PHYSIONEAL 40 2,27% ROZTÓR GLUKOZY DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ 22,7 mg/ml

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PHYSIONEAL 40 Glukosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 Glukosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 Glukosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40
3. Jak stosować PHYSIONEAL 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PHYSIONEAL 40
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje

PHYSIONEAL 40 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników krwi.

PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody zostanie usunięta z krwi.

PHYSIONEAL 40 może być przepisany, jeśli masz:

• niewydolność nerek przejściową lub trwałą
• ciężką retencję wody
• ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe (pH) i poziomu soli we krwi
• niektóre rodzaje zatrucia lekami, dla których nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 40 ma kwasowość (pH) podobną do krwi. Z tego powodu może być szczególnie przydatny, jeśli odczuwasz dyskomfort lub ból podczas podawania innych roztworów do dializy otrzewnowej o wyższej kwasowości.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40

Twój lekarz powinien nadzorować podawanie tego produktu, jeśli jest to twoje pierwsze jego stosowanie.

Nie stosuj PHYSIONEAL 40

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niepoprawialny chirurgicznie problem z otrzewną lub jamą brzuszną lub niepoprawialne zaburzenie, które zwiększa ryzyko zakażeń jamy brzusznej

brzusznej lub zaburzenie, które zwiększa ryzyko zakażeń jamy brzusznej

• jeśli masz udokumentowaną utratę funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40.

Zwróć szczególną uwagę:

• Jeśli masz ciężkie problemy ze integralnością otrzewnej lub jamy brzusznej. Na przykład, w przypadku przepukliny lub przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej, która wpływa na jelita.
• Jeśli masz przeszczep aorty.
• Jeśli masz ciężkie trudności z oddychaniem.
• Jeśli odczuwasz ból brzucha, podwyższoną temperaturę ciała lub zauważasz, że płyn drenowany jest mętny lub zawiera cząstki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (peritonitis) lub zakażenia. Powinien się skontaktować z zespołem medycznym pilnie. Zanotuj numer serii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, których używasz, i zabierz go wraz z workiem płynu drenowanego do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie czy rozpocząć korekcyjne leczenie. Na przykład, jeśli masz zakażenie, twój lekarz może wykonać kilka badań, aby określić, który antybiotyk jest dla ciebie najbardziej odpowiedni. Twój lekarz może podać ci antybiotyk, który jest skuteczny wobec dużej liczby

różnych bakterii, aż do momentu, gdy dowiedzie się, jakie zakażenie masz. Tego rodzaju antybiotyku nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• Jeśli masz podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi. Masz zwiększone ryzyko kwasicy mlekowej, jeśli:

• masz głęboko ukrytą niskie ciśnienie krwi
• masz zakażenie krwi
• masz ostra niewydolność nerek
• masz wrodzoną chorobę metaboliczną
• bierzesz metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
• bierzesz leki przeciwko HIV, szczególnie te nazywane NRTI.

• Jeśli masz cukrzycę i używasz tego roztworu, dawka twoich leków stosowanych w celu regulacji poziomu cukru we krwi (np. insuliny) powinna być regularnie sprawdzana. Szczególnie powinna być dostosowana dawka twoich leków na cukrzycę, gdy rozpoczynasz lub zmieniasz leczenie dializą otrzewnową.
• Jeśli masz alergię na kukurydzę, która może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne znane jako anafilaksja. Przerwij podawanie natychmiast i opróżnij roztwór z jamy otrzewnowej.
• Jeśli masz podwyższony poziom hormonu przytarczycznego we krwi z powodu zaburzenia nerek. Niskie poziomy wapnia w PHYSIONEAL 40 mogą pogorszyć twój

hiperparatyroidyzm. Twój lekarz będzie monitorował poziom hormonu przytarczycznego twojej krwi.

• Ty, prawdopodobnie wraz z twoim lekarzem, będziesz prowadził zapis twojego bilansu wodnego i masy ciała. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje parametry krwi. Szczególnie poziomy soli (np. bicarbonatu, potasu, magnezu, wapnia i fosforu), hormonu przytarczycznego i lipidów.
• Jeśli masz wysokie poziomy bicarbonatu we krwi.
• Nie używaj więcej roztworu, niż przepisane przez twojego lekarza. Objawy przedawkowania obejmują wzdęcie brzucha, ciężkość żołądka i trudności z oddychaniem.

• Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał twoje poziomy potasu. Jeśli twoje poziomy spadną zbyt nisko, może ci zostać podany chlorek potasu w celu uzupełnienia.
• Niewłaściwa sekwencja podawania lub zamykania może spowodować perfuzję powietrza do jamy otrzewnowej, co może powodować ból brzucha i/lub peritonitis.
• W przypadku gdy ty sam podajesz roztwór bez mieszania, należy natychmiast wykonać drenowanie (opróżnienie) roztworu i użyć nowego worka zmieszanego.
• Z powodu rzadkiego zaburzenia zwanego esclerodermią otrzewnową (EPE), które jest znaną i rzadką powikłaniem terapii dializą otrzewnową, ty, prawdopodobnie wraz z twoim lekarzem, powinieneś być świadomy tego możliwego powikłania. EPE powoduje:

• zapalenie jamy brzusznej (brzucha)
• zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, wzdęciem brzucha lub wymiotami. W rzadkich przypadkach EPE może być śmiertelne

Dzieci

Jeśli masz mniej niż 18 lat, twój lekarz oceni starannie stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.

Stosowanie PHYSIONEAL 40 i innych leków

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz lub niedawno używałeś innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli używasz innych leków, możliwe, że twój lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie pewnych leków.
• Bądź ostrożny, jeśli używasz leków na serce zwanych glikozydami nasercowymi (np. digoksyną), może być konieczne:

• używanie suplementów potasu i wapnia
• rozwiniecie się zaburzeń rytmu serca (arytmii).
• Twój lekarz będzie prowadził uważny monitoring podczas leczenia, szczególnie twoich poziomów potasu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal podczas ciąży lub laktacji, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli jesteś dotknięty.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 powinien być podawany do twojej jamy otrzewnowej. Ta jama znajduje się w

brzuchu (jamie brzusznej) między skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita lub wątroba.

Nie podawaj dożylnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez zespół medyczny specjalizujący się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z nimi ponownie.

Jeśli worek jest uszkodzony, powinien być wyrzucony.

Ilość i częstotliwość

Twój lekarz wskaże odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które powinieneś używać każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli masz mniej niż 18 lat, twój lekarz dokładnie oceni przepisanie tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie PHYSIONEAL 40

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody twojego lekarza. Przerwanie leczenia może mieć szkodliwe konsekwencje dla twojego życia.

Sposób podawania

Przed użyciem,

• Podgrzej worek do 37 °C. Użyj specjalnej płyty grzejnej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie, aby go podgrzać. Nigdy nie używaj mikrofalówki do podgrzania worka.
• Podczas całego podawania roztworu używaj techniki aseptycznej, tak jak cię nauczyli.
• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i obszar, w którym wykonasz wymianę.
• Przed otwarciem nadworka sprawdź, czy jest to odpowiedni roztwór, data ważności i ilość (objętość). Unieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma przecieków (nadmiar płynu w nadworku). Nie używaj worka, jeśli zauważysz przecieki.
• Po usunięciu nadworka sprawdź, czy nie ma oznak przecieków w opakowaniu, naciskając mocno na worek. Sprawdź, czy nieprzerwany pasek, który oddziela dwie komory, nie jest przerwany. Jeśli pasek jest przerwany, wyrzuć worek. Nie używaj worka, jeśli wykryjesz przeciek.

• Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

• Dokładnie wymieszaj dwie komory, łamiąc nieprzerwany pasek, który znajduje się między dwiema komorami. Czekaj, aż górna komora zostanie całkowicie opróżniona do dolnej komory. Dokładnie wymieszaj roztwór, naciskając obiema rękami na ściany dolnej komory.
• • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.
  • Używaj każdego worka tylko raz. Wyrzuć resztki roztworu, który nie został użyty.
  • Roztwór powinien być podawany w ciągu 24 godzin po wymieszaniu.

Po użyciu sprawdź, czy płyn drenowany nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Twój lekarz może przepisać ci inne leki do wstrzyknięcia, które należy dodać bezpośrednio do worka z PHYSIONEAL 40. W tym przypadku dodaj lek przez miejsce dołączenia leku w małej komorze, przed złamaniem nieprzerwanego paska, który znajduje się między dwiema komorami. Używaj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków PHYSIONEAL 40, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę PHYSIONEAL 40, możesz doświadczyć:

• wzdęcia brzucha
• ciężkości żołądka i/lub
• trudności z oddychaniem.

Skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem. On powie ci, co masz zrobić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych sytuacji, skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem lub jednostką dializy otrzewnowej:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy),
• zapalenie stawów lub nóg, opuchnięte oczy, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (przepełnienie)

• ból brzucha,
• dreszcze (objawy podobne do grypy), gorączka.
• zapalenie otrzewnej (peritonitis)

Wszystkie te są ciężkimi działaniami niepożądanymi. Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, poinformuj swojego lekarza lub jednostkę dializy otrzewnowej. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmiana twoich parametrów krwi:

• zwiększenie poziomu wapnia (hiperkalcemia)
• zmniejszenie poziomu potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca
• zwiększenie poziomu bicarbonatu (zaburzenie kwasowo-zasadowe).

• Osłabienie, zmęczenie
• Retencja płynów (obrzęk)
• Zwiększenie masy ciała

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zmniejszenie wydalania płynów podczas dializy.
• Utrata przytomności, zawroty głowy lub ból głowy.
• Mętny płyn drenowany z otrzewnej, ból brzucha.
• Krwawienie z otrzewnej, ropienie, opuchnięcie lub ból wokół miejsca wyjścia cewnika i zablokowanie cewnika.

• Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcia (gazy), suchość w ustach.
• Wzdęcie lub zapalenie brzucha, ból barków, przepuklina jamy brzusznej (guz w pachwinie).

• Zmiana twoich parametrów krwi:
• • kwasica mlekowa
  • zwiększenie poziomu dwutlenku węgla
  • zwiększenie poziomu cukru (hiperglikemia)
  • zwiększenie poziomu białych krwinek (eozynofilia)
  • Trudności ze snem
  • Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
  • Kaszel
  • Ból mięśni lub kości
  • Opuchnięcie twarzy lub gardła
  • Wysypka skórna

Pozostałe działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej:

• Zakażenie wokół miejsca wyjścia cewnika, zablokowanie cewnika

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PHYSIONEAL 40

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4 °C.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania zewnętrznego i na worku po terminie CAD i symbolu . Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć PHYSIONEAL 40 zgodnie z instrukcjami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości lub nie jesteś pewien czegoś, zapytaj swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 40

Roztwór do dializy peritonealnej zmieszanyzawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i ditlenek węgla.

Skład w mmol/l roztworu zmieszanegojest następujący:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 40 jest bezbarwnym, przezroczystym i sterylnym roztworem do dializy peritonealnej.

• PHYSIONEAL 40 jest opakowany w worek PVC o podwójnej komorze. Obie komory są oddzielone stałym sepem. Należy podawać PHYSIONEAL 40 tylko wtedy, gdy roztwory z obu komór są całkowicie zmieszane.
• Każdy worek jest owinięty w nadworek i dostarczany w pudełku kartonowym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polygone Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irlandia

lub

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive i Physioneal są zarejestrowanymi znakami towarowymi Vantive Health Inc. lub jej spółek zależnych