PERIOLIMEL N4E EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

PeriOlimel N4E emulsja do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PeriOlimel N4E i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem PeriOlimel N4E
3. Jak będzie stosowany PeriOlimel N4E
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie PeriOlimel N4E
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PeriOlimel N4E i w jakim celu się go stosuje

PeriOlimel jest emulsją do infuzji. Jest dostępny w worku z 3 komorami

Pierwsza komora zawiera roztwór glukozy z wapniem, druga zawiera emulsję lipidową, a trzecia zawiera roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami.

PeriOlimel stosuje się w celu żywienia dorosłych i dzieci powyżej 2 lat za pomocą rurki włożonej do żyły, gdy normalne żywienie doustne nie jest możliwe

PeriOlimel powinien być stosowany tylko pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem PERIOLIMEL N4E

PERIOLIMELN4Enie powinien być stosowany:

• U wcześniaków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat
• Jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na białka jaj, soi, orzechy ziemne, kukurydzę/produkty kukurydziane (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Twoje ciało ma problemy z wykorzystaniem pewnych aminokwasów.
• Jeśli masz szczególnie wysoki poziom tłuszczu we krwi
• Jeśli masz hiperglikemię (zbyt wysoki poziom cukru we krwi)
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom któregoś z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu) we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy powinien być stosowany ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak wiek, waga i stan kliniczny, wraz z wynikami wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem PERIOLIMEL.

Zbyt szybkie podawanie roztworów całkowitej parenteralnej nutricji (NPT) może spowodować uszkodzenia lub śmierć.

Infuzja powinna być natychmiast przerwana, jeśli wystąpi którykolwiek nieprawidłowy objaw lub objawy reakcji alergicznej (takie jak pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem). Ten lek zawiera olej sojowy i fosfolipidy jajeczne. Białka soi i jajeczne mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Zaobserwowano reakcje alergiczne krzyżowe między białkami soi i orzechów ziemnych.

Periolimel zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, co może powodować reakcje nadwrażliwości, jeśli występuje uczulenie na kukurydzę lub produkty kukurydziane (zobacz punkt „Periolimel N4E nie powinien być stosowany” powyżej).

Trudności z oddychaniem mogą być również sygnałem, że w płucach powstały małe cząsteczki, które zablokowały naczynia krwionośne (precypitaty naczyniowe płucne). Jeśli doświadczasz jakichkolwiek trudności z oddychaniem, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Oni zdecydują o dalszych działaniach.

Antybiotyk o nazwie ceftriakson nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (w tym Periolimel) podawanymi kroplowo do żyły.

Te leki nie powinny być podawane razem, nawet przez różne linie lub miejsca infuzji.

Niemniej jednak Periolimel i ceftriakson mogą być podawane sekwencyjnie jeden po drugim, jeśli są używane linie infuzji w różnych punktach, lub jeśli linie infuzji są zastępowane lub starannie przepłukiwane solą fizjologiczną między infuzjami, aby uniknąć tworzenia się osadów (tworzenia cząsteczek ceftriaksonu i soli wapniowej).

Pewne leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (bakterie we krwi). Istnieje ryzyko infekcji lub sepsy, szczególnie gdy umieszcza się rurkę (catheter dożylne) w żyle. Lekarz będzie uważnie obserwował Cię w celu wykrycia oznak infekcji.

Pacjenci, którzy wymagają parenteralnej nutricji (podawania składników odżywczych przez rurkę wprowadzoną do żyły), mogą być bardziej narażeni na infekcje ze względu na swój stan zdrowia. Użycie „technik aseptycznych” (bez zarazków) podczas umieszczania i konserwacji cathetera oraz przygotowywania formuły odżywczej (NPT) może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony w taki sposób, że wymagasz doustnego żywienia, Twój lekarz powinien rozpocząć leczenie ostrożnie. Ponadto będziesz monitorowany w celu uniknięcia nagłych zmian w poziomach płynów, witamin, elektrolitów i minerałów.

Przed rozpoczęciem infuzji powinny być skorygowane zaburzenia metaboliczne i równowaga wody i soli w Twoim organizmie. Twój lekarz będzie monitorował Twój stan podczas stosowania tego leku i może zmienić dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli uzna to za wskazane.

Zgłaszano przypadki zaburzeń wątrobowych, w tym problemy z wydalaniem żółci (cholestaza), gromadzeniem się tłuszczu (steatoza wątroby), włóknieniem, które może prowadzić do niewydolności wątroby, a także kamicę żółciową i zapalenie pęcherzyka żółciowego u pacjentów otrzymujących leczenie żywieniowe dożylne. Uważa się, że przyczyną tych zaburzeń jest wiele czynników i może się różnić między pacjentami. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak nudności, wymioty, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, skonsultuj się z lekarzem, aby móc zidentyfikować możliwe przyczyny i współistniejące czynniki oraz możliwe środki terapeutyczne i profilaktyczne.

Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz:

• jakiś poważny problem z nerkami. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie dializy (sztuczne nerki) lub jeśli masz inne leczenie w celu oczyszczenia krwi
• jakiś poważny problem z wątrobą
• jakiś problem z krzepnięciem krwi
• niewydolność gruczołów nadnerczowych (niewydolność nadnerczowa). Gruczoły nadnercza mają kształt trójkąta i są położone nad nerkami
• niewydolność serca
• chorobę płuc
• nagromadzenie wody w organizmie (przejęcie)
• niewystarczającą ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• nadmiar cukru we krwi (cukrzyca) bez leczenia
• zawał serca lub wstrząs z powodu nagłej niewydolności serca
• ciężką kwasicę metaboliczną (zbyt kwaśna krew)
• ogólnoustrojową infekcję (sepsę)
• śpiączkę

W celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa podawania, Twój lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne i kliniczne podczas stosowania tego leku. Jeśli otrzymujesz ten lek przez kilka tygodni, będziesz regularnie poddawany badaniom krwi.

Zmniejszenie zdolności organizmu do wydalania tłuszczów zawartych w tym leku może spowodować „zespół przeciążenia tłuszczami” (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli podczas infuzji zauważysz ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu infuzji lub wyciek infuzji, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Infuzja zostanie natychmiast przerwana i wznowiona w innej żyle.

Jeśli Twoje poziomy cukru we krwi są zbyt wysokie, lekarz powinien dostosować szybkość podawania PERIOLIMEL lub podać lek w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi (insulina).

PERIOLIMEL może być podawany przez rurkę (catheter) podłączoną do żyły w Twoim ramieniu lub dużej żyły w klatce piersiowej (żyła główna).

Dzieci i młodzież

Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 18 lat, zostanie zwrócona szczególna uwaga na podanie odpowiedniej dawki. Ponadto będą podejmowane dodatkowe środki ostrożności ze względu na większą wrażliwość dzieci na ryzyko infekcji. Uzupełnienie witaminami i pierwiastkami śladowymi jest zawsze konieczne. Powinny być stosowane pediatryczne formuły.

StosowaniePERIOLIMELz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub stosujesz, przyjmowałeś lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować lub stosować inny lek.

Podawanie innych leków jest zwykle dozwolone. Jeśli przyjmujesz inne leki, uzyskane na receptę lub bez, powinieneś skonsultować się z lekarzem wcześniej, aby mógł sprawdzić, czy są one kompatybilne.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków:

• insulina
• heparyna

PERIOLIMEL nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez tę samą drogę infuzji.

PERIOLIMEL zawiera wapń. Nie powinien być podawany razem lub przez tę samą drogę z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą powstać cząsteczki. Jeśli ten sam sprzęt jest używany do podawania tych leków sekwencyjnie, powinien być starannie przepłukany.

Z powodu ryzyka wytrącania, PERIOLIMEL nie powinien być podawany przez tę samą drogę infuzji ani mieszany z antybiotykiem ampicilliną ani z lekiem przeciwpadaczkowym fosfenytoiną.

Olejki oliwkowe i sojowe obecne w PERIOLIMEL zawierają witaminę K. Nie powinno to wpływać na leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne) takie jak kumaryna. Niemniej jednak, jeśli przyjmujesz antykoagulacyjne, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed ich wydalaniem z krwiobiegu (zwykle po okresie 5 do 6 godzin bez otrzymywania tłuszczów).

PERIOLIMEL zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy przyjmują leki moczopędne, inhibitory ACE, antagonisty receptora II angiotensyny (leki przeciw nadciśnieniu) lub immunosupresanty. Te klasy leków mogą zwiększać poziom potasu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest odpowiednich doświadczeń z użyciem PERIOLIMEL u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. PERIOLIMEL może być stosowany w czasie ciąży i laktacji, jeśli jest to konieczne. PERIOLIMEL powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko po starannej ocenie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak będzie stosowany PERIOLIMEL N4E

Dawka

PERIOLIMEL powinien być stosowany tylko u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.

Jest to emulsja do infuzji, czyli do podawania przez rurkę (catheter) podłączoną do żyły w Twoim ramieniu lub dużej żyły w klatce piersiowej (żyła główna).

PERIOLIMEL powinien być podawany w temperaturze pokojowej przed użyciem.

PERIOLIMEL jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Dawka – dorośli

Twój lekarz ustali szybkość infuzji w zależności od Twoich potrzeb i stanu klinicznego.

Podawanie może być kontynuowane przez tak długi czas, jak jest to konieczne, w zależności od Twojego stanu klinicznego.

Dawka – dzieci powyżej 2 lat i młodzież

Lekarz zadecyduje o dawce i czasie trwania leczenia, w zależności od wieku, wagi, wzrostu, stanu klinicznego i zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników PERIOLIMEL.

Jeśli otrzymałeśza dużoPERIOLIMEL N4E

Jeśli dawka podana jest zbyt wysoka lub infuzja jest zbyt szybka, zawartość aminokwasów może spowodować, że Twoja krew stanie się zbyt kwaśna i mogą wystąpić objawy hipervolemii (zwiększonego objętości krwi krążącej). Poziomy cukru we krwi i moczu mogą wzrosnąć, może rozwinąć się zespół hiperosmolarny (nadmierna lepkość krwi) i zawartość tłuszczu może zwiększyć triglicerydy we krwi. Podawanie zbyt szybkiej lub zbyt dużej ilości PERIOLIMEL może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, przegrzanie, nadmierne pocenie (hiperhidroza) i zaburzenia elektrolitowe. W takim przypadku infuzja powinna być natychmiast przerwana.

W niektórych ciężkich przypadkach Twój lekarz może być zmuszony do poddania Cię dializie nerki w celu pomocy Twoim nerkom w usunięciu nadmiaru leku.

Aby uniknąć takich przypadków, Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan i analizował Twoje parametry krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz, że nie czujesz się jak wcześniej, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

Badania, które Twój lekarz będzie wykonywał podczas stosowania tego leku, powinny minimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpi którykolwiek nieprawidłowy objaw lub objawy reakcji alergicznej, takie jak pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku PeriOlimel:

Częstość – częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszony rytm serca (tachykardia).
• Zmniejszony apetyt.
• Zwiększony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia).
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Częstość - Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwości, w tym pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumień, pączki, krosty, plamy, ogólna wysypka), świąd, rumień, trudności z oddychaniem.
• Wycieki infuzji do tkanki otaczającej (extrawazacja) mogą powodować ból w miejscu infuzji, podrażnienie, obrzęk, zaczerwienienie (rumień)/ciepło, martwicę skóry lub pęcherze, stan zapalny, pogrubienie lub zwężenie skóry.
• Wymioty.

Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku innych podobnych produktów do żywienia parenteralnego:

Częstość - Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zmniejszona zdolność do wydalania tłuszczów (zespół przeciążenia tłuszczami) związanego z nagłym i gwałtownym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Następujące objawy zespołu przeciążenia tłuszczami są zwykle odwracalne, gdy infuzja emulsji tłuszczowej jest przerwana:
• • Gorączka.
  • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i powodować osłabienie lub trudności z oddychaniem (anemia).
  • Niski poziom białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji (leukopenia).
  • Niski poziom płytek krwi, co może zwiększać ryzyko siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia).
  • Zaburzenia krzepnięcia, które wpływają na zdolność krwi do krzepnięcia
  • Wysoki poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
  • Przejęcie tłuszczu do wątroby (hepatomegalia).
  • Pogorszenie funkcji wątroby.
  • Objawy ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

Częstość - Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne.
• Problemy z wydalaniem żółci (cholestaza).
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku funkcji wątroby.
• Zwiększony rozmiar wątroby (hepatomegalia).
• Choroby związane z żywieniem parenteralnym (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
• Żółtaczka.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zwiększenie poziomu azotu we krwi (azotemia).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.
• Tworzenie się małych cząsteczek, które mogą prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych w płucach (precypitaty naczyniowe płucne), w wyniku czego może dojść do zatorowości płucnej i trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie PeriOlimel N4E

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i zewnętrznym opakowaniu (MM/RRRR). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Przechowuj w worku zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPERIOLIMEL N4Eemulsji do infuzji

Substancjami czynnymi każdego worka z emulsją po jej odtworzeniu jest roztwór L-aminokwasów w stężeniu 6,3% (co odpowiada 6,3 g/100 ml alaniny, argininy, glicyny, histydyny, izoleucyny, leucyny, lizyny (w postaci octanu lizyny), metioniny, fenyloalaniny, proliny, seryny, treoniny, tryptofanu, tyrozyny, waliny, kwasu asparginowego, kwasu glutaminowego) z elektrolitami (sodem, potasem, magnezem, fosforanem, octanem, chlorkiem), emulsją lipidów w stężeniu 15% (co odpowiada 15 g/100 ml rafinowanego oleju oliwkowego i rafinowanego oleju sojowego) oraz roztworem glukozy w stężeniu 18,75% (co odpowiada 18,75 g/100 ml jako glukoza monohydrat) z wapniem.

Pozostałe składniki to:

WyglądPERIOLIMEL N4Ei zawartość opakowania

PERIOLIMEL to emulsja do infuzji pakowana w worku trzykomorowym. Jeden komór zawiera emulsję lipidową, drugi roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzeci roztwór glukozy z wapniem. Komory te są oddzielone nie trwałymi uszczelkami. Przed podaniem zawartość komór należy wymieszać, obracając worek do góry nogami, aż uszczelki będą otwarte.

Wygląd przed odtworzeniem:

• Roztwory aminokwasów i glukozy są przeźroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.
• Emulsja lipidowa jest jednorodna i ma barwę białą, mleczną.

Wygląd po odtworzeniu: Emulsja mleczna, jednorodna.

Worek trzykomorowy jest workiem z plastiku o wielu warstwach. Materiał wewnętrznej warstwy worka (kontaktowej) jest zaprojektowany tak, aby być kompatybilny z składnikami i dodatkami dozwolonymi

Aby uniknąć kontaktu z tlenem w powietrzu, worek jest pakowany w worek zewnętrzny, który działa jako bariera tlenowa i zawiera mały worek z absorbentem tlenowym.

Wielkości opakowań

Worek 1000 ml: 1 pudełko kartonowe z 6 workami

Worek 1500 ml: 1 pudełko kartonowe z 4 workami

Worek 2000 ml: 1 pudełko kartonowe z 4 workami

Worek 2500 ml: 1 pudełko kartonowe z 2 workami

1 worek 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml i 2500 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Odpowiedzialnyza wytwarzanie

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja, Portugalia, Bułgaria, Rumunia, Czechy, Belgia, Hiszpania, Słowacja, Luksemburg, Słowenia: PERIOLIMEL N4E

W niektórych krajach jest zarejestrowany pod różnymi nazwami, jak opisano poniżej: Estonia, Polska, Litwa, Łotwa, Grecja, Cypr: Olimel Peri N4E

Holandia: Olimel Perifeer N4E

Włochy: Olimel Periferico N4E

Austria: PeriOLIMEL 2,5% z elektrolitami

Niemcy: Olimel Peri 2,5% E

Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia: Olimel Perifer N4E

Wielka Brytania, Irlandia i Malta: Triomel Peripheral 4g/l azotu 700 kcal/l z elektrolitami

Węgry: PeriOlimel 4 g/l azotu z elektrolitami emulsja do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego prospektukwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia parenteralnego / kombinacje

Kod ATC: B05 BA10.

• Skład jakościowy i ilościowy

PeriOlimel jest dostępny w postaci worka trzykomorowego. Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję lipidową i roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami

Po wymieszaniu zawartości trzech komór skład odtworzonej emulsji jest podany w poniższej tabeli dla każdego rozmiaru worka.

(a) Mieszanka oleju oliwkowego rafinowanego (około 80%) i oleju sojowego rafinowanego (około 20%) odpowiadająca proporcji kwasów tłuszczowych niezbędnych / kwasów tłuszczowych ogółem 20%

Pozostałe składniki to:

Odtworzona emulsja zapewnia następujące składniki dla każdego rozmiaru worka:

a W tym energia z fosfolipidów z jaj kurzych

b W tym fosforan dostarczany przez emulsję lipidową

• Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Nie zaleca się stosowania PERIOLIMEL u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ skład i objętość nie są odpowiednie (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Maksymalna dzienna dawka wymieniona poniżej nie powinna być przekroczona. Ze względu na niezmienny skład worka wielokomorowego, możliwość jednoczesnego zaspokojenia potrzeb wszystkich składników odżywczych pacjenta może być niemożliwa. Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjent wymaga ilości składników odżywczych, które różnią się od składu worka. W takiej sytuacji każda korekta objętości (dawki) powinna uwzględniać efekt wynikający z tego na dawkowanie pozostałych składników PERIOLIMEL.

U dorosłych

Dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników PERIOLIMEL, a także energii i białka podawanego doustnie lub dojelitowo. Należy wybrać odpowiedni rozmiar worka.

Średnie dzienne zapotrzebowanie wynosi:

• Od 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (od 1 do 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolicznego.
• Od 20 do 40 kcal/kg.
• Od 20 do 40 ml płynu/kg, lub od 1 do 1,5 ml na kcal spalonych.

Dla PeriOlimel maksymalna dzienna dawka jest określona przez spożycie płynu, 40 ml/kg, co odpowiada 1 g/kg aminokwasów, 3 g/kg glukozy, 1,2 g/kg lipidów, 0,8 mmol/kg sodu i 0,6 mmol/kg potasu. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg byłoby to 2800 ml PeriOlimel na dobę, co stanowiłoby dostarczenie 71 g aminokwasów, 210 g glukozy i 84 g lipidów, czyli 1680 kcal niebiałkowych i 1960 kcal ogółem.

Zwykle szybkość podawania powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosowana do dawki, która jest podawana, dobowego spożycia objętości i czasu trwania infuzji.

Dla PeriOlimel maksymalna szybkość infuzji wynosi 3,2 ml/kg/godz, co odpowiada 0,08 g/kg/godz aminokwasów, 0,24 g/kg/godz glukozy i 0,10 g/kg/godz lipidów.

U dzieci powyżej 2 lat i nastolatków

Nie przeprowadzono badań na populacji pediatrycznej.

Dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników PERIOLIMEL, a także energii i białka podawanego doustnie lub dojelitowo. Należy wybrać odpowiedni rozmiar worka.

Ponadto dzienne zapotrzebowanie na płyn, azot i energię maleje wraz z wiekiem: rozróżnia się dwie grupy wiekowe, jedną między 2 a 11 lat, a drugą między 12 a 18 lat

Dla PERIOLIMEL N4E, w obu grupach wiekowych, stężenie magnezu jest czynnikiem ograniczającym dzienną dawkę. W grupie wiekowej 2-11 lat stężenie lipidów jest czynnikiem ograniczającym szybkość godzinową. W grupie wiekowej 12-18 lat stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym szybkość godzinową. Wynikające z tego spożycie są następujące:

a: Zalecane wartości w Wytycznych 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Zwykle szybkość podawania powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosowana do dawki, która jest podawana, dobowego spożycia objętości i czasu trwania infuzji.

W ogóle, w przypadku małych dzieci zaleca się rozpoczęcie infuzji od zmniejszonej dawki dobowej i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnej dawki (patrz powyżej).

Postać i czas podawania

Do jednorazowego użycia.

Po otwarciu worka zaleca się użycie jego zawartości natychmiast i nie przechowywać jej do późniejszych perfuzji.

Wygląd mieszanki po rekonstytucji jest jednorodną emulsją podobną do mleka.

W celu uzyskania instrukcji dotyczących przygotowania i manipulacji emulsją do perfuzji, zobacz sekcję 6.6. Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ze względu na niską osmolarowość, PeriOlimel może być podawany przez żyłę obwodową lub centralną.

Zalecany czas trwania perfuzji worka z alimentacją parenteralną wynosi od 12 do 24 godzin.

Leczenie alimentacją parenteralną może być kontynuowane przez tak długi czas, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta.

• Niezdolności do łączenia

Nie należy dodawać żadnych innych leków lub substancji do żadnego z składników worka ani do zrekonstytuowanej emulsji bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności i stabilności (w szczególności stabilności emulsji lipidowej).

Mogą wystąpić niezgodności spowodowane na przykład nadmierną kwasowością (niskim pH) lub niewłaściwą zawartością dwuwartościowych jonów wapnia (Ca2+ i Mg2+), które mogą destabilizować emulsję lipidową.

Podobnie jak w przypadku każdej mieszanki do alimentacji parenteralnej, należy uwzględnić proporcje wapnia i fosforu. Nadmierna ilość wapnia i fosforu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może powodować powstanie osadów fosforanu wapnia.

PERIOLIMEL zawiera jony wapnia, co stanowi dodatkowe ryzyko koagulacji krwi antykoagulowanej/przechowywanej z cytrynianem lub jego składnikami.

Nie należy mieszać ani podawać ceftriaksony wraz z roztworami dożylonymi zawierającymi wapń, w tym PERIOLIMEL, przez tę samą linię perfuzji (na przykład za pomocą connectora Y) ze względu na ryzyko powstania osadów ceftriaksony z solą wapniową (patrz sekcje 4.4 i 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Ceftriaksonę i roztwory zawierające wapń można podawać sekwencyjnie jeden po drugim, jeśli używa się linii perfuzji w różnych punktach lub jeśli wymienia się linie perfuzji lub je zmywa.

Ze względu na ryzyko powstania osadów, PERIOLIMEL nie powinien być podawany przez tę samą drogę perfuzji ani mieszać się z ampicilliną ani z fosfenitoyną.

Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez to samo urządzenie, cewnik lub kaniulę.

Nie powinien być podawany przed, jednocześnie lub po krwi przez to samo urządzenie ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

• Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

W Tabeli 1 przedstawiono ogólny zarys kroków przygotowania do podania PERIOLIMEL.

Otwieranie

Usuń ochronną outerową.

Wyrzuć opakowanie z absorbentem tlenku.

Potwierdź integralność worka i niepermanentnych uszczelnień. Używaj go tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, niepermanentne uszczelnienia są nienaruszone (tj. nie zmieszano zawartości trzech przedziałów), jeśli roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, praktycznie wolne od widocznych cząstek i jeśli emulsja lipidowa jest jednorodną cieczą o wyglądzie mlecznym.

Mieszanie roztworów i emulsji

Upewnij się, że produkt jest w temperaturze pokojowej, gdy zostaną przerwane niepermanentne uszczelnienia.

Zwinąć ręcznie worek wokół siebie, zaczynając od górnej części worka (końcówki uchwytu). Niepermanentne uszczelnienia znikną z boku w pobliżu wejść. Kontynuuj zwijanie, aż uszczelnienia otworzą się mniej więcej do połowy swojej długości.

Zmieszaj worek, odwracając go co najmniej 3 razy.

Wygląd po rekonstytucji jest jednorodną emulsją podobną do mleka.

Dodatki

Worek ma wystarczającą pojemność, aby można było dodać witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe.

Każde dodanie (w tym witamin) powinno być wykonane w zrekonstytuowanej mieszaninie (po otwarciu niepermanentnych uszczelnień i zmieszaniu zawartości trzech przedziałów).

Można również dodać witaminy do przedziału glukozy przed zrekonstytuowaniem mieszanki (przed otwarciem niepermanentnych uszczelnień i zmieszaniem zawartości trzech przedziałów).

Podczas dodawania do formuł zawierających elektrolity, należy wziąć pod uwagę ilość elektrolitów już obecnych w worku.

Dodatki powinny być wykonywane przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.

PERIOLIMEL może być uzupełniony elektrolitami zgodnie z poniższą tabelą:

a Wartość odpowiadająca dodatkowi fosforanu nieorganicznego

b W tym fosforan dostarczany przez emulsję lipidową

Pierwiastki śladowe i witaminy:

Udowodniono stabilność z handlowo dostępnymi preparatami witamin i pierwiastków śladowych (zawierających do 1 mg żelaza).

Można skonsultować się w sprawie zgodności z innymi dodatkami na życzenie.

Podczas wykonywania dodatków należy zmierzyć ostateczną osmolarowość mieszanki przed podaniem przez żyłę obwodową.

Aby wykonać dodatek:

• Należy to zrobić w warunkach aseptycznych.
• Priorytetowo przygotuj punkt wstrzyknięcia worka.
• Przebij punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij dodatki za pomocą igły lub urządzenia do rekonstytucji.
• Zmieszaj zawartość worka i dodatki.

Przygotowanie do perfuzji

Należy to zrobić w warunkach aseptycznych.

Zawiesić worek.

Usuń plastikową osłonę z miejsca podania.

Włóż mocno końcówkę urządzenia do perfuzji do miejsca podania.

Tabela1: Kroki przygotowaniado podaniaPERIOLIMEL

Podanie

Tylko do jednorazowego użycia

Podaj produkt tylko po przerwaniu niepermanentnych uszczelnień między trzema przedziałami i zmieszaniu zawartości trzech przedziałów.

Upewnij się, że ostateczna emulsja do perfuzji nie wykazuje żadnej separacji faz.

Po otwarciu worka należy użyć jego zawartości natychmiast. Otwarty worek nigdy nie powinien być przechowywany do późniejszej perfuzji. Nie łącz worków w szeregu, aby uniknąć powstania zatoru gazowego w wyniku powietrza w pierwszym worku.

Należy wyrzucić wszystkie nieużyte leki, materiały, które miały kontakt z nimi, oraz wszystkie niezbędne urządzenia.

Wyciek

Należy regularnie sprawdzać miejsce cewnika, aby zidentyfikować objawy wycieku.

Jeśli dojdzie do wycieku, podanie należy natychmiast przerwać, pozostawiając kaniulę lub cewnik w miejscu do natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli jest to możliwe, należy wykonać aspirację przez kaniulę/cewnik, aby zmniejszyć ilość płynu w tkankach przed usunięciem kaniuli/cewnika. Gdy jest dotknięta kończyna, należy ją unieść.

Należy podjąć specjalne środki w zależności od stopnia lub zakresu powstałej szkody spowodowanej przez produkt, który wyciekł (w tym produkty, które są mieszane z PERIOLIMEL).

Opcje leczenia mogą obejmować metody farmakologiczne, niefarmakologiczne i/lub interwencję chirurgiczną. W przypadku znacznego wycieku należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.

Miejsce wycieku należy sprawdzać co najmniej co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie raz dziennie.

Perfuzja nie powinna być wznowiona w tej samej żyle obwodowej lub centralnej.