PERINDOPRYL/INDAPAMID COMBIX 2 mg/0,625 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625 mg tabletki EFG

perindopril terbutilamina/indapamida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Indapamida Combix
3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Perindopril/Indapamida Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Combix i w jakim celu się go stosuje

Perindopril/Indapamida to połączenie dwóch substancji czynnych, perindoprilu i indapamidy. Lek ten stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji).

• Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Rozszerzają one naczynia krwionośne, dzięki czemu serce może łatwiej pompować krew przez nie.
• Indapamida jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość wydalanej przez nerki moczu. Jednak indapamida różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i wspólnie działają w celu kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Indapamida Combix

Nie stosuj Perindopril/Indapamida Combix

? jeśli jesteś uczulonyna perindopril lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny, indapamidę lub inne sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),

? jeśli doświadczyłeś objawów takich jak świsty, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórnepodczas poprzedniego leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny lub jeśli ty lub którykolwiek z twoich krewnych miał te objawy w innej sytuacji (zaburzenie zwane angioedemą),

? jeśli masz cukrzycęlub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

? jeśli masz lub cierpisz na chorobę zwaną encefalopatiąwątrobową (chorobą degeneracyjną mózgu),

? jeśli masz lub jesteś poddawany dializie,

? jeśli masz niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi,

? jeśli podejrzewasz, że możesz mieć niewydolność sercanieleczoną (ciężką retencję płynów, trudności w oddychaniu),

? jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiącaciąży (również zaleca się unikanie perindoprilu/indapamidy na początku ciąży - patrz „Ciąża i laktacja”),

? jeśli jesteś w okresie karmienia piersią(patrz „Laktacja”)

Dzieci i młodzież

NIE podawaj tego leku dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Indapamida Combix, jeśli:

? masz zwężenie głównego naczynia krwionośnegowychodzącego z serca (zwężenie aorty),

? masz zwężenie lewego przedsionka serca(zwężenie mitralne),

? masz chorobę mięśnia sercowego(kardiomiopatia),

? masz zwężenie tętnicydoprowadzającej krew do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),

? masz inne problemy z sercem lub nerkami,

? masz problemy z wątrobą,

? cierpisz na chorobę kolagenową(chorobę skóry) taką jak toczeń rumieniowaty lub skleroderma,

? masz aterosklerozę(zwapnienie tętnic),

? masz hyperparatyreozy(nadczynność przytarczyc),

? masz podagrę,

? masz cukrzycę,

? stosujesz dietę niskosodowąlub używasz zamienników soli zawierających potas,

? stosujesz litlub leki moczopędne oszczędzające potas(espironolakton, triamteren), ponieważ nie wolno stosować ich jednocześnie z perindopril/indapamidą (patrz „Stosowanie innych leków”),

? stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

o antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

o aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Perindopril/Indapamida Combix”.

? masz ponad 70 lat,

? podejrzewasz, że możesz być (lub możesz zajść) w ciążę. Perindopril/indapamida nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie ciąży (patrz sekcja „Ciąża”).

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, że stosujesz ten lek, jeśli:

? masz zamiar przejść zabieg znieczuleniai/lub zabieg chirurgiczny,

? miałeś ostatnio biegunkę, wymiotylub jesteś odwodniony,

? zauważyłeś zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne,

? masz ,

? masz ból brzucha z lub bez nudności lub wymiotów; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej angioedemą jelitową,

? masz zamiar przejść dializę lub aferezę LDL(usunięcie cholesterolu z krwi przez maszynę),

? masz zamiar przejść leczenie desensytyzacjiw celu zmniejszenia skutków alergii na pszczoły lub osy, masz zamiar przejść badanie lekarskie, które wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod(substancji, która sprawia, że narządy takie jak nerki lub żołądek są widoczne na zdjęciach rentgenowskich).

Perindopril/indapamida może być mniej skuteczny u osób rasy czarnej.

Stosowanie Perindopril/Indapamida Combix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Unikaj stosowania tego leku z:

? lit

? lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (espironolakton, triamteren),

? solami potasu.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

? inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagonistów receptora angiotensyny II (ARA), aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Perindopril/Indapamida Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

? inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. prokainamid, digoksyna, hydrochinidyna, disopiramid, chinidyna, amiodaron, sotalol, difemanil),

? leki przeciwhistaminowena katar sienny lub alergie, np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna,

? bepridyl(na dusznicę bolesną),

? benzamidy(na zaburzenia psychotyczne, np. sultopryd),

? butyrofenony(na zaburzenia psychiatryczne, np. haloperidol),

? cyzapryd(lek jelitowy),

? erytromycynędo wstrzykiwań (antybiotyk),

? moksyfloksacynęlub esparfloksacynę(antybiotyki),

? metadon(lek przeciwnarkotyczny),

? alopurynol(na podagrę),

? kortykosteroidystosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i zapalenia stawów,

? lek immunosupresyjnystosowany w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia (np. cyklosporyna),

? leki stosowane w leczeniu raka,

? halofantrynę(na malarię),

? pentamidynę(na zapalenie płuc),

? winkaminę(na zaburzenia poznawcze u osób w podeszłym wieku),

? baklofen(na sztywność mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),

? leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub glimepiryd,

? wapń,

? środki przeczyszczające(np. sena),

? leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) na bóllub duże dawki salicylanów (np. aspiryna),

? amfoterycynę Bdo wstrzykiwań (na choroby grzybicze),

? leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki),

? tetrakozaktidę(w leczeniu choroby Crohna),

? złoto(aurotiomalat sodu) do wstrzykiwań (lek na choroby reumatyczne).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, co to są za leki.

Stosowanie Perindopril/Indapamida Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj tabletki z szklanką wody, preferencyjnie rano i przed posiłkiem. Bądź ostrożny, jeśli masz dietę ubogosodową. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tabletek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś (lub podejrzewasz, że możesz być) w ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania perindoprilu/indapamidy przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej, jeśli jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast perindoprilu/indapamidy. Perindopril/indapamida nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Nie powinieneś stosować perindoprilu/indapamidy, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie zmienia stanu czuwania, ale z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli tak się stanie, może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Perindopril/Indapamida Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Combix

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Stosuj tabletki z szklanką wody, preferencyjnie rano i przed posiłkiem.

Dorośli

Normalna dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zdecyduje, jaka jest najlepsza dawka dla ciebie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lekarz może zdecydować o zmianie schematu dawkowania, jeśli masz niewydolność nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku u dzieci nie jest wskazane.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Perindopril/Indapamida Combix

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli dojdzie do ciężkiego obniżenia ciśnienia tętniczego (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenie), możesz pomóc sobie, kładąc się z uniesionymi nogami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Perindopril/Indapamida Combix

Jest ważne, aby przyjmować ten lek każdego dnia, ponieważ ciągłe leczenie jest bardziej skuteczne. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć dawkę perindoprilu/indapamidy, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril/Indapamida Combix

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle prowadzone przez całe życie, powinieneś porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Perindopril/Indapamida Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych objawów, PRZERWIJ leczenie tym lekiem i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.Są to objawy ciężkiej reakcji alergiczneji powinny być leczone niezwłocznie, zwykle w szpitalu.

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła,

? trudności w oddychaniu,

? ciężkie zawroty głowy lub omdlenia,

? tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych.

Również skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

? nieregularne lub szybkie bicie serca,

? ból w klatce piersiowej

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? zaparcie,

? suchość w jamie ustnej,

? nudności,

? wymioty,

? dolegliwości żołądka po jedzeniu (dyspepsja),

? ból brzucha,

? bóle podżołądkowe,

? anoreksja,

? biegunka,

? zaburzenia smaku,

? suchy kaszel,

? trudności w oddychaniu,

? zaburzenia widzenia,

? szumy lub dzwonienie w uszach,

? skurcze mięśni,

? uczucie słabości (astenia),

? niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy lub omdlenia przy wstaniu,

? ból głowy,

? uczucie zawrotu głowy,

? uczucie mrowienia, swędzenia lub kłucia bez widocznej przyczyny (parestezja),

? uczucie zawrotu głowy (vertigo),

? reakcje skórne (rumień, pokrzywka, swędzenie),

? niski poziom potasu we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? plamisty rumień na skórze (purpura),

? swędząca wysypka na skórze (pokrzywka),

? zmiany nastroju i/lub zaburzenia snu,

? trudności w oddychaniu z kaszlem lub świstami (bronchospazm),

? obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła,

? zaburzenia nerek (niewydolność nerek),

? impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu),

? potliwość,

? depresja.

? niski poziom sodu we krwi, który może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli ma lupus erytematodes (chorobę tkanki łącznej), może się ona nasilić.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

? podwyższone poziomy wapnia we krwi,

? angioedema jelitowa (objawiająca się bólem brzucha lub z wymiotami lub bez).

? nasilenie się łuszczycy,

? stężona mocz, uczucie niepokoju (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki. Objawy te mogą być spowodowane chorobą zwaną SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego),

? zmniejszenie lub brak diurezy,

? zaczerwienienie twarzy,

? ostra niewydolność nerek.

? niski poziom chloru we krwi,

? niski poziom magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

? zapalenie trzustki (pankreatitis),

??zmniejszenie liczby płytek krwi,

? zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji,

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub brak tchu (anemia u pacjentów, którzy przeszli transplantację nerki lub u pacjentów poddawanych hemodializie, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna),

? zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),

? zapalenie płuc,

? zatkany nos lub wydzielina z nosa,

? zaburzenia serca (wolne lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej lub zawał serca),

? ciężkie reakcje skórne (objawiające się jako wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się skóry z lub bez gorączki),

? zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne,

? zaburzenia świadomości.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? w przypadku niewydolności wątroby (problemów wątrobowych) istnieje możliwość zaburzeń mózgu (zmiany osobowości, zaburzenia świadomości, drgawki, zaburzenia świadomości),

? zmiany parametrów laboratoryjnych badanych w analizach krwi.

? zmiana koloru, zdrętwienie i ból w palcach rąk lub stóp (choroba Raynaud)

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Perindopril/Indapamida Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Perindopril/Indapamida Combix

• Substancjami czynnymi są perindopril terbutilamina i indapamida. Każda tabletka zawiera 1,669 mg perindoprilu, co odpowiada 2 mg perindoprilu terbutilaminy i 0,625 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), bezwodny koloidalny krzemionka (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze białym lub bladoróżowym, wydłużone, dwuwypukłe, z rowkiem na obu stronach.

Blister OPA/AL/ PVC- Aluminio w opakowaniach po 30 tabletek.

Blister PVC/PVDC- Aluminio w opakowaniach po 30 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

o

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.