PHYSIONEAL 35 2,27% ROZTÓR GLUKOZY DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PHYSIONEAL 35 Glukosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 Glukosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 Glukosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest PHYSIONEAL 35 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 35
3. Jak stosować PHYSIONEAL 35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PHYSIONEAL 35
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PHYSIONEAL 35 i w jakim celu się go stosuje

PHYSIONEAL 35 to roztwór do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników krwi.

PHYSIONEAL 35 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym więcej wody zostanie usunięte z krwi.

PHYSIONEAL 35 może być przepisany, jeśli masz:

• przemijające lub trwałe zaburzenia czynności nerek
• ciężką retencję wody
• ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe (pH) i poziomu elektrolitów we krwi
• niektóre rodzaje zatrucia lekami, dla których nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 35 ma kwasowość (pH) podobną do krwi. Z tego powodu może być szczególnie przydatny, jeśli odczuwasz dyskomfort lub ból podczas podawania innych roztworów do dializy otrzewnowej o wyższej kwasowości.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 35

Twój lekarz powinien nadzorować podawanie tego produktu, jeśli jest to twoje pierwsze jego stosowanie.

Nie stosuj PHYSIONEAL 35

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niepoprawione chirurgicznie zaburzenia ściany lub jamy brzusznej lub niepoprawialne zaburzenia, które zwiększają ryzyko zakażeń jamy brzusznej

• jeśli masz udokumentowaną utratę funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Leczenie PHYSIONEAL 35 w opakowaniu CLEAR FLEX nie jest zalecane w niektórych przypadkach:

• dzieci, które wymagają objętości napełniania 1600 ml

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed użyciem, ty:

• Po pierwsze, wymieszaj zawartość dwóch komór otwierając długi zamknięcie;

• Po drugie, otwórz krótkie zamknięcie (Safety Moon).
• Jeśli zostanie podana nierozmieszana roztwór (nie otwarto długiego zamknięcia między dwiema komorami), możesz odczuwać ból brzucha. Natychmiast odłącz roztwór, użyj nowej, zmieszanej torby i powiadom swojego lekarza.

• Jeśli nie odłączysz nierozmieszanego roztworu, poziomy elektrolitów lub innych substancji chemicznych mogą wzrosnąć we krwi. Może to spowodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, senność i nieregularne bicie serca.

Powiadom swojego lekarza przed użyciem PHYSIONEAL 35.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia dotyczące integralności ściany lub jamy brzusznej. Na przykład, w przypadku przepukliny lub przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej, która dotyka jelit.
• Jeśli masz przeszczep aorty.
• Jeśli masz ciężkie trudności z oddychaniem.
• Jeśli odczuwasz ból brzucha, podwyższoną temperaturę ciała lub zauważasz, że płyn drenowany jest mętny lub zawiera cząsteczki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub zakażenia. Powinien się natychmiast skontaktować ze swoim zespołem medycznym. Zanotuj numer serii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, których używasz, i zabierz go wraz z workiem płynu drenowanego do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie, czy należy rozpocząć korekcyjne leczenie. Na przykład, jeśli masz zakażenie, twój lekarz może przeprowadzić różne testy w celu ustalenia, który antybiotyk jest dla ciebie najbardziej odpowiedni. Twój lekarz może podać ci antybiotyk, który jest skuteczny wobec dużej liczby różnych bakterii, aż do momentu, gdy dowiesz się, jakie zakażenie masz. Tego rodzaju antybiotyku nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• Jeśli masz podwyższony poziom laktozy we krwi. Masz wysokie ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli:

• masz duże obniżenie ciśnienia krwi
• masz zakażenie krwi
• masz ostre zaburzenia czynności nerek
• masz wrodzone zaburzenia metaboliczne
• bierzesz metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
• bierzesz leki przeciwko HIV, szczególnie te nazywane NRTI.

• Jeśli masz cukrzycę i używasz tego roztworu, dawka twoich leków stosowanych w celu regulacji poziomu cukru we krwi (np. insulina) powinna być regularnie sprawdzana. Szczególnie w przypadku rozpoczęcia lub zmiany leczenia dializą otrzewnową.
• Jeśli masz alergię na kukurydzę, która może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne znane jako anafilaksja. Natychmiast przerwij podawanie i odłącz roztwór z jamy otrzewnej.
• Ty, prawdopodobnie wraz ze swoim lekarzem, będziesz prowadził rejestr swojego bilansu wodnego i masy ciała. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje parametry krwi. Szczególnie elektrolitów (np. węglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów) oraz hormonu przytarczycznego i lipidów.
• Jeśli masz wysokie poziomy węglanów we krwi.
• Nie używaj więcej roztworu, niż przepisane przez twojego lekarza. Objawy przedawkowania obejmują obrzęk brzucha, ciężkość żołądka i trudności z oddychaniem.
• Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał twoje poziomy potasu. Jeśli twoje poziomy spadną, może ci podać chlorek potasu, aby skompensować.
• Niewłaściwa sekwencja podawania lub zamykania może spowodować podanie powietrza do jamy otrzewnej, co może powodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.
• Z powodu zaburzenia zwanego sclerosis otrzewnej (EPE), które jest rzadką i znaną powikłaniem terapii dializą otrzewnową, ty, prawdopodobnie wraz ze swoim lekarzem, powinieneś być świadomy tego możliwego powikłania. EPE powoduje:
• • zapalenie jamy brzusznej (brzucha)
  • zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, obrzękiem brzucha lub wymiotami. EPE może być śmiertelne.

Dzieci

Jeśli masz mniej niż 18 lat, twój lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka przy użyciu tego produktu.

Stosowanie innych leków i PHYSIONEAL 35

• Powiadom swojego lekarza, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz potrzebować używać innego leku.
• Jeśli używasz innych leków, możliwe, że twój lekarz będzie musiał zwiększyć twoją dawkę, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.

• Bądź ostrożny, jeśli używasz leków na serce zwanych glikozydami nasercowymi (np. digoksyna), może być konieczne:
• • używanie suplementów potasu i wapnia
  • rozwiniecie się zaburzeń rytmu serca (arytmii).
  • Twój lekarz będzie prowadził uważny nadzór podczas leczenia, szczególnie twoich poziomów potasu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal w czasie ciąży lub laktacji, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli jesteś dotknięty.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 powinien być podawany do twojej jamy otrzewnej. Ta jama znajduje się w brzuchu (jamie brzusznej) między skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita lub wątroba.

Nie podawaj dożylnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez twoim zespołem medycznym specjalizującym się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z nimi ponownie.

Jeśli worek jest uszkodzony, należy go wyrzucić.

Ilość i częstotliwość

Twój lekarz wskaże odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które powinieneś używać każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli masz mniej niż 18 lat, twój lekarz dokładnie oceni przepisanie tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie PHYSIONEAL 35

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody twojego lekarza. Przerwanie leczenia może mieć szkodliwe konsekwencje dla twojego życia.

Sposób podawania

Przed użyciem,

• Rozgrzej worek do 37°C. Użyj specjalnej płyty grzejnej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie, aby go rozgrzać. Nigdy nie używaj mikrofalówki do rozgrzania worka.
• Podczas całego podawania roztworu używaj techniki aseptycznej, tak jak cię nauczyli.
• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i obszar, w którym wykonasz wymianę.
• Przed otwarciem nadworka sprawdź, czy jest to odpowiedni roztwór, data ważności i ilość (objętość). Unieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma przecieków (nadmiar płynu w nadworku). Nie używaj worka, jeśli zauważysz przecieki.

• Po usunięciu nadworka sprawdź, czy nie ma oznak przecieków w opakowaniu, naciskając mocno worek. Sprawdź, czy zamknięcia długie i krótkie nie są otwarte. Wyrzuć worek, jeśli któreś z zamknięć jest otwarte, nawet częściowo. Nie używaj worka, jeśli wykryjesz przeciek.
• Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.
• Wymieszaj dwie komory ostrożnie, łamiąc najpierw długie zamknięcie, a następnie krótkie zamknięcie (Safety Moon).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.
• Używaj każdego worka tylko raz. Wyrzuć resztki roztworu, który nie został użyty.
• Roztwór powinien być podawany w ciągu 24 godzin po wymieszaniu.

Po użyciu sprawdź, czy płyn drenowany nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Twój lekarz może przepisać ci inne leki do wstrzyknięcia, które należy dodać bezpośrednio do worka z PHYSIONEAL 35. W tym przypadku dodaj lek przez miejsce dołączenia leków w dużej komorze, zanim otworzysz długie zamknięcie. Zdezynfekuj miejsce dołączenia leków bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków z PHYSIONEAL 35, niż powinieneś

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka PHYSIONEAL 35, możesz doświadczyć:

• obrzęku brzucha
• ciężkości żołądka i/lub
• trudności z oddychaniem.

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem. On powie ci, co masz zrobić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych sytuacji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze swoim zespołem dializy otrzewnowej:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy).
• Zapalenie stawów lub nóg, opuchnięte oczy, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (nadmiar płynów).
• Ból brzucha.

• Dreszcze (objawy podobne do grypy), gorączka,

• Zapalenie otrzewnej

Wszystkie te są ciężkimi działaniami niepożądanymi. Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom swojego lekarza lub zespół dializy otrzewnowej. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmiany twoich parametrów krwi:

• zwiększenie poziomu wapnia (hiperkalcemia)
• obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.

• Osłabienie, zmęczenie.
• Retencja płynów (obrzęk).
• Zwiększenie masy ciała.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obniżenie wydalania płynów podczas dializy.
• Utrata przytomności, zawroty głowy lub ból głowy.
• Mętny roztwór pobrany z otrzewnej, ból brzucha.
• Krwawienie z otrzewnej, ropienie, opuchnięcie lub ból wokół miejsca wyjścia cewnika oraz zablokowanie cewnika.
• Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcia (gazy), suchość w ustach i pragnienie.
• Obrzęk lub zapalenie brzucha, ból barku, przepuklina jamy brzusznej (guz w pachwinie).

• Zmiany twoich parametrów krwi:

• kwasica mleczanowa
• zwiększenie poziomu dwutlenku węgla
• zwiększenie poziomu cukru (hiperglikemia)
• zwiększenie poziomu białych krwinek (eozynofilia).

• Trudności ze snem.
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Kaszel.
• Ból mięśni lub kości.
• Zapalenie twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna.

Pozostałe działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej:

• Zakażenie wokół miejsca wyjścia cewnika, zablokowanie cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiego Monitorowania Działania Niepożądanego Leków https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PHYSIONEAL 35

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4 °C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności jest podany na etykiecie opakowania zewnętrznego i na worku po terminie CAD i znaku?. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć PHYSIONEAL 35 zgodnie z instrukcjami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości lub nie jesteś pewien czegoś, zapytaj swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 35

Roztwór do dializy peritonealnej mieszanyzawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

Skład w mmol/l roztworu mieszanegojest następujący:

Wygląd leku i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 35 jest bezbarwnym, przejrzystym i sterylnym roztworem do dializy peritonealnej.

PHYSIONEAL 35 jest pakowany w worek z plastiku bez PVC z dwoma komorami. Dwie komory są oddzielone nietrwałymi uszczelkami. Należy podawać PHYSIONEAL 35 tylko wtedy, gdy roztwory z obu komór są całkowicie wymieszane. Dopiero wtedy należy otworzyć krótkie uszczelnienie (Safety Moon).

Każdy worek jest owinięty w nadworek i dostarczany w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu:

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie leku do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polygone Industrial Sector 14

Ulica Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Wytwórca

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy, Rumunia, Szwecja: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Włochy: FIXIONEAL 35

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal i Clear-Flex są znakami towarowymi Vantive Health Inc. lub jej spółek zależnych