PERINDOPRYL/INDAPAMID COMBIX 8 mg/2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Perindopryl/IndapamidCombix8 mg/2,5 mg tabletki EFG

perindopryl terbutilamina/indapamid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Perindopryl/Indapamid Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindopryl/Indapamid Combix
3. Jak stosować Perindopryl/Indapamid Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Perindopryl/Indapamid Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Perindopryl/Indapamid Combix i w jakim celu się go stosuje

Perindopryl/Indapamid to połączenie dwóch substancji czynnych, perindoprylu i indapamidu. Ten lek stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji).

• Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Działają one przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co powoduje, że serce będzie łatwiej pompować krew przez nie.
• Indapamid to lek moczopędny. Leki moczopędne zwiększają ilość wydalanej przez nerki moczu. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Każda z tych substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i działa wspólnie w celu kontroli Twojego ciśnienia tętniczego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindopryl/Indapamid Combix

Nie stosuj Perindopryl/Indapamid Combix

• jeśli jesteś uczulonyna perindopryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny, indapamid lub inne sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli doświadczyłeś objawów takich jak świsty, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórnepodczas poprzedniego leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny lub jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych miał te objawy w innej sytuacji (zaburzenie zwane angioedemą),
• jeśli masz cukrzycęlub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
• jeśli masz lub cierpisz na chorobę zwana encefalopatią wątrobową(zwyrodnieniową chorobę mózgu),
• jeśli masz ciężką chorobę nereklub przeszłeś dializę,
• jeśli masz niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć niewydolność sercanieleczoną (ciężką retencję płynów, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca(również zaleca się unikanie perindoprylu/indapamidu na początku ciąży - zobacz „Ciąża i laktacja”),
• jeśli karmisz piersią (zobacz „Laktacja”).

Dzieci i młodzieżNie podawaj tego leku dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Perindopryl/Indapamid Combix, jeśli:

• masz zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca (zwężenie aorty),
• masz zwężenie lewego przedsionka serca (zwężenie mitralne),
• masz chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię),
• masz zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• masz inne problemy z sercem lub nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia,
• masz zmiany miażdżycowe (zwapnienie tętnic),
• masz hiperparatyreozy (nadczynność przytarczyc),
• masz dnę moczanową,
• masz cukrzycę,
• stosujesz dietę o niskiej zawartości soli lub używasz zamienników soli zawierających potas,
• stosujesz lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ należy unikać jednoczesnego stosowania z perindoprylem/indapamidem (zobacz „Stosowanie innych leków”),
• stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartany”, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren

Twoje zdrowie może być monitorowane przez lekarza, który sprawdzi Twoją czynność nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Perindopryl/Indapamid Combix”

• masz ponad 70 lat,
• uważasz, że możesz być (lub będziesz) w ciąży. Perindopryl/indapamid nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie ciąży (zobacz sekcję „Ciąża”).

Ponadto powiadom swojego lekarza, że stosujesz ten lek, jeśli:

• będziesz poddawany znieczuleniui/lub operacji,
• ostatnio miałeś biegunkę, wymiotylub jesteś odwodniony,
• zauważyłeś zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne,
• masz ,
• masz ból brzucha z lub bez nudności lub wymiotów; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej angioedemą jelitową,
• będziesz poddawany dializie lub aferezie LDL(usunięciu cholesterolu z krwi przez maszynę),
• będziesz przechodził leczenie desensytyzującew celu zmniejszenia efektów alergii na pszczoły lub osy,
• będziesz poddawany badaniu lekarskiemu, które wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod(substancji, która sprawia, że narządy takie jak nerki lub żołądek są widoczne na zdjęciach rentgenowskich).

Perindopryl/indapamid może być mniej skuteczny u osób rasowo czarnych.

Stosowanie Perindopryl/Indapamid Combix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Unikaj stosowania tego leku z:

• lit (stosowanym w leczeniu depresji),
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren),
• solami potasu.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub podjęcie innych środków ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ARA II), aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Perindopryl/Indapamid Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. prokainamid, digoksyna, hydrochinidyna, disopiramid, chinidyna, amiodaron, sotalol, difemanil),
• leki przeciwhistaminowena katar sienny lub alergie, np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna,
• bepridyl(na dusznicę bolesną),
• benzamidy(na zaburzenia psychotyczne, np. sultopryd),
• butyrofenony(na zaburzenia psychiatryczne, np. haloperidol),
• cyzapryd(lek jelitowy),
• erytromycynado wstrzykiwań (antybiotyk),
• moksifloksacynalub esparfloksacyna(antybiotyki),
• metadon(lek przeciwnarkotyczny),
• alopurinol(na dnę moczanową),
• lekami kortykosteroidowymistosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• lekami immunosupresyjnymistosowanymi w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia (np. cyklosporyna),
• lekami stosowanymi w leczeniu raka,
• halofantryną(na malarię),
• pentamidyną(na pneumocystozę),
• winkaminą(na zaburzenia poznawcze u osób starszych),
• baklofenem(na sztywność mięśniową występującą w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, takimi jak insulina, metformina lub glimepiryd,
• wapń,
• środki przeczyszczające(np. sena),
• lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ) na łagodzenie bólulub duże dawki salicylanów (np. aspiryna),
• amfoterycyną Bdo wstrzykiwań (na ciężkie zakażenia grzybicze),
• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki neuroleptyczne),
• tetrakozaktidą(w leczeniu choroby Crohna),
• złotem(aurotioimalat sodu) do wstrzykiwań (lek na choroby reumatyczne).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, co to są za leki.

Stosowanie Perindopryl/Indapamid Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj tabletki z szklanką wody, preferencyjnie rano i przed posiłkiem. Bądź ostrożny, jeśli masz dietę o niskiej zawartości soli. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tabletek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś (lub uważasz, że możesz być) w ciąży. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania perindoprylu/indapamidu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej, jeśli jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast perindoprylu/indapamidu. Perindopryl/indapamid nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Nie powinieneś stosować perindoprylu/indapamidu, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie zmienia stanu czuwania, ale ze względu na obniżenie ciśnienia tętniczego możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli tak się stanie, może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Perindopryl/Indapamid Combix zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Perindopryl/Indapamid Combix

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Stosuj tabletki z szklanką wody, preferencyjnie rano i przed posiłkiem.

Dorośli

Normalna dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zadecyduje, jaka jest najlepsza dawka dla Ciebie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Twój lekarz może zadecydować o zmianie dawki, jeśli masz niewydolność nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Perindopryl/Indapamid Combix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli dojdzie do ciężkiego obniżenia ciśnienia tętniczego (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenie), może pomóc położenie się z uniesionymi nogami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Perindopryl/Indapamid Combix

Jest ważne, aby przyjmować ten lek każdego dnia, ponieważ ciągłe leczenie jest bardziej skuteczne. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć dawkę perindoprylu/indapamidu, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopryl/Indapamid Combix

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle kontynuowane przez całe życie, powinieneś porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Perindopril/Indapamida Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych objawów, PRZERWIJ leczenie tym lekiem i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.Są to objawy ciężkiej reakcji alergiczneji powinny być leczone niezwłocznie i zwykle w szpitalu.

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła,

• trudności w oddychaniu,
• ciężkie zawroty głowy lub omdlenia,
• powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych.

Również skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• nienormalnie szybkie lub nieregularne bicie serca,
• ból w klatce piersiowej

Inne działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaparcie,
• suchość w jamie ustnej,
• mdłości,
• wymioty,
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej po jedzeniu (dyspepsja),
• ból brzucha,
• bóle podżołądkowe,
• anoreksja,
• biegunka,
• zaburzenia smaku,
• trudności w oddychaniu,
• zaburzenia widzenia,
• szumy lub dźwięki w uszach,
• skurcze mięśni,
• uczucie słabości (astenia),
• niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania,
• ból głowy,
• uczucie zawrotu głowy,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub kłucia bez widocznej przyczyny (parestezja),
• uczucie zawrotu głowy (vertigo),
• reakcje skórne (rumień, pokrzywka, swędzenie),
• niski poziom potasu we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• plamisty rumień na skórze (purpura),
• wysypka z swędzeniem na skórze (pokrzywka),
• zmiany nastroju i/lub zaburzenia snu,
• trudności w oddychaniu z kaszlem lub świstami (bronchospazm),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła,
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek),
• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu),
• pocenie się,
• depresja,
• niski poziom sodu we krwi, który może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli ma Pan/Pani toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej), może się ona nasilić.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• podwyższone poziomy wapnia we krwi,
• angioedema jelitowa (objawiająca się bólem brzucha lub z wymiotami lub bez).
• nasilenie się łuszczycy,
• stężona mocz, uczucie nieprzyjemnego doznania (mdłości) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki. Objawy te mogą być spowodowane chorobą zwaną SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego),
• zmniejszenie lub brak diurezy,
• zaczerwienienie twarzy,
• ostra niewydolność nerek,
• niski poziom chloru we krwi,
• niski poziom magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie trzustki (pankreatitis),
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co sprawia, że infekcje są bardziej prawdopodobne,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i powodować słabość lub brak tchu (anemia u pacjentów, którzy przeszli transplantację nerki lub u pacjentów poddawanych hemodializie, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• zapalenie płuc,
• zatkany nos lub wydzielina z nosa,
• zaburzenia serca (wolne lub nienormalnie szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej lub zawał serca),
• ciężkie reakcje skórne (objawiające się jako wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się skóry z lub bez gorączki),
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne,
• zaburzenia świadomości.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• w przypadku niewydolności wątroby (problemów wątrobowych) istnieje możliwość zaburzeń mózgu (zmiany osobowości, zaburzenia świadomości, otępienie, drgawki, zaburzenia świadomości),
• zmiany parametrów laboratoryjnych badanych w analizie krwi.
• zmiana koloru, zdrętwienie i ból w palcach rąk lub stóp (choroba Raynauda).

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Perindopril/Indapamida Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Perindopril/Indapamida Combix

• Substancjami czynnymi są perindopril terbutilamina i indapamida. Każda tabletka zawiera 6,676 mg perindoprilu, co odpowiada 8 mg perindoprilu terbutilaminy i 2,5 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze białym lub blado-białym, okrągłe, dwuwypukłe, z ściętymi krawędziami i gładkimi powierzchniami po obu stronach.

Blister OPA/AL/ PVC- Aluminiowy w opakowaniach po 30 tabletek.

Blister PVC/PVDC- Aluminiowy w opakowaniach po 30 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.