PHYSIONEAL 40 1,36% ROZTÓR GLUKOZY DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ, CLEAR-FLEX

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PHYSIONEAL 40 Glukosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 Glukosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/mlCLEAR-FLEX, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 Glukosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/mlCLEAR-FLEX, Roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, poinformuj o tym lekarza, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40
3. Jak stosować PHYSIONEAL 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PHYSIONEAL 40
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje

PHYSIONEAL 40 to roztwór do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników krwi. PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym więcej wody zostanie usunięte z krwi.

PHYSIONEAL 40 może być przepisany, jeśli masz:

• przemijającą lub trwałą niewydolność nerek
• ciężką retencję wody
• ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe (pH) i poziomu soli we krwi
• pewne rodzaje zatrucia lekami, dla których nie ma innych dostępnych leków.

Roztwór PHYSIONEAL 40 ma kwasowość (pH) podobną do krwi. Z tego powodu może być szczególnie przydatny, jeśli odczuwasz dyskomfort lub ból podczas podawania innych roztworów do dializy otrzewnowej o wyższej kwasowości.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40

Twój lekarz powinien nadzorować podawanie tego produktu, jeśli jest to twoje pierwsze jego stosowanie.

Nie stosuj PHYSIONEAL 40

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz niepoprawny chirurgicznie problem z jamą brzuszną lub otrzewną, lub niepoprawny problem, który zwiększa ryzyko zakażeń jamy brzusznej

• jeśli chorujesz na udokumentowaną utratę funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Leczenie PHYSIONEAL 40 w opakowaniu CLEAR FLEX nie jest zalecane w niektórych przypadkach:

• dzieci, które wymagają objętości napełniania 1600 ml

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem, ty:

• Po pierwsze, wymieszać zawartość dwóch komór otwierając długi zamknięcie;
• Po drugie, otworzyć krótkie zamknięcie (Safety Moon).
• Jeśli zostanie podany nierozmieszany roztwór (nieotwarte długi zamknięcie między dwiema komorami), może wystąpić ból brzucha. Natychmiast odłącz roztwór, użyj nowej, zmieszanej torby i powiadom lekarza.
• Jeśli nie odłączysz nierozmieszanego roztworu, poziomy soli lub innych substancji chemicznych we krwi mogą się zwiększyć. Może to spowodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, senność i nieregularne bicie serca.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem PHYSIONEAL 40.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli masz ciężkie problemy ze ścianą lub jamą brzuszną. Na przykład, w przypadku przepukliny lub przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej, która wpływa na jelita.
• Jeśli masz przeszczep aorty.
• Jeśli masz ciężkie trudności z oddychaniem.
• Jeśli odczuwasz ból brzucha, podwyższoną temperaturę ciała lub zauważasz, że płyn drenowany jest mętny lub zawiera cząstki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub zakażenia. Powinieneś natychmiast skontaktować się ze swoim zespołem medycznym. Zapisz numer partii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, których używasz, i zabierz go wraz z workiem płynu drenowanego do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie, czy należy rozpocząć korekcyjne leczenie. Na przykład, jeśli masz zakażenie, twój lekarz może wykonać kilka badań, aby określić, który antybiotyk jest najbardziej odpowiedni dla ciebie. Twój lekarz może podać ci antybiotyk, który jest skuteczny wobec dużej liczby różnych bakterii, aż do momentu, gdy dowiesz się, jakie zakażenie masz. Tego rodzaju antybiotyku nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• Jeśli masz podwyższony poziom laktozy we krwi. Masz wysokie ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli:

• masz duże obniżenie ciśnienia krwi
• masz zakażenie krwi
• masz ostrą niewydolność nerek
• masz wrodzoną chorobę metaboliczną
• bierzesz metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
• bierzesz leki przeciwko HIV, szczególnie te nazywane NRTI.

• Jeśli masz cukrzycę i używasz tego roztworu, dawka twoich leków stosowanych w celu regulacji poziomu cukru we krwi (np. insuliny) powinna być regularnie sprawdzana. Szczególnie powinna być dostosowana dawka twoich leków na cukrzycę, gdy rozpoczynasz lub zmieniasz leczenie dializą otrzewnową.
• Jeśli masz alergię na kukurydzę, która może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne znane jako anafilaksja. Natychmiast przerwij podawanie roztworu i odłącz go z jamy otrzewnowej.
• Jeśli masz podwyższony poziom hormonu przytarczycznego we krwi z powodu Twojej choroby nerek. Niskie poziomy wapnia w PHYSIONEAL 40 mogą pogorszyć Twoją hiperparatyroidyzm. Twój lekarz będzie monitorował poziom hormonu przytarczycznego twojej krwi.
• Ty, prawdopodobnie wraz z twoim lekarzem, będziesz prowadził rejestr swojego bilansu wodnego i masy ciała. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje parametry krwi. Szczególnie poziomy soli (np. węglan, potas, magnez, wapń i fosfor), hormonu przytarczycznego i lipidów.
• Jeśli masz wysokie poziomy węglanu we krwi.
• Nie używaj więcej roztworu, niż zalecił twój lekarz. Objawy przedawkowania obejmują wzdęcie brzucha, ciężkość żołądka i trudności z oddychaniem.
• Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał twoje poziomy potasu. Jeśli twoje poziomy potasu znacznie spadną, może ci podać chlorek potasu, aby skompensować.
• Niewłaściwa sekwencja napełniania lub zamykania może spowodować podanie powietrza do jamy otrzewnowej, co może powodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.
• Z powodu zaburzenia zwanego sclerosis peritonei encapsulante (EPE), które jest rzadką i znaną powikłaniem terapii dializy otrzewnowej, ty, prawdopodobnie wraz z twoim lekarzem, powinieneś być świadomy tego możliwego powikłania. EPE powoduje:
• • zapalenie jamy brzusznej (brzucha)
  • zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, wzdęciem brzucha lub wymiotami. EPE może być śmiertelne.

Dzieci

Jeśli masz mniej niż 18 lat, twój lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku.

Stosowanie innych leków i PHYSIONEAL 40

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• Jeśli stosujesz inne leki, twój lekarz może potrzebować zwiększenia dawki, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie pewnych leków.
• Bądź ostrożny, jeśli stosujesz leki na serce zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksyną), może być konieczne:
• • suplementacja potasu i wapnia
  • rozwoju zaburzeń rytmu serca (arytmii).
  • Twój lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring podczas leczenia, szczególnie twoich poziomów potasu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal w czasie ciąży lub laktacji, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli jesteś dotknięty.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 powinien być podawany do twojej jamy otrzewnowej. Ta jama znajduje się w brzuchu (brzusznie) między skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita lub wątroba.

Nie stosuj dożylnie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez twój zespół medyczny specjalizujący się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z nimi ponownie.

Jeśli worek jest uszkodzony, powinieneś go wyrzucić.

Ilość i częstotliwość

Twój lekarz wskaże odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które powinieneś stosować każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli masz mniej niż 18 lat, twój lekarz dokładnie oceni przepisanie tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie PHYSIONEAL 40

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć niekorzystne konsekwencje dla twojego życia.

Sposób podawania

Przed zastosowaniem,

• Podgrzej worek do 37 °C. Użyj specjalnej płyty grzejnej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie, aby go podgrzać. Nigdy nie używaj mikrofalówki do podgrzania worka.
• Podczas całego podawania roztworu używaj techniki aseptycznej, tak jak cię nauczono.
• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i obszar, w którym wykonasz wymianę.
• Przed otwarciem nadworka sprawdź, czy jest to odpowiedni roztwór, data ważności i ilość (objętość). Unieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma przecieków (nadmiar płynu w nadworku). Nie używaj worka, jeśli zauważysz przecieki.
• Po usunięciu nadworka sprawdź, czy nie ma oznak przecieków w opakowaniu, naciskając mocno na worek. Sprawdź, czy zamknięcia długie i krótkie nie są otwarte. Wyrzuć worek, jeśli któreś z zamknięć jest otwarte, nawet częściowo. Nie używaj worka, jeśli wykryjesz przeciek.
• Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.
• Wymieszać dwie komory ostrożnie, łamiąc najpierw długie zamknięcie, a następnie krótkie zamknięcie (Safety Moon).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.
• Użyj każdego worka tylko raz. Wyrzuć resztki roztworu, który nie został użyty.
• Roztwór powinien być podawany w ciągu 24 godzin po wymieszaniu.

Po zastosowaniu sprawdź, czy płyn drenowany nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Twój lekarz może przepisać ci inne leki do wstrzykiwania, które należy dodać bezpośrednio do worka z PHYSIONEAL 40. W tym przypadku dodaj lek przez miejsce dołączenia leków w dużej komorze, zanim otworzysz długie zamknięcie. Zdezynfekuj miejsce dołączenia leków bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków z PHYSIONEAL 40, niż powinieneś

Jeśli zostanie ci podana nadmierna dawka PHYSIONEAL 40, możesz doświadczyć:

• wzdęcia brzucha
• ciężkości żołądka i/lub
• trudności z oddychaniem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. On powie ci, co masz zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych sytuacji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zespołem dializy otrzewnowej:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy).
• Zapalenie kostek lub nóg, opuchnięte oczy, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (przepełnienie).
• Ból brzucha.

• Dreszcze (objawy podobne do grypy), gorączka,

• Zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej)

Wszystkie te są ciężkimi działaniami niepożądanymi. Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, poinformuj o tym lekarza lub zespół dializy otrzewnowej. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmiana twoich parametrów krwi:

• zwiększenie poziomu wapnia (hiperkalcemia)
• obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.

• Osłabienie, zmęczenie.
• Retencja płynów (obrzęk).
• Zwiększenie masy ciała.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obniżenie wydalania płynu podczas dializy.
• Utrata przytomności, zawroty głowy lub ból głowy.
• Płyn drenowany z otrzewnej jest mętny, ból brzucha.
• Krwawienie z otrzewnej, ropienie, opuchnięcie lub ból wokół miejsca wyjścia cewnika oraz zablokowanie cewnika.
• Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcia (gazy), suchość w ustach i pragnienie.
• Wzdęcie lub zapalenie brzucha, ból barków, przepuklina jamy brzusznej (guz w pachwinie).

• Zmiana twoich parametrów krwi:

• kwasica mleczanowa
• zwiększenie poziomu dwutlenku węgla
• zwiększenie poziomu cukru (hiperglikemia)
• zwiększenie poziomu białych krwinek (eozynofilia).

• Trudności ze snem.
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Kaszel.
• Ból mięśni lub kości.
• Zapalenie twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna.

Pozostałe działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej:

• Zakażenie wokół miejsca wyjścia cewnika, zablokowanie cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiego Monitorowania Działania Niepożądanego Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PHYSIONEAL 40

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4 ºC.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności jest podany na etykiecie opakowania zewnętrznego i na worku po skrócie CAD i symbole ?. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wyrzuć PHYSIONEAL 40 zgodnie z instrukcjami.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości lub nie jesteś pewien czegoś, zapytaj swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 40

Roztwór do dializy peritonealnej zmieszanyzawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

Skład w mmol/l roztworu zmieszanegojest następujący:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 40 jest bezbarwnym, przejrzystym i sterylnym roztworem do dializy peritonealnej.

PHYSIONEAL 40 jest pakowany w worku z plastiku bez PVC z dwoma komorami. Dwie komory są oddzielone nie trwałymi uszczelkami. Należy podawać PHYSIONEAL 40 tylko wtedy, gdy roztwory z obu komór są całkowicie zmieszane. Dopiero wtedy należy otworzyć krótkie uszczelnienie (Safety Moon).

Każdy worek jest owinięty w nadworkę i dostarczany w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczenie do obrotu:

Podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Wytwórca

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy, Rumunia, Szwecja: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Włochy: FIXIONEAL 35

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal i Clear-Flex są znakami towarowymi Vantive Health Inc. lub jej spółek zależnych