PERJETA 420 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Perjeta 420mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

pertuzumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą tę ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

? Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Perjeta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perjeta
3. Jak stosować Perjeta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Perjeta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Perjeta i w jakim celu się go stosuje

Perjeta zawiera substancję czynną pertuzumab i jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem piersi, gdy:

? Stwierdzono, że rak jest typu „HER2-dodatni” – Twój lekarz przeprowadzi badania, aby ustalić, czy jest to prawda.

? Rak rozprzestrzenił się na inne części ciała (zmetastatyzował) np. do płuc lub wątroby i nie był wcześniej leczony lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapią) lub innymi lekami przeznaczonymi do wiązania z HER2, lub jeśli rak powrócił w piersi po wcześniejszym leczeniu.

? Rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i leczenie będzie prowadzone przed operacją (leczenie neoadjuwantowe).

? Rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i leczenie będzie prowadzone po operacji (leczenie adjuwantowe).

Ponadto Perjeta, otrzymasz również trastuzumab i inne leki przeciwnowotworowe. Informacje o tych lekach można znaleźć w oddzielnych ulotkach. Poproś lekarza lub pielęgniarkę o informacje na temat tych innych leków.

Jak działa Perjeta

Perjeta jest rodzajem leku zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”, który łączy się z określonymi celami w organizmie i komórkami nowotworowymi.

Perjeta rozpoznaje i łączy się z celem zwanym „receptorem czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego 2” (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, gdzie stymuluje ich wzrost. Gdy Perjeta łączy się z komórkami nowotworowymi HER2, może opóźnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych lub je zniszczyć.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perjeta

Nie stosuj Perjeta:

? Jeśli jesteś uczulony na pertuzumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Perjeta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie Perjeta może wpływać na serce. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Perjeta:

? Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem (np. niewydolność serca, leczenie zaburzeń rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie, niedawny zawał serca); sprawdzono będzie funkcjonowanie Twojego serca przed i w trakcie leczenia Perjeta, a Twój lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy Twoje serce funkcjonuje prawidłowo.

? Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem podczas poprzedniego leczenia trastuzumabem.

? Jeśli otrzymałeś kiedykolwiek lek chemioterapeutyczny z grupy antracyklin, np. doksorubicynę lub epirubicynę; te leki mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko problemów z sercem przy stosowaniu Perjeta.

Jeśli wystąpiło u Ciebie coś z powyższego (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Perjeta. Zobacz sekcję „Działania niepożądane” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji na temat objawów problemów z sercem, na które należy zwrócić uwagę.

Reakcje na infuzję

Mogą wystąpić reakcje na infuzję, reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (bardziej poważne niż alergiczne). Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy występują u Ciebie działania niepożądane w trakcie infuzji i w ciągu 30-60 minut po niej. Jeśli wystąpi u Ciebie poważna reakcja, Twój lekarz przerwie leczenie Perjeta. Bardzo rzadko pacjenci zmarli z powodu reakcji anafilaktycznych podczas infuzji Perjeta. Zobacz sekcję „Działania niepożądane” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji na temat reakcji na infuzję, na które należy zwrócić uwagę podczas i po infuzji.

Neutropenia febrilna (niski poziom białych krwinek i gorączka)

Gdy Perjeta jest stosowany wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumabem i chemioterapią), liczba białych krwinek we krwi może się zmniejszyć, a może wystąpić gorączka (wzrost temperatury). Jeśli masz stan zapalny przewodu pokarmowego (np. ból jamy ustnej lub biegunka), możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego.

Biegunka

Leczenie Perjeta może powodować ciężką biegunkę. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mają większe ryzyko biegunki w porównaniu z pacjentami poniżej 65 lat. Biegunka jest zaburzeniem, w którym organizm wytwarza więcej płynnych stolców niż zwykle. Jeśli doświadczysz ciężkiej biegunki podczas otrzymywania leczenia przeciwnowotworowego, Twój lekarz może rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowe i może przerwać leczenie Perjeta, aż do momentu, gdy biegunka będzie pod kontrolą.

Dzieci i młodzież

Perjeta nie jest zalecany pacjentom poniżej 18 lat, ponieważ nie ma dostępnych informacji na temat jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, którzy są leczeni Perjeta, mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zmniejszony apetyt, zmniejszona liczba czerwonych krwinek we krwi, utrata masy ciała, uczucie zmęczenia, utrata lub zaburzenie smaku, osłabienie, drętwienie, mrowienie lub swędzenie, głównie w stopach i nogach, oraz biegunka, w porównaniu z pacjentami poniżej 65 lat.

Pozostałe leki i Perjeta

Stosowanie Perjeta z innymi lekami: Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Będziesz poinformowany o korzyściach i ryzyku związanym z podaniem Perjeta w czasie ciąży.

? Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia Perjeta lub w ciągu 6 miesięcy po przerwaniu leczenia.

? Zapytaj swojego lekarza, czy możesz karmić piersią podczas lub po leczeniu Perjeta.

Perjeta może uszkadzać płód. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Perjeta i przez 6 miesięcy po przerwaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcji dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Perjeta może mieć niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli odczuwasz zawroty głowy, reakcje na infuzję, reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, poczekaj, aż te objawy znikną, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Sód

Perjeta zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Perjeta

Podawanie tego leku

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Perjeta w szpitalu lub klinice.

? Perjeta jest podawany przez infuzję dożylną raz na trzy tygodnie.

? Ilość leku, który zostanie Ci podany, oraz czas trwania infuzji będą się różnić podczas pierwszej dawki i kolejnych dawek.

? Liczba infuzji, które zostaną Ci podane, zależy od tego, jak reagujesz na leczenie i czy otrzymujesz leczenie przed lub po operacji (leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe) lub czy Twoja choroba rozprzestrzeniła się.

? Perjeta jest podawany wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumabem i chemioterapią).

Podczas pierwszej infuzji:

? Zostaną Ci podane 840 mg Perjeta w ciągu 60 minut. Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy występują u Ciebie działania niepożądane w trakcie infuzji i w ciągu 60 minut po niej.

? Zostaną Ci również podane trastuzumab i chemioterapia.

Podczas wszystkich kolejnych infuzji, jeśli pierwsza infuzja została dobrze tolerowana:

? Zostaną Ci podane 420 mg Perjeta w ciągu 30-60 minut. Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy występują u Ciebie działania niepożądane w trakcie infuzji i w ciągu 30-60 minut po niej.

? Zostaną Ci również podane trastuzumab i chemioterapia.

Dla uzyskania więcej informacji na temat podawania trastuzumabu i chemioterapii (które również mogą powodować działania niepożądane), zobacz ulotkę tego produktu. Jeśli masz wątpliwości dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjmować Perjeta

Jeśli zapomnisz lub nie będziesz mógł przyjść na wizytę, aby otrzymać Perjeta, umów się na kolejną wizytę jak najszybciej. Jeśli upłynęło 6 tygodni lub więcej od ostatniej wizyty, zostanie Ci podana wyższa dawka Perjeta 840 mg.

Jeśli przerwiesz leczenie Perjeta

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby otrzymać wszystkie zalecane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Perjeta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

? Bardzo ciężka lub uporczywa biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).

? Zmniejszona liczba lub niski poziom białych krwinek (stwierdzony w badaniu krwi), z lub bez gorączki, co może zwiększyć ryzyko zakażenia.

? Reakcje na infuzję z objawami, które mogą być łagodne lub ciężkie i mogą obejmować uczucie niepokoju (nudności), gorączkę, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, utratę apetytu, ból mięśni i stawów oraz zaczerwienienie.

? Reakcje alergiczne i anafilaktyczne (bardziej poważne niż alergiczne) z objawami, które mogą obejmować obrzęk twarzy i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Bardzo rzadko pacjenci zmarli z powodu reakcji anafilaktycznych podczas infuzji Perjeta.

? Problemy z sercem (niewydolność serca) z objawami, które mogą obejmować kaszel, trudności w oddychaniu i obrzęk (nagromadzenie płynów) w nogach lub ramionach.

? Zespół rozpadu guza (stan, który może wystąpić, gdy komórki nowotworowe giną szybko, powodując zmiany w poziomach substancji we krwi, stwierdzony w badaniu krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (słabość, trudności w oddychaniu, zmęczenie i zaburzenia), problemy z sercem (kołatanie serca, szybsze lub wolniejsze bicie), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w jamie ustnej, dłoniach i stopach.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

? Biegunka

? Wypadanie włosów

? Uczucie niepokoju lub choroby

? Uczucie zmęczenia

? Zmiany skórne

? Stan zapalny przewodu pokarmowego (np. ból jamy ustnej)

? Zmniejszona liczba czerwonych krwinek we krwi

? Ból stawów lub mięśni, osłabienie mięśni

? Zaparcie

? Zmniejszony apetyt

? Utrata lub zaburzenie smaku

? Gorączka

? Obrzęk kostek lub innych części ciała z powodu nadmiaru wody

? Bezsenność

? Zaczerwienienie

? Uczucie osłabienia, drętwienia, mrowienia lub swędzenia, głównie w stopach i nogach

? Krwawienie z nosa

? Kaszel

? Nudności

? Suchość, swędzenie lub trądzik skóry

? Problemy z paznokciami

? Ból gardła, zaczerwienienie, ból lub katar, objawy grypopodobne i gorączka

? Zwiększona produkcja łez

? Gorączka związana z niskim poziomem, który może być niebezpieczny, certain rodzaju białych krwinek we krwi (neutrofili)

? Ból w ciele, ramionach, nogach i talii

? Trudności w oddychaniu

? Uczucie zawrotu głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? Uczucie drętwienia, swędzenia lub mrowienia w stopach lub dłoniach; ostry ból, uczucie zimna lub ciepła; odczucie bólu przy czymś, co nie powinno być bolesne, np. lekkim dotyku; zmniejszona wrażliwość na zmiany temperatury; utrata równowagi lub koordynacji

? Stan zapalny łożyska paznokcia w połączeniu ze skórą

? Zakażenie ucha, nosa lub gardła

? Proces, w którym lewa komora serca jest funkcjonalnie zaburzona z lub bez objawów

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? Objawy w klatce piersiowej, takie jak suchy kaszel lub trudności w oddychaniu (możliwe objawy choroby płucnej międzybłoniowej, choroby uszkadzającej tkanki wokół worków powietrznych w płucach)

? Płyn wokół płuc, który powoduje trudności w oddychaniu

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów po przerwaniu leczenia Perjeta, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie i poinformuj go, że byłeś wcześniej leczony Perjeta.

Niektóre z działań niepożądanych, które wystąpią u Ciebie, mogą być spowodowane Twoim rakiem piersi. Jeśli Perjeta jest podawany wraz z trastuzumabem i chemioterapią w tym samym czasie, niektóre działania niepożądane mogą być również spowodowane przez te inne leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Perjeta

Perjeta będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Szczegóły dotyczące przechowywania są następujące:

? Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

? Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

? Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C).

? Nie zamrażaj.

? Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

? Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki w płynie lub ma ony niezwykły kolor (zobacz sekcję 6).

? Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Perjety

? Substancją czynną jest pertuzumab. Każda fiolka zawiera łącznie 420 mg pertuzumabu w stężeniu 30 mg/ml.

? Pozostałe składniki to kwas octowy, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Perjety i zawartość opakowania

Perjeta jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty lub lekko mętny (opalescentny) płyn, bezbarwny lub żółtawobiały. Dostarczany jest w szklanej fiolce zawierającej 14 ml koncentratu.

Każde opakowanie zawiera fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.