PERINDOPRYL/INDAPAMID SANDOZ 4 mg/1,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Perindopril/Indapamida Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletki EFG

perindopril erbumina / indapamida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Indapamida Sandoz
3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Perindopril/Indapamida Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Perindopril/Indapamida to połączenie dwóch substancji czynnych, perindoprilu i indapamidy. Lek ten stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Leki te powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie.
• Indapamida jest moczopędna. Moczopędne zwiększają ilość wydalanej przez nerki moczu. Jednak indapamida różni się od innych moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie krwi i wspólnie działają w celu kontroli Twojego ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Indapamida Sandoz

Nie stosuj Perindopril/Indapamida Sandoz

• jeśli jesteś uczulonyna perindopril lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny, indapamidę lub inne sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 i na końcu punktu 2),
• jeśli doświadczyłeś objawów takich jak świsty, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórnepodczas poprzedniego leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny lub jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych miał te objawy w innej sytuacji (zaburzenie zwane angioedemą),
• jeśli masz ciężką chorobę wątrobylub cierpisz na stan zwany encefalopatią wątrobową(zwyrodnieniową chorobą mózgu),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek, w której zmniejsza się dopływ krwi do Twoich nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli przechodzisz dializęlub jakikolwiek inny rodzaj filtracji krwi. W zależności od używanej maszyny, perindopril/indapamida może nie być odpowiedni dla Ciebie,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren,
• jeśli masz niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć niewydolność sercanieleczoną (ciężką retencję płynów, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(również zaleca się unikanie perindoprilu/indapamidy na początku ciąży - patrz punkt ciąża),
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią(patrz punkt karmienie piersią),
• jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) jest wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przedrozpoczęciem stosowania Perindopril/Indapamida Sandoz:

• jeśli masz zwężenie głównego naczynia krwionośnegowychodzącego z serca (zwężenie aorty),
• jeśli masz zwężenie lewego naczynia krwionośnego serca(zwężenie zastawki mitralnej),
• jeśli masz chorobę mięśnia serca(kardiomiopatia przerostowa)
• jeśli masz zwężenie tętnicydoprowadzającej krew do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli cierpisz na niewydolność sercalub jakikolwiek inny problem serca,
• jeśli masz problemy z nerkami, lub jeśli przechodzisz dializę,
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie stężenie hormonuzwanej aldosteronem we krwi (primerne aldosteronizm),
• masz problemy wątrobowe,
• cierpisz na chorobę tkanki łącznej(chorobę skóry) taką jak toczeń rumieniowaty lub skleroderma,
• masz miażdżycę(zwapnienie tętnic),
• cierpisz na hyperparatyreozy(nadczynność przytarczyc),
• masz dnę,
• masz cukrzycę,
• jesteś na diecie niskosodowejlub używasz zamienników soli zawierających potas,
• jesteś leczony litiumlub moczopędne oszczędzające potas(takie jak eplerenon, spironolakton, triamteren) lub suplementami potasu, ponieważ nie powinno się stosować ich jednocześnie z perindopril/indapamidą (patrz „Inne leki a Perindopril/Indapamida Sandoz”),
• jeśli masz z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema). Może to wystąpić w każdym momencie leczenia. Jeśli rozwiną się u Ciebie te objawy, przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartany” - np. valsartan, telmisartan, irbesartan) - szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Perindopril/Indapamida Sandoz”

• jeśli jesteś dializowany przy użyciu hemodializyz membranami o wysokim przepływie.,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może zwiększyć ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła):
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy leków zwanych inhibitorami mTOR),
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli jesteś osobą rasy czarnej, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioedemy, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu Twojego ciśnienia krwi niż u pacjentów innych ras,
• jeśli podejrzewasz, że możesz być ciężarna. Perindopril/indapamida nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie ciąży (patrz punkt ciąża).

Także powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz ten lek:

• jeśli będziesz przechodził znieczuleniei/lub operację,
• jeśli ostatnio miałeś biegunkęlub wymioty, lub jesteś odwodniony,
• jeśli zauważyłeś zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne,
• jeśli masz , który utrzymuje się,
• jeśli masz ból brzucha z lub bez nudności lub wymiotów; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej angioedemą jelitową,
• jeśli będziesz przechodził dializęlub aferezę LDL(usunięcie cholesterolu z krwi przy użyciu maszyny),
• jeśli będziesz przechodził leczenie desensytyzacjiw celu zmniejszenia skutków alergii na pszczoły lub osy,
• jeśli będziesz , które wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod(substancji, która sprawia, że narządy takie jak nerki lub żołądek są widoczne na zdjęciach rentgenowskich),
• jeśli doświadczasz zmian w widzeniu lub bólu w jednym lub obu oczach podczas stosowania perindopril/indapamidy. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w Twoim oku (jaskry) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu perindopril/indapamidy. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego objawu.
• Powinieneś przerwać leczenie perindopril/indapamidą i szukać pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki a Perindopril/Indapamida Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Unikajstosowania tego leku z:

• litium(stosowanym w leczeniu depresji),
• suplementami potasu(w tym zamiennikami soli zawierającymi potas),
• moczopędami oszczędzającymi potas(takimi jak eplerenon, spironolakton, triamteren) oraz innymi lekami, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprimi kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyclosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu oraz heparyna; lek stosowany w rozrzedzeniu krwi w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów),
• estramustyna (stosowana w leczeniu raka).

W szczególności przed rozpoczęciem stosowaniatego leku, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia,

Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Perindopril/Indapamida Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub moczopędne (leki, które zwiększają ilość wydalanej przez nerki moczu),

• inne leki stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca(np. prokainamid, digoksyna, hydrochinidyna, disopiramid, chinidyna, amiodaron, sotalol, difemanil),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,
• sakubityryl/valsartan(stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Nie stosuj Perindopril/Indapamida Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• antyhistaminikina sezonową chorobę alergiczną lub alergie, takie jak np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna,
• bepridyl(na dusznicę bolesną),
• benzamidy(w leczeniu zaburzeń psychotycznych, np. sultopryd),
• butyrofenony(w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, np. haloperidol),
• leki znieczulające,
• środki kontrastowe jonowe,
• cyzapryd(stosowany w leczeniu problemów żołądkowo-jelitowych),
• erytromycynado wstrzykiwań (antybiotyk),
• moksyfloksacynalub esparfloksacyna(antybiotyki),
• metadon(leki przeciwdziałające uzależnieniu),
• allopurynol(w leczeniu dny),
• kortykosteroidystosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresantystosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia (np. cyclosporyna, takrolimus),
• leki stosowane w leczeniu raka,
• halofantryna(przeciw malarii),
• pentamidyna(przeciw pneumocystozy),
• wynkazamina(w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób w podeszłym wieku),
• baklofen(w leczeniu sztywności mięśniowej występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• lekistosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, glimepiryd, wildagliptyna i inne gliptyny,
• wapń, w tym suplementy wapnia,
• środki przeczyszczające(np. sena),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) w łagodzeniu bólu(np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy),
• amfoterycyna Bdo wstrzykiwań (w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, neuroleptyki),
• tetrakozaktyd(w leczeniu choroby Crohna),
• złoto(aurotiomalat sodu) do wstrzykiwań (leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych),
• vasodilatatory, w tym azotany (leki, które powodują poszerzenie naczyń krwionośnych),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy(np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina)
• leki, które często są stosowane w leczeniu biegunki(racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus, temsirolimusi inne leki należące do klasy leków inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, co to są te leki.

Stosowanie Perindopril/Indapamida Sandoz z jedzeniem i napojami oraz alkoholem

Bądź ostrożny, jeśli masz dietę ubogą w sól. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś (lub podejrzewasz, że możesz być) w ciąży. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania perindopril/indapamidy przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej, jeśli jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast perindopril/indapamidy. Perindopril/indapamida nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie ciąży.

Laktacja

Nie stosuj perindopril/indapamidy, jeśli karmisz piersią.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie zmienia stanu czuwania, ale ze względu na obniżenie ciśnienia krwi możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli tak się stanie, może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Perindopril/Indapamida Sandoz zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj tabletki z szklanką wody, najlepiej rano i przed posiłkami.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Twój lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Twój lekarz może zadecydować o zmianie schematu dawkowania, jeśli masz niewydolność nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Perindopril/Indapamida Sandoz

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenie), może pomóc położenie się z uniesionymi nogami.

Jeśli zażyłeś zbyt wiele Perindopril/Indapamida Sandoz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Perindopril/Indapamida Sandoz

Ważne jest, aby zażywać ten lek każdego dnia, ponieważ ciągłe leczenie jest bardziej skuteczne. Jednak jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril/Indapamida Sandoz

Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Nawet jeśli czujesz się dobrze, może być konieczne dalsze stosowanie tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych objawów, PRZERWIJ leczenie tym lekiem i skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.Są to objawy ciężkiej reakcji alergiczneji powinny być leczone natknięciei zwykle w szpitalu:

• opuchlizna twarzy, oczu, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (rzadko, może dotyczyć do 1 na 100 osób),
• ucisk w klatce piersiowej, świsty i krótkość oddechu (skurcz oskrzeli) (rzadko, może dotyczyć do 1 na 100 osób),
• ciężkie zawroty głowy lub omdlenia, spowodowane spadkiem ciśnienia krwi (często, może dotyczyć do 1 na 10 osób),
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wyprysk skórny, który często pojawia się z czerwonymi plamami i świądem na twarzy, ramionach lub nogach) lub ciężki wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, pęcherze, łuszczenie i opuchlizna skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Również skontaktuj się ze swoim lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• uszkodzenie wątroby z ciężkim zmniejszeniem lub brakiem oddawania moczu, które może również wystąpić z gorączką, nudnościami, zmęczeniem, bólem w boku, opuchlizną nóg, kostek, stóp, twarzy i rąk lub krwią w moczu (ostra niewydolność nerek),
• mocz ciemny, nudności lub wymioty, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego SIHAD (niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego).

Bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• nieprawidłowe lub nieregularne bicie serca,
• ból w klatce piersiowej,
• zawał serca,
• osłabienie ramion lub nóg lub problemy z mową, które mogą być objawem możliwego udaru mózgu,
• stan zapalny trzustki, który może powodować ból brzucha i pleców wraz z nudnościami,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny,
• choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa),
• nagłe pogorszenie wzroku (krótkowzroczność),
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwy objaw gromadzenia się płynów w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskra ostrogi).

Pozostałe działania niepożądane

Często:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaparcie,
• nudności,
• wymioty,
• nudności po jedzeniu (dyspepsja),
• ból brzucha,
• biegunka,
• zaburzenia smaku,
• trudności w oddychaniu,
• zaburzenia wzroku,
• szumy uszne,
• skurcze mięśni,
• uczucie słabości (astenia),
• ból głowy,
• uczucie zawrotu głowy,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia bez widocznej przyczyny (parestezje),
• uczucie zawrotu głowy (vertigo),
• reakcje skórne (rumień, pokrzywka, swędzenie)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych we krwi: niski poziom potasu.

.

Rzadko:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• czerwone plamy na skórze (purpura),
• wyprysk skórny z swędzeniem (pokrzywka),
• grupy pęcherzy,
• zmiany nastroju i/lub zaburzenia snu,
• depresja,
• uszkodzenie nerek (niewydolność nerek),
• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu),
• pocenie się,
• podwyższony poziom eozynofili (rodzaj białych krwinek),
• zmiany w parametrach laboratoryjnych: wysoki poziom potasu we krwi, który jest odwracalny po odstawieniu leku, niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi,
• senność,
• omdlenie,
• uczucie bicia serca (palpitacje),
• przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
• stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• suchość w ustach,
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcje fotouczuleniowe),
• ból stawów (ból stawowy),
• ból mięśni (ból mięśniowy),
• ból w klatce piersiowej,
• nudności,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka,
• podwyższony poziom mocznika we krwi,
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi,
• upadki.

Bardzo rzadko:może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zmęczenie,
• pogorszenie się łuszczycy,
• zmiany w parametrach laboratoryjnych, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny w surowicy, niski poziom chloru we krwi, niski poziom magnezu we krwi,
• zmniejszenie lub brak wydalania moczu,
• zaczerwienienie.

Muito rzadko:może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub brak tchu (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna),
• niski poziom hemoglobiny,
• zapalenie płuc eozynofilowe (rzadki rodzaj zapalenia płuc),
• zaburzenia świadomości,
• podwyższony poziom wapnia we krwi,
• nieprawidłowa funkcja wątroby.

Nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nieprawidłowy zapis EKG,
• zmiany w parametrach laboratoryjnych we krwi: podwyższony poziom kwasu moczowego i podwyższony poziom cukru we krwi,
• niewyraźne widzenie,
• zblednięcie, zdrętwienie i ból w palcach rąk i nóg (zespół Raynauda),
• jeśli cierpi na toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj choroby tkanki łącznej), może dojść do pogorszenia się objawów.

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany w parametrach laboratoryjnych (badania krwi). Możliwe, że lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza któregokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.nil.org.pl. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Perindoprilu/Indapamidy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Opatrunek Alu/Alu

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Perindoprilu/Indapamidy Sandoz

• Substancjami czynnymi są perindopril erbumina i indapamida. Każda tabletka zawiera 4,00 mg perindoprilu erbuminy, co odpowiada 3,338 mg perindoprilu, oraz 1,25 mg indapamidy.
• Pozostałymi składnikami są hydroksypropylbetadex, laktoza monohydrat, povidon K25, celulosa mikrokrystaliczna silifikowana, krzemionka koloidalna bezwodna, krzemionka koloidalna uwodniona i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne, dwuwypukłe i mają wygrawerowane „PI” na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry Alu/Alu, które są umieszczone w opakowaniu z tektury.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 90, 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SLO-1526 Lublana, Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa, Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

lub

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków, Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Perindopril/Indapamid Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletki

Bułgaria Daxpamil DUO 4 mg/1,25 mg tabletki

Republika Czeska Perinalon Combi

-

Finlandia Perindopril/Indapamid Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletki

Francja PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, tabletki

Holandia Perindopril tert-butylamine/Indapamid Sandoz 4/1,25 mg, tabletki

Polska Panoprist

Portugalia Perindopril + Indapamida Sandoz

Rumunia PANINDORIL 4 mg/1,25 mg tabletki

Słowenia Voxin Combo 4 mg/1,25 mg tabletki

Słowacja PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl