PERYNDOPRYL/AMLODYPINA/INDAPAMID KRKA 7mg/5mg/2,5mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Perindopril/Amlodipina/Indapamid Krka7 mg/5 mg/2,5 mg tabletki EFG

perindopril arginina/amlodipina/indapamida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Perindopril/Amlodipina/Indapamid Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Amlodipina/Indapamid Krka
3. Jak stosować Perindopril/Amlodipina/Indapamid Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Perindopril/Amlodipina/Indapamid Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Perindopril/Amlodipina/Indapamid Krka i w jakim celu się go stosuje

Perindopril/Amlodipina/Indapamid Krka jest połączeniem trzech substancji czynnych: perindoprilu, amlodipiny i indapamidu.

Perindopril/amlodipina/indapamid jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Pacjenci, którzy już przyjmują perindopril/amlodipinę w postaci leku złożonego oraz indapamid w tabletkach oddzielnie, mogą przyjmować zamiast tego tabletkę Perindopril/Amlodipina/Indapamid Krka, która zawiera wszystkie trzy substancje czynne w tych samych dawkach.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze, a wszystkie one działają wspólnie w celu kontroli Twojego ciśnienia tętniczego:

• Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA). Działa przez poszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia pompowanie krwi przez Twoje serce.
• Amlodipina jest blokerem kanałów wapniowych (należy do grupy leków zwanych dihydropirydynami). Działa przez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez nie.
• Indapamid jest lekiem moczopędnym (należy do grupy leków zwanych pochodnymi sulfamidowymi z pierścieniem indolowym). Leki moczopędne zwiększają ilość wydalanej przez nerki moczu. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Amlodipina/Indapamid Krka

Nie przyjmuj Perindopril/Amlodipina/Indapamid Krka

• jeśli jesteś uczulony na perindopril lub inny inhibitor ECA, amlodipinę lub inny antagonistę wapnia oraz indapamid lub inną sulfonamidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanej maszyny, perindopril/amlodipina/indapamid może nie być odpowiedni dla Ciebie,
• jeśli masz problemy z nerkami, które powodują zmniejszenie ilości krwi docierającej do Twoich nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Pozostałe leki i Perindopril/Amlodipina/Indapamid Krka”),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na chorobę zwanaą encefalopatią wątrobową (problemy z wątrobą, które wpływają na mózg i ośrodkowy układ nerwowy),
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi,
• jeśli doświadczyłeś objawów takich jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitorami ECA lub jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych miał te objawy w jakiejkolwiek innej sytuacji (zaburzenie zwane angioedemem),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać perindopril/amlodipina/indapamid na początku ciąży - zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty w sercu (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (choroba, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca,
• jeśli masz cukrzycę lub upośledzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Amlodipina/Indapamid:

• jeśli miałeś reakcje fotouczuleniowe,
• jeśli masz kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego),
• jeśli masz niewydolność serca lub problemy z rytmem serca,
• jeśli masz ciężkie wzrosty ciśnienia tętniczego (kryzysy nadciśnieniowe),
• jeśli masz jakikolwiek inny problem serca,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki),
• jeśli doświadczasz spadku wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w Twoim oku i mogą wystąpić w ciągu od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu perindopril/amlodipina/indapamid. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia,
• jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze,
• jeśli masz podwyższone poziomy hormonu zwanej aldosteronem we krwi (hiperaldosteronizm pierwotny),
• jeśli masz chorobę naczyniową tkanki łącznej (chorobę tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli stosujesz dietę niskosodową lub używasz zamienników soli zawierających potas (niezbędny jest równowagowy poziom potasu we krwi),
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako sartan - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz ilość elektrolitów (na przykład potasu) we krwi. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Perindopril/Amlodipina/Indapamid Krka”.

• jeśli jesteś czarnoskóry, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioedemu i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu Twojego ciśnienia tętniczego niż u pacjentów, którzy nie są czarnoskórzy,
• jeśli masz dnę moczanową,
• jeśli potrzebujesz przejść test, aby sprawdzić, czy Twoja przytarczyca działa prawidłowo,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko angioedemu jest większe:

• racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy zwanej inhibitorami mTor (stosowanymi w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu i w leczeniu raka),
• sakubityril (dostępny w postaci leku złożonego z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
• linagliptyna, saksagliptyna, sytagliptyna, wildagliptyna i inne leki należące do klasy zwanej gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Angioedema:

U pacjentów leczonych inhibitorami ECA, w tym perindopril, odnotowano angioedema (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli rozwiną się u Ciebie takie objawy, należy przerwać leczenie Perindopril/Amlodipina/Indapamid i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zobacz również sekcję 4.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Perindopril/amlodipina/indapamid nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (zobacz sekcje „Ciąża” i „Laktacja”).

Podczas przyjmowania perindopril/amlodipina/indapamid powinien/powinna poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

• będziesz poddawany/a znieczuleniu ogólnemu i/lub operacji,
• przez ostatni czas miałeś/a niedawną biegunkę lub wymioty (byłeś/a chory/a),
• będziesz poddawany/a leczeniu w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os,
• będziesz poddawany/a badaniu medycznemu, które wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod (substancji, która pozwala na uwidocznienie narządów takich jak nerki lub żołądek na zdjęciach rentgenowskich).

Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy występują u Ciebie niskie poziomy sodu lub potasu lub wysokie poziomy wapnia.

Sportowcy powinni wiedzieć, że Perindopril/Amlodipina/Indapamid zawiera substancję czynną (indapamid), która może dać pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Perindopril/amlodipina/indapamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Perindopril/Amlodipina/Indapamid Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/a lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Powinien/powinna unikać przyjmowania Perindopril/Amlodipina/Indapamid z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka),
• lekami oszczędzającymi potas (na przykład triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami soli zawierającymi potas, innymi lekami, które mogą zwiększać poziom potasu w Twoim organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom; trimetoprima i kotrimoksazol, również znany jako trimetoprima/sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• aliskirenem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego), (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Perindopril/Amlodipina/Indapamid Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• antagonistami receptora angiotensyny II (ARA) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego) (na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan…),
• dantrolenem (perfuzją) (stosowanym w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane lub w leczeniu hipertermii złośliwej podczas znieczulenia, w tym objawów takich jak wysoka gorączka i sztywność mięśni),
• lekami stosowanymi w leczeniu biegunki (racekadotril) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy zwanej inhibitorami mTor). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• sakubityril/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Perindopril/Amlodipina/Indapamid Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Leczenie perindopril/amlodipina/indapamid może być wpływane przez inne leki. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna ostrożność:

• inne leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość wydalanej przez nerki moczu) oraz inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (na przykład chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutylida, dofetilida, glikozydy nasercowe, bretylium),
• prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (na przykład leki trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne typu imipramina, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperidol, droperidol)),
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (na przykład rifampicyna, erytromycyna dożylna, klarytromycyna, esparfloksacyna, moxifloksacyna),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, zaburzenia powodującego ból w klatce piersiowej),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń ruchu przełyku i żołądka),
• difemanil (stosowany w leczeniu problemów gastroenterologicznych, takich jak wrzody, nadmiar kwasu, hiperaktywność układu pokarmowego),
• wynkazamina dożylna (stosowana w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
• halofantryna (leki przeciwmalaryczne stosowane w leczeniu niektórych rodzajów malarii),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc),
• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (na przykład mizolastyna, astemizol, terfenadyna),
• leki przeciwgrzybicze (na przykład itrakonazol, ketokonazol, anfoterycyna B dożylna),
• tetrakozaktida (stosowana w leczeniu choroby Crohna),
• środki przeczyszczające stymulujące,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina, gliptyny, metformina),
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę; amiloryd, triamteren,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (na przykład ibuprofen) w celu złagodzenia bólu lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, substancji występującej w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• Hypericum perforatum(ziele dziurawca, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji),
• leki rozszerzające naczynia, w tym azotany (leki, które rozszerzają naczynia krwionośne),
• steroide anaboliczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów),
• leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu przerostu prostaty) takie jak prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna,
• amifostyna (stosowana w celu zapobiegania lub zmniejszania skutków ubocznych innych leków lub radioterapii stosowanej w leczeniu raka),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (również zwane inhibitorami proteazy, stosowanymi w leczeniu HIV),
• sole złota, szczególnie w postaci dożylnej (stosowane w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów),
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach rentgenowskich),
• tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia,
• immunosupresanty (leki, które zmniejszają mechanizmy obronne organizmu) stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie (na przykład cyklosporyna, takrolimus),
• alopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidon,
• trimetoprima (stosowana w leczeniu zakażeń),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień).

Stosowanie Perindopril/Amlodipina/Indapamid Krka z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3.

Osoby przyjmujące perindopril/amlodipinę nie powinny spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia tętniczego wywołanego przez ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży.

Twój lekarz zaleci Ci zwykle zaprzestanie stosowania tego leku przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast perindopril/amlodipina/indapamid. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Perindopril/amlodipina/indapamid nie jest zalecany dla matek karmiących, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić swoje dziecko, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda i obsługa maszyn

Perindopril/Amlodipina/Indapamid może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy, słaby lub zmęczony, lub powodują u Ciebie bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Perindopril/Amlodipina/Indapamid Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletek Perindopril/Amlodipino/Indapamida raz dziennie.

Priorytetem jest przyjmowanie tabletki o tej samej porze dnia, rano, przed śniadaniem.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Najczęstszym objawem przedawkowania jest spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to nastąpi, możesz pomóc sobie, kładąc się z uniesionymi nogami.

Może wystąpić nudność (uczucie mdłości), wymioty, skurcze, senność, zaburzenia świadomości i zmiany ilości wydalanego przez nerki moczu.

Możesz czuć się zdezorientowany, zawrotne głowy lub osłabiony. Jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco poważny, możesz doświadczyć wstrząsu. Możesz również odczuwać zimną i wilgotną skórę oraz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po spożyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość spożytej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

Ważne jest przyjmowanie tego leku każdego dnia, ponieważ ciągłe leczenie działa lepiej. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę perindoprilu/amlodipiny/indapamidy, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

Ponieważ leczenie perindoprilu/amlodipiny/indapamidy jest zwykle stosowane przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne:

• nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (rzadkie - może dotyczyć do 1 na 100 osób),
• obrzęk powiek, twarzy lub warg (rzadkie - może dotyczyć do 1 na 100 osób),
• obrzęk jamy ustnej, języka i gardła, który powoduje duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (rzadkie - może dotyczyć do 1 na 100 osób),
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne zaczerwienienie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie (rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadkie - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry (wyłuszczające zapalenie skóry) (bardzo rzadkie - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona) (bardzo rzadkie - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) lub inne reakcje alergiczne (częste - może dotyczyć do 1 na 10 osób), martwica toksyczna (częstość nieznana - częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych),
• mocne zawroty głowy lub omdlenia (częste - może dotyczyć do 1 na 10 osób),
• osłabienie ramion lub nóg lub problemy z mową, które mogą być objawem możliwego udaru (bardzo rzadkie - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) (bardzo rzadkie - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), nieregularne bicie serca (częste - może dotyczyć do 1 na 10 osób),
• stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców, a także duże niedogodności (bardzo rzadkie - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• żółtaczka, która może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadkie - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana),
• osłabienie mięśni, skurcze, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, ponieważ mogą być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni (częstość nieznana).

W malejącej kolejności częstości, działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Niski poziom potasu we krwi, ból głowy, drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, senność (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne, zawroty głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, mdłości, kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnia), ból brzucha, zaparcie, biegunka, dyspepsja lub trudności w trawieniu, nudności, wymioty, zaburzenia wypróżnień, swędzenie, reakcje alergiczne, takie jak wypryski skórne, swędzenie, zaczerwienienie skóry, skurcze mięśni, obrzęk stawów (obrzęk), uczucie zmęczenia, osłabienia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zapalenie błony śluzowej nosa (katar), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieprawidłowy rytm serca, niski poziom sodu we krwi, który może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi, bezsenność, zmiany nastroju, lęk, depresja, zaburzenia snu, utrata czucia, drżenie, omdlenia, zapalenie naczyń krwionośnych, suchość w ustach, wypadanie włosów, plamy na skórze (purpura), zmiana koloru skóry, zwiększenie potu, reakcja na światło (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie UV, tworzenie pęcherzy na skórze, ból mięśni lub stawów, ból pleców, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby wizyt w toalecie, problemy z nerkami, impotencja, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, dyskomfort, gorączka, zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, upadek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niski poziom chloru we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zaburzenia świadomości, pogorszenie się łuszczycy, wysoki poziom bilirubiny we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zmniejszenie lub brak diurezy, ostra niewydolność nerek.

Stężony mocz, uczucie dyskomfortu (mdłości) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki. Objawy te mogą być objawem choroby zwanej SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, spadek liczby płytek, wysoki poziom cukru we krwi, wysoki poziom wapnia we krwi, zwiększenie napięcia mięśni, zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie, rzadka postać zapalenia płuc (eozynofilowe zapalenie płuc), stan zapalny dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka), żółtaczka, ostra niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Krótkowzroczność, zaburzenia widzenia, ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynów w naczyniach krwionośnych oka lub jaskry), jeśli masz toczeń rumieniowaty, może się on pogorszyć, nieprawidłowy elektrokardiogram, drżenie, sztywność posturalna, sztywność twarzy podobna do maski, wolne ruchy i zaburzenia chodu z ciągnięciem stóp, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, który może powodować lub nasilić dnę (ból stawów, szczególnie w stopach), zmiana koloru, drętwienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda).

Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

• Substancjami czynnymi są arginina perindoprylu, amlodipina i indapamid. Każda tabletka zawiera 7 mg argininy perindoprylu (równoważne 4,75 mg perindoprylu), amlodipinę bezylową równoważną 5 mg amlodipiny i 2,5 mg indapamidu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są chlorek wapnia hexahydrat, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynezowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), węglan sodu, koloidalna krzemionka hydratowana i stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 "Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka zawiera sodu".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka są białe lub prawie białe, okrągłe (8 mm średnicy), dwuwypukłe, z oznaczeniem K4 po jednej stronie.

Tabletki Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka są dostępne w opakowaniach po 10, 30, 60, 90, 100 lub 120 tabletek, w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Lub

TAD PHARMA GMBH

Heinz Lohmann strasse, 5

D-27472 Cuxhaven

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).