PERINDOPRIL AUROVITAS 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Perindopril Aurovitas 4 mg tabletki EFG

perindopril terbutilamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Perindopril Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perindopril Aurovitas
3. Jak stosować Perindopril Aurovitas
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Perindopril Aurovitas

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Perindopril Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Perindopril terbutilamina należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Działają przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi po całym ciele.

Perindopril Aurovitas stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczzenia niewydolności serca (choroby, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby pokryć potrzeby organizmu).
• zmniejszenia ryzyka pewnych chorób serca, takich jak zawał serca, u pacjentów z chorobą wieńcową stabilną (chorobą, w której zmniejsza się lub zamyka dopływ krwi do serca), którzy już mieli zawał serca i/lub operację w celu poprawy dopływu krwi do serca, rozszerzając naczynia, które ją zaopatrują.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perindopril Aurovitas

Nie stosuj Perindopril Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na perindopril lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub na którykolwiek inny inhibitor konwertazy angiotensyny.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Należy również unikać perindoprilu na początku ciąży - patrz rozdział ciąża).
• Jeśli doświadczyłeś objawów takich jak świst, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne, gdy brałeś inhibitor konwertazy angiotensyny w przeszłości lub jeśli ty lub członek Twojej rodziny miał te objawy w jakiejkolwiek innej sytuacji (choroba zwana angioedemą).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli brałeś lub obecnie bierzesz sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (szybkiego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli otrzymujesz dializę lub jakikolwiek inny rodzaj filtracji krwi. W zależności od maszyny, którą się stosuje, perindopril może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz problemy z nerkami, w wyniku których zmniejsza się dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występują następujące okoliczności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Perindopril Aurovitas:

• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównej żyły wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia serca) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki),
• jeśli masz jakikolwiek inny problem serca,
• jeśli masz problemy wątroby,
• jeśli masz problemy nerek lub jesteś poddawany dializie,
• masz nieprawidłowo wysokie poziomy hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli chorujesz na chorobę kolagenu naczyniowego, taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli lub używasz zamiennika soli zawierającego potas,
• jeśli masz zamiar poddać się znieczuleniu ogólnemu i/lub operacji,
• jeśli masz zamiar przejść aferezę LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą maszyny),
• jeśli masz zamiar otrzymać leczenie w celu zmniejszenia wrażliwości na alergię na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli ostatnio miałeś biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartany" - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Perindopril Aurovitas”.

• Jeśli jesteś pochodzenia czarnoskórego, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioedemy (szybkiego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu Twojego ciśnienia krwi niż u pacjentów, którzy nie są rasy czarnej.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy wzrasta:

• racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki),

• lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus i everolimus)
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• sakubityril (dostępny jako lek o stałej dawce z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Dzieci i młodzież

Stosowanie perindoprilu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.

Pozostałe leki i Perindopril Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

Leczenie Perindopril Aurovitas może być wpływane przez inne leki. Twoja dawka może musieć być zmieniona przez lekarza i/lub może być konieczne podjęcie innych środków ostrożności. Obejmują one:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ARA), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Perindopril Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość wydalanego moczu przez nerki),
• suplementy potasu (w tym zamienniki soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• lit (lek stosowany w leczeniu manii lub depresji),
• lek przeciwzapalny nie steroidowy (na przykład ibuprofen), w leczeniu bólu, lub duże dawki aspiryny,
• lek stosowany w leczeniu cukrzycy (takich jak insulina lub metformina),
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (na przykład lek przeciwdepresyjny trójpierścieniowy, lek przeciwpsychotyczny),
• lek immunosupresyjny (lek, który zmniejsza mechanizm obronny organizmu) stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie (na przykład cyklosporyna),
• trimetoprim (w leczeniu zakażeń),
• estramustyna (stosowana w leczeniu raka),
• lek często stosowany w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy zwanej inhibitorami mTor). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sakubityril/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz rozdziały „Nie stosuj Perindopril Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• alopurinol (stosowany w leczeniu dny),
• prokainamid (lek stosowany w leczeniu nieregularnych skurczów serca),
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (leki stosowane w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych),
• heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi),
• lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (na przykład efedryna, noradrenalina lub adrenalina),
• sole złota, szczególnie w podaniu dożylnym (stosowane w leczeniu objawowym zapalenia stawów zwyrodnieniowego).

StosowaniePerindopril Aurovitasz pokarmem i napojami

Najlepiej stosować Perindopril Aurovitas przed posiłkiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli myślisz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Perindopril Aurovitas przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Perindopril Aurovitas. Perindopril Aurovitas nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, gdy jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to robić. Perindopril Aurovitas nie jest zalecany u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko, szczególnie jeśli jest to noworodek lub wcześniak.

Jazda i obsługa maszyn

Perindopril Aurovitas nie wpływa zwykle na stan czuwania, ale niektórzy pacjenci mogą czuć się zawrotami głowy lub osłabieni z powodu niskiego ciśnienia krwi. Jeśli doświadczysz tego, Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

PerindoprilAurovitaszawiera laktozę

Tabletki Perindopril Aurovitas zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Weź tabletkę z szklanką wody, preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia, rano przed śniadaniem. Lekarz zadecyduje, jaka jest odpowiednia dawka dla Ciebie.

Zalecane dawki Perindopril Aurovitas są następujące:

Nadciśnienie tętnicze:Dawka początkowa i podtrzymująca jest zwykle 4 mg raz na dobę. Po miesiącu można ją zwiększyć do 8 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne. 8 mg na dobę jest maksymalną zalecaną dawką dla nadciśnienia tętniczego.

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zwykła dawka początkowa jest 2 mg na dobę. Po miesiącu można ją zwiększyć do 4 mg na dobę, a następnie, jeśli jest to konieczne, do 8 mg raz na dobę.

Niewydolność serca:zwykła dawka początkowa jest 2 mg raz na dobę. Po 2 tygodniach można ją zwiększyć do 4 mg na dobę, co jest maksymalną zalecaną dawką dla niewydolności serca.

Choroba wieńcowa stabilna:zwykła dawka początkowa jest 4 mg raz na dobę. Po 2 tygodniach można ją zwiększyć do 8 mg na dobę, co jest maksymalną zalecaną dawką w tej wskazaniu.

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zwykła dawka początkowa jest 2 mg raz na dobę. Po tygodniu można ją zwiększyć do 4 mg na dobę, a po kolejnym tygodniu do 8 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Perindopril Aurovitas

Najbardziej prawdopodobny efekt w przypadku przedawkowania jest spadek ciśnienia, który może spowodować uczucie zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli doświadczysz tego, możesz pomóc sobie, kładąc się z uniesionymi nogami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć PerindoprilAurovitas

Ważne jest, aby zażywać lek każdego dnia. Jeśli jednak zapomnisz zażyć jedną lub więcej tabletek, zażyj zapomnianą dawkę jak najwcześniej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril Aurovitas

Ponieważ zwykle leczenie Perindopril Aurovitas jest przeznaczone na całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• silne zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia krwi,

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioedema) (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• nagłe napady kaszlu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (bronchospazm),

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• nienormalne lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał serca,
• osłabienie ramion lub nóg lub problemy z mową, które mogą być objawem możliwego udaru,
• stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący nudnościom,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), która może być objawem zapalenia wątroby,
• wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych plam, swędzących na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy).

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• uczucie szumu w uszach,
• mrowienie,
• zaburzenia widzenia,
• kaszel,
• trudności w oddychaniu (duszność),
• zaburzenia trawienia (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, dyspepsja lub trudności w trawieniu, biegunka, zaparcie),
• reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, swędzenie),
• skurcze mięśni,
• uczucie osłabienia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju,
• zaburzenia snu,
• suchość w jamie ustnej,
• silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne,
• powstawanie pęcherzy na skórze,
• problemy z nerkami,
• impotencja,
• potowanie,
• nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• senność,
• osłabienie,
• kołatanie serca,
• tachykardia,
• zapalenie naczyń (stan zapalny naczyń krwionośnych),
• reakcje na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
• ból stawów (ból w stawach),
• ból mięśni,
• ból w klatce piersiowej,
• ogólne samopoczucie,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka,
• upadek,
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: podwyższone poziomy potasu we krwi, które są odwracalne po przerwaniu leczenia, niskie poziomy sodu, hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą (bardzo niskie poziomy cukru we krwi), podwyższone poziomy mocznika we krwi oraz podwyższone poziomy kreatyniny we krwi,
• depresja.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• pogorszenie się łuszczycy,
• zmiany w parametrach laboratoryjnych: podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny we krwi,
• stężony mocz, uczucie nudności lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, zaburzenia świadomości lub drgawki. Objawy te mogą być objawem choroby zwanej SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego),
• zmniejszenie lub brak diurezy,
• zaczerwienienie twarzy,
• ostra niewydolność nerek.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiana koloru, zdrętwienie i ból w palcach rąk lub nóg (choroba Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanie.pl . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Perindoprilu Aurovitas

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Perindoprilu Aurovitas po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Stosować w ciągu 60 dni od pierwszego otwarcia aluminiowej torby.

Aluminiowa torba zawiera niedający się do spożycia produkt osuszający, NIE PRZEGRYZAĆ.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Perindoprilu Aurovitas

• Substancją czynną jest perindopril terbutilamina.

Każda tabletka zawiera 4 mg perindoprilu terbutilaminy, co odpowiada 3,338 mg perindoprilu.

• Pozostałe składniki to: laktoza, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Perindopril Aurovitas 4 mg tabletki EFG to tabletki niepowlekane, w kształcie kapsułki, koloru białego do biało-kremowego, z oznaczeniem „D” na jednej stronie i „5” i „8” na każdej stronie rowka na drugiej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe połowy.

Perindopril Aurovitas 4 mg tabletki EFG jest dostępny w opakowaniach z blistrami po 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 i 120 tabletek.

Blistry są pakowane w aluminiowej torbie, która zawiera osuszacz. Każda aluminiowa torba zawiera 28 lub 30 tabletek. Osuszacza nie wolno spożywać.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Perindopril Aurovitas 4 mg tabletki EFG

Francja: Perindopril Arrow Lab 4 mg, tabletki dzielne

Holandia: Perindopril tert-butylamine Aurobindo 4 mg, tabletki

Malta: Perindopril Aurobindo 4 mg tabletki

Polska: PERINDANOR

Wielka Brytania: Perindopril 4 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).