PHIVOR 25 000 IU/ml ANTI XA ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACHACH PRZEDOZNACZONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Phivor25 000 j.m. anti-Xa/ml

roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych

Bemiparyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest Phivor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Phivor
3. Jak stosować Phivor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Phivor

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Phivor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Phivor jest bemiparyna sodowa, która należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Leki te pomagają zapobiegać krzepnięciu krwi w żyłach.

Phivor stosuje się w celu leczenia niebezpiecznych zakrzepów krwi, które tworzą się na przykład w żyłach nóg i/lub płuc (zakrzepica żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Phivor

Nie stosuj Phivor

• Jeśli jesteś uczulony na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny produkt (taki jak enoksaparyna, dalteparyna, nadroparyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną po leczeniu którymś z leków zawierających heparynę.
• Jeśli jesteś uczulony na jakąkolwiek substancję pochodzącą od świń.
• Jeśli chorujesz na trombocytopenię wywołaną przez heparynę (TIH), chorobę, która powoduje znaczny spadek liczby płytek krwi (lub, jeśli w wyniku TIH cierpisz na inną chorobę zwaną rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (CID), w którym Twoje płytki krwi mogą się skrzepić, jeśli użyjesz Phivor).

• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną zapaleniem wsierdzia (stan zapalny ścian serca i zastawek).

• Jeśli masz jakikolwiek rodzaj zaburzenia, które powoduje u Ciebie skłonność do krwawień.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub trzustki.

• Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek uszkodzenia lub urazu wewnętrznych organów, które mogłoby powodować duże ryzyko krwawienia wewnętrznego (na przykład aktywne wrzody żołądka, tętniaki mózgu lub guzy mózgu).
• Jeśli miałeś krwawienie mózgu.
• Jeśli miałeś lub masz uraz lub będziesz operowany w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach i/lub uszach.

• Jeśli stosujesz Phivor, nie możesz otrzymać znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego (znieczulenie wstrzykiwane do rdzenia kręgowego), ponieważ mogłoby to być niebezpieczne. Upewnij się więc, że Twój lekarz wie, że stosujesz Phivor przed każdą operacją.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Phivor

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek. Twój lekarz może rozważyć specjalne monitorowanie. W przypadku ciężkiej choroby nerek Twój lekarz może rozważyć konieczność dostosowania dawki.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i/lub trudno je kontrolować.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka, który nie jest już aktywny.
• Jeśli masz trombocytopenię, chorobę, w której występuje mniejsza liczba płytek krwi we krwi, co powoduje siniaki i łatwe krwawienia.
• Jeśli masz kamienie nerkowe lub pęcherza moczowego.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która powoduje u Ciebie skłonność do krwawień.
• Jeśli masz problemy z oczami spowodowane problemami z naczyniami krwionośnymi.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli wyniki Twoich badań wykazały podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, że stosujesz Phivor, jeśli będziesz poddawany punkcji lędźwiowej (nakłuciu dolnej części kręgosłupa w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego).

Stosowanie Phivor z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz stosować:

• Wszystkie leki, które wstrzykuje się do mięśnia, ponieważ wstrzykiwać je należy unikać podczas leczenia Phivorem.
• Pozostałe antykoagulanty, takie jak warfaryna i/lub acenokumarol (antagonisty witaminy K), w celu leczenia i/lub zapobiegania zakrzepom krwi.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, na przykład w leczeniu zapalenia stawów.
• Kortykosteroidy, takie jak prednizolon, w leczeniu chorób zapalnych, takich jak zapalenie stawów.
• Inhibitory płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy, tiklopidyna lub klopidogrel, w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki zwiększające objętość krwi, takie jak dekstran.
• Lek wstrzykiwany w leczeniu chorób serca zwany nitrogliceryną.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególne badania, które mogą być konieczne

• Niektórzy pacjenci mogą wymagać kontroli poziomu płytek krwi we krwi. Twój lekarz zdecyduje, czy jest to konieczne i kiedy (na przykład przed rozpoczęciem leczenia, w pierwszym dniu leczenia, następnie co 3 lub 4 dni do zakończenia leczenia).

• Jeśli masz określone choroby (cukrzycę, chorobę nerek) lub jeśli przyjmujesz leki, które nie powodują utraty potasu, Twój lekarz może zdecydować o kontroli poziomu potasu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Phivor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Phivor

Stosuj Phivor ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli (18-64 lata)

Dawka dobową zależy od masy ciała. Jeśli ważysz:

• Mniej niż 50 kg, dawka wynosi 0,2 ml (= 5 000 j.m.).
• Od 50 do 70 kg, dawka wynosi 0,3 ml ( = 7 500 j.m.).
• Od 71 do 100 kg, dawka wynosi 0,4 ml ( = 10 000 j.m.).
• Ponad 100 kg, dawka jest dostosowywana w zależności od dokładnej masy ciała, do ekwiwalentu 115 j.m. na dobę na kilogram masy ciała.

j.m.: siła tego leku jest opisana w jednostkach międzynarodowych aktywności anti-Xa.

Phivor wstrzykuje się pod skórę, zwykle w fałd skórny po jednej stronie pasa (brzucha) lub w górnej części uda. Zwykle Twój lekarz lub pielęgniarka wykonają wstrzyknięcie w szpitalu. Możliwe, że będziesz musiał kontynuować stosowanie Phivor po powrocie do domu.

• Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia lub mieszany z żadnym innym wstrzyknięciem.
• Zwykle podawany jest raz na dobę.
• Twój lekarz powie Ci, jak długo będziesz musiał stosować ten lek (zwykle 7-10 dni).

• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że możesz samodzielnie wstrzykiwać ten lek, postępuj ściśle według wskazań lekarza (patrz punkt „Jak sobie wstrzyknąć Phivor?”).

Osoby w podeszłym wieku(powyżej 65 lat)

Zwykle otrzymują taką samą dawkę jak inni dorośli. Jeśli masz problemy z wątrobą, poinformuj o tym lekarza, może on zdecydować o bardzo bliskim monitorowaniu. Jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza, który może zdecydować o bardzo bliskim monitorowaniu. W przypadku ciężkich zaburzeń nerek lekarz może rozważyć konieczność dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci(poniżej 18 lat)

Phivor nie jest zalecany u dzieci.

Jak sobie wstrzyknąć Phivor?

Phivor nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ mogłoby to spowodować krwawienie wewnątrz mięśnia. Przed pierwszym wstrzyknięciem otrzymasz instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania tego leku i techniki samowstrzykiwania. Instrukcje te powinien Ci udzielić lekarz lub inny odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny.

Należy postępować zgodnie z poniższymi wskazaniami:

• Umieść ręce pod bieżącą wodą i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
• Wybierz obszar w okolicy pasa, który jest oddalony o co najmniej 5 cm od pępka i od jakichkolwiek blizn lub siniaków, i dobrze oczyść skórę w tym obszarze.
• Stosuj każdego dnia różne miejsca do wstrzyknięcia, na przykład najpierw po lewej stronie, a następnym razem po prawej stronie.
• Usuń nasadkę, która zakrywa igłę strzykawki z Phivorem.
• Aby utrzymać sterylność igły, upewnij się, że nie dotyka niczego.
• Strzykawka przedładowana jest już gotowa do użycia.
• Przed wstrzyknięciem nie pchaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza, ponieważ możesz stracić lek.

• Weź strzykawkę jedną ręką, a drugą ręką, używając palców wskazującego i kciuka, chwyć fałd skóry, który oczyściłeś, aby utworzyć fałd.
• Wprowadź całą igłę do fałdu skóry, trzymając strzykawkę jak najbardziej pionowo w stosunku do powierzchni ciała, pod kątem 90 stopni.
• Przesuń tłok, upewniając się, że utrzymujesz fałd skóry w tej samej pozycji, aż tłok będzie całkowicie w dół.

• Wyjmij strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku i strzykawkę pionowo. Puść fałd skóry.
• Nie pocieraj skóry, w której zostało wykonane wstrzyknięcie. Pomoże to uniknąć siniaków.

• Nie ponownie używaj osłony igły po wstrzyknięciu. Natychmiast wyrzuć strzykawkę, wrzucając ją do najbliższego pojemnika na przedmioty ostrze, z igłą skierowaną do wewnątrz, zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.
• Jeśli uważasz, że działanie Phivor jest zbyt silne (na przykład dlatego, że doświadczasz nieoczekiwanego krwawienia) lub zbyt słabe (na przykład dlatego, że dawka nie wydaje się działać), poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Phivor

Może to spowodować krwawienie. W takim przypadku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z tym prospektem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz zażyć Phivor

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać wskazówki, co należy zrobić w takich przypadkach.

Jeśli przerwiesz leczenie Phivorem

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Phivor i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką (lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala), jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów):

• Nieprawidłowe lub nieoczekiwane krwawienie, na przykład jeśli występuje krew w moczu lub stolcu, co może powodować anemię krwotoczną.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów):

• Ciężki spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu II), który może prowadzić do pojawienia się siniaków, krwawień z dziąseł, nosa i jamy ustnej, wyprysków.
• Uszkodzenia skóry (martyzacja) w miejscach wstrzyknięć.
• Krwawienia wewnątrzkręgosłupowe po znieczuleniu rdzeniowym lub lędźwiowym (ból pleców, zaburzenia czucia i utrata siły lub czucia w nogach, nietrzymanie moczu lub stolca). Te krwawienia mogą powodować różne stopnie niepełnosprawności, w tym porażenie na dłuższy czas lub trwałe.
• Ciężkie reakcje alergiczne (gorączka, dreszcze, trudności z oddychaniem, obrzęk strun głosowych, zawroty głowy, pot, pokrzywka, wyprysk, swędzenie, spadek ciśnienia krwi, zaczerwienienie, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Siniaki, plamy na skórze, swędzenie i nieznaczny ból w miejscach, w których wstrzyknięto lek.

Częste (mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów):

• Umiarkowany i przejściowy wzrost pewnych enzymów (transaminaz) w wątrobie, który może pojawić się w badaniach krwi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Lekkie reakcje alergiczne na skórze (pokrzywka, wyprysk, swędzenie, zaczerwienienie).
• Umiarkowany i przejściowy spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I), który może pojawić się w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Hiperkaliemia (wzrost poziomu potasu we krwi).
• Choroba osteoporozy (kruchych kości) związana z długotrwałym leczeniem heparyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Phivor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 stopni Celsjusza. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz:

• Że opakowanie ochronne jest otwarte.
• Że opakowanie ochronne jest uszkodzone.
• Że lek w strzykawce jest mętny.
• Małe cząsteczki w leku.

Po otwarciu blistra zawierającego strzykawkę lek powinien być użyty natychmiast.

Termin ważności:

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie:

Ten lek jest dostępny w strzykawkach do jednorazowego użytku.

Wyrzuć strzykawki po użyciu do pojemnika na odpadki niebezpieczne.

Nie przechowuj ich po użyciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Phivor

Substancją czynną jest: Bemiparyna sodowa 25 000 j.m.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek w strzykawkach jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, bez widocznych cząstek.

Phivor 25 000 j.m. jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 10, 30 i 100 strzykawek przedładowanych. Każda strzykawka zawiera 0,2 ml, 0,3 ml lub 0,4 ml roztworu.

Każda strzykawka 0,2 ml zawiera dawkę bemiparyny sodowej 5 000 j.m.

Każda strzykawka 0,3 ml zawiera dawkę bemiparyny sodowej 7 500 j.m.

Każda strzykawka 0,4 ml zawiera dawkę bemiparyny sodowej 10 000 j.m.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GINELADIUS, S.L.

ul. Rufino González 50, 28037 Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

ul. Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

ul. Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ivor:Włochy, Portugalia

Zibor:Czechy, Estonia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania.

Phivor:Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 05/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/