PHYSIONEAL 40 1,36% ROZTÓR GLUKOZY DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PHYSIONEAL 40 Glukosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 Glukosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 Glukosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40
3. Jak stosować PHYSIONEAL 40
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PHYSIONEAL 40
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje

PHYSIONEAL 40 to roztwór do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników krwi.

PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody zostanie usunięta z krwi.

PHYSIONEAL 40 może być przepisany, jeśli masz:

• przemijającą lub trwałą niewydolność nerek
• ciężką retencję wody
• ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe (pH) i poziomu soli we krwi
• niektóre rodzaje zatrucia lekami, dla których nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 40 ma kwasowość (pH) podobną do krwi. Z tego powodu może być szczególnie przydatny, jeśli odczuwasz dyskomfort lub ból podczas podawania innych roztworów do dializy otrzewnowej o wyższej kwasowości.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40

Twój lekarz powinien nadzorować podawanie tego produktu, jeśli jest to twoje pierwsze jego stosowanie.

Nie stosuj PHYSIONEAL 40

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz nieusuwalny chirurgicznie problem z jamą brzuszną lub otrzewną, który zwiększa ryzyko zakażeń jamy brzusznej

jeśli masz udokumentowaną utratę funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli masz ciężkie problemy ze ścianą jamy brzusznej lub otrzewną. Na przykład, jeśli masz przepuklinę lub przewlekłe zakażenie lub chorobę zapalną jelit.
• Jeśli masz przeszczep aorty.
• Jeśli masz ciężkie trudności z oddychaniem.
• Jeśli odczuwasz ból brzucha, podwyższoną temperaturę ciała lub zauważasz, że płyn drenowany jest mętny lub zawiera cząsteczki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (peritonitis) lub zakażenia. Powinieneś natychmiast skontaktować się ze swoim zespołem medycznym. Zanotuj numer serii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, których używasz, i zabierz go ze sobą wraz z workiem płynu drenowanego do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie czy rozpocząć korekcyjne leczenie. Na przykład, jeśli masz zakażenie, twój lekarz może wykonać kilka badań w celu ustalenia, który antybiotyk jest dla ciebie najbardziej odpowiedni. Twój lekarz może podać ci antybiotyk, który jest skuteczny wobec dużej liczby

różnych bakterii, aż do momentu, gdy dowiedzie się, jakie zakażenie masz. Tego rodzaju antybiotyku nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• Jeśli masz podwyższony poziom laktozy we krwi. Masz wysokie ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli:

• masz głęboko podwyższone ciśnienie krwi
• masz zakażenie krwi
• masz ostre zaburzenia nerek
• masz wrodzone zaburzenia metaboliczne
• bierzesz metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
• bierzesz leki przeciwko HIV, szczególnie te nazywane NRTI.

• Jeśli masz cukrzycę i używasz tego roztworu, dawka twoich leków stosowanych w celu regulacji poziomu cukru we krwi (np. insuliny) powinna być regularnie sprawdzana. Szczególnie w momencie rozpoczęcia lub zmiany leczenia dializą otrzewnową należy dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz alergię na kukurydzę, która może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne znane jako anafilaksja. Przerwij podawanie natychmiast i opróżnij roztwór z jamy otrzewnowej.
• Jeśli masz podwyższony poziom hormonu przytarczycznego we krwi z powodu zaburzeń nerek. Niskie poziomy wapnia w PHYSIONEAL 40 mogą pogorszyć twoją

hiperparatyroidyzm. Twój lekarz będzie monitorował poziom hormonu przytarczycznego twojej krwi.

• Ty, prawdopodobnie wraz z twoim lekarzem, będziesz prowadził zapisywał bilans wodny i masę ciała. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje parametry krwi. Szczególnie poziomy soli (np. bicarbonatu, potasu, magnezu, wapnia i fosforu), hormonu przytarczycznego i lipidów.
• Jeśli masz wysokie poziomy bicarbonatu we krwi.
• Nie używaj więcej roztworu, niż przepisze twój lekarz. Objawy przedawkowania obejmują wzdęcie brzucha, ciężkość żołądka i trudności z oddychaniem.

Uwagi dotyczące stosowania leku

• Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał twoje poziomy potasu. Jeśli twoje poziomy potasu spadną, może ci zostać podany chlorek potasu w celu uzupełnienia.
• Niewłaściwa sekwencja podawania lub zamykania może spowodować perfuzję powietrza do jamy otrzewnowej, co może powodować ból brzucha i/lub peritonitis.
• W przypadku samodzielnego podawania roztworu bez mieszania, należy natychmiast przeprowadzić drenowanie (opróżnienie) roztworu i użyć nowego worka z wymieszanym roztworem.
• Z powodu rzadkiego zaburzenia zwanego sclerosis otrzewnej (EPE), które jest znaną i rzadką powikłaniem terapii dializą otrzewnową, ty, prawdopodobnie wraz z twoim lekarzem, powinieneś być świadomy tego możliwego powikłania. EPE powoduje:

zapalenie jamy brzusznej (brzucha)

• zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, wzdęciem brzucha lub wymiotami. W rzadkich przypadkach EPE może być śmiertelne

Dzieci

Jeśli masz mniej niż 18 lat, twój lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.

Stosowanie PHYSIONEAL 40 z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz lub niedawno używałeś innych leków,

w tym tych, które można kupić bez recepty.

• Jeśli używasz innych leków, możliwe, że twój lekarz będzie musiał zwiększyć twoją dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie pewnych leków.
• Bądź ostrożny, jeśli używasz leków na serce zwanych glikozydami nasercowymi (np. digoksyną), może być konieczne:

• suplementowanie potasu i wapnia
• rozwiniecie się zaburzeń rytmu serca (arytmii).
• Twój lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring podczas leczenia, szczególnie twoich poziomów potasu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal w czasie ciąży lub laktacji, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli jesteś dotknięty.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 powinien być podawany do twojej jamy otrzewnowej. Ta jama znajduje się w

brzuchu (jamie brzusznej) między skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita lub wątroba.

Nie podawaj dożylnie.

Przestrzegaj ściśle wskazówek podawania tego leku udzielonych przez zespół medyczny specjalizujący się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z nimi ponownie.

Jeśli worek jest uszkodzony, powinieneś go wyrzucić.

Ilość i częstotliwość

Twój lekarz wskaże odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które powinieneś używać każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli masz mniej niż 18 lat, twój lekarz dokładnie oceni przepisanie tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie PHYSIONEAL 40

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody twojego lekarza. Przerwanie leczenia może mieć niekorzystne skutki dla twojego życia.

Sposób podawania

Przed użyciem,

• Podgrzej worek do 37 °C. Użyj specjalnej płyty grzejnej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie w celu jego podgrzania. Nigdy nie używaj mikrofalówki do podgrzania worka.
• Podczas całego podawania roztworu używaj techniki aseptycznej, tak jak cię nauczono.
• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i obszar, w którym wykonasz wymianę.
• Przed otwarciem nadworka sprawdź, czy jest to odpowiedni roztwór, data ważności i ilość (objętość). Unieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu w nadworku). Nie używaj worka, jeśli zauważysz wycieki.
• Po usunięciu nadworka sprawdź, czy nie ma oznak wycieków w worku, naciskając mocno na worek. Sprawdź, czy nieprzerwany pasek, który oddziela dwie komory, nie jest przerwany. Jeśli pasek jest przerwany, wyrzuć worek. Nie używaj worka, jeśli wykryjesz jakikolwiek wyciek.

• Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

• Dokładnie wymieszaj dwie komory, łamiąc nieprzerwany pasek, który znajduje się między nimi. Poczekaj, aż górna komora całkowicie opróżni się do dolnej komory. Dokładnie wymieszaj roztwór, naciskając obiema rękami na ściany dolnej komory.
• • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.
  • Używaj każdego worka tylko raz. Wyrzuć resztki roztworu, który nie został użyty.
  • Roztwór powinien być podawany w ciągu 24 godzin po wymieszaniu.

Po użyciu sprawdź, czy płyn drenowany nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Twój lekarz może przepisać ci inne leki do wstrzyknięcia, które należy dodać bezpośrednio do worka z PHYSIONEAL 40. W tym przypadku dodaj lek przez miejsce dołączenia leków w małej komorze, zanim złamiesz nieprzerwany pasek między dwiema komorami. Używaj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków z PHYSIONEAL 40, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę PHYSIONEAL 40, możesz doświadczyć:

• wzdęcia brzucha
• ciężkości żołądka i/lub
• trudności z oddychaniem.

Skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem. On powie ci, co masz zrobić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem lub oddziałem dializy otrzewnowej:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy),
• zapalenie stawów lub nóg, opuchnięte oczy, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (nadmiar płynów),

• ból brzucha,
• dreszcze (objawy podobne do grypy), gorączka.
• zapalenie otrzewnej (peritonitis)

Wszystkie te są ciężkimi działaniami niepożądanymi. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, poinformuj swojego lekarza lub oddział dializy otrzewnowej. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmiany twoich parametrów krwi:

• zwiększenie poziomu wapnia (hiperkalcemia)
• obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca
• zwiększenie poziomu bicarbonatu (zaburzenia kwasowo-zasadowe).

• Osłabienie, zmęczenie
• Retencja płynów (obrzęk)
• Zwiększenie masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obniżenie wydalania płynów podczas dializy.
• Utrata przytomności, zawroty głowy lub ból głowy.
• Mętny roztwór pobrany z otrzewnej, ból brzucha.
• Krwawienie z otrzewnej, ropienie, opuchnięcie lub ból wokół miejsca wyjścia cewnika i zablokowanie cewnika.
• Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcia (gazy), suchość w ustach.
• Wzdęcie lub zapalenie brzucha, ból barków, przepuklina jamy brzusznej (guz w pachwinie).

• Zmiany twoich parametrów krwi:
• • kwasica mleczanowa
  • zwiększenie poziomu dwutlenku węgla
  • zwiększenie poziomu cukru (hiperglikemia)
  • zwiększenie poziomu białych krwinek (eozynofilia)
  • Trudności ze snem
  • Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
  • Kaszel
  • Ból mięśni lub kości
  • Opuchnięcie twarzy lub gardła
  • Wysypka skórna

Pozostałe działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej:

• Zakażenie wokół miejsca wyjścia cewnika, zablokowanie cewnika

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiego Monitorowania Działań Niepożądanych https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie PHYSIONEAL 40

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4 ºC.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie opakowania zewnętrznego i na worku po terminie CAD i symbolu . Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Wyrzuć PHYSIONEAL 40 zgodnie z instrukcjami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości lub nie jesteś pewien czegoś, zapytaj swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 40

Roztwór do dializy otrzewnowej zmieszanyzawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i ditlenek węgla.

Skład w mmol/l roztworu zmieszanegojest:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 40 to bezbarwny, przeźroczysty i sterylny roztwór do dializy otrzewnowej.

• PHYSIONEAL 40 jest pakowany w worek z PVC o podwójnej komorze. Obie komory są oddzielone stałym uszczelnieniem. Należy podawać PHYSIONEAL 40 tylko wtedy, gdy roztwory w obu komorach są całkowicie zmieszane.
• Każdy worek jest owinięty w nadworek i dostarczany w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irlandia

lub

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive i Physioneal są znakami towarowymi Vantive Health Inc. lub jej spółek zależnych