PENTACARINAT 300 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pentacarinat 300 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pentamidyna izetionian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Pentacarinat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pentacarinatu
3. Jak stosować Pentacarinat
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pentacarinatu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pentacarinat i w jakim celu się go stosuje

Pentacarinat 300 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest proszkiem do podawania drogą dożylną lub domięśniową.

Substancją czynną Pentacarinatu jest pentamidyna izetionian, która jest lekiem przeciwprotozoalnym, działającym letalnie na mikroorganizmy Pneumocystis jirovecii(dawniej znany jako Pneumocystis carinii), Trypanosoma gambiensei Leishmania, możliwie inhibując syntezę białek.

Jest wskazany do leczenia:

• zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii(dawniej znanego jako Pneumocystis carinii),
• leiszmaniozy skórnej,
• wczesnego stadium choroby śpiączki afrykańskiej wywołanej przez Trypanosoma gambiense.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pentacarinatu

Nie stosuj Pentacarinatu

• jeśli jesteś uczulony na pentamidynę izetionian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pentacarinatu:

• Jeśli Twoja czynność wątroby i/lub nerek jest zaburzona, masz wysokie lub niskie ciśnienie, Twoje poziomy cukru we krwi są podwyższone lub obniżone, lub masz zmniejszoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi.
• Z powodu możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, czasem zakończonych zgonem, takich jak niskie ciśnienie krwi (hipotensja), obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki) i zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu serca).
• Po podaniu dawki Pentacarinatu Twoje ciśnienie może gwałtownie spaść. Dlatego Twój lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi przed i w trakcie podawania, a także w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia. Lek będzie podawany w pozycji leżącej, na plecach.
• Z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT. Zgłoszono przypadki ciężkich zaburzeń rytmu serca (czasem zakończonych zgonem) spowodowanych tym efektem, takich jak „Torsades de pointes”. Dlatego Twój lekarz rozważy możliwość wykonania elektrokardiogramu przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu Pentacarinatu, jeśli masz choroby, które zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca, w tym zespół długiego QT, choroby serca, zaburzenia rytmu serca, niskie poziomy potasu i/lub niskie poziomy magnezu we krwi, bradykardia (wolny rytm serca) lub w trakcie jednoczesnego podawania z lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz „Stosowanie Pentacarinatu z innymi lekami”).
• Z powodu możliwości zaburzeń pewnych parametrów we krwi, moczu lub czynności wątroby. Należy kontrolować za pomocą badań laboratoryjnych, przeprowadzanych przed, w trakcie i po leczeniu:

• codziennie w trakcie leczenia: mocznik we krwi, azot i kreatynina w surowicy, pełna morfologia krwi i płytek krwi, badanie moczu i poziomów elektrolitów w surowicy,
• poziom cukru we krwi na czczo, codziennie w trakcie leczenia i w regularnych odstępach czasu po zakończeniu leczenia. Zwiększenie poziomu cukru i cukrzyca, z lub bez poprzedniego obniżenia poziomu cukru, mogą wystąpić nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia,
• poziomy wapnia, tygodniowo, i magnezu, dwa razy w tygodniu,
• elektrokardiogram w regularnych odstępach czasu,
• badania czynności wątroby (czynność wątroby), w tym oznaczenie bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej (AST/SGOT) i aminotransferazy alaninowej (ALT/SGPT). Jeśli wartości podstawowe są prawidłowe i pozostają prawidłowe w trakcie leczenia, badania będą przeprowadzane co tydzień.

Jeśli wartości podstawowe badań czynności wątroby są podwyższone lub wzrosną w trakcie leczenia, będą one kontrolowane tygodniowo, chyba że jesteś leczony lekami, które mogą uszkadzać wątrobę, w takim przypadku będą one kontrolowane co 3-5 dni.

Stosowanie Pentacarinatu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno inne leki lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zaleca się ostrożność, jeśli stosujesz jednocześnie z Pentacarinatem:

• leków znanych z wydłużania odstępu QT, w tym:

• pewnych leków przeciwarytmicznych (takich jak chinidyna, disopiramida i prokainamida lub amiodarona i sotalol),
• leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych lub pewnych leków tetracyklicznych, takich jak maprotilina),
• pewnych leków przeciwpsychotycznych (takich jak fenotiazyny i pimozida),
• pewnych leków przeciwalergicznych (takich jak astemizol i terfenadina),
• antybiotyków (takich jak chinolony, erytromycyna dożylna),
• leków przeciwmalarycznych (takich jak halofantrina, mefloquina),
• bepridyl (w leczeniu dławicy piersiowej),
• cyzapryd (lek poprawiający motorykę żołądka).

• foskarnet (lek stosowany w leczeniu pewnych zakażeń wirusowych), z powodu ryzyka obniżenia poziomów wapnia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie stosuj Pentacarinatu, ponieważ bezpieczeństwo stosowania Pentacarinatu w ciąży nie zostało zbadane.

Laktacja:

Jeśli karmisz piersią, nie zaleca się stosowania Pentacarinatu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ Pentacarinatu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zgłoszono przypadki zawrotów głowy, dlatego należy to uwzględnić przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.

3. Jak stosować Pentacarinat

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Pentacarinatu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka dla:

• Dorosłych, dzieci i niemowląt:

• Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci: 4 mg/kg masy ciała pentamidyny izetionianu, raz na dobę, przez co najmniej 14 dni, preferencyjnie przez powolną infuzję dożylną. Nie zaleca się podawania drogą domięśniową w tych przypadkach. Droga dożylna jest preferowaną drogą podania w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci.
• Leiszmanioza skórna: 4 mg/kg masy ciała pentamidyny izetionianu, trzy dawki w dniach przemiennych, w postaci zastrzyku domięśniowego lub dożylnego.
• Tripanosomiaza: 4 mg/kg masy ciała pentamidyny izetionianu, raz na dobę, lub co drugi dzień, do całkowitej liczby 7-10 dawek. Można stosować drogę domięśniową lub dożylną.

• Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek:

• W zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystisjiroveci:

• w przypadkach zagrażających życiu, podawać 4 mg/kg masy ciała raz na dobę, przez 7-10 dni, a następnie 4 mg/kg masy ciała w dniach przemiennych, do ukończenia cyklu co najmniej 14 dawek.
• w przypadkach mniej ciężkich: podawać 4 mg/kg masy ciała w dniach przemiennych, do ukończenia cyklu co najmniej 14 dawek.

Nie zaleca się podawania drogą domięśniową w tych przypadkach. Droga dożylna jest preferowaną drogą podania w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystisjiroveci.

• W przypadkach leiszmaniozy i tripanosomiazy nie jest konieczne zmniejszanie dawek.

• Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby:

Brak jest szczególnych zaleceń dotyczących dawek dla osób w podeszłym wieku i osób z zaburzoną czynnością wątroby.

Pentacarinat podawany jest w postaci głębokiego zastrzyku domięśniowego lub powolnej infuzji dożylnej (patrz „Instrukcje dla prawidłowego podania preparatu przez personel medyczny”).

Należy zawsze podawać w pozycji poziomej, zarówno przy podawaniu drogą domięśniową, jak i dożylną.

Dawkę do podania należy rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań (patrz „Instrukcje dla prawidłowego podania preparatu przez personel medyczny”).

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Pentacarinatem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ należy je kontynuować do momentu, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pentacarinatu

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zgłoszono zaburzenia rytmu serca, w tym tzw. „Torsade de Pointes”, po przedawkowaniu pentamidyny izetionianu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 92 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Pentacarinat

Nie będzie podawana dawka podwójna w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pentacarinat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częste:obniżona liczba białych krwinek (leukopenia), obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), pokrzywka ogólna z towarzyszącym obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy)

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo częste: obecność mocznika lub innych związków azotowych we krwi (azotemia)

Częste:obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia), podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), cukrzyca z lub bez poprzedniego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) (zgłoszono przypadki nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia), podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżony poziom wapnia (hipokalcemia), obniżony poziom magnezu (hipomagnesemia)

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: omdlenia (zawroty głowy), zawroty głowy

Częstość nieznana: zgłoszono przypadki uczucia mrowienia, drętwienia (parestezja) w kończynach i obniżonej wrażliwości (hypestezja) w twarzy lub wokół ust, u dzieci i dorosłych, po podaniu dożylnym pentamidyny. Te działania wystąpiły w trakcie lub krótko po infuzji dożylnej i ustąpiły po zakończeniu lub przerwaniu infuzji

Zaburzenia serca

Rzadkie:wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca

Częstość nieznana: typ tachykardii („Torsade de Pointes”), wolny rytm serca (bradykardia)

Zaburzenia naczyniowe

Częste: spadek ciśnienia krwi (hipotensja), zaczerwienienie skóry (rumień)

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: nudności i wymioty, zaburzenia smaku

Rzadkie:zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częste: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (czynność wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste:wysypka skórna (rumień)

Częstość nieznana: może wystąpić zespół objawów określany jako zespół Stevens-Johnsona, charakteryzujący się zaczerwienieniem skóry (rumieniem) wraz z ciężkimi reakcjami pęcherzowymi skóry i błon śluzowych

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo częste: krew w moczu (makroskopowa hematuria), obniżona filtracja kłębuszkowa nerek (ostra niewydolność nerek)

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: reakcje miejscowe od prostego dyskomfortu i bólu do gromadzenia się ropy (ropnie), stwardnienia miejsca (zwapnienie) i martwicy mięśni (martwica mięśni)

Częstość nieznana: po podaniu domięśniowym wystąpiły przypadki zniszczenia włókien mięśniowych wraz z wydalaniem mioglobiny z moczem (rabdomioliza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pentacarinatu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po rozcieńczeniu przechowywać roztwór w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Wyrzucić niezużyty lek, jeśli upłynęło 24 godziny od rozcieńczenia.

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pentacarinatu 300 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest pentamidyna izetionian. Każdy fiolka zawiera 300 mg pentamidyny izetionianu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka zawiera biały lub prawie biały proszek.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz

The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot Street

Dublin, D02 P593

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórnie

SANOFI S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJE DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA PREPARATU PRZEZ PERSONEL MEDYCZNY

Pentamidynę izetionian należy rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań (3 ml wody do wstrzykiwań). Do podania dożylnego wymagana dawka pentamidyny izetionianu powinna być rozcieńczona, po rozcieńczeniu, w 50-250 ml roztworu glukozy (5%) do infuzji lub w 150-300 ml roztworu chlorku sodu 0,9%.

Do początkowego rozcieńczenia roztworu pentamidyny izetionianu nie należy stosować roztworów soli, ponieważ mogą one spowodować wytrącanie się leku. Otrzymany roztwór nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwań, chyba że jest to roztwór glukozy (infuzja dożylna) lub chlorku sodu 0,9%.