PEPAXTI 20 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pepaxti 20 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

Melfalan flufenamid

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działanie nie jest wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pepaxti i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pepaxti
3. Sposób stosowania Pepaxti
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pepaxti
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Pepaxti i w jakim celu się go stosuje

Pepaxti należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkilującymi. Działa poprzez łączenie się z DNA (genetycznymi instrukcjami niezbędnymi do przeżycia i rozmnażania się komórek) i uszkadzanie go, co pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.

Pepaxti jest stosowany w połączeniu ze sterydem dexametazoną w leczeniu osób dorosłych z szpiczakiem mnogim, nowotworem krwi. Stosuje się go, gdy choroba nie reaguje na co najmniej trzy rodzaje leków przeciwnowotworowych. Jeśli pacjent był leczony przeszczepem komórek macierzystych (procedura, podczas której usuwa się i zastępuje komórki produkujące krew), czas do ponownego wystąpienia szpiczaka mnogiego po przeszczepie powinien wynosić co najmniej 3 lata.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pepaxti

• jeśli jesteś uczulony na melfalan flufenamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Pepaxti.

Krwawienia i krwinki płytkowe oraz niski poziom płytek krwi

Pepaxti może zmniejszyć liczbę krwinek, zwanych płytkami, które pomagają krwi w zakrzepaniu. Niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zaczniesz krwawić, na przykład, jeśli masz krwawienie z nosa lub zauważysz siniaki na skórze.

Gorączka i niski poziom białych krwinek

Pepaxti może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami. Niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel.

Niski poziom czerwonych krwinek

Pepaxti może zmniejszyć liczbę czerwonych krwinek, które transportują tlen do komórek Twojego organizmu. Lekarz będzie regularnie pobierał u Ciebie próbki krwi, aby monitorować Twoje krwinki. Niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli czujesz się słaby lub zmęczony, jeśli masz blady wygląd lub jeśli masz trudności z oddychaniem.

Infekcje

Infekcje, takie jak infekcja płuc (zapalenie płuc) i infekcja dróg oddechowych (powodująca objawy podobne do przeziębienia), są bardzo częste podczas stosowania Pepaxti. Niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji. Twoja pielęgniarka może zalecić stosowanie antybiotyków w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju infekcji.

Ryzyko biegunki, nudności lub wymiotów

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz biegunki, nudności lub wymiotów.

Ryzyko tworzenia się skrzepów krwi

Stosowanie Pepaxti w połączeniu z dexametazoną może zwiększyć ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli kiedykolwiek miałeś skrzep krwi w żyłach (zakrzepicę). Niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz obrzęk nogi lub ramienia, jeśli masz trudności z oddychaniem lub jeśli masz ból w klatce piersiowej.

Ryzyko rozwoju nowotworu

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci ze szpiczakiem mnogim leczeni Pepaxti mogą rozwinąć inne rodzaje nowotworu, dlatego Twój lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko dla Ciebie, zanim zostanie Ci przepisany ten lek.

Choroba nerek

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, działania niepożądane Pepaxti na Twoje krwinki mogą być gorsze. Dostępne są bardzo małe ilości informacji na temat stosowania tego leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, aby można było zalecić bezpieczną i skuteczną dawkę.

Szczepienia

Szczepionki zawierające osłabione, żywe organizmy (znane jako szczepionki żywe, atenuowane, takie jak szczepionki przeciwko ospie wietrznej, różyczce i śwince), nie powinny być stosowane podczas leczenia Pepaxti, ponieważ mogą powodować infekcję. Można jednak stosować inne rodzaje szczepionek, znane jako szczepionki nieaktywne lub szczepionki oparte na mRNA. Poinformuj swojego pracownika służby zdrowia, że jesteś leczony Pepaxti przed zaszczepieniem.

Dzieci i młodzież

Pepaxti nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pepaxti

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie tego leku w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to absolutnie konieczne. Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on uszkodzić płód. Twój lekarz wyjaśni możliwe ryzyko związane ze stosowaniem Pepaxti w czasie ciąży.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę:

• Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia Pepaxti.
• Musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Pepaxti. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie skutecznych metod antykoncepcyjnych, które mogą być odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli jesteś mężczyzną, który może mieć dziecko:

• Musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Pepaxti.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia Pepaxti, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego dziecka.

Płodność

Pepaxti może wpływać na jajniki lub nasienie, powodując niepłodność (niezdolność do posiadania dzieci). Kobiety mogą doświadczyć przerwania miesiączkowania. U mężczyzn niepłodność (bezpłodność) spowodowana brakiem nasienia może być trwała. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie zachowania nasienia przed leczeniem.

Jazda i obsługa maszyn

Pepaxti może powodować nudności i zawroty głowy, co może zmniejszyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Pepaxti

Pepaxti jest przygotowywany w postaci roztworu i jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą infuzji dożylniej przez 30 minut. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Pepaxti. Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg raz na 4 tygodnie. Jeśli ważysz 60 kg lub mniej, zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na 4 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane, dopóki będzie ono korzystne dla Ciebie i nie będziesz miał nieakceptowalnych działań niepożądanych. W ramach leczenia będziesz również przyjmował inny lek, dexametazonę, doustnie.

Jeśli otrzymasz więcej Pepaxti, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku mało prawdopodobnej przedawkowania (przedawkowania) Twój lekarz zbada Cię, co obejmuje pobranie próbek krwi w celu monitorowania Twoich krwinek.

Jeśli zapomnisz dawki Pepaxti

Jest bardzo ważne, abyś uczestniczył we wszystkich wizytach, aby upewnić się, że Twoje leczenie jest skuteczne. Jeśli ominiesz wizytę, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel lub inne objawy infekcji (spowodowane brakiem białych krwinek zwanych neutrofilami, które walczą z infekcjami).
• Szybkie oddychanie, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, zaburzenia świadomości, utrata przytomności (spowodowane ciężką bakteryjną infekcją krwi zwana sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Krwawienia lub siniaki bez przyczyny, takie jak krwawienia z nosa (spowodowane niskim poziomem płytek krwi [trombocytopenia]).
• Trudności z oddychaniem (spowodowane ciężką infekcją płuc, zapaleniem płuc lub skrzepem krwi w płucach).
• Ból i obrzęk nóg lub ramion, szczególnie w dolnej części nogi lub łydki (spowodowane skrzepami krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby certain białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które transportują tlen we krwi (anemia), co powoduje słabość i zmęczenie.
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Infekcja dróg oddechowych z objawami, takimi jak gorączka, kaszel i objawy podobne do przeziębienia
• Biegunka
• Nudności
• Gorączka
• Kaszel
• Trudności z oddychaniem
• Ekstremalne zmęczenie (zmęczenie)
• Słabość

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ciężka bakteryjna infekcja krwi (sepsa)
• Gorączka wraz z zmniejszeniem liczby niektórych białych krwinek (neutropenia)
• Zmniejszenie liczby certain białych krwinek zwanych limfocytami (limfopenia), które również pomagają walczyć z infekcjami
• Ogólne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Utrata apetytu
• Niski poziom potasu (może powodować słabość mięśni i nieregularne bicie serca)
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (może powodować dnę i problemy z nerkami)
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Trudności z oddychaniem podczas wysiłku
• Krwawienia z nosa
• Wymioty
• Zakrzepica żył głębokich (skrzep krwi w żyłach)
• Siniaki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ciężka bakteryjna infekcja krwi z niebezpiecznie niskim ciśnieniem krwi (wstrząs septyczny), co może być potencjalnie śmiertelne lub nawet śmiertelne
• Skrzep krwi w płucach
• Rodzaj nowotworu krwi zwany zespołem mielodysplastycznym (MDS)
• Rodzaj nowotworu krwi zwany ostryą białaczką szpikową (AML)

Twój lekarz lub pielęgniarka mogą podać Ci dodatkowe leki w celu leczenia Twoich objawów i/lub zapobiegania działaniom niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli działanie niepożądane nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pepaxti

Pepaxti będzie przechowywany w szpitalu lub w klinice, dlatego te instrukcje są przeznaczone dla personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku po dacie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pepaxti

• Substancją czynną jest melfalan flufenamid. Ampułka zawiera 20 mg melfalanu flufenamidu (w postaci chlorowodorku).
• Innym składnikiem jest sacharoza (cukier).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pepaxti jest białym lub biało-żółtym proszkiem w szklanej ampułce.

Każda pudełko zawiera ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Oncopeptides AB (publ)

Luntmakargatan 46

111 37 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Eumedica NV

Chemin de Nauwelette 1

7170 Manage

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Oncopeptides AB (publ)

Adres e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje krok po kroku dotyczące użycia i manipulacji, rekonstytucji i podawania

Pepaxti powinien być przygotowany przez personel medyczny i przy użyciu techniki aseptycznej w celu zapewnienia sterylności przygotowanej roztworu.

Dodatkowe rozpuszczalniki niezbędne do przygotowania:

Roztwór do wstrzykiwań / infuzji glukozowej 5% (temperatura pokojowa).

Półlitrowa torba z roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) schłodzona (od 2 °C do 8 °C) (schłodzić przez co najmniej 4 godziny).

Tabela 1. Objętości rozcieńczenia na dawkę Pepaxti

Kroki przygotowania

Przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem przygotowania.

Kroki 3 do 5 muszą być wykonane w ciągu 30 minut.

Okresy przechowywania

Pepaxti ulega degradacji w roztworze, szczególnie w temperaturze pokojowej, i nie należy przekraczać okresów przechowywania roztworu rozcieńczonego.

Podanie

Przed podaniem leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. Nie używaj, jeśli występują widoczne cząstki, zmiana barwy lub obce cząstki.

Usuwanie

Pepaxti jest lekiem cytotoksycznym do jednorazowego użycia. Należy postępować zgodnie z procedurą bezpiecznego obchodzenia się i usuwania analogów mostazyny azotowej przez personel medyczny i przestrzegać bieżących zaleceń dotyczących leków cytotoksycznych. Usuwanie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.