie masz. Tego rodzaju antybiotyku nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• Jeśli masz podwyższony poziom laktozy we krwi. Masz wysokie ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli:

• masz głęboko obniżone ciśnienie krwi
• masz zakażenie krwi
• masz ostrą niewydolność nerek
• masz wrodzoną chorobę metaboliczną
• bierzesz metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
• bierzesz leki przeciwko HIV, szczególnie te nazywane NRTI.

• Jeśli masz cukrzycę i używasz tego roztworu, dawka twoich leków stosowanych w celu regulacji poziomu cukru we krwi (np. insuliny) powinna być regularnie sprawdzana. Szczególnie w momencie rozpoczęcia lub zmiany leczenia dializą otrzewnową należy dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz alergię na kukurydzę, która może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne znane jako anafilaksja. Przerwij podawanie natychmiast i opróżnij roztwór z jamy otrzewnej.
• Jeśli masz podwyższony poziom hormonu przytarczycznego we krwi z powodu zaburzenia nerek. Niskie poziomy wapnia w PHYSIONEAL 40 mogą pogorszyć twoją

hyperparatyreozy. Twój lekarz będzie monitorował poziom hormonu przytarczycznego twojej krwi.

• Ty, prawdopodobnie wraz z twoim lekarzem, będziesz prowadził zapis twojego bilansu wodnego i masy ciała. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje parametry krwi. Szczególnie poziomy soli (np. bicarbonatu, potasu, magnezu, wapnia i fosforu), hormonu przytarczycznego i lipidów.
• Jeśli masz wysokie poziomy bicarbonatu we krwi.
• Nie używaj więcej roztworu, niż przepisane przez twojego lekarza. Objawy przedawkowania obejmują wzdęcie brzucha, ciężkość żołądka i trudności z oddychaniem.

Użycie PHYSIONEAL 40 i innych leków

• Poinformuj lekarza, jeśli używasz lub ostatnio używałeś innych leków,

w tym tych kupionych bez recepty.

• Jeśli używasz innych leków, możliwe, że lekarz będzie musiał zwiększyć twoją dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.
• Bądź ostrożny, jeśli używasz leków na serce zwanych glikozydami nasercowymi (np. digoksyna), może być konieczne:

• suplementowanie potasu i wapnia
• rozwiniecie się zaburzeń rytmu serca (arytmii).
• Twój lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring twojego leczenia, szczególnie twoich poziomów potasu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli jesteś dotknięty.

3. Sposób stosowania PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 powinien być podawany do twojej jamy otrzewnej. Ta jama znajduje się w

brzuchu (jamie brzusznej) między skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita lub wątroba.

Nie podawaj dożylnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez zespół medyczny specjalizujący się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z nimi ponownie.

Jeśli worek jest uszkodzony, powinieneś go wyrzucić.

Ilość i częstotliwość

Twój lekarz wskaże odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które powinieneś używać każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli masz mniej niż 18 lat, twój lekarz dokładnie oceni stosunek korzyści do ryzyka związany z zastosowaniem tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie PHYSIONEAL 40

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody twojego lekarza. Przerwanie leczenia może mieć niekorzystne skutki dla twojego życia.

Sposób podawania

Przed użyciem,

• Podgrzej worek do 37 °C. Użyj specjalnej płyty grzejnej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie, aby go podgrzać. Nigdy nie używaj mikrofalówki do podgrzania worka.
• Podczas całego podawania roztworu używaj techniki aseptycznej, tak jak cię nauczono.
• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i obszar, w którym wykonasz wymianę.
• Przed otwarciem nadworka sprawdź, czy jest to odpowiedni roztwór, data ważności i ilość (objętość). Unieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma przecieków (nadmiar płynu w nadworku). Nie używaj worka, jeśli zauważysz przecieki.
• Po usunięciu nadworka sprawdź, czy nie ma oznak przecieków w opakowaniu, naciskając mocno na worek. Sprawdź, czy nieprzerwany pierścień, który oddziela dwie komory, nie jest uszkodzony. Jeśli pierścień jest uszkodzony, wyrzuć worek. Nie używaj worka, jeśli wykryjesz jakikolwiek przeciek.

• Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

• Dokładnie wymieszaj obie komory, łamiąc nieprzerwany pierścień, który znajduje się między dwiema komorami. Poczekaj, aż górna komora zostanie całkowicie opróżniona do dolnej komory. Dokładnie wymieszaj roztwór, naciskając obiema rękami na ściany dolnej komory.
• • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.
  • Używaj każdego worka tylko jeden raz. Wyrzuć niewykorzystany roztwór.
  • Roztwór powinien być podawany w ciągu 24 godzin po wymieszaniu.

Po użyciu sprawdź, czy płyn drenowany nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Twój lekarz może przepisać ci inne leki do wstrzykiwania, które należy dodać bezpośrednio do worka z PHYSIONEAL 40. W tym przypadku dodaj lek przez miejsce dołączenia leku umieszczone w małej komorze, zanim złamiesz nieprzerwany pierścień, który znajduje się między dwiema komorami. Używaj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków z PHYSIONEAL 40, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę PHYSIONEAL 40, możesz doświadczyć:

• wzdęcia brzucha
• ciężkości żołądka i/lub
• trudności z oddychaniem.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Poinformuje cię, co masz zrobić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych sytuacji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zespołem dializy otrzewnowej:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy),
• obrzęk stawów lub nóg, opuchlizna oczu, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (przepełnienie)

• Ból brzucha,
• dreszcze (objawy podobne do grypy), gorączka.
• Zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej)

Wszystkie te są ciężkimi działaniami niepożądanymi. Mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, poinformuj o tym lekarza lub zespół dializy otrzewnowej. Dotyczy to również każdego objawu niepożądanego, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmiana twoich parametrów krwi:

• zwiększenie poziomu wapnia (hiperkalcemia)
• obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca
• zwiększenie poziomu bicarbonatu (zaburzenia kwasowo-zasadowe).

• Osłabienie, zmęczenie
• Retencja płynów (obrzęk)
• Przyrost masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obniżona eliminacja płynu podczas dializy.
• Utrata przytomności, zawroty głowy lub ból głowy.
• Płyn drenowany z otrzewnej jest mętny, ból brzucha.
• Krwawienie w otrzewnej, ropienie, opuchlizna lub ból wokół miejsca wyjścia cewnika i zablokowanie cewnika.
• Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcia (gazy), suchość w ustach i pragnienie.
• Wzdęcie lub opuchlizna brzucha, ból barków, wypadnięcie jamy brzusznej (guz w pachwinie).
• • Zmiana twoich parametrów krwi:
  • • kwasica mleczanowa
    • zwiększenie poziomu dwutlenku węgla
    • zwiększenie poziomu cukru (hiperglikemia)
    • zwiększenie poziomu białych krwinek (eozynofilia)
    • Trudności ze snem
    • Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
    • Kaszel
    • Ból mięśni lub kości
    • Opuchlizna twarzy lub gardła
    • Wysypka skórna

Pozostałe działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej:

• Zakażenie wokół miejsca wyjścia cewnika, zablokowanie cewnika

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Działania Niepożądanego Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PHYSIONEAL 40

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4 ºC.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania zewnętrznego i na worku po skrócie CAD i symbole . Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wyrzuć PHYSIONEAL 40 zgodnie z instrukcjami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości lub nie jesteś pewien czegoś, zapytaj swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 40

Roztwór do dializy peritonealnej zmieszanyzawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i ditlenek węgla.

Skład w mmol/l roztworu zmieszanegojest:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 40 to bezbarwny, przeźroczysty i sterylny roztwór do dializy peritonealnej.

• PHYSIONEAL 40 jest pakowany w worek PVC o podwójnej komorze. Obie komory są oddzielone stałym uszczelnieniem. Należy podawać PHYSIONEAL 40 tylko wtedy, gdy roztwory w obu komorach są całkowicie zmieszane.
• Każdy worek jest owinięty w nadworek i dostarczany w pudełku kartonowym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polygone Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irlandia

lub

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive i Physioneal są znakami towarowymi Vantive Health Inc. lub jej filii