PERINDOPRYL/INDAPAMID VIATRIS 4 mg/1,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Perindopril / Indapamida Viatris4 mg/1,25 mg tabletki EFG

perindopril terc-butilamina i indapamida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Perindopril / Indapamida Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perindopril / Indapamida Viatris
3. Jak stosować Perindopril / Indapamida Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Perindopril / Indapamida Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Perindopril / Indapamida Viatris i w jakim celu się go stosuje

Perindopril / Indapamida Viatris to połączenie dwóch substancji czynnych, perindoprylu i indapamidy. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

Należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Ten rodzaj leków powoduje poszerzenie naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce może pompować krew przez nie łatwiej. Indapamida jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość wydalanej przez nerki moczu. Jednak indapamida różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielki wzrost wydalania moczu. Obie substancje czynne redukują ciśnienie krwi i mają działanie wspomagające w celu kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perindopril / Indapamida Viatris

Nie stosuj Perindopril / Indapamida Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na perindopryl, inne inhibitory konwertazy angiotensyny, indapamidę, inne sulfonamidy (w tym inne leki moczopędne lub antybiotyki, takie jak kotrimoksazol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli doświadczyłeś objawów, takich jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub rozległe wypryski skórne z poprzednim leczeniem inhibitorami konwertazy angiotensyny lub jeśli ty lub którykolwiek z twoich krewnych miał te objawy w innej sytuacji (stan zwany angioedemą).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub chorobę zwanaą marskością wątroby (chorobą degeneracyjną mózgu).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, w której zmniejsza się dopływ krwi do twoich nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub jakiejkolwiek innej formie filtracji krwi. W zależności od maszyny, którą się używa, perindopryl/indapamida może nie być odpowiedni dla ciebie.

• Jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca (patrz rozdział „Pozostałe leki i Perindopril / Indapamida Viatris”).
• Jeśli podejrzewa się, że masz nieleczone, niewyrównane niewydolność serca (ciężką retencję płynów, trudności w oddychaniu).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (powinieneś unikać przyjmowania tego leku w pierwszych miesiącach ciąży) (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicach takich jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Perindopril / Indapamida Viatris:

• Jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek).
• Jeśli masz inne problemy serca, takie jak niewydolność serca (osłabienie mięśnia sercowego) lub problemy z rytmem serca.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli masz tylko jeden czynny nerka lub jeśli jesteś poddawany dializie,
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w twoim oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu perindoprylu/indapamidy. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia,
• Jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze,
• Jeśli masz nieprawidłowo wysokie stężenie hormonu aldosteronu we krwi (pierwotny aldosteronizm).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry i tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia.
• Jeśli masz miażdżycę (zwapnienie naczyń krwionośnych) lub zmniejszony przepływ krwi do mózgu (niewydolność krążenia mózgowego).
• Jeśli masz hiperparatyreozy (nadczynność przytarczyc).
• Jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• Jeśli nie możesz jeść normalnych ilości pokarmu (niedożywiony).
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli jesteś czarnoskóry – ten lek może nie być tak skuteczny dla ciebie lub możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk (angioedema).
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną lub używasz zamienników soli zawierających potas lub przyjmujesz suplementy potasu.
• Jeśli przyjmujesz lit, diuretyki oszczędzające potas (spironolakton lub triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ ich stosowanie z perindoprylem/indapamidą powinno być unikane (patrz rozdział „Pozostałe leki i Perindopril / Indapamida Viatris”).
• Jeśli jesteś starszy, szczególnie powyżej 70 roku życia. Lekarz może wykonać dodatkowe badania i/lub przepisać mniejszą dawkę.
• Jeśli miałeś reakcje fotouczuleniowe,
• Jeśli masz ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema). Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia. Jeśli rozwiną się u ciebie te objawy, przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli jesteś pacjentem dializowanym hemodializą z membranami o wysokim przepływie,
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
• • Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, masz większe ryzyko wystąpienia angioedemy:

• Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
• Sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu).
• Linagliptyna, saksagliptyna, sytagliptyna, wildagliptyna i inne leki należące do grupy gliptyn, stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Sakubityl (dostępny w postaci leku złożonego z valsartanem), stosowany u pacjentów z niewydolnością serca.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Angioedema

U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym perindoprylem/indapamidą, zgłaszano przypadki angioedemy (ciężkiej reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia. Jeśli rozwiną się u ciebie te objawy, przerwij leczenie perindoprylem/indapamidą i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Patrz również rozdział 4.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Perindopril / Indapamida Viatris”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży,uważasz, że możesz być w ciąży lubplanujesz ciążę.Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli minęło więcej niż trzy miesiące ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Podczas leczenia

Gdy przyjmujesz ten lek, powinieneś również poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

• Musi przyjmować znieczulenie i/lub przejść zabieg chirurgiczny.
• Miałeś ostatnio biegunkę, wymioty lub odwodnienie.
• Musi przyjmować dializę lub aferezę LDL (usunięcie cholesterolu z twojej krwi za pomocą urządzenia).
• Przechodzisz leczenie desensytyzacji w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.
• Musi przejść badanie medyczne, które wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod (substancji, która sprawia, że narządy, takie jak nerki lub żołądek, stają się widoczne na zdjęciach rentgenowskich).
• Doświadczasz zaburzeń wzroku lub bólu oka podczas przyjmowania perindoprylu/indapamidy. Mogą to być objawy rozwoju jaskry, zwiększonego ciśnienia w twoim oku. Powinieneś przerwać leczenie perindoprylem/indapamidą i szukać pomocy medycznej.
• Masz wypryski skórne z zaczerwienieniem, a także swędzenie lub stan zapalny po ekspozycji na promieniowanie UV lub słoneczne.
• Doświadczasz ciężkiego bólu brzucha, z lub bez nudności. Mogą to być objawy angioedemy jelitowej.

Sportowcy powinni wiedzieć, że Perindopril / Indapamida Viatris zawiera substancję czynną (indapamidę), która może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały jeszcze ocenione.

Pozostałe leki i Perindopril / Indapamida Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować.

Nie przyjmuj perindoprylu/indapamidy z:

• Lit (stosowany w leczeniu depresji).
• Aliskiren (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy ani problemów z nerkami,

• Suplementami potasu (w tym zamiennikami soli), diuretykami oszczędzającymi potas (triamteren, amilorydą, ...) i innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (takimi jak kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi i uniknięcia zakrzepów). Patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitorami konwertazy angiotensyny i antagonistami receptora angiotensyny.
• Estramustyną (stosowaną w leczeniu raka).

Leczenie perindoprylem/indapamidą może być wpływane przez inne leki. Twoja dawka może musieć zostać zmieniona, a twojemu lekarzowi mogą być wymagane dodatkowe środki ostrożności. Należą do nich:

• Pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak inne inhibitory konwertazy angiotensyny, antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Perindopril / Indapamida Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenona i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę.
• Prokainamid (stosowany w leczeniu arytmii).
• Alopurinol (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Leki znieczulające.
• Środek kontrastowy zawierający jod,
• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. moxifloksacyna, esparfloksacyna, erytromycyna dożylna).
• Imunosupresanty stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia (np. cyklosporyna, takrolimus).
• Kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężka astma lub reumatoidalne zapalenie stawów, na przykład prednizolon.
• Leki hamujące neprilysinę (NEP), takie jak sakubityl (dostępny w postaci leku złożonego z valsartanem) i racekadotryl (stosowane często w leczeniu biegunki lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Sakubityl/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu raka lub złoto dożylnie (w leczeniu poliartritis reumatoides).
• Digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu problemów serca).
• Baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśniowej spowodowanej chorobami, takimi jak stwardnienie rozsiane).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, glimepiryd lub gliptyny (linagliptyna, saksagliptyna, sytagliptyna, wildagliptyna).
• Wapń, takie jak suplementy wapnia, stosowane w leczeniu niestrawności i w celu wspomagania wzmocnienia kości.
• Leki przeczyszczające stymulujące, stosowane w leczeniu zaparcia (na przykład sen).
• Leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (na przykład ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (na przykład aspiryna), stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub obrzęku.
• Amfoterycyna B dożylna (stosowana w leczeniu chorób grzybiczych).

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia... (na przykład leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperidol, droperidol)).

• Tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).
• Wazodilatatory, w tym azotany (stosowane w celu poszerzenia naczyń krwionośnych).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (efedryna, epinefryna lub norepinefryna).

Następujące leki mogą mieć wpływ na rytm serca, co może być czasami zwiększone przez perindopryl/indapamidę. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Mizolastyna, terfenadyna lub astemizol (leki znane jako antyhistaminiki, stosowane w leczeniu kataru siennego lub alergii).
• Antybiotyk zwany erytromycyną podawaną dożylnie.
• Moksifloksacyna lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów malarii).
• Pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc).
• Winkamina (stosowana w leczeniu utraty pamięci u pacjentów w podeszłym wieku).
• Bepridyl (stosowany w leczeniu problemów serca, bólu w klatce piersiowej).
• Sultopryd, sulpiryd, amisulpryd, tiapryd, tioridazyna, trifluoperazyna, chlorpromazyna, ciamemazyna, lewomepromazyna, droperidol, haloperidol i pimozid – stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, zaburzenie dwubiegunowe lub ciężka depresja i psychoza.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (na przykład chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutylida, bretylium i sotalol).
• Metadon, stosowany w leczeniu silnego bólu i redukowaniu objawów odstawienia u osób uzależnionych od heroiny.
• Cisapryd lub difemanil (zwykle stosowane w leczeniu problemów żołądkowych).

Perindopril / Indapamida Viatris z pokarmem i napojami

Preferowane jest przyjmowanie tego leku przed jedzeniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży,uważasz, że możesz być w ciąży lubplanujesz ciążę.Twój lekarz zaleci ci zwykle zaprzestanie przyjmowania tego leku przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli minęło więcej niż trzy miesiące ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek zwykle nie wpływa na stan czuwania, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie, spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. W wyniku tego, zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Perindopril / Indapamida Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Perindopril / Indapamida Viatris zawiera mniej niż 1mmol sodu (23mg) na tabletkę;jest to substancja „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Perindopril / Indapamidę Viatris

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jeden tabletek raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki, jeśli masz problemy z nerkami. Przyjmuj tabletkę możliwie rano, przed spożyciem pokarmu. Połknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Perindoprilu / Indapamidy Viatris, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natknięciez lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobny efekt w przypadku przedawkowania jest spadek ciśnienia tętniczego, czasem z uczuciem dyskomfortu, skurczami, zawrotami głowy, sennością, zaburzeniami umysłowymi i problemami z oddawaniem moczu. Jeśli wystąpi znaczny spadek ciśnienia tętniczego (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenie), połóż się z nogami uniesionymi do góry.

Jeśli zapomnisz przyjąć Perindopril / Indapamidę Viatris

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nieprzyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril / Indapamidą Viatris

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle dożywotnie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących perindopril i/lub indapamid.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych,przestań przyjmowaćlek natychmiast i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, lub udaj się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Jakiś zmian w widzeniu lub ból w oku lub obojgu. Może to być znak wysokiego ciśnienia w oku (jaskra).
• Reakcje alergiczne na skórze, takie jak zaczerwienienie, swędzenie i wysypka z plamami, u pacjentów z znanymi problemami oddechowymi i alergicznymi (takimi jak astma).
• Ból głowy, uczucie zawrotu głowy, zaburzenia równowagi, szum w uszach, szczególnie podczas stania.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, lub trudności w oddychaniu (bardziej prawdopodobne u pacjentów rasy czarnej).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wydalanie małej ilości lub żadnej moczu, mętny mocz lub krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub ból pleców (mogą to być objawy ciężkich problemów z nerkami (ostra niewydolność nerek)).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Poważne problemy skórne, takie jak rozprzestrzeniona wysypka z grudkami i swędzeniem na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy). Może wystąpić pęcherze lub krwawienie w ustach, oczach, nosie, jamie ustnej i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona) oraz ogólne złuszczanie skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
• Zwiększenie ilości infekcji, które możesz doświadczyć, takich jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Objawy te mogą wskazywać na niski poziom leukocytów.
• Siniaki lub nieoczekiwane krwawienia, które mogą trwać dłużej niż zwykle. Objawy te mogą wskazywać na niski poziom płytek krwi.
• Słabość, zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wykonywania ćwiczeń, zawroty głowy i bladość lub żółtaczka skóry i białek ocznych. Objawy te mogą wskazywać na niski poziom czerwonych krwinek.
• Niski poziom komórek krwi, który może objawić się jako zwiększenie ilości infekcji, siniaków lub nieoczekiwanych krwawień, oraz zmęczenie, słabość, trudności w oddychaniu.
• Upadek, drętwienie lub słabość ramion lub nóg, zaburzenia umysłowe, trudności w mówieniu lub problemy ze wzrokiem. Mogą to być objawy udaru mózgu i mogą wystąpić po objawach niskiego ciśnienia tętniczego.
• Nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG).
• Jeśli masz uczucie silnego ucisku w klatce piersiowej z bólem brzucha i zwiększonym brakiem tchu po wysiłku (może to być spowodowane problemami serca, takimi jak dławica).
• Nagły ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na szyję lub ramię, z trudnościami w oddychaniu i uczuciem ciepła. Mogą to być objawy zawału serca i mogą wystąpić po objawach niskiego ciśnienia tętniczego.
• Zapalenie wątroby, które może być spowodowane problemami wątroby, charakteryzującymi się uczuciem choroby (nudności) lub mdłości (wymioty) z utratą apetytu, ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, swędzeniem, żółtaczka skóry i oczu, z lekkimi ruchami jelit i pojawieniem się ciemnego moczu.
• Silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy (może to być spowodowane stanem zapalnym trzustki).
• Choroba, taka jak kaszel, gorączka, zwiększony duszność i nocne poty, które mogą być spowodowane problemami płucnymi, zwanymi eozynofilową pneumonią (rzadką postacią zapalenia płuc).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli masz uczucie słabości lub Twoje bicie serca jest szybsze i/lub nierównomite. Może to być spowodowane niskim poziomem potasu we krwi (częściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku, odwodnionych, z niewydolnością serca lub wątroby lub z problemami nerkowymi).
• Zapalenie mózgu, charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, drażliwości, zapomnienia i zaburzeń umysłowych, z drgawkami, utratą przytomności i śpiączką spowodowaną stanem zapalnym mózgu (częściej występuje u pacjentów z problemami wątroby).

• Spadek wzroku lub ból w oczach, możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny siatkówki).
• Słabość mięśni, skurcze, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie masz gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłową rozkładaniem mięśni.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze wzrokiem.
• Zawroty głowy, bóle głowy.
• Uczucie wirowania, gdy jesteś w bezruchu (zawroty głowy).
• Nieprzyjemny smak lub metaliczny smak w ustach.
• Dźwięki, takie jak szum, gwizdy, piszczenie lub inne dźwięki w uszach (szum uszny).
• Kaszel (jeśli kaszel jest uporczywy, skonsultuj się z lekarzem), trudności w oddychaniu.
• Uczucie niepokoju (nudności), ból brzucha, niepokój (wymioty), zaburzenia smaku, niestrawność (nieżyt żołądka lub trudności w trawieniu), biegunka, zaparcia.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, mrowienie.
• Uczucie słabości.
• Niski poziom potasu we krwi, który poprawia się po zaprzestaniu leczenia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie ilości białych krwinek (eozynofilia).
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie tętnicze.
• Depresja, zmiany nastroju, zaburzenia snu.
• Senność.
• Utrata przytomności.
• Szybkie bicie serca (tachykardia), przyspieszone bicie serca, które może być odczuwane jako ukłucia w klatce piersiowej (palpitacje).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Czerwone plamy na skórze (purpura), pokrzywka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Ból mięśni lub stawów.
• Problemy z nerkami.
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja).
• Nadmierne pocenie się.
• Ból w górnej lub środkowej części pleców (ból w klatce piersiowej).
• Uczucie niepokoju, gorączka.
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (zatrzymanie wody).
• Zwiększenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi, które można zaobserwować w badaniach krwi.
• Upadki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmęczenie.
• Wysoki poziom bilirubiny lub enzymów wątrobowych we krwi, które można zaobserwować w badaniach krwi.
• Niski poziom chloru we krwi.
• Niski poziom magnezu we krwi.

• Stężony mocz (ciemny kolor), nudności lub wymioty, skurcze mięśni, zaburzenia umysłowe i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłową wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH).
• Spadek lub brak diurezy.

• Czerwienienie twarzy.
• Pogorszenie się łuszczycy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia umysłowe.
• Zatkany nos lub z możdżeniem (nieżyt nosa).
• Zwiększenie poziomu wapnia we krwi (co można zaobserwować w badaniach krwi). Może to powodować, że masz więcej moczu niż zwykle, czujesz się chory i masz nudności z bólem brzucha.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby.
• Spadek poziomu hemoglobiny i hematokrytu, które można zaobserwować w badaniach krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli masz toczeń rumieniowy układowy (typ choroby kolagenowej), ponieważ objawy mogą się pogorszyć.

• Zwiększenie poziomu mocznika i glukozyny we krwi, które można zaobserwować w badaniach krwi.
• Zmiana koloru, drętwienie i ból w palcach rąk lub stóp (zespół Raynauda).

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Perindoprilu / Indapamidy Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu, po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Perindoprilu / Indapamidy Viatris

Substancjami czynnymi są perindopril terc-butylamina i indapamida.

Jeden tabletek zawiera 4 mg perindoprilu terc-butylaminy (co odpowiada 3,338 mg perindoprilu) i 1,25 mg indapamidy.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna hydrofobowa (E-551), laktoza, stearynian magnezu (E-572), celuloza mikrokrystaliczna (E-460) i węglan sodu (E-500).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Perindopril / Indapamida Viatris to tabletki białe, w kształcie kapsułki, z obiema stronami wygiętymi, oznaczone literami 'PTI' na jednej stronie i 'M2' na drugiej stronie.

Dostępne są w blistrach po 14, 30, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Ltd

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Perindopril / Indapamida Viatris 4 mg/1,25 mg tabletki EFG

Holandia Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 4 mg/1,25 mg tabletki

Portugalia Perindopril + Indapamida Mylan 4 mg/1,25 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/