PENTASA 1 g TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PENTASA 1 gram tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Mezalazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.0

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pentasa tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pentasa tabletek
3. Jak stosować Pentasa tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pentasa tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pentasa tabletki i w jakim celu się go stosuje

Pentasa tabletki jest wskazany do pomocy w utrzymaniu wolności od nowych zaostrzeń choroby jelita grubego.

Choroba jelita grubego jest chorobą zapalną jelit, w której błona jelita jest zapalona i rozwija wiele małych pęknięć na powierzchni (wrzody), które mogą krwawić.

Pentasa zawiera substancję czynną mezalazynę, która należy do grupy leków zwanych przeciwzapalnymi lekami jelitowymi, które pomagają zmniejszyć stan zapalny i bolesne objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pentasa tabletek

Nie stosuj Pentasa tabletek:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś uczulony na salicylany, np. aspirynę.

• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i/lub wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazynę (ryzyko uczulenia na salicylany)

• jeśli masz obecnie lub miałeś wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• jeśli masz chorobę, która może sprawić, że będziesz skłonny do krwawień
• jeśli jesteś leczony lekami, które mogą wpływać na czynność nerek, np. lekami przeciwzapalnymi niesteroiodowymi (NLPZ) jak aspiryna
• jeśli masz problemy z oddychaniem, szczególnie astmę
• należy przerwać leczenie natychmiast w przypadku skurczów, bólu brzucha, gorączki, silnego bólu głowy i wysypki.
• Mogą wystąpić kamienie nerkowe podczas stosowania mezalazyny. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mezalazyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mezalazyny

Mezalazyna może powodować zmianę barwy moczu na kolor brązowo-czerwony po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Zwróć szczególną uwagę na mezalazynę:

Stwierdzono ciężkie wysypki skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), podczas leczenia mezalazyną. Przerwij stosowanie mezalazyny i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Jeśli doświadczasz silnego bólu głowy lub nawracającego, zaburzeń wzroku lub dzwonienia lub szumu w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz zwykle będzie wykonywał badania krwi i moczu w celu monitorowania czynności nerek, szczególnie na początku leczenia.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia:

Należy stosować z ostrożnością u osób powyżej 65 roku życia i tylko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Dzieci i młodzież:

Istnieją ograniczone dane na temat działania leku u dzieci (6-18 lat). Dawkowanie będzie ustalane przez lekarza.

Stosowanie Pentasa tabletek z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna (stosowana po przeszczepach lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych)

• 6-merkaptopuryna lub tioguanina (lek chemioterapeutyczny, stosowany w leczeniu białaczki)
• pewne leki, które hamują krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe lub rozrzedzające krew).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania mezalazyny w czasie ciąży i laktacji.

Stwierdzono zaburzenia krwi u noworodków matek leczonych tym lekiem. Noworodki mogą rozwinąć reakcje alergiczne po karmieniu piersią, np. biegunkę. W przypadku wystąpienia biegunki u noworodka należy przerwać karmienie piersią.

Płodność:

Dane na temat mezalazyny u zwierząt wykazują, że nie ma wpływu na płodność męską lub żeńską.

Jazda i obsługa maszyn:

Leczenie Pentasa tabletkami nie wydaje się mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pentasa tabletki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Aby pomóc Ci w utrzymaniu wolności od nowych zaostrzeń choroby jelita grubego, Twój lekarz może przepisać Ci zwykle 2 gramy mezalazyny na dobę, podawane w postaci 2 tabletek raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych):

Dla dzieci i młodzieży dawkę ustala lekarz w zależności od masy ciała. Zalecana dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg będzie wynosiła połowę zwykłej dawki dorosłych, a u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg dawka będzie taka sama jak zwykła dawka dorosłych.

Należy przyjmować tabletki doustnie w całości(przez usta). Aby ułatwić podanie, można je rozpuścić w wodzie lub soku pomarańczowym, wymieszać i natychmiast wypić.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli przyjmujesz więcej Pentasa tabletek, niż powinieneś

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania u ludzi, ale jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pentasa tabletki

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pentasa tabletkami

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Pentasa tabletkami. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Przestrzegaj ściśle zaleceń lekarskich dotyczących czasu trwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pentasa tabletki może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Stwierdzono bardzo niewiele przypadków ciężkiej reakcji alergicznej (w tym ciężkich uszkodzeń skóry, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu). Reakcja alergiczna może powodować obrzęk twarzy i szyi oraz/lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk Quinckego). Jeśli wystąpi taka sytuacja, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz silnego bólu głowy lub nawracającego, zaburzeń wzroku lub dzwonienia lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Przerwij stosowanie mezalazyny i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• plamy czerwone, nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na piersi, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, wysypką ogólną, gorączką i zwiększeniem węzłów chłonnych. Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.

Następujące częste działania niepożądanewystępują u 1 do 10 na 100 pacjentów leczonych:

• ból głowy
• biegunka
• mdłości
• ból brzucha
• wymioty
• wysypka skórna
• gazy (wzdęcia)

Następujące rzadkie działania niepożądanewystępują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów leczonych:

• zapalenie niektórych obszarów serca (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia), które mogą powodować trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• zapalenie trzustki (w tym objawy bólu pleców i/lub brzucha) i zwiększenie aktywności amylazy
• zawroty głowy
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywizacja)

Następujące bardzo rzadkie działania niepożądanewystępują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych:

• eozynofilia (jako część reakcji alergicznej) i zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia), płytek krwi (trombocytopenia), które mogą zwiększyć ryzyko zakażeń lub krwawień.
• zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby) charakteryzujące się objawami, takimi jak żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub oczu) i/lub białe stolce.
• zaburzenia nerek (objawy obejmują krew w moczu, obrzęk (opuchnięcie spowodowane zwiększeniem ilości płynów, które może powodować opuchnięcie kostek i zwiększenie ciśnienia tętniczego (nefryt))
• neuropatia obwodowa (stan, który wpływa na nerwy rąk i nóg, w tym objawy, takie jak mrowienie i drętwienie)
• reakcje alergiczne płucne i włókniste (objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu, skurcze oskrzeli, plwocinę krwawą lub nadmierną)
• wypadanie włosów (jest to odwracalne)
• ból mięśni lub stawów
• zapalenie, które może wpływać na wiele części ciała, takich jak stawy, skóra, nerki, serce itp. (objawy obejmują bolesne stawy, zmęczenie, gorączkę, niezwykłe krwawienie lub siniaki, siniczne plamy na skórze, owrzodzenia skóry i oparzenia)
• niska koncentracja plemników w nasieniu (oligospermia) (jest to odwracalne)
• ciężka biegunka i ból brzucha spowodowane reakcją alergiczną na ten lek w jelicie.
• okazjonalnie mogą wystąpić reakcje alergiczne i gorączka

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• kamienie nerkowe i ból nerkowy związany (zobacz także sekcję 2)
• zmiana barwy moczu
• Jeśli doświadczasz silnego bólu głowy lub nawracającego, zaburzeń wzroku lub dzwonienia lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również przypisywane samej chorobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pentasa tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy pozostawić w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pentasa tabletek

• Substancją czynną jest mezalazyna. Każda tabletka zawiera 1 gram mezalazyny.
• Pozostałymi składnikami są: povidon, etyloceluloza, stearynian magnezu, talk, mikrokrystaliczna celuloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pentasa tabletki są tabletkami w kolorze szarym lub blado-brązowym, owalnymi, plamistymi i grawerowanymi po obu stronach z napisem: PENTASA.

Tabletki są dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających łącznie 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferring S.A.U

ul. Architekta Sánchez Arcas nr 3, 1 piętro

28040 Madryt

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

FERRING GmbH

Wittland 11

24109 Kilonia, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki w styczniu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/