PERSANTIN 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Persantin 100 mg tabletki powlekane

Dipiridamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Persantin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Persantin
3. Jak stosować Persantin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Persantin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Persantin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków, które zapobiegają agregacji płytek krwi. W konsekwencji zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi.

Ten lek stosuje się, w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Persantin

Nie stosuj Persantin:

• jeśli jesteś uczulony na dipiridamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z którymś z substancji pomocniczych tego leku (patrz „Persantin zawiera sacharozę”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli ma zostać wykonany test wysiłkowy z użyciem dipiridamolu lub innych leków adenosinergicznych, należy przerwać stosowanie leków zawierających dipiridamol doustnie na 24 godziny przed podaniem dipiridamolu dożylnego lub na 48 godzin przed podaniem innych leków adenosinergicznych, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych sercowo-naczyniowych. Stosowanie dipiridamolu doustnie 24 godziny przed testem wysiłkowym z użyciem dipiridamolu dożylnego może wpłynąć na wrażliwość testu.
• jeśli chorujesz na chorobę wieńcową serca, ponieważ może to nasilić już istniejącą chorobę wieńcową lub spowodować ją po raz pierwszy
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę tętnic serca, w tym niestabilną chorobę wieńcową, niedawne zawały serca, niestabilność krążenia lub zwężenie podstawy aorty
• jeśli chorujesz na miastenię, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki (patrz „Pozostałe leki a Persantin”)

• jeśli masz kamienie w pęcherzyku żółciowym i chorujesz na zapalenie dróg żółciowych, ponieważ opisano przypadki wchłaniania dipiridamolu do tych kamieni, chociaż pacjenci ci stosowali dipiridamol doustnie przez wiele lat.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w Twojej przeszłości.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pozostałe leki a Persantin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Dipiridamol może nasilić działanie leku zwanego adenosiną i leków obniżających ciśnienie krwi. Dipiridamol nasila również działanie sercowo-naczyniowe regadenosonu. Może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych sercowo-naczyniowych, gdy dipiridamol nie jest stosowany przez 48 godzin przed testem wysiłkowym z użyciem leków adenosinergicznych dożylnych. Może również zmniejszyć działanie leków hamujących cholinoesterazę, nasilając miastenię (przewlekłą chorobę charakteryzującą się zmiennym stopniem osłabienia mięśni, która może postępować do paraliżu; patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Podczas stosowania dipiridamolu w połączeniu z substancjami wpływającymi na krzepnięcie, takimi jak leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi), należy monitorować profil bezpieczeństwa tych leków. Stosowanie dipiridamolu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym i warfaryną nie powoduje zwiększenia częstości krwawień ani krwawienia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie wówczas decyzję o stosowaniu tego leku.

Dipiridamol jest wydalany z mlekiem matki, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem co do stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania tego leku możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, powinieneś unikać czynności, które mogą być niebezpieczne, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Persantin zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Persantin

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem.

Należy stosować doustnie. Połknij tabletki powlekane z odpowiednią ilością wody.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 3-4 tabletki powlekane, podawane w różnych dawkach w ciągu dnia (300-400 mg dipiridamolu na dobę). Maksymalna dawka dobową wynosi 6 tabletek powlekanych (600 mg dipiridamolu).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Persantin

Mogą wystąpić objawy takie jak uczucie ciepła, zaczerwienienie, potliwość, niepokój, uczucie osłabienia, zawroty głowy i bóle w klatce piersiowej, a także spadek ciśnienia krwi i zwiększenie częstości serca.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś opakowanie i ulotkę do personelu medycznego.

Informacje dla lekarza: Zaleca się leczenie objawowe i należy rozważyć konieczność płukania żołądka. Podanie pochodnych ksantyny (np. aminofiliny) może przeciwdziałać hemodynamicznym skutkom przedawkowania dipiridamolu. Ze względu na szerokie rozprzestrzenienie w tkankach i głównie wątrobowe wydalanie, procedury ułatwiające wydalanie nie są odpowiednie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Persantin

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Persantin

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania Persantin w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.

Działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i są zwykle łagodne i przejściowe.

Działania niepożądane są wymienione poniżej, pogrupowane według częstości występowania.

Bardzo częste działania niepożądane (które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności
• biegunka

Częste działania niepożądane (które występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• choroba wieńcowa
• warfunki
• wysypka skórna (egzantema)
• ból mięśni (mialgia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• zwiększenie częstości serca (tachykardia)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• zaczerwienienie
• skurcz mięśni oskrzeli, utrudniający oddychanie (skurcz oskrzeli)
• swędzące wypryski (pokrzywka)
• krwawienie podczas zabiegu medycznego
• krwawienie po zabiegu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Persantin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Persantin

• Substancją czynną jest dipiridamol.
• Pozostałymi składnikami są fosforan monowapniowy bezwodny, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, sacharoza, talk, gumia arabska, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, wosk biały i wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Persantin to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe, z rdzeniem o barwie żółtej. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 50 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastr.17

81925 Monachium

Niemcy

Wytwórca

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es