PEZIMAX 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pezimax 1 mg/ml roztwór doustny

Donepezil, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Pezimax roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Pezimax roztwór doustny
3. Jak stosować Pezimax roztwór doustny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pezimax roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pezimax roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje

Pezimax roztwór doustny zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezilu.

Chlorowodorek donepezilu należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Donepezil zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u pacjentów z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

W wyniku tego chorzy na Alzheimera mają coraz większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Pezimax roztwór doustny jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Pezimax roztwór doustny

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pezimax roztwór doustny, jeśli masz lub miałeś:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• napady lub drgawki
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Pezimax roztwór doustny u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Pezimax roztwór doustny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dotyczy to leków, które nie zostały przepisane przez lekarza, ale które nabyłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz przyjmować w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosował Pezimax. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub wzmacniać działanie Pezimax.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• Leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• Leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• Leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• Inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• Środki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, takie jak aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak tolterodina.
• Środki przeciwdrgawkowe, takie jak fenitoina i karbamazepina.
• Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna i leki beta-adrenergiczne, takie jak propranolol i atenolol.
• Środki rozkurczające mięśnie, takie jak diazepam, succinilcholina.
• Znieczulenie ogólne
• Leki bez recepty, takie jak rośliny lecznicze.

W przypadku operacji z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować lekarza i anestezjologa, że stosujesz Pezimax roztwór doustny. Ten lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Pezimax roztwór doustny może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować tego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o nazwie Twojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Pezimax roztwór doustny z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie Pezimax roztwór doustny.

Pezimax roztwór doustny nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może modyfikować działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Pezimax roztwór doustny w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Pezimax roztwór doustny może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pezimax roztwór doustny zawiera sorbitol, benzoan sodu, metabisulfity sodu, metylparahydroksybenzoat i propylenoglikol.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 1,0 mg benzoanu sodu i 62,2 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli, ponieważ zawiera metabisulfity sodu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera metylparahydroksybenzoat.

Ten lek zawiera 249,9 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pezimax roztwór doustny

Ile Pezimax roztwór doustny powinienem stosować

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Początkowo zalecana dawka to 5 ml (lub 5 mg), każdej nocy przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 ml (lub 10 mg) każdej nocy przed snem.

Dawka, którą przyjmujesz, może ulegać zmianie w zależności od czasu trwania leczenia lub zaleceń lekarza.

Maksymalna zalecana dawka to 10 ml (lub 10 mg) każdej nocy.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz sekcja 4), lekarz może zalecić stosowanie Pezimax rano.

Zawsze przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu stosowania leku. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować lek

Pezimax roztwór doustny należy stosować doustnie, w nocy, przed snem.

Zmierzyć ilość leku zgodnie z zaleceniami, używając linii miarki 5 ml lub 10 ml na łyżce, a następnie połknąć.

Należy używać tylko łyżki dołączonej do każdej puszki.

Po przyjęciu dawki należy umyć łyżkę miarki wodą i pozostawić ją do wyschnięcia na powietrzu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Pezimax roztwór doustny u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli przyjmujesz więcej Pezimax roztwór doustny, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Pezimax roztwór doustny, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach podczas wstawania), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pezimax roztwór doustny

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pezimax roztwór doustny przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem stosowania tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Pezimax roztwór doustny

Nie przerywaj leczenia Pezimax roztwór doustny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz stosować Pezimax roztwór doustny, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pezimax roztwór doustny może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Pezimax.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia Pezimax.

Działania niepożądane ciężkie:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o następujących ciężkich działaniach niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, utrata apetytu, złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort brzucha (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować, że Twoje stolce będą miały kolor sadzy lub widoczna będzie krew w odbycie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).
• Zawroty głowy (napady) lub drgawki (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, spowolnieniem poziomu świadomości (mogą być objawami zaburzenia zwanego „zespół niepożądany neuroleptyczny”) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemne zabarwienie. Może to być spowodowane nieprawidłową destrukcją mięśni, która może być śmiertelna i powodować problemy z nerkami (choroba zwana „rabdomiolizą”) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Ból głowy

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Przeziębienie
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe).
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Podniecenie
• Zachowania agresywne
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Dolegliwości brzucha
• Wysypka
• Nietrzymanie moczu
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca
• Nadmierna produkcja śliny

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• Sztywność, drgawki lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zmiany aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego „torsade de pointes”
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pezimax roztwór doustny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu butelki należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pezimax 1 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każdy ml zawiera 1 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 0,912 mg/ml donepezilu.

• Pozostałe składniki to: sorbitol płynny 70% (niekryształowy) (E 420), hydroksyetyloceluloza, benzoan sodu (E 211), metylparahydroksybenzoat (E 218), propylenoglikol (E 1520), metabisulfity sodu (E 223), aromat truskawkowy (zawiera propylenoglikol), roztwór kwasu chlorowodorowego 10%, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pezimax 1 mg/ml roztwór doustny jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o smaku i zapachu truskawkowym.

Pezimax 1 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w butelkach po 150 ml.

Opakowanie zawiera również łyżkę miarki 10 ml z podziałką 2,5 ml i 5 ml.

Należy używać tylko łyżki miarki dołączonej do każdego opakowania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

RAFARM, S.A.

Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,

Paiania, Attiki

19002, Box 37

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: październik 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/