PERINDOPRIL TECNIGEN 8 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Perindopril TecniGen 8 mg tabletki EFG

Perindopril

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Perindopril TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindoprilu TecniGen
3. Jak stosować Perindopril TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Perindoprilu TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Perindopril TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Perindopril TecniGen jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (IECA). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie.

Perindopril TecniGen stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego(nadciśnienia),
• zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawały serca, u pacjentów z chorobą wieńcową stabilną(chorobą, w której dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) którzy już doświadczyli zawału serca i/lub operacji w celu poprawy dopływu krwi do serca przez rozszerzanie naczyń krwionośnych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindoprilu TecniGen

Nie stosuj Perindoprilu TecniGen:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na inny inhibitor ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać inhibitorów ACE w pierwszych miesiącach ciąży, patrz sekcja ciąża)
• jeśli doświadczyłeś objawów takich jak świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne z poprzednim leczeniem inhibitorem ACE lub jeśli ty lub członek twojej rodziny miał te objawy w innej sytuacji (zaburzenie zwane angioedema).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Perindoprilu TecniGen:

• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• jeśli masz jakikolwiek inny problem serca,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz niewydolność nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz chorobę naczyniową tkanki łącznej (chorobę tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli stosujesz dietę bezsolną lub używasz zamienników soli zawierających potas,
• jeśli będziesz poddawany znieczuleniu i/lub operacji,
• jeśli będziesz poddawany aferezie LDL (polegającej na usunięciu cholesterolu z twojej krwi za pomocą maszyny),
• jeśli będziesz poddawany leczeniu w celu zmniejszenia efektów alergii na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli ostatnio miałeś biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony,
• jeśli twojemu lekarzowi powiedziałeś, że masz nietolerancję niektórych cukrów,
• poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania perindoprilu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinny być one podawane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ mogą powodować poważne szkody dla twojego dziecka, gdy są podawane od tego momentu (patrz sekcja ciąża)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (nazywany również "sartanami" - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twojemu lekarzowi może być konieczne monitorowanie funkcji nerek, ciśnienia krwi i poziomów elektrolitów we krwi (na przykład potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Perindoprilu TecniGen”.

Perindopril TecniGen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy wzrasta:

• racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy nazywanej inhibitorami mTOR (stosowanymi w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu)

Stosowanie Perindoprilu TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś inne leki lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Leczenie Perindoprilu TecniGen może być wpływane przez inne leki. Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Należą do nich:

• inne leki na nadciśnienie, w tym antagonistów receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren. (Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Perindoprilu TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanego moczu przez nerki),
• leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas,
• lit w leczeniu manii lub depresji,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen) w leczeniu bólu lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego,
• leki w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina),
• leki w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne),
• leki immunosupresyjne (leki zmniejszające mechanizm obronny organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie (np. cyklosporyna),
• alopurinol (w leczeniu dny),
• prokainamid (w leczeniu nieregularnych skurczów serca),
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (leki powodujące rozszerzanie naczyń krwionośnych),
• heparyna (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).
• leki, które są często stosowane w leczeniu biegunki (racekadotril) lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Stosowanie Perindoprilu TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Najlepiej jest przyjmować Perindopril TecniGen przed posiłkiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestała przyjmować perindopril przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast perindoprilu. Nie zaleca się stosowania perindoprilu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinny być one podawane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ mogą powodować poważne szkody dla twojego dziecka, gdy są podawane od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania perindoprilu w okresie laktacji, a twój lekarz wybierze inny lek dla ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda i obsługa maszyn

Perindopril nie zmienia stanu czuwania, ale ze względu na obniżenie ciśnienia krwi niektórzy pacjenci mogą odczuwać różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli wystąpią te objawy, twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Perindopril TecniGen zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril TecniGen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano, przed śniadaniem. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla ciebie.

Normalne dawki są następujące:

Nadciśnienie tętnicze: Dawka początkowa i podtrzymująca jest zwykle 4 mg na dobę. Jeśli jest to konieczne, po miesiącu leczenia, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dla nadciśnienia tętniczego wynosi 8 mg na dobę.

Jeśli masz 65 lat lub więcej, dawka początkowa jest zwykle 2 mg na dobę. Jeśli jest to konieczne, po miesiącu leczenia, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg na dobę, a jeśli to konieczne, do 8 mg na dobę.

Choroba wieńcowa stabilna: Dawka początkowa jest zwykle 4 mg na dobę. Jeśli jest to konieczne, po dwóch tygodniach leczenia, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg na dobę, co jest maksymalną zalecaną dawką dla tej wskazania.

Jeśli masz 65 lat lub więcej, dawka początkowa jest zwykle 2 mg na dobę. Jeśli jest to konieczne, po tygodniu leczenia, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg na dobę, a jeśli to konieczne, tydzień później, do 8 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Perindoprilu TecniGen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Perindoprilu TecniGen, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 40.

Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi z możliwymi objawami zawrotów głowy lub omdlenia. Jeśli wystąpi to, możesz pomóc sobie, kładąc się z nogami uniesionymi do góry.

Jeśli zapomnisz przyjąć Perindopril TecniGen

Jest ważne, aby przyjmować ten lek każdego dnia, ponieważ ciągłe leczenie jest bardziej skuteczne. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Perindoprilu TecniGen, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindoprilu TecniGen

Ponieważ leczenie Perindoprilu TecniGen zwykle będzie trwało całe życie, powinieneś porozmawiać z twoim lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i powiedz o tym twojemu lekarzowi:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,
• silne zawroty głowy lub omdlenie,
• nieregularne lub szybkie bicie serca.

W malejącej częstotliwości, te działania niepożądane mogą obejmować:

• Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia widzenia, szumy uszne, lekkie zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi, kaszel, trudności w oddychaniu, zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, dyspepsja lub trudności w trawieniu, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia,
• Nieczęste (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów): zmiany nastroju, zaburzenia snu, skurcz oskrzeli (ucisk w piersi, świszczący oddech i trudności w oddychaniu), suchość w jamie ustnej, angioedema (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne), problemy z nerkami, impotencja, potliwość, depresja
• Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób): pogorszenie się łuszczycy, zmniejszenie lub brak diurezy, zaczerwienienie twarzy, ostra niewydolność nerek.

Stężona mocz, uczucie niepokoju (nudności) lub choroby (wymioty), kurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki. Te objawy mogą być objawami choroby zwanej SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego).

• Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia świadomości, zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, zawał serca i udar), pneumonia eozynofilowa (rzadki rodzaj zapalenia płuc), nieżyt nosa (zatkany lub wydzielający nos), rumień wielopostaciowy, zaburzenia krwi, trzustki lub wątroby.
• Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zmiana barwy, drętwienie i ból w palcach rąk lub nóg (choroba Raynauda).
• U pacjentów z cukrzycą może wystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
• Zgłoszono występowanie zapalenia naczyń (stanu zapalnego naczyń krwionośnych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z twoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego. Strona internetowa: www.zglosdzialanieniepozadane.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Perindoprilu TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Perindoprilu TecniGen po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na opakowaniu za pomocą CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Perindoprilu TecniGen:

Substancją czynną jest perindopril. Każda tabletka zawiera 8 mg perindoprilu w postaci soli terbutilaminowej, co odpowiada 6,676 mg perindoprilu

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są:

Laktoza monohydrat (laktoza), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Perindopril TecniGen 8 mg tabletki EFG występuje w postaci tabletek białych, okrągłych i z rowkiem na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach PA-ALU-PVC/ALU.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, 2710 - 089 Sintra – Portugalia

lub

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: styczeń 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/