PENTOKSYFILINA ALTER 400 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pentoksifylina Alter 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pentoksifylina Alter i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pentoksifyliny Alter.
3. Jak stosować Pentoksifylinę Alter.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Pentoksifyliny Alter.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Pentoksifylina Alter i w jakim celu się ją stosuje.

Pentoksifylina jest lekiem, który należy do grupy leków zwanych obwodowymi vasodilatatorami.

Zawsze pod kontrolą lekarza, pentoksifylina jest wskazana do leczenia zaburzeń krążenia obwodowego spowodowanych miażdżycą, cukrzycą, stanem zapalnym lub innymi przyczynami, takimi jak owrzodzenia na nogach i gangrena.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pentoksifyliny Alter.

Nie stosuj Pentoksifyliny Alter.

• Jeśli jesteś uczulony na pentoksifylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na inny lek z tej grupy (ksantyny).
• Jeśli masz ciężką krwawienie lub krwawienie z siatkówki oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tabletek Pentoksifyliny.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli miałeś zawał serca w przeszłości.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład w przypadku pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (hamującymi krzepnięcie krwi) lub pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, leczonych lekami przeciwpłytkowymi (zobacz „Stosowanie tabletek Pentoksifyliny 400 mg z innymi lekami”).
• Jeśli stosujesz leki przeciwcukrzycowe (stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi),
• Jeśli stosujesz cyprofloksacynę.
• Jeśli stosujesz teofilinę.

Dzieci i młodzież.

Brak doświadczenia w stosowaniu tabletek Pentoksifyliny 400 mg u dzieci.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Twój lekarz wskaże dawkę, którą powinieneś stosować w każdej chwili.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

Twój lekarz wskaże dawkę, którą powinieneś stosować w każdej chwili.

Stosowanie tabletek Pentoksifyliny 400 mg z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie jeśli jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwpłytkowymi, ponieważ ich stosowanie z Pentoksifyliną zwiększa ryzyko krwawienia. Z tego powodu twój lekarz może poddać cię okresowym badaniom.

Stosowanie łączne pentoksifyliny z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) może nasilić działanie tych ostatnich, dlatego twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę.

Leczenie pentoksifyliną u pacjentów, którzy otrzymują leki na cukrzycę (insulina lub leczenie doustne), może również nasilić działanie tych leków. Z tego powodu musisz poddać się okresowym badaniom.

Stosowanie łączne pentoksifyliny i teofiliny (lek na leczenie astmy) może spowodować zwiększenie stężenia teofiliny i nasilić działania niepożądane.

Ponadto, stosowanie łączne Pentoksifyliny z cyprofloksacyną (lek na leczenie zakażeń bakteryjnych) może spowodować zwiększenie stężenia pentoksifyliny i nasilić działania niepożądane.

Stosowanie łączne Pentoksifyliny z lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, eptifibatyd, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelid, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne niehamujące selektywnie COX-2, kwas acetylosalicylowy/acetilsalicylan lizyny, tiklopidyna, dipirydamol), może nasilić działanie przeciwzakrzepowe i zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie łączne Pentoksifyliny z cymetydyną (lek na leczenie wrzodów żołądka) może zwiększyć stężenie pentoksifyliny i aktywnego metabolitu I.

Stosowanie tabletek Pentoksifyliny 400 mg z pokarmem i napojami.

Tabletki mogą być połykane w całości podczas lub bezpośrednio po posiłkach z pomocą wystarczającej ilości płynów (około połowy szklanki wody).

Ciąża, laktacja i płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża.

Pentoksifylina nie powinna być stosowana w czasie ciąży.

Laktacja.

Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo stosowania Pentoksifyliny w okresie laktacji. Dlatego twój lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn.

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona z powodu możliwych działań niepożądanych.

Ważne informacje o niektórych składnikach Pentoksifyliny Alter.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pentoksifylinę Alter.

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Jeśli uważasz, że działanie pentoksifyliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg pentoksifyliny) 2 lub 3 razy dziennie.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby, twój lekarz może zmniejszyć dawkę, dostosowując ją do twojej choroby i tolerancji na ten lek.

Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, niestabilne krążenie lub chorobę, w której obniżenie ciśnienia krwi może być szkodliwe (ciężka choroba wieńcowa serca lub zwężenie naczyń krwionośnych, które zaopatrują mózg), twój lekarz przepisze niską dawkę początkową, którą stopniowo zwiększy w zależności od twojej reakcji na leczenie.

Jeśli zaobserwujesz ciężką reakcję alergiczną (anafilaktyczną lub anafilaktoidową) z obrzękiem jamy ustnej i dróg oddechowych, powodującą trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi, natychmiast przerwij leczenie pentoksifyliną i poinformuj o tym swojego lekarza.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia pentoksifyliną. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pentoksifyliny Alter.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę ulotkę.

Jeśli zażyjesz zbyt wysoką dawkę pentoksifyliny, możesz doświadczyć nudności, zawrotów głowy, kołatania serca lub gwałtownego spadku ciśnienia krwi. Ponadto może wystąpić gorączka, pobudzenie, zaczerwienienie, utrata przytomności, utrata odruchów, drgawki, wysypka skórna oraz, jako objaw wskazujący na krwawienie z przewodu pokarmowego, wymioty z resztkami pokarmu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Pentoksifylinę Alter.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

Badania dodatkowe:

Zwiększenie aktywności transaminaz (enzymów wątrobowych), spadek ciśnienia krwi.

Zaburzenia gastroenterologiczne:

UCisk w żołądku, dolegliwości gastroenterologiczne, uczucie pełności, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, zwiększenie produkcji śliny.

Zaburzenia serca:

Zaburzenia rytmu serca z przyspieszeniem lub spowolnieniem (np. kołatanie serca), dławica piersiowa.

Zaburzenia naczyniowe:

Uczucie ciepła, krwawienia (np. skóry i/lub błon śluzowych zlokalizowanych w żołądku i/lub jelitach), zwłaszcza u pacjentów z zwiększonym ryzykiem krwawienia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy, ból głowy, łagodny obrzęk opon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Zaburzenia czynności wątroby, takie jak np. wewnątrzwątrobowa żółć (zablokowanie żółci w wątrobie).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Zaczerwienienie, swędzenie, wysypka skórna lub pokrzywka (rumień, podrażnienie i swędzenie skóry), wysypka.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe) z obrzękiem jamy ustnej i dróg oddechowych, powodujące trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi. Obrzęk naczynioruchowy (gromadzenie się płynu w języku i gardle, które może powodować uduszenie), skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli utrudniający normalne oddychanie).

Zaburzenia psychiczne:

Pobudzenie i zaburzenia snu.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia/neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pentoksifyliny Alter.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Pentoksifyliny Alter.

• Substancją czynną jest pentoksifylina.
• Pozostałymi składnikami są kwas stearynowy, wosk karnauba, hypromeloza, laktoza, stearynian magnezu, octan celulozy, triacetyna i „Opadry pink” (laktoza, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, erytrozyna (E127) i karmin indygo (E 132)-lak aluminowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Pentoksifylina Alter to tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, owalne, różowe.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek w blistrze aluminiowym + PVDC/PVDC + PVC.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent.

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30.

28036 Madryt.

Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.