PHIVOR 2500 IU Anti-Xa / 0,2 ml WSTRZYKIWACZKI PRZED NAPEŁNIONE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Phivor2.500 UI anti Xa/0,2 ml

roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych

Bemiparyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest Phivor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Phivor
3. Jak stosować Phivor
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Phivor

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Phivor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Phivor jest bemiparyna sodowa, która należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Leki te pomagają zapobiegać zakrzepom krwi w żyłach.

Phivor stosuje się w celu:

zapobiegania zakrzepom krwi (np. w żyłach nóg i/lub płuc) u pacjentów poddawanych operacji ogólnej lub u pacjentów niepoddawanych zabiegom chirurgicznym, ale mających umiarkowane ryzyko wystąpienia zakrzepów.

Stosuje się go również w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w obiegu krwi podczas hemodializy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Phivor

Nie stosuj Phivor

• Jeśli jesteś uczulony na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny produkt (np. enoksaparynę, dalteparynę, nadroparynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną po leczeniu którymś z leków zawierających heparynę.
• Jeśli jesteś uczulony na substancje pochodzenia świńskiego.
• Jeśli chorujesz na trombocytopenię wywołaną przez heparynę (TIH), chorobę, która powoduje znaczny spadek liczby płytek krwi (lub, jeśli w wyniku TIH chorujesz na inną chorobę zwaną rozsianym krzepnięciem wewnątrznaczyniowym (CID), w którym Twoje płytki krwi mogą się zagęszczać, jeśli użyjesz Phivor).
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną zapaleniem wsierdzia (stan zapalny ścian serca i zastawek serca).

• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę, która powoduje u Ciebie skłonność do krwawień.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby i/lub trzustki.
• Jeśli masz uszkodzenie lub uraz wewnętrznych organów, które mogą powodować wysokie ryzyko krwawienia wewnętrznego (np. aktywne wrzody żołądka, tętniaki mózgu [stan zapalny ścian tętnic mózgu] lub guzy mózgu).
• Jeśli miałeś krwawienie mózgowe.
• Jeśli miałeś lub masz uraz lub będziesz operowany w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach i/lub uszach.

• Jeśli stosujesz Phivor, nie możesz otrzymać znieczulenia podpajęczynówkowego lub rdzeniowego (znieczulenie wstrzykiwane do rdzenia kręgowego), gdyż może to być niebezpieczne. Dlatego upewnij się, że Twój lekarz wie, że stosujesz Phivor przed każdą operacją.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Phivor

• Jeśli chorujesz na wątrobę.
• Jeśli chorujesz na nerki, Twój lekarz może rozważyć specjalne monitorowanie.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i/lub trudne do kontrolowania.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka, który nie jest już aktywny.
• Jeśli masz trombocytopenię, chorobę, w której jest mniej płytek krwi niż normalnie, co powoduje siniaki i łatwe krwawienia.
• Jeśli masz kamienie nerkowe i/lub pęcherza moczowego.
• Jeśli masz jakąś chorobę, która powoduje u Ciebie skłonność do krwawień.
• Jeśli masz problemy z oczami z powodu problemów z naczyniami krwionośnymi.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli wyniki Twoich badań wykazały, że masz podwyższone poziomy potasu we krwi.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, że używasz Phivor, jeśli będziesz miał punkcję lędźwiową (nakłucie dolnej części kręgosłupa w celu wykonania badań).

Stosowanie Phivor z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz stosować:

• jakikolwiek lek, który jest wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ takie wstrzyknięcia powinny być unikane podczas leczenia Phivor.
• inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i/lub acenokumarol (antagoniści witaminy K), w celu leczenia i/lub zapobiegania zakrzepom krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroide, takie jak ibuprofen, np. w przypadku zapalenia stawów.
• lek cortykosteroidowy, taki jak prednizolon, w celu leczenia chorób zapalnych, takich jak zapalenie stawów.
• leki hamujące agregację płytek, takie jak aspiryna, tiklopidyna lub klopidogrel, w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi.
• leki zwiększające objętość krwi, takie jak dekstran.
• lek wstrzykiwany w celu leczenia chorób serca, zwany nitrogliceryną.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Specjalne badania, które mogą być konieczne

• Niektórzy pacjenci mogą wymagać monitorowania poziomu płytek krwi. Twój lekarz zdecyduje, czy jest to konieczne i kiedy (np. przed rozpoczęciem leczenia, w pierwszym dniu leczenia, następnie co 3 lub 4 dni i na końcu leczenia).
• Jeśli masz pewne choroby (cukrzycę, chorobę nerek) lub jeśli przyjmujesz leki, które nie powodują utraty potasu, Twój lekarz może zdecydować o monitorowaniu poziomu potasu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Phivor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Phivor

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Profylaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych operacji ogólnej:

• Phivor 2.500 UI jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę drogą podskórną (wstrzykiwany pod skórę, zwykle w fałdzie skóry brzucha lub w górnej części uda). Przed lub po operacji zostanie podana dawka produktu (zawartość strzykawki). W następnych dniach zostanie podana dawka (zawartość strzykawki) raz dziennie. Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Profylaktyka krzepnięcia w obiegu krwi podczas hemodializy:

• U pacjentów poddawanych sesjom hemodializy Phivor 2.500 UI jest zwykle podawany w postaci jednorazowej dawki wstrzykiwanej do tętnicy obwodu dializy.

Phivor jest wstrzykiwany pod skórę, zwykle w fałdzie skóry na jednej stronie talii (brzucha) lub w górnej części uda. Zwykle Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci wstrzyknięcie w szpitalu. Możesz potrzebować kontynuowania stosowania Phivor, gdy wrócisz do domu.

• Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia lub mieszany z żadnym innym wstrzyknięciem.
• Zwykle podawany jest raz dziennie.
• Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek (zwykle 7-10 dni).
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że możesz samodzielnie wstrzykiwać ten lek, postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza (zobacz punkt „Jak samodzielnie wstrzykiwać Phivor?”).

Osoby w podeszłym wieku(powyżej 65 lat)

Otrzymują zwykle tę samą dawkę, co inni dorośli pacjenci. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym swojego lekarza, może on zdecydować o bardzo bliskim monitorowaniu.

Stosowanie u dzieci(poniżej 18 lat)

Phivor nie jest zalecany u dzieci.

Jak samodzielnie wstrzykiwać Phivor?

Phivor nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ może to spowodować krwawienie wewnątrz mięśnia. Przed pierwszym wstrzyknięciem powinieneś otrzymać instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania tego leku i techniki samodzielnego wstrzykiwania. Instrukcje te powinny być podane przez lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

• Umieść strzykawkę na płaskiej powierzchni.
• Umyj ręce i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
• Wybierz obszar talii, który jest oddalony o co najmniej 5 cm od pępka i jakichkolwiek blizn lub siniaków, i oczyść skórę w tym obszarze.
• Używaj każdego dnia różnych miejsc do wstrzyknięcia, np. najpierw po lewej stronie, a następnym razem po prawej.
• Usuń nakładkę, która zakrywa igłę strzykawki Phivor.
• Aby utrzymać sterylność igły, upewnij się, że nie dotyka niczego.
• Strzykawka przedładowana jest już gotowa do użycia.
• Przed wstrzyknięciem nie pchaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza, ponieważ możesz stracić lek.

• Weź strzykawkę jedną ręką, a drugą ręką, używając palców wskazujących i kciuków, weź fałd skóry, który oczyściłeś, aby utworzyć fałd.
• Wprowadź igłę całą do fałdu skóry, trzymając strzykawkę jak najbardziej pionowo nad powierzchnią ciała, pod kątem 90 stopni.
• Pchnij tłok, upewniając się, że utrzymujesz fałd skóry w tej samej pozycji, aż tłok będzie całkowicie w dół.

• Wyjmij strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku i strzykawkę pionowo. Puść fałd skóry.
• Nie trzyj skóry w miejscu wstrzyknięcia. Pomoże to uniknąć siniaków.
• Nie próbuj ponownie nakładać nakładki na strzykawkę. Natychmiast wyrzuć strzykawkę do najbliższego pojemnika na przedmioty ostre (najpierw igłę), zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.
• Jeśli uważasz, że efekt Phivor 2.500 UI jest zbyt silny (np. dlatego, że doświadczasz nieoczekiwanego krwawienia) lub zbyt słaby (np. dlatego, że dawka nie wydaje się działać), poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W niektórych rozmiarach opakowań strzykawka przedładowana może być połączona z urządzeniem zabezpieczającym, które zostanie aktywowane po wstrzyknięciu w celu zmniejszenia ryzyka urazów igłą.

Dla strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym: skieruj igłę od siebie i innych osób obecnych, aktywuj system zabezpieczający, naciskając mocno na tłok. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę, a usłyszysz słyszalny klik, który potwierdza aktywację urządzenia.

Natychmiast wyrzuć strzykawkę do najbliższego pojemnika na przedmioty ostre (igła do wewnątrz), zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Phivor

Możesz doświadczyć krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego podania skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 92.

Jeśli zapomnisz zażyć Phivor

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać wskazówki, co należy zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie Phivor

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Phivor i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką (lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala), jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Nieprawidłowe lub nieoczekiwane krwawienie, np. gdy jest krew w moczu lub stolcu, co może powodować anemię krwotoczną.

Rzadkie(mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• CIężki spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu II), który może prowadzić do pojawienia się siniaków, krwawień z dziąseł, nosa i jamy ustnej, wyprysków.
• Uszkodzenia skóry (mrtlica) w miejscach wstrzyknięcia.
• Krwiaki wewnątrzrdzeniowe po znieczuleniu rdzeniowym lub lędźwiowym (ból pleców, zaburzenia czucia i siły w nogach, nietrzymanie moczu lub stolca). Te krwiaki mogą powodować różne stopnie niepełnosprawności, w tym paraliż na dłuższy czas lub trwały.
• Ciężkie reakcje alergiczne (gorączka, dreszcze, trudności z oddychaniem, obrzęk strun głosowych, zawroty głowy, pot, pokrzywka, wyprysk, swędzenie, spadek ciśnienia krwi, rumień, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Siniaki, plamy na skórze, swędzenie i nieznaczny ból w miejscach wstrzyknięcia leku.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Umiarkowany i przejściowy wzrost pewnych enzymów (transaminaz) w wątrobie, który może pojawić się w badaniach krwi.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Lekkie reakcje alergiczne na skórze (pokrzywka, wyprysk, swędzenie, rumień).
• Umiarkowany i przejściowy spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I), który może pojawić się w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Hiperkaliemia (wzrost poziomu potasu we krwi).
• Kruchość kości (osteoporoza) związana z długotrwałym leczeniem heparyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Phivor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz:

• Że opakowanie ochronne jest otwarte.
• Że opakowanie ochronne jest uszkodzone.
• Że lek w strzykawce jest mętny.
• Małe cząsteczki w leku.

Po otwarciu blistra zawierającego strzykawkę lek powinien być użyty natychmiast.

Termin ważności:

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie:

Ten lek jest dostępny w strzykawkach do jednorazowego użytku.

Wyrzuć strzykawki używane do pojemnika na odpadki niebezpieczne.

Nie przechowuj ich po użyciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Phivor

Substancją czynną jest: Bemiparyna sodowa 2.500 UI

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek w strzykawkach jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, bez widocznych cząstek.

Phivor 2.500 UI jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 10, 30 i 100 strzykawek przedładowanych. Każda strzykawka zawiera 0,2 ml roztworu. Każda strzykawka 0,2 ml zawiera dawkę bemiparyny sodowej 2.500 UI.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GINELADIUS, S.L.

ul. Rufino González 50, 28037 Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

ul. Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

ul. Julián Camarillo, 35

28037 MADRYT

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ivor:Austria, Grecja, Włochy, Portugalia

Zibor:Czechy, Estonia, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania.

Phivor:Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 05/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/