PENTASA 2 g GRANULAT O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pentasa 2g granulat o przedłużonym uwalnianiu

Mesalazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pentasa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pentasa
3. Jak stosować Pentasa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pentasa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pentasa i w jakim celu się go stosuje

Pentasa to lek przepisywany w przypadku leczenia łagodnych lub umiarkowanych napadów choroby Leśniowskiego-Crohna oraz w celu pomocy w utrzymaniu remisji.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelit, w której błona śluzowa jelita jest zapalona i ma liczne drobne pęknięcia na powierzchni (wrzody), które mogą krwawić.

Pentasa zawiera granulki, które powoli uwalniają substancję czynną (mesalazynę). Pomaga to w zmniejszeniu stanu zapalnego i bolesnych objawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pentasa

Nie stosuj Pentasa

• jeśli jesteś uczulonyna mesalazynęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulonyna inne salicylany, np. aspirynę
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkamii/lub wątrobą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pentasa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazynę(ryzyko uczulenia na salicylany)
• jeśli masz obecnie lub miałeś wcześniej zaburzenia czynności nerkilub wątroby
• jeśli masz chorobę, która może sprawić, że będziesz bardziej narażony na krwawienia
• jeśli masz wrzód żołądkalub wrzód dwunastnicy
• jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na czynność nerki, np. leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) jak aspiryna
• jeśli masz problemy z płucami, szczególnie astmą
• należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku skurczów brzucha, bólu brzucha, gorączki, silnego bólu głowy i wysypki
• Możliwe jest powstawanie kamieni nerkowych podczas stosowania mesalazyny. Objawami są ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mesalazyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu mesalazyny

Mesalazyna może powodować zmianę koloru moczu na czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Bądź szczególnie ostrożny z mesalazyną:

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), podczas leczenia mesalazyną. Przerwij stosowanie mesalazyny i zgłoś się do lekarza lub szpitala niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz zazwyczaj będzie wykonywał badania krwi i moczu w celu monitorowania czynności nerek, szczególnie na początku leczenia.

Stosowanie Pentasa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna(stosowana po przeszczepach lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych)
• 6-merkaptopuryna lub tioguanina(leki chemioterapeutyczne, stosowane w leczeniu białaczki)
• określone leki, które hamują krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe lub rozrzedzające krew)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania mesalazyny w czasie ciąży i laktacji.

Stwierdzono zaburzenia krwi u noworodków matek leczonych tym lekiem. Noworodki mogą rozwinąć reakcje alergiczne po karmieniu piersią, np. biegunkę. W przypadku wystąpienia biegunki u noworodka należy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pentasa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

W leczeniu napadu choroby Leśniowskiego-CrohnaTwój lekarz zwykle przepisze dawkę do 4 g mesalazyny na dobę, którą można podawać raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Można ją przyjmować jako jeden saszetkę Pentasa 4 g lub jako dwie saszetki Pentasa 2 g raz na dobę. Można również stosować Pentasa 1g granulat o przedłużonym uwalnianiu w celu dostosowania dawki do Twoich potrzeb.

W celu pomocy w utrzymaniu remisjiTwój lekarz może przepisać zwykle 2 g mesalazyny na dobę, podawanej w postaci jednej saszetki Pentasa 2 g lub dwóch saszetek Pentasa 1 g raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych)

Dla dzieci i młodzieży dawkę oblicza lekarz na podstawie masy ciała. Zalecana dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg będzie wynosiła połowę zalecanej dawki dorosłych, a u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg dawka będzie taka sama jak zalecana dawka dorosłych.

Należy przyjmować granulki doustnie (przez usta),natychmiast po otwarciu saszetki, zgodnie z poniższą instrukcją. Nie żuj granulek.

1. Otwórz saszetkę.
2. Wlej zawartość saszetki na język i połknij granulki natychmiast z wodą lub sokiem pomarańczowym, upewniając się, że żadne z nich nie pozostaje w jamie ustnej.

Lub

1. Wymieszaj zawartość saszetki z jogurtem. Połknij natychmiast bez żucia granulek.

Jeśli przyjmujesz więcej Pentasa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pentasa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono bardzo niewiele przypadków ciężkiej reakcji alergicznej (w tym ciężkich uszkodzeń skóry, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu). Reakcja alergiczna może powodować obrzęk twarzy i szyi oraz/lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk Quinckego). Jeśli wystąpi taka sytuacja, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem.

Przerwij stosowanie mesalazyny i zgłoś się do lekarza lub szpitala niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• plamy czerwone, nieuniesione, lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, wysypka ogólna, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi.

Następujące częste działania niepożądanewystępują u 1 do 10 na 100 pacjentów leczonych:

• biegunka
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• wysypka skórna
• gazy (wzdęcia)

Następujące rzadkie działania niepożądanewystępują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów leczonych:

• zapalenie niektórych obszarów serca (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia), które może powodować trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• zapalenie trzustki (w tym objawy bólu pleców i/lub brzucha) zawroty głowy
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywizacja)

Następujące bardzo rzadkie działania niepożądanewystępują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych:

• niedokrwistość i inne zaburzenia krwi (spadek liczby pewnych komórek krwi, które mogą powodować niezwiązane z chorobą krwawienia, siniaki, gorączkę lub ból gardła)

• zaburzenia wątroby (objawy obejmują żółtaczkę (zażółcenie skóry i/lub oczu) i/lub białe stolce)
• zaburzenia nerek (objawy obejmują krew w moczu i/lub obrzęk (opuchnięcie spowodowane zwiększeniem ilości płynów))

• neuropatia obwodowa (stan, który wpływa na nerwy rąk i nóg, w tym objawy mrowienia i drętwienia)
• reakcje alergiczne i włóknienie płuc, zapalenie opłucnej lub bliznowacieństwo płuc (objawy obejmują kaszel, skurcz oskrzeli, dolegliwości w klatce piersiowej lub ból przy oddychaniu, trudności w oddychaniu, plwocina krwista i/lub nadmierna)
• wypadanie włosów (jest to odwracalne)
• ból mięśni lub stawów
• zapalenie, które może wpływać na wiele części ciała, takich jak stawy, skóra, nerki, serce itp. (objawy obejmują bolesne stawy, zmęczenie, gorączkę, niezwiązane z chorobą krwawienia lub siniaki, siniczne zabarwienie skóry, plamy pod skórą (w tym ciężkie uszkodzenia skóry i ciężkie oparzenia, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu))
• gromadzenie się płynu wokół serca (wylew do worka osierdziowego), które może powodować ból lub ucisk w klatce piersiowej
• niskie stężenie plemników w nasieniu (oligospermia) (jest to odwracalne)
• ciężka biegunka i ból brzucha spowodowany reakcją alergiczną na ten lek w jelicie
• okazjonalnie mogą wystąpić reakcje alergiczne i gorączka

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• kamica nerkowa i ból nerkowy (zobacz także punkt 2)
• zmiana koloru moczu

Stwierdzono pojedyncze przypadki łagodnego wzmożonego ciśnienia śródczaszkowego u młodzieży. Objawami są ból głowy, nudności, wymioty i/lub zaburzenia widzenia lub słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pentasa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na saszetce z folii aluminiowej po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pentasa 2 g granulat o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest mesalazyna.

Każda saszetka zawiera 2 g mesalazyny.

Pozostałe składniki to etyloceluloza i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek zawiera granulki o przedłużonym uwalnianiu. Granulki są białe szarawe/białe z lekkim odcieniem brązu i mają kształt cylindryczny.

Ten lek jest dostępny w saszetkach z folii aluminiowej w opakowaniach:

Saszetki 2g: 60 saszetek lub 10 saszetek (próbki).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRING S.A.U.

ul. Architekta Sáncheza Arcasa 3, 1 piętro

28040 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kilonia

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/