PERINDOPRYL/INDAPAMID COMBIX 4 mg/1,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Perindopril/Indapamida Combix4 mg/1,25 mg tabletki EFG

perindopril terbutilamina/indapamida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Indapamida Combix
3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Perindopril/Indapamida Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Combix i w jakim celu się go stosuje

Perindopril/Indapamida to połączenie dwóch substancji czynnych, perindoprilu i indapamidy. Lek ten stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji).

• Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Rozszerzają one naczynia krwionośne, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie.
• Indapamida jest moczopędna. Moczopędne zwiększają ilość wydalanej przez nerki moczu. Jednak indapamida różni się od innych moczopędnych, ponieważ powoduje tylko lekki wzrost ilości wytwarzanego moczu.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i wspólnie działają w celu kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Indapamida Combix

Nie stosuj Perindopril/Indapamida Combix

• jeśli jesteś uczulonyna perindopril lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny, indapamidę lub inne sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli doświadczyłeś objawów takich jak świsty, opuchlizna twarzy lub języka, lub ciężkie wypryski skórnepodczas poprzedniego leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny lub jeśli ty lub którykolwiek członek twojej rodziny miał te objawy w innej sytuacji (zaburzenie zwane angioedemą),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na stan zwany encefalopatią wątrobową(zwyrodnieniowa choroba mózgu),
• jeśli masz ciężką niewydolność nereklub przeszczep nerek,
• jeśli masz niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć niewydolność sercanieleczoną (ciężkie nadmiar płynów, trudności z oddychaniem),
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(również zaleca się unikanie perindoprilu/indapamidy na początku ciąży - zobacz „Ciąża i laktacja”),
• jeśli karmisz piersią (zobacz „Laktacja”).

Dzieci i młodzież

NIE podawaj tego leku dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Indapamida Combix, jeśli:

• masz zwężenie głównego naczynia krwionośnegowychodzącego z serca (zwężenie aorty),
• masz zwężenie lewego przedsionka serca(zwężenie mitralne),
• masz chorobę mięśnia sercowego(kardiomiopatia),
• masz zwężenie tętnicydoprowadzającej krew do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• masz inne problemy z sercem lub nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• cierpisz na chorobę tkanki łącznej(choroba skóry) taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia,
• masz miażdżycę(zwapnienie tętnic),
• masz hyperparatyreoz(nadczynność przytarczyc),
• masz dnę,
• masz cukrzycę,
• stosujesz dietę niskosodowąlub używasz zamienników soli zawierających potas,
• stosujesz lit lub moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ należy unikać jednoczesnego stosowania z perindopril/indapamidą (zobacz „Stosowanie innych leków”),
• stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• • antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (np. walsartan, telmisartan, irbesartan), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może monitorować Twoją czynność nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Perindopril/Indapamida Combix”.

• masz ponad 70 lat,
• sądzisz, że jesteś (lub możesz być) ciężarna. Perindopril/indapamida nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś ciężarna powyżej trzech miesiący, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie ciąży (zobacz sekcję ciąża).

Ponadto powiadom swojego lekarza o tym, że stosujesz ten lek, jeśli:

• będziesz znieczulonyi/lub przejdź przez operację,
• ostatnio miałeś biegunkę, wymiotylub jesteś odwodniony,
• zauważyłeś zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne,
• masz ,
• masz ból brzucha z lub bez nudności lub wymiotów; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej angioedemą jelitową,
• będziesz przeszczepiony nerki lub poddany aferezie LDL(usunięcie cholesterolu z krwi przez maszynę),
• będziesz przeszczepionylekiem desensytyzującymw celu zmniejszenia efektów alergii na pszczoły lub osy,
• będziesz przeszczepionyśrodkiem kontrastowym jodowanym(substancją, która sprawia, że narządy takie jak nerki lub żołądek są widoczne na zdjęciach rentgenowskich).
• Perindopril/indapamida może być mniej skuteczny u osób ras czarnych.

Stosowanie Perindopril/Indapamida Combix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Unikaj stosowania tego leku z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji),
• moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren),
• solami potasu.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twój lekarz może musiałby dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ARA II), aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Perindopril/Indapamida Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(np. prokainamid, digoksyna, hydrochinidyna, disopiramid, chinidyna, amiodaron, sotalol, difemanil),
• leki przeciwhistaminowena katar sienny lub alergie, np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna,
• bepridyl(na dusznicę bolesną),
• benzamidy(na zaburzenia psychotyczne, np. sultopryd),
• butyrofenony(na zaburzenia psychiatryczne, np. haloperidol),
• cyzapryd(lek jelitowy),
• erytromycynado wstrzykiwań (antybiotyk),
• moksyfloksacynalub esparfloksacyna(antybiotyki),
• metadon(lek przeciwnarkotyczny),
• allopurynol(na dnę),
• kortykosteroidystosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i zapalenia stawów,
• immunosupresantystosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia (np. cyklosporyna),
• leki stosowane w leczeniu raka,
• halofantryna(na malarię),
• pentamidyna(na pneumocystozę),
• winkamina(na zaburzenia poznawcze u osób starszych),
• baklofen(na sztywność mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub glimepiryd,
• wapń,
• środki przeczyszczające(np. sena),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w celu łagodzenia bólulub duże dawki salicylanów (np. aspiryna),
• amfoterycyna Bdo wstrzykiwań (na ciężkie zakażenia grzybicze),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki),
• tetrakozaktida(w leczeniu choroby Crohna),
• złoto(sód aurotiosulfianowy) do wstrzykiwań (lek na choroby reumatyczne).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, co to są te leki.

Stosowanie Perindopril/Indapamida Combix z pokarmem, napojamii alkoholem

Stosuj tabletki z szklanką wody, preferencyjnie rano i przed posiłkiem. Bądź szczególnie ostrożny, jeśli masz dietę ubogosodową. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tabletek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś ciężarna lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być ciężarna lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś (lub podejrzewasz, że możesz być) ciężarna. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania perindoprilu/indapamidy przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej, jeśli jesteś ciężarna, i zaleci stosowanie innego leku zamiast perindoprilu/indapamidy. Perindopril/indapamida nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Nie stosuj perindoprilu/indapamidy, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie zmienia stanu czuwania, ale ze względu na obniżenie ciśnienia tętniczego możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli tak się stanie, może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Perindopril/Indapamida Combix zawiera laktozęJeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.

Stosuj tabletki z szklanką wody, preferencyjnie rano i przed posiłkiem.

Dorośli

Normalna dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zdecyduje, jaka jest najlepsza dawka dla ciebie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki, jeśli masz niewydolność nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku u dzieci nie jest wskazane.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Perindopril/Indapamida Combix

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli dojdzie do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenie), może pomóc położenie się z uniesionymi nogami.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Perindopril/Indapamida Combix

Jest ważne, aby przyjmować ten lek każdego dnia, ponieważ ciągłe leczenie jest bardziej skuteczne. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć dawkę perindoprilu/indapamidy, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril/Indapamida Combix

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle prowadzone przez całe życie, powinieneś porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Perindopril/Indapamida Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów, PRZERWIJ leczenie tym lekiem i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.Są to objawy ciężkiej reakcji alergiczneji powinny być leczone niezwłocznie i zwykle w szpitalu.

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła,

• trudności w oddychaniu,
• ciężkie zawroty głowy lub omdlenia,
• powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych.

Również skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• nienormalnie szybkie lub nieregularne bicie serca,
• ból w klatce piersiowej

Inne działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaparcie,
• suchość w jamie ustnej,
• mdłości,
• wymioty,
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej po jedzeniu (dyspepsja),
• ból brzucha,
• bóle w okolicy nadbrzusza,
• anoreksja,
• biegunka,
• zaburzenia smaku,
• trudności w oddychaniu,
• zaburzenia widzenia,
• szumy lub dzwonienie w uszach,
• skurcze mięśni,
• uczucie słabości (astenia),
• niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania,
• ból głowy,
• uczucie zawrotu głowy,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub kłucia bez widocznej przyczyny (parestezja),
• uczucie zawrotu głowy (vertigo),
• reakcje skórne (wyprysk, pokrzywka, swędzenie),
• niski poziom potasu we krwi

Mniej częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• plamy czerwone na skórze (purpura),
• wysypka z swędzeniem na skórze (pokrzywka),
• zmiany nastroju i/lub zaburzenia snu,
• trudności w oddychaniu z kaszlem lub świstami (bronchospazm),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła,
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek),
• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu),
• pocenie się,
• depresja,
• niski poziom sodu we krwi, który może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli ma lupus erythematosus (chorobę tkanki łącznej), może się ona nasilić.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• podwyższone poziomy wapnia we krwi,
• angioedema jelitowe (objawiające się bólem brzucha lub z wymiotami lub bez).
• nasilenie się łuszczycy,
• stężone moczowanie, uczucie nieprzyjemnego doznania (mdłości) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki. Objawy te mogą być spowodowane chorobą zwaną SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego),
• zmniejszenie lub brak diurezy,
• zaczerwienienie twarzy,
• ostra niewydolność nerek,
• niski poziom chloru we krwi,
• niski poziom magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie trzustki (pankreatitis),
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co powoduje, że infekcje są bardziej prawdopodobne,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i powodować słabość lub brak tchu (anemia u pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerki lub u pacjentów poddawanych hemodializie, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• zapalenie płuc,
• zatkany nos lub wydzielina z nosa,
• zaburzenia serca (wolne lub nienormalnie szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej lub zawał serca),
• ciężkie reakcje skórne (objawiające się jako wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się skóry z lub bez gorączki),
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne,
• zaburzenia świadomości.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• w przypadku niewydolności wątroby (problemów z wątrobą) istnieje możliwość zaburzeń mózgu (zmiany osobowości, zaburzenia świadomości, splątanie, drgawki, zaburzenia świadomości),
• zmiany parametrów laboratoryjnych badanych w analizie krwi.
• zmiana koloru, drętwienie i ból w palcach rąk lub stóp (choroba Raynauda)

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Perindopril/Indapamida Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Perindopril/Indapamida Combix

• Substancjami czynnymi są perindopril terbutilamina i indapamida. Każda tabletka zawiera 3,338 mg perindoprilu, co odpowiada 4 mg perindoprilu terbutilaminy i 1,25 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), bezwodny krzemionka koloidalna (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze białym lub bladoróżowym, wydłużone, dwuwypukłe, gładkie na obu powierzchniach.

Blister OPA/AL/ PVC- Aluminiowy w opakowaniach po 30 tabletek.

Blister PVC/PVDC- Aluminiowy w opakowaniach po 30 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.