PENTASA 4 g GRANULAT O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pentasa 4 g granulat o przedłużonym uwalnianiu

Mesalazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pentasa 4 g i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Pentasa 4 g
3. Jak stosować Pentasa 4 g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pentasa 4 g
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Pentasa 4 g i w jakim celu się go stosuje

Pentasa 4 g jest wskazany do leczenia napadówlekkości i umiarkowanej ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz w celu pomocy w utrzymaniu wolności od dalszych napadów.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelit, w której błona śluzowa jelita jest stanem zapalnym i rozwija wiele małych pęknięć na powierzchni (wrzody), które mogą krwawić.

Pentasa 4 g zawiera granulki, które powoli uwalniają substancję czynną (mesalazynę). Pomaga to w zmniejszeniu stanu zapalnego i bolesnych objawów.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Pentasa 4 g

Nie stosuj Pentasa 4 g

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy)na mesalazynęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz rozdział 6)
• jeśli jesteś uczulonyna inne salicylany, np. kwas acetylosalicylowy
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkamii/lub wątrobą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pentasa 4 g:

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazynę(ryzyko uczulenia na salicylany)
• jeśli masz obecnie lub miałeś wcześniej pogorszenie funkcji nerki lub wątroby
• jeśli masz chorobę, która może sprawić, że będziesz podatny na krwawienia
• jeśli masz wrzód żołądkalub wrzód dwunastnicy
• jeśli jesteś leczony lekami, które mogą wpływać na funkcję nerek, np. lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ) takimi jak kwas acetylosalicylowy
• jeśli masz problemy z płucami, szczególnie astmą
• należy przerwać leczenie Pentasą natychmiast w przypadku skurczów brzucha, bólu brzucha, gorączki, silnego bólu głowy i wysypki
• może wystąpić tworzenie się kamieni nerkowych podczas stosowania mesalazyny. Objawami są ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mesalazyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Bądź szczególnie ostrożny z mesalazyną:

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), podczas leczenia mesalazyną. Przerwij stosowanie mesalazyny i zgłoś się do lekarza lub szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz zazwyczaj będzie wykonywał badania krwi i moczu w celu monitorowania funkcji nerek, szczególnie na początku leczenia.

Wpływ Pentasa 4 g na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna(stosowana po przeszczepach lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych)
• 6-merkaptopuryna lub tioguanina(lek chemioterapeutyczny, stosowany w leczeniu białaczki)
• określone leki, które hamują krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe lub rozrzedzające krew)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania mesalazyny w czasie ciąży i laktacji.

Stwierdzono zaburzenia krwi u noworodków matek leczonych tym lekiem. Noworodki mogą rozwinąć reakcje alergiczne podczas karmienia piersią, np. biegunkę. W przypadku wystąpienia biegunki u noworodka należy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie jest znany wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pentasa 4 g

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowaniatego lekuwskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

W leczeniu napadu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, Twój lekarz zwykle przepisze dawkę do 4 g mesalazyny na dobę, którą można podawać raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Może być stosowana jako jeden saszetka Pentasa 4 g lub jako dwa saszetki Pentasa 2 g raz na dobę.

Może być również stosowany Pentasa 1 g w celu dostosowania dawki do Twoich potrzeb.

W celu pomocy w utrzymaniu wolności od dalszych napadów, Twój lekarz może przepisać zwykle 2 g mesalazyny na dobę, podawanej w postaci jednego saszetki Pentasa 2 g lub dwóch saszetek Pentasa 1 g raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Dla dzieci i młodzieży dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie masy ciała. Zalecana dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg będzie wynosić połowę zalecanej dawki dorosłych, a u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg dawka będzie taka sama jak zalecana dawka dorosłych.

Należy przyjmować granulki doustnie (przez usta), natychmiast po otwarciu saszetki, zgodnie z poniższą instrukcją. Nie żuj granulek.

1. Otwórz saszetkę.
2. Wlej zawartość saszetki na język i połknij granulki natychmiast z wodą lub sokiem pomarańczowym, upewniając się, że żadne z nich nie pozostają w jamie ustnej.

Lub

1. Wymieszaj zawartość saszetki z jogurtem. Połknij natychmiast bez żucia granulek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pentasa 4 g

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do centrum informacji toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pentasa 4 g

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pentasa saszetki mogą powodować działania niepożądane, ,chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono bardzo niewiele przypadków ciężkiej reakcji alergicznej (w tym ciężkich uszkodzeń skóry, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu). Reakcja alergiczna może powodować obrzęk twarzy i szyi oraz/lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk Quinckego). Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast.

Przerwij stosowanie mesalazyny i zgłoś się do lekarza lub szpitala natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: plamy czerwone nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, wysypka ogólna, gorączka i zwiększenie węzłów chłonnych. Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.

Następujące częste działania niepożądanewystępują u 1 do 10 na 100 pacjentów leczonych:

• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• ból głowy
• wysypka skórna
• gazy (wzdęcia)

Następujące rzadkie działania niepożądanewystępują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów leczonych:

• zapalenie niektórych obszarów serca (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia), które może powodować trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• zapalenie trzustki (w tym objawy bólu pleców i/lub brzucha)
• zwiększenie amylazy (enzymu, który pomaga w trawieniu węglowodanów)
• zawroty głowy
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywizacja)

Następujące bardzo rzadkie działania niepożądanewystępują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych:

• anemia i inne zaburzenia krwi (spadek liczby pewnych komórek krwi, które mogą powodować niezbyt wyjaśnione krwawienia, siniaki, gorączkę lub ból gardła)
• zaburzenia wątroby (objawy obejmują żółtaczkę (zażółcenie skóry i/lub oczu) i/lub białe stolce)
• zaburzenia nerek (objawy obejmują krew w moczu i/lub obrzęk (opuchlizna spowodowana zwiększeniem płynów))
• neuropatia obwodowa (stan, który wpływa na nerwy rąk i stóp, w tym objawy mrowienia i drętwienia)
• reakcje alergiczne i włókniste płucom, zapalenie opłucnej lub bliznowacieństwo płuc (objawy obejmują kaszel, skurcz oskrzeli, dolegliwości w klatce piersiowej lub ból podczas oddychania, trudności w oddychaniu, plwocina krwawa i/lub nadmierna)
• pankolitis (rodzaj zapalnego choroby jelit (ChZJ), który wpływa na całą wewnętrzną wyściółkę jelita grubego)
• wypadanie włosów (jest to odwracalne)
• ból mięśni lub stawów
• zapalenie, które może wpływać na wiele części ciała, takich jak stawy, skóra, nerki, serce itp. (objawy obejmują bolesne stawy, zmęczenie, gorączkę, niezbyt wyjaśnione krwawienia lub siniaki, plamisty rumień skóry, plamki pod skórą (w tym ciężkie uszkodzenia skóry i oparzenia, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu))
• gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy), które może powodować ból lub ucisk w klatce piersiowej
• zmiana koloru moczu
• nasienie z niską koncentracją plemników (oligospermia) (jest to odwracalne)
• ciężka biegunka i ból brzucha spowodowane reakcją alergiczną na ten lek w jelicie
• okazjonalnie mogą wystąpić reakcje alergiczne i gorączka

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• kamica nerkowa i ból nerkowy związany (patrz także rozdział 2).

Stwierdzono pojedyncze przypadki łagodnego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego u młodzieży. Objawami są ból głowy, nudności, wymioty i/lub zaburzenia widzenia lub słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pentasa 4 g

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na saszetce z folii aluminiowej. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Pentasa saszetek

Substancją czynną jest mesalazyna.

Każda saszetka zawiera 4 g mesalazyny.

Pozostałymi składnikami są etyloceluloza i povidon

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek zawiera granulki o przedłużonym uwalnianiu. Granulki są biało-szare lub biało-brązowe i mają kształt cylindryczny.

Ten lek jest dostępny w saszetkach z folii aluminiowej w opakowaniach:

Saszetki 4g: 20, 30, 50 lub 100

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRING S.A.U

ul. Architekta Sánchez Arcas 3, 1 piętro

Madryt 28040

• Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Quintasa Sachets: Dania

Pentasa Sachets: Niemcy (1g), Irlandia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Pentasa Xtend: Niemcy (2g)

Pentasa: Słowenia, Cypr, Grecja

Pentasa 4 gramy granulat

o przedłużonym uwalnianiu: Hiszpania

Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w styczniu 2023 r.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/